무증상 신손상 및 조영제 유발 신병증에 대한 방법으로서의 원격 허혈 전처리
2018년 5월 16일 업데이트: Jaak Kals, Tartu University Hospital
무증상 신손상 및 조영제 유발 신병증에 대한 예방 방법으로서 원격 허혈 전처리에 대한 연구
조영제 유발 신병증(CIN)은 예방 방법의 사용이 증가함에도 불구하고 혈관조영 절차의 심각하고 심각한 합병증으로 남아 있습니다.
그것은 장기간의 입원, 높은 도덕성 및 투석의 필요성과 관련이 있습니다.
CIN의 진단을 위해 고전적으로 사용되는 크레아티닌은 조영제에 노출된 후 24-48시간 전에 세뇨관 손상의 정도를 반영하지 않기 때문에 대안적인 초기 바이오마커 및 예방 방법이 필요합니다.
원격 허혈 전처리는 비침습적이고 안전한 방법으로 일부 연구에서 조영제로 인한 신장병을 예방하는 것으로 보고되었습니다.
이 연구의 목적은 무증상 및 임상 조영제로 인한 급성 신장 손상을 예방하기 위한 표준 치료에 대한 추가 방법으로서 원격 허혈 전조건화(RIPC)의 효과를 평가하고 (2) 신장의 기능적 특성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 동맥벽, 장기 손상 바이오마커 및 저분자량 대사산물.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tartu County
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Tartu, Tartu County, 에스토니아, 50406
- Tartu University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상, 상한 연령 제한 없음
- 관상동맥조영술을 위해 입원한 안정형 관상동맥질환(Canadian Cardiovascular Society에 따른 II - III 등급) 환자 또는 혈관조영술을 위해 입원한 하지동맥질환 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 18세 미만
- eGFR < 30ml/분/1.73m2
- 타 임상시험 동시 참여
- 커프 사용을 제한하는 상지의 공존 병리(양쪽 절단, 최근 외상, 만성 궤양, 상당한 상지 말초 죽상동맥경화증(양쪽에서 방사형 맥박이 촉지되지 않음))
- 악성 종양(5년 미만의 관해 또는 진행 중인 치료)
- 요오드화 조영제에 대한 문서화된 알레르기 반응
- 급성 감염(체온 38℃ 이상, c 반응성 단백질 50mg/L 이상)
- 심장 박동 이상(심방 세동, 빈번한 상심실성 조기 복합체)
- 30일 이내에 기록된 심근경색증
- 연구 지침을 이해하지 못함
- 겨드랑이 부위의 혈관 수술
- 40분 동안 눕지 못함
- 가정 산소 치료
- 기록된 상지 심부 정맥 혈전증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 허혈 전처리
RIPC(Remote Ischemic Preconditioning)는 200mmHg에서 5분 동안 혈압 커프를 팽창시키거나 환자의 수축기 혈압이 수축기 혈압보다 200mmHg 이상 20mmHg 높은 경우 5분 수축과 4회를 번갈아 수행합니다.
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원격 허혈 전처리는 상완에 표준 혈압 커프를 사용하여 수행됩니다.
RIPC는 관상 조영술 또는 혈관 조영술 직전에 시작됩니다.
마지막 팽창 주기와 절차 시작 사이의 시간은 60분 미만입니다.
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가짜 비교기: SHAM 원격 허혈 전처리
RIPC-SHAM(SHAM Remote Ischemic Preconditioning)은 5분 팽창과 5분 수축의 4주기를 번갈아 수행합니다.
혈압 커프는 10-20mmHg로 팽창됩니다.
RIPC-SHAM은 상완에 표준 혈압 커프를 착용하고 수행됩니다.
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SHAM 원격 허혈 전처리는 상완에 표준 혈압 커프를 사용하여 수행됩니다.
RIPC-SHAM은 관상 조영술 또는 혈관 조영술 직전에 시작됩니다.
마지막 팽창 주기와 절차 시작 사이의 시간은 60분 미만입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 및 SHAM 하위 그룹과 비교한 경동맥-대퇴 맥파 속도의 변화
기간: 24 시간
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경동맥-대퇴 맥파 속도 기준선 측정이 수행됩니다.
2차 측정은 혈관조영술 후 24시간 후에 시행합니다.
기준선으로부터의 변화는 RIPC와 SHAM 하위 그룹 간에 비교됩니다.
측정은 SphygmoCor XCEL PWA 및 PWV 장치로 수행됩니다.
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24 시간
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베이스라인 및 SHAM 하위 그룹과 비교한 증가 지수(증강 지수 및 심박수 보정 증가 지수(AIx@75))의 변화
기간: 24 시간
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Augmentation index 기준선 측정이 수행됩니다.
2차 측정은 혈관조영술 후 24시간 후에 시행합니다.
기준선으로부터의 변화는 RIPC와 SHAM 하위 그룹 간에 비교됩니다.
측정은 SphygmoCor XCEL PWA 및 PWV 장치로 수행됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 마커
기간: 24 시간
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N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP), 크레아틴 키나제(CK) MB 동종효소, 트로포닌 T
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24 시간
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신장 기능의 전통적인 바이오마커
기간: 24 시간
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요소, 크레아티닌
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24 시간
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신장 기능의 새로운 바이오마커
기간: 24 시간
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호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), 신장 간형 지방산 결합 단백질(L-FABP), 신장 손상 분자-1(KIM-1), 이소프로스탄, 시스타틴 C, 베타-2 마이크로글로불린
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24 시간
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예상 사구체 여과율
기간: 24 시간
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eGFR
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24 시간
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산화 스트레스 및 염증의 마커
기간: 24 시간
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산화 저밀도 지단백질(oxLDL), 인터루킨 18(IL-18), 골수페록시다제(MPO)
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24 시간
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입원 기간
기간: 30 일
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입원 기간은 일 단위로 측정됩니다.
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30 일
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혈관 조영 절차의 부작용
기간: 7 일
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요오드화 조영제 또는 국소 마취제에 대한 알레르기 반응
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7 일
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모든 원인 및 심혈관 사망
기간: 일년
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1년간의 모든 원인 및 심혈관 사망 데이터는 Estonian Causes of Death Registry에서 수집됩니다.
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일년
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대퇴 동맥 천자 관련 부작용
기간: 24 시간
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출혈, 혈종, 동맥 혈전증
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24 시간
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심장 이벤트
기간: 30 일
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심근 경색 또는 심정지
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30 일
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원격 허혈 전처리의 부작용
기간: 10 일
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상지 심부 정맥 혈전증, 급성 상지 허혈
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10 일
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저분자량 대사산물
기간: 24 시간
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아미노산(알라닌, 아르기닌, 아스파라긴, 아스파라긴산, 시트룰린, 시스테인, 글루타민, 글루타메이트, 글리신, 히스티딘, 히드록시프롤린, 류신, 라이신, 메티오닌, 오르니틴, 페닐알라닌, 프롤린, 세린, 트레오닌, 트립토판, 티로신, 발린), 아실카르니틴( 유리 카르니틴, 아실카르니틴, 프로피오닐카르니틴, 부티릴카르니틴, 펜타노일카르니틴, 헥사노일카르니틴, 옥타노일카르니틴, 데카노일카르니틴, 테트라데카노일카르니틴, 옥타데카노일카르니틴), 하이드록시산 및 기타 대사 매개변수(아코니테이트, α-케토글루타레이트, β-하이드록시부티레이트, 시트레이트, 시트룰린, 7-케토콜레스테롤, 락트 먹었다, 말로네이트 , oxaloacetate, pyruvate, succinate)가 측정될 것이다.
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24 시간
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동맥 탄성 지수
기간: 24 시간
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동맥 탄성 지수 기준선 측정이 수행됩니다.
2차 측정은 혈관조영술 후 24시간 후에 시행합니다.
기준선으로부터의 변화는 RIPC와 SHAM 하위 그룹 간에 비교됩니다.
측정은 HD/PulseWave™ CR-2000으로 수행됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jaan Eha, MD, PhD, Tartu University Hospital
- 수석 연구원: Jaak Kals, MD, PhD, Tartu University Hospital
- 연구 의자: Mihkel Zilmer, MD, PhD, University of Tartu
- 연구 책임자: Karl Kuusik, MD, University of Tartu
- 연구 의자: Teele Kepler, MD, University of Tartu
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 19일
연구 완료
2019년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원격 허혈 전처리에 대한 임상 시험
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Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은노인 환자 | 비심장 수술
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Morgan State UniversityUniversity of Maryland, Baltimore아직 모집하지 않음
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Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음