Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое прекондиционирование как метод лечения субклинического повреждения почек и контраст-индуцированной нефропатии

16 мая 2018 г. обновлено: Jaak Kals, Tartu University Hospital

Изучение дистанционного ишемического прекондиционирования как метода профилактики субклинического повреждения почек и контраст-индуцированной нефропатии

Контраст-индуцированная нефропатия (КИН) остается значительным и тяжелым осложнением ангиографических процедур, несмотря на все более широкое использование профилактических методов. Это было связано с длительным пребыванием в больнице, высокой нравственностью и необходимостью диализа. Поскольку классически используемый креатинин для диагностики CIN не отражает степень повреждения канальцев до 24-48 часов после воздействия контрастного вещества, необходимы альтернативные более ранние биомаркеры и профилактические методы. Дистанционное ишемическое прекондиционирование является неинвазивным и безопасным методом, который, как сообщалось в некоторых исследованиях, защищает от контраст-индуцированной нефропатии. Целью данного исследования является оценка эффекта дистанционного ишемического прекондиционирования (ДИПК) (1) как дополнительного метода к стандартной терапии для предотвращения субклинического и клинического контраст-индуцированного острого повреждения почек и (2) оценка его влияния на функциональные свойства почек. артериальная стенка, биомаркеры повреждения органов и низкомолекулярные метаболиты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эстония
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Эстония, 50406
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет, без верхнего возрастного предела
  • Пациенты со стабильной ИБС (II-III класс по Канадскому кардиоваскулярному обществу), госпитализированные для проведения коронарографии или с заболеванием артерий нижних конечностей, госпитализированные для ангиографии
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Возраст менее 18 лет
  • рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Сопутствующая патология верхних конечностей, ограничивающая использование манжеты (двусторонняя ампутация, недавняя травма, хронические язвы, значительный периферический атеросклероз верхних конечностей (пульс на лучевой артерии не пальпируется с обеих сторон))
  • Злокачественная опухоль (в ремиссии менее 5 лет или продолжающееся лечение)
  • Документально подтвержденная аллергическая реакция на йодсодержащее контрастное вещество.
  • Острая инфекция (температура тела 38 градусов Цельсия или выше, с-реактивный белок 50 мг/л или выше)
  • Нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия, частые наджелудочковые экстрасистолы)
  • Документально подтвержденный инфаркт миокарда в течение 30 дней
  • Неспособность понять инструкции исследования
  • Сосудистая хирургия в подмышечной области
  • Не может лежать на спине 40 минут
  • Лечение кислородом в домашних условиях
  • Документально подтвержденный тромбоз глубоких вен верхних конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) выполняется путем надувания манжеты для измерения артериального давления в течение 5 минут до 200 мм рт.ст. или, если систолическое артериальное давление пациента выше 200 мм рт.ст. на 20 мм рт.ст. выше систолического давления, чередуется с 5-минутным сдуванием воздуха 4 раза.
Процедура: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
Дистанционное ишемическое прекондиционирование проводят с помощью стандартной манжеты для измерения артериального давления на плече. RIPC будет начат непосредственно перед коронарографией или ангиографией. Время между последним циклом надувания и началом процедуры будет менее 60 минут.
Фальшивый компаратор: Дистанционное ишемическое прекондиционирование SHAM
ИМИТАЦИЯ Дистанционное ишемическое предварительное кондиционирование (RIPC-SHAM) достигается путем чередования 4 циклов 5-минутного надувания с 5-минутным сдуванием. Манжета для измерения артериального давления будет накачана до 10-20 мм рт. RIPC-SHAM выполняется со стандартной манжетой для измерения артериального давления на плече.
Процедура: SHAM Дистанционное ишемическое прекондиционирование
ИМИТАЦИЯ Дистанционное ишемическое предварительное кондиционирование проводят с помощью стандартной манжеты для измерения артериального давления на плече. RIPC-SHAM будет начат непосредственно перед коронарографией или ангиографией. Время между последним циклом надувания и началом процедуры будет менее 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости каротидно-бедренной пульсовой волны по сравнению с исходным уровнем и подгруппой SHAM
Временное ограничение: 24 часа
Выполняют базовое измерение скорости каротидно-бедренной пульсовой волны. Второе измерение проводят через 24 часа после ангиографической процедуры. Изменения по сравнению с базовым уровнем будут сравниваться между подгруппами RIPC и SHAM. Измерение выполняется с помощью SphygmoCor XCEL PWA и устройства PWV.
24 часа
Изменение показателей аугментации (индекс аугментации и индекс аугментации с поправкой на частоту сердечных сокращений (AIx@75)) по сравнению с исходным уровнем и подгруппой SHAM
Временное ограничение: 24 часа
Выполняется базовое измерение индексов аугментации. Второе измерение проводят через 24 часа после ангиографической процедуры. Изменения по сравнению с базовым уровнем будут сравниваться между подгруппами RIPC и SHAM. Измерение выполняется с помощью SphygmoCor XCEL PWA и устройства PWV.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечные маркеры
Временное ограничение: 24 часа
N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP), креатинкиназа (СК) изофермент МВ, тропонин Т
24 часа
Традиционные биомаркеры почечной функции
Временное ограничение: 24 часа
Мочевина, креатинин
24 часа
Новые биомаркеры почечной функции
Временное ограничение: 24 часа
Липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), белок, связывающий жирные кислоты почечного типа печени (L-FABP), молекула повреждения почек-1 (KIM-1), изопростан, цистатин С, бета-2-микроглобулин
24 часа
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 24 часа
рСКФ
24 часа
Маркеры окислительного стресса и воспаления
Временное ограничение: 24 часа
Окисленный липопротеин низкой плотности (oxLDL), интерлейкин 18 (IL-18), миелопероксидаза (MPO)
24 часа
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в стационаре измеряется в днях.
30 дней
Побочные эффекты ангиографических процедур
Временное ограничение: 7 дней
Аллергические реакции на йодсодержащие контрастные вещества или местные анестетики.
7 дней
Общая и сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 1 год
Данные о годовой смертности от всех причин и сердечно-сосудистых заболеваний будут собираться из Эстонского регистра причин смерти.
1 год
Побочные эффекты, связанные с пункцией бедренной артерии
Временное ограничение: 24 часа
Кровотечение, гематома, артериальный тромбоз
24 часа
Кардиологическое событие
Временное ограничение: 30 дней
Инфаркт миокарда или остановка сердца
30 дней
Побочные эффекты отдаленного ишемического прекондиционирования
Временное ограничение: 10 дней
Тромбоз глубоких вен верхних конечностей, острая ишемия верхних конечностей
10 дней
Метаболиты с низкой молекулярной массой
Временное ограничение: 24 часа
Аминокислоты (аланин, аргинин, аспарагин, аспартат, цитруллин, цистеин, глутамин, глутамат, глицин, гистидин, гидроксипролин, лейцин, лизин, метионин, орнитин, фенилаланин, пролин, серин, треонин, триптофан, тирозин, валин), ацилкарнитины ( свободный карнитин, ацилкарнитин, пропионилкарнитин, бутирилкарнитин, пентаноилкарнитин, гексаноилкарнитин, октаноилкарнитин, деканоилкарнитин, тетрадеканоилкарнитин, октадеканоилкарнитин), гидроксикислоты и другие метаболические параметры (аконитат, α-кетоглутарат, β-гидроксибутират, цитрат, цитруллин, 7-кетохолестерин , лактат, малонат , оксалоацетат, пируват, сукцинат).
24 часа
Индексы эластичности артерий
Временное ограничение: 24 часа
Проводят базовое измерение индексов эластичности артерий. Второе измерение проводят через 24 часа после ангиографической процедуры. Изменения по сравнению с базовым уровнем будут сравниваться между подгруппами RIPC и SHAM. Измерение выполняется с помощью HD/PulseWave™ CR-2000.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tartu University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jaan Eha, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Главный следователь: Jaak Kals, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Учебный стул: Mihkel Zilmer, MD, PhD, University of Tartu
  • Директор по исследованиям: Karl Kuusik, MD, University of Tartu
  • Учебный стул: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2018 г.

Завершение исследования

19 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться