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Préconditionnement ischémique à distance comme méthode contre les lésions rénales subcliniques et la néphropathie induite par le contraste

16 mai 2018 mis à jour par: Jaak Kals, Tartu University Hospital

Étude du préconditionnement ischémique à distance comme méthode préventive contre les lésions rénales subcliniques et la néphropathie induite par le contraste

La néphropathie induite par le produit de contraste (CIN) est restée une complication importante et grave des procédures angiographiques malgré l'utilisation croissante de méthodes préventives. Elle a été associée à un séjour prolongé à l'hôpital, à une moralité élevée et au besoin de dialyse. Étant donné que la créatinine classiquement utilisée pour le diagnostic de la CIN ne reflète pas le degré de lésion tubulaire avant 24 à 48 heures après l'exposition au produit de contraste, des biomarqueurs alternatifs plus précoces et des méthodes préventives sont nécessaires. Le préconditionnement ischémique à distance est une méthode non invasive et sûre qui, dans certaines études, a été rapportée pour protéger contre la néphropathie induite par le contraste. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du préconditionnement ischémique à distance (RIPC) (1) comme méthode supplémentaire au traitement standard pour prévenir les lésions rénales aiguës induites par le contraste subclinique et clinique et (2) d'évaluer son effet sur les propriétés fonctionnelles de paroi artérielle, biomarqueurs de dommages aux organes et métabolites de faible poids moléculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estonie, 50406
        • Tartu University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans, pas de limite d'âge supérieure
  • Patients atteints d'une maladie coronarienne stable (classe II - III selon la Société canadienne de cardiologie) hospitalisés pour une coronarographie ou atteints d'une maladie artérielle des membres inférieurs hospitalisés pour une angiographie
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Âge inférieur à 18 ans
  • DFGe < 30 ml/min/1,73 m2
  • Participation simultanée à un autre essai clinique
  • Pathologie coexistante des membres supérieurs limitant l'utilisation du brassard (amputé bilatéral, traumatisme récent, ulcères chroniques, athérosclérose périphérique importante des membres supérieurs (pouls radial non palpable de chaque côté))
  • Tumeur maligne (en rémission depuis moins de 5 ans ou en cours de traitement)
  • Réaction allergique documentée au produit de contraste iodé
  • Infection aiguë (température corporelle de 38 degrés Celsius ou plus, protéine c réactive de 50 mg/L ou plus)
  • Anomalies du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire, complexes prématurés supraventriculaires fréquents)
  • Infarctus du myocarde documenté dans les 30 jours
  • Incapacité à comprendre les instructions de l'étude
  • Chirurgie vasculaire dans la région axillaire
  • Incapable de rester couché pendant 40 minutes
  • Oxygénothérapie à domicile
  • Thrombose veineuse profonde du membre supérieur documentée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préconditionnement ischémique à distance
Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) est effectué en gonflant le brassard de tensiomètre pendant 5 minutes à 200 mmHg, ou si la pression artérielle systolique du patient est supérieure à 200 mmHg 20 mmHg au-dessus de la pression systolique, en alternance avec un dégonflage de 5 minutes 4 fois.
Procédure: Préconditionnement ischémique à distance
Le préconditionnement ischémique à distance est effectué avec un brassard de tensiomètre standard sur la partie supérieure du bras. Le RIPC sera lancé juste avant la coronarographie ou l'angiographie. Le temps entre le dernier cycle de gonflage et le début de la procédure sera inférieur à 60 minutes.
Comparateur factice: Préconditionnement ischémique à distance SHAM
Le préconditionnement ischémique à distance SHAM (RIPC-SHAM) est réalisé en alternant 4 cycles de gonflage de 5 minutes avec un dégonflage de 5 minutes. Le brassard de tensiomètre sera gonflé à 10-20 mmHg. RIPC-SHAM est réalisé avec un brassard de tensiomètre standard sur le haut du bras.
Procédure: SHAM Préconditionnement ischémique à distance
SHAM Le préconditionnement ischémique à distance est effectué avec un brassard de tensiomètre standard sur la partie supérieure du bras. RIPC-SHAM sera démarré juste avant la coronarographie ou l'angiographie. Le temps entre le dernier cycle de gonflage et le début de la procédure sera inférieur à 60 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale par rapport à la ligne de base et au sous-groupe SHAM
Délai: 24 heures
La mesure de base de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale est effectuée. La deuxième mesure est effectuée 24 heures après la procédure angiographique. Le changement par rapport à la ligne de base sera comparé entre les sous-groupes RIPC et SHAM. La mesure est effectuée avec SphygmoCor XCEL PWA et PWV Device.
24 heures
Modification des indices d'augmentation (indice d'augmentation et indice d'augmentation corrigé de la fréquence cardiaque (AIx@75)) par rapport à la ligne de base et au sous-groupe SHAM
Délai: 24 heures
La mesure de base des indices d'augmentation est effectuée. La deuxième mesure est effectuée 24 heures après la procédure angiographique. Le changement par rapport à la ligne de base sera comparé entre les sous-groupes RIPC et SHAM. La mesure est effectuée avec SphygmoCor XCEL PWA et PWV Device.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs cardiaques
Délai: 24 heures
Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP), créatine kinase (CK) isoenzyme MB, troponine T
24 heures
Biomarqueurs traditionnels de la fonction rénale
Délai: 24 heures
Urée, créatinine
24 heures
De nouveaux biomarqueurs de la fonction rénale
Délai: 24 heures
Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), protéine de liaison aux acides gras de type foie rénal (L-FABP), molécule de lésion rénale-1 (KIM-1), isoprostane, cystatine C, bêta-2 microglobuline
24 heures
Débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: 24 heures
DFGe
24 heures
Marqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation
Délai: 24 heures
Lipoprotéine de basse densité oxydée (oxLDL), interleukine 18 (IL-18), myéloperoxydase (MPO)
24 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital mesurée en jours.
30 jours
Événements indésirables des procédures angiographiques
Délai: 7 jours
Réactions allergiques aux produits de contraste iodés ou aux anesthésiques locaux
7 jours
Mortalité toutes causes et cardiovasculaire
Délai: 1 an
Les données sur la mortalité toutes causes confondues et cardiovasculaire sur un an seront collectées à partir du registre estonien des causes de décès.
1 an
Événements indésirables associés à la ponction de l'artère fémorale
Délai: 24 heures
Saignement, hématome, thrombose artérielle
24 heures
Événement cardiaque
Délai: 30 jours
Infarctus du myocarde ou arrêt cardiaque
30 jours
Événements indésirables du préconditionnement ischémique à distance
Délai: 10 jours
Thrombose veineuse profonde du membre supérieur, ischémie aiguë du membre supérieur
10 jours
Métabolites de faible poids moléculaire
Délai: 24 heures
Acides aminés (alanine, arginine, asparagine, aspartate, citrulline, cystéine, glutamine, glutamate, glycine, histidine, hydroxyproline, leucine, lysine, méthionine, ornithine, phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine), acylcarnitines ( carnitine libre, acylcarnitine, propionylcarnitine, butyrylcarnitine, pentanoylcarnitine, hexanoylcarnitine, octanoylcarnitine, décanoylcarnitine, tétradécanoylcarnitine, octadécanoylcarnitine), hydroxyacides et autres paramètres métaboliques (aconitate, α-cétoglutarate, β-hydroxybutyrate, citrate, citrulline, 7-cétocholestérol , lactate, malonate , oxaloacétate, pyruvate, succinate) seront mesurés.
24 heures
Indices d'élasticité artérielle
Délai: 24 heures
La mesure de base des indices d'élasticité artérielle est effectuée. La deuxième mesure est effectuée 24 heures après la procédure angiographique. Le changement par rapport à la ligne de base sera comparé entre les sous-groupes RIPC et SHAM. La mesure est effectuée avec HD/PulseWave™ CR-2000.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tartu University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jaan Eha, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Chercheur principal: Jaak Kals, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Chaise d'étude: Mihkel Zilmer, MD, PhD, University of Tartu
  • Directeur d'études: Karl Kuusik, MD, University of Tartu
  • Chaise d'étude: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2018

Achèvement de l'étude

19 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Première publication (Estimation)

7 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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