COMPASS試験を完了した患者におけるCyPassマイクロステントの長期的な安全性を評価するための研究 (COMPASS-XT)
2024年1月22日 更新者：Alcon Research
COMPASS試験への参加を完了した原発性開放隅角緑内障患者におけるCyPassマイクロステントの長期安全性を評価するための観察的多施設臨床研究
この研究の目的は、研究プロトコル TMI-09-01、COMPASS 試験を完了した被験者における CyPass Micro-Stent の長期的な安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
COMPASS 試験 (TMI-09-01) は、白内障手術を受けている原発性開放隅角緑内障の被験者における CyPass Micro-Stent の安全性と有効性を評価するための前向き無作為比較多施設研究です。 この研究では、505人の被験者が、白内障手術を受けてCyPass Micro-Stentを受けたCyPassグループ、または白内障手術のみを受けたコントロールグループのいずれかに無作為に割り付けられました。 無作為化されたすべての被験者は、術後2年間追跡されました。 480 人の被験者がこの研究を完了しました。
COMPASS-XT (TMI-09-01-E) 試験は、COMPASS 試験を完了した被験者の術後 24 か月を超える安全性データを収集するように設計されています。 COMPASS-XT では、臨床データが術後 36 か月、48 か月、60 か月で収集され、2 つの研究で合計 5 年間の追跡調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
282
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Alcon Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72704
- Alcon Investigative Site
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Alcon Investigative Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Alcon Investigative Site
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
- Alcon Investigative Site
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Parker、Colorado、アメリカ、80134
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Alcon Investigative Site
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33904
- Alcon Investigative Site
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Alcon Investigative Site
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Kansas
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Garden City、Kansas、アメリカ、67846
- Alcon Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Alcon Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Alcon Investigative Site
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New Jersey
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Vineland、New Jersey、アメリカ、08361
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Alcon Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Alcon Investigative Site
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Alcon Investigative Site
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West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Maryville、Tennessee、アメリカ、37803
- Alcon Investigative Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Alcon Investigative Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76102
- Alcon Investigative Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Alcon Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- COMPASS トライアルを完了した
- 研究要件を理解し、研究の指示に従い、研究訪問に戻る意思がある
除外基準:
- -被験者の健康を危険にさらす、および/または必要な研究訪問の完了を妨げる全身性疾患。
- COMPASS トライアルの早期終了。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：白内障手術 + サイパス
白内障手術の終了時に移植される CyPass マイクロステント (COMPASS 試験)
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CyPass Micro-Stent は、前部から眼の後部に房水をリダイレクトするように設計されたスルー ルーメンを備えた小さなチューブです。
白内障手術後に装置を埋め込みます。
白内障手術は、濁った水晶体（白内障）を取り除き、人工の水晶体（眼内レンズ）を挿入します。
この手順は、目の小さな外科的切開を通して行われます。
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アクティブコンパレータ：白内障手術のみ
CyPass Micro-Stent 移植を行わない白内障手術 (COMPASS 試験)
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白内障手術は、濁った水晶体（白内障）を取り除き、人工の水晶体（眼内レンズ）を挿入します。
この手順は、目の小さな外科的切開を通して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療グループ別の視力を脅かす有害事象の 5 年間の年率 (パーセンテージ)
時間枠：術後60ヶ月まで
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研究眼で発生した視力を脅かす有害事象には、3行以上のBCVA喪失、眼内炎、角膜代償不全、重度の網膜剥離、重度の脈絡膜出血、重度の脈絡膜剥離、および房水の誤誘導が含まれますが、これらに限定されません。
5 年目の年率で、5 年目の終わりのイベント数を 1 年目の初めのリスクのある眼の数で割りました。
5 年間の年率はパーセンテージで報告されており、最後の年間非打ち切り率を 5 で割ったものです。このエンドポイントについての推論テストは計画されていません。
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術後60ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問別の最高矯正視力（BCVA）による被験者の数
時間枠：ベースライン、術後12、24、36、48、60ヶ月
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最良の矯正 (眼鏡またはその他の視力矯正器具を使用) VA は、1 または 4 メートルで早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して評価され、正しく読み取られた文字の総数によって決定されました。
20/20 スネレンは「正常な」視力と見なされます。
分母が大きいほど視力が低いことを示します。
以前の COMPASS 試験から得られたベースライン、12 か月目、および 24 か月目のデータ。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
このエンドポイントでは、推論テストは計画されていませんでした。
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ベースライン、術後12、24、36、48、60ヶ月
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研究眼における少なくとも1つのプロトコルに指定された眼の有害事象を報告した被験者の数
時間枠：術後60ヶ月まで
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研究眼の眼の有害事象には、研究プロトコルTMI-09-01で報告された最高のBCVAと比較して、ETDRSチャートで2行（10文字）以上のBCVA損失、眼内炎、角膜が含まれる可能性がありますが、これらに限定されません浮腫、および角膜代償不全。
このエンドポイントでは、推論テストは計画されていませんでした。
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術後60ヶ月まで
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36、48、および 60 回目の来院時の細隙灯検査結果、治療群別 - 角膜浮腫
時間枠：術後36、48、60ヶ月
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角膜浮腫 (角膜の腫れ) は、研究者が細隙灯検査中に評価し、次の 4 段階で評価しました。多数の空胞を伴う上皮の）、および重度（上皮水疱および/または間質浮腫、限局性またはびまん性、間質線条の有無にかかわらず）。
報告されたデータのあるカテゴリのみが含まれます。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
このエンドポイントでは、推論テストは計画されていませんでした。
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術後36、48、60ヶ月
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36、48、および 60 回目の来院時の細隙灯検査結果、治療群別 - 角膜染色/びらん
時間枠：術後36、48、60ヶ月
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角膜染色（組織破壊の出現およびその他の病態生理学的変化）およびびらん（擦過傷）は、細隙灯検査中に研究者によって評価され、4 段階で評価されました：なし（上皮のフルオレセイン染色なし、または軽度未満）、軽度 (小さな焦点に限定されたわずかなフルオレセイン染色)、中程度 (局所的に濃密なフルオレセイン染色 (直径 1 mm 以上) で、基になる構造が中程度に見える)、および重度 (顕著なフルオレセイン染色または上皮喪失)。
報告されたデータのあるカテゴリのみが含まれます。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
このエンドポイントでは、推論テストは計画されていませんでした。
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術後36、48、60ヶ月
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36、48、および 60 回目の来院時の細隙灯検査結果、治療群別 - 前房細胞
時間枠：術後36、48、60ヶ月
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炎症性前房細胞 (眼の前部の細胞) は細隙灯検査中に研究者によって評価され、1x1 mm スリットあたりの細胞に従って 6 つのカテゴリーのいずれかで報告されました: 0-<1 細胞、1-5 細胞、 6-15 セル、16-25 セル、および 26-50 セル、および >50 セル。
報告されたデータのあるカテゴリのみが含まれます。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
このエンドポイントでは、推論テストは計画されていませんでした。
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術後36、48、60ヶ月
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治療グループごとの来院 36、48、および 60 での細隙灯検査結果 - 前房フレア
時間枠：術後36、48、60ヶ月
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前房フレア (拡張した血管から漏れるタンパク質) は、細隙灯検査中に研究者によって評価され、5 段階で評価されました: なし、かすかな、中程度 (虹彩および水晶体の細部がはっきりしている)、マークあり (虹彩および水晶体の細部がかすんでいる) 、およびインテンス（フィブリンまたはプラスチック水性）。
フレアの存在は、眼内炎症の徴候です。
報告されたデータのあるカテゴリのみが含まれます。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
このエンドポイントでは、推論テストは計画されていませんでした。
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術後36、48、60ヶ月
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治療グループごとの来院 36、48、および 60 での細隙灯検査結果 - 虹彩萎縮/びらん
時間枠：術後36、48、60ヶ月
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虹彩の萎縮/侵食 (劣化) は、研究者が細隙灯検査中に評価し、なし、軽度、中等度、重度の 4 段階で評価しました。
報告されたデータのあるカテゴリのみが含まれます。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
このエンドポイントでは、推論テストは計画されていませんでした。
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術後36、48、60ヶ月
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治療グループ別の来院 36、48、および 60 での細隙灯検査結果 - Iris Peaking
時間枠：術後36、48、60ヶ月
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虹彩ピーキング (虹彩の一部が尖って不規則な瞳孔になる) は、研究者が細隙灯検査中に評価し、なし、軽度、中度、重度の 4 段階で評価しました。
報告されたデータのあるカテゴリのみが含まれます。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
このエンドポイントでは、推論テストは計画されていませんでした。
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術後36、48、60ヶ月
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治療グループ別の来院 36、48、および 60 での細隙灯検査結果 - 虹彩ルベオーシス
時間枠：術後36、48、60ヶ月
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虹彩ルベオーシス（虹彩の表面に見られる異常な血管（血管新生によって形成された））は、細隙灯検査中に研究者によって評価され、なし、軽度、中等度、重度の 4 段階で評価されました。
報告されたデータのあるカテゴリのみが含まれます。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
このエンドポイントでは、推論テストは計画されていませんでした。
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術後36、48、60ヶ月
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治療グループ別の来院 36、48、および 60 での細隙灯検査結果 - 後嚢混濁（PCO）の重症度
時間枠：術後36、48、60ヶ月
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PCO (水晶体インプラントの後ろの瘢痕組織の曇った層) 重症度は、細隙灯検査中に研究者によって評価され、6 段階で評価されました: なし、最小、軽度、中度、重度、および詳細不明
報告されたデータのあるカテゴリのみが含まれます。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
このエンドポイントでは、推論テストは計画されていませんでした。
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術後36、48、60ヶ月
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訪問 36、48、および 60 での隅角鏡検査、CyPass 被験者のみ
時間枠：術後36、48、60ヶ月
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ＣｙＰａｓｓ群の被験体については、角度におけるＣｙＰａｓｓ Ｍｉｃｒｏ－Ｓｔｅｎｔの位置を、虹彩および角膜内皮に関して評価するために隅角鏡検査が実施された。
目に見える CyPass Micro-Stent は、癒着の欠如を示しました (良好)。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
このエンドポイントでは、推論テストは計画されていませんでした。
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術後36、48、60ヶ月
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眼底検査中に臨床的に重要な所見が認められた被験者の数
時間枠：術後36、48、60ヶ月
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拡張された眼底検査は、硝子体、網膜、黄斑、脈絡膜、および視神経の健康状態を評価するために研究者によって行われました。
臨床的に重要な所見は断固として報告されます。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
このエンドポイントでは、推論テストは計画されていませんでした。
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術後36、48、60ヶ月
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視野平均偏差の月 24 からの変化
時間枠：術後24、36、48、60ヶ月
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24-2 SITA 標準テスト方法を使用して、Humphrey 自動視野計を使用して、視野 (中心点 (周辺視野) に目の焦点を合わせたときに、各側にどれだけ見ることができるか) の偏差を取得しました。
通常の偏差値は通常 0 ～ -2 デシベル (dB) 以内で、フィールド全体が悪化するにつれてマイナスになります。
COMPASS トライアルから得られた 24 か月目のデータ。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
このエンドポイントでは、推論テストは計画されていませんでした。
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術後24、36、48、60ヶ月
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角膜中央部の厚さの 24 か月目からの変化
時間枠：術後24、36、48、60ヶ月
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角膜中心部の厚さは、パキメトリーによって評価され、マイクロメートル (μm) で測定されました。
負の数は、角膜の厚さが減少していることを示します (好ましくない)。
COMPASS トライアルから得られた 24 か月目のデータ。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
このエンドポイントでは、推論テストは計画されていませんでした。
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術後24、36、48、60ヶ月
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訪問による中央角膜内皮細胞密度 (ECD)
時間枠：ベースライン、術後3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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内皮は角膜の水和を維持し、細胞密度の低下は視力を乱す可能性があります。
中央内皮細胞数は、非接触鏡面顕微鏡を使用して評価されました。
角膜内皮のスペキュラー画像を撮影し、読み取りセンターに提出して、すべての部位で読み取りを標準化し、読み取りの信頼性を最適化しました。
ベースラインから 24 か月目までのデータは、COMPASS 試験から得られたものです。
より高い細胞密度は改善を示します。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
このエンドポイントでは、推論テストは計画されていませんでした。
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ベースライン、術後3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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CyPass デバイスの位置異常、ずれ、または動きのある被験者の数
時間枠：術後60ヶ月まで
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デバイスの位置は、研究者による質的かつ主観的な評価であり、ゴニオスコープ検査でデバイスの目に見えるリングの数に基づいて評価されました。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
このエンドポイントでは、推論テストは計画されていませんでした。
このアウトカム指標は、白内障手術 + CyPass アームのみに対して事前に指定されています。
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術後60ヶ月まで
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眼圧（IOP）のベースラインからの平均低下
時間枠：ベースライン、術後36、48、60ヶ月
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IOP (眼内の液圧) は、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して評価され、ミリメートル水銀 (mmHg) で報告されました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。
ベースラインからの減少が大きいほど (つまり、正の数値が大きいほど)、改善が大きいことを示します。
ベースラインは、COMPASS 試験から導き出されました。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
このエンドポイントでは、推論テストは計画されていませんでした。
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ベースライン、術後36、48、60ヶ月
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眼圧降下薬を使用せずにベースラインから IOP が 20% 以上減少した被験者の割合 (COMPASS 試験)
時間枠：ベースライン、術後36、48、60ヶ月
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IOP (眼内の液圧) は、ゴールドマン圧平眼圧計によって測定されました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症するリスクが高くなる可能性があります。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
このエンドポイントでは、推論テストは計画されていませんでした。
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ベースライン、術後36、48、60ヶ月
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IOP ≥ 6 mmHg および ≤ 18 mmHg で眼圧降下薬を使用していない被験者の割合
時間枠：術後36、48、60ヶ月
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IOP (眼内の液圧) は、ゴールドマン圧平眼圧計によって測定されました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症するリスクが高くなる可能性があります。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
このエンドポイントでは、推論テストは計画されていませんでした。
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術後36、48、60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月30日
一次修了 (実際)
2018年4月18日
研究の完了 (実際)
2018年4月18日
試験登録日
最初に提出
2016年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月1日
最初の投稿 (推定)
2016年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。