Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit des CyPass-Mikrostents bei Patienten, die die COMPASS-Studie abschließen (COMPASS-XT)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Alcon Research

Eine multizentrische klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit des CyPass-Mikrostents bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, die die Teilnahme an der COMPASS-Studie abgeschlossen haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit des CyPass Micro-Stents bei Probanden, die das Studienprotokoll TMI-09-01 der COMPASS-Studie abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COMPASS-Studie (TMI-09-01) war eine prospektive, randomisierte, vergleichende multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CyPass Micro-Stents bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, die sich einer Kataraktoperation unterzogen. In der Studie wurden 505 Probanden entweder der CyPass-Gruppe, die sich einer Kataraktoperation unterzog und den CyPass Micro-Stent erhielt, oder der Kontrollgruppe, die sich nur einer Kataraktoperation unterzog, randomisiert zugeteilt. Alle randomisierten Probanden sollten postoperativ 2 Jahre lang nachbeobachtet werden. Vierhundertachtzig (480) Probanden schlossen diese Studie ab.

Die COMPASS-XT (TMI-09-01-E)-Studie wurde entwickelt, um Sicherheitsdaten über 24 Monate nach der Operation für Probanden zu sammeln, die die COMPASS-Studie abgeschlossen haben. In COMPASS-XT werden klinische Daten 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate postoperativ für eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt 5 Jahren in den 2 Studien gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Alcon Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
        • Alcon Investigative Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Alcon Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Alcon Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Alcon Investigative Site
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Alcon Investigative Site
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
        • Alcon Investigative Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67846
        • Alcon Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Alcon Investigative Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08361
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Alcon Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Alcon Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
        • Alcon Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Alcon Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
        • Alcon Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die KOMPASS-Prüfung abgeschlossen
  2. Versteht die Studienanforderungen und ist bereit, Studienanweisungen zu befolgen und zu Studienbesuchen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Erkrankung, die die Gesundheit des Probanden gefährden und/oder die Durchführung der erforderlichen Studienbesuche verhindern würde.
  2. Vorzeitige Beendigung der COMPASS-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kataraktchirurgie + CyPass
CyPass Micro-Stent wird am Ende einer Kataraktoperation implantiert (COMPASS-Studie)
Gerät: CyPass Micro-Stent
Der CyPass Micro-Stent ist ein kleines Röhrchen mit einem Durchgangslumen, das dazu bestimmt ist, wässrige Flüssigkeit von der Vorderseite in den hinteren Teil des Auges umzuleiten. Das Gerät wird nach Abschluss der Kataraktoperation implantiert.
Verfahren: Kataraktchirurgie
Die Kataraktoperation umfasst die Entfernung der natürlichen Linse, die eingetrübt ist (als Katarakt bezeichnet), und das Einsetzen einer künstlichen Linse (als Intraokularlinse bezeichnet). Dieses Verfahren wird durch einen kleinen chirurgischen Schnitt im Auge durchgeführt.
Aktiver Komparator: Nur Kataraktoperation
Kataraktchirurgie (COMPASS-Studie) ohne CyPass Micro-Stent-Implantation
Verfahren: Kataraktchirurgie
Die Kataraktoperation umfasst die Entfernung der natürlichen Linse, die eingetrübt ist (als Katarakt bezeichnet), und das Einsetzen einer künstlichen Linse (als Intraokularlinse bezeichnet). Dieses Verfahren wird durch einen kleinen chirurgischen Schnitt im Auge durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Jahresrate (Prozentsatz) von visusbedrohenden unerwünschten Ereignissen, nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Bis zu Monat 60 postoperativ
Sehkraftbedrohende Nebenwirkungen, die im Studienauge auftraten, waren unter anderem: BCVA-Verlust von ≥ 3 Linien, Endophthalmitis, Hornhautdekompensation, schwere Netzhautablösung, schwere Aderhautblutung, schwere Aderhautablösung und wässrige Fehlleitung. Die Anzahl der Ereignisse am Ende von Jahr 5 wurde durch die Anzahl der gefährdeten Augen zu Beginn von Jahr 1 geteilt, um eine annualisierte 5-Jahres-Rate zu erhalten. Die annualisierte 5-Jahres-Rate wird als Prozentsatz angegeben, wobei die letzte jährliche nicht zensierte Rate durch 5 geteilt wird. Inferenztests waren für diesen Endpunkt nicht geplant.
Bis zu Monat 60 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden gemäß Best Corrected Visual Acuity (BCVA) nach Visite
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, 24, 36, 48, 60 postoperativ
Die am besten korrigierte Sehschärfe (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturvorrichtungen) wurde anhand von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei 1 oder 4 Metern bestimmt und anhand der Gesamtzahl der korrekt gelesenen Buchstaben bestimmt. 20/20 Snellen gilt als „normale“ Sehkraft. Ein größerer Nenner zeigt eine geringere Sehschärfe an. Baseline-, Monat-12- und Monat-24-Daten stammen aus der vorherigen COMPASS-Studie. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Inferenztests waren für diesen Endpunkt nicht geplant.
Baseline, Monat 12, 24, 36, 48, 60 postoperativ
Anzahl der Probanden, die mindestens ein protokollspezifisches unerwünschtes Ereignis am Auge im Studienauge berichteten
Zeitfenster: Bis zu Monat 60 postoperativ
Zu den okulären unerwünschten Ereignissen im Studienauge gehören unter anderem BCVA-Verluste von 2 Zeilen (10 Buchstaben) oder mehr auf der ETDRS-Karte im Vergleich zu den besten BCVAs, die im Studienprotokoll TMI-09-01 berichtet wurden, Endophthalmitis, Hornhaut Ödeme und Hornhautdekompensation. Inferenztests waren für diesen Endpunkt nicht geplant.
Bis zu Monat 60 postoperativ
Ergebnisse der Spaltlampenuntersuchung bei den Visiten 36, 48 und 60, nach Behandlungsgruppe – Hornhautödem
Zeitfenster: Monat 36, 48, 60 postoperativ
Das Hornhautödem (Schwellung der Hornhaut) wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: Keine (transparent und klar oder weniger als mild), Leicht (mattes, glasiges Aussehen), Mäßig (mattes, glasiges Aussehen). des Epithels mit einer großen Anzahl von Vakuolen) und schwer (Epithelblasen und/oder Stromaödem, lokalisiert oder diffus, mit oder ohne Stromastreifen). Nur die Kategorien mit gemeldeten Daten sind enthalten. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Inferenztests waren für diesen Endpunkt nicht geplant.
Monat 36, 48, 60 postoperativ
Spaltlampen-Untersuchungsergebnisse bei Visiten 36, 48 und 60, nach Behandlungsgruppe – Hornhautverfärbung/Erosion
Zeitfenster: Monat 36, 48, 60 postoperativ
Corneal Staining (Auftreten von Gewebezerstörung und anderen pathophysiologischen Veränderungen) und Erosion (Abrasion) wurden vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: Keine (keine Fluorescein-Färbung des Epithels ODER weniger als leicht), Leicht (leichte Fluorescein-Färbung beschränkt auf einen kleinen Fokus), Mäßig (regional dichte Fluorescein-Färbung (1 mm oder größer im Durchmesser) mit mäßig sichtbarer darunterliegender Struktur) und Schwer (deutliche Fluorescein-Färbung oder Epithelverlust). Nur die Kategorien mit gemeldeten Daten sind enthalten. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Inferenztests waren für diesen Endpunkt nicht geplant.
Monat 36, 48, 60 postoperativ
Ergebnisse der Spaltlampenuntersuchung bei den Visiten 36, 48 und 60, nach Behandlungsgruppe – Vorderkammerzellen
Zeitfenster: Monat 36, 48, 60 postoperativ
Entzündliche Vorderkammerzellen (Zellen im vorderen Teil des Auges) wurden vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und in einer von 6 Kategorien gemäß Zellen pro 1 x 1 mm-Schlitz angegeben: 0-<1 Zelle, 1-5 Zellen, 6-15 Zellen, 16-25 Zellen und 26-50 Zellen und >50 Zellen. Nur die Kategorien mit gemeldeten Daten sind enthalten. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Inferenztests waren für diesen Endpunkt nicht geplant.
Monat 36, 48, 60 postoperativ
Spaltlampen-Untersuchungsergebnisse bei den Visiten 36, 48 und 60, nach Behandlungsgruppe – Vorderkammer-Flare
Zeitfenster: Monat 36, 48, 60 postoperativ
Vorderkammer-Flare (aus erweiterten Gefäßen austretendes Protein) wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: Keine, Schwach, Mäßig (Iris- und Linsendetails klar), Markiert (Iris- und Linsendetails verschwommen) und intensiv (Fibrin oder plastisches Wasser). Das Vorhandensein von Flare ist ein Zeichen für eine intraokulare Entzündung. Nur die Kategorien mit gemeldeten Daten sind enthalten. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Inferenztests waren für diesen Endpunkt nicht geplant.
Monat 36, 48, 60 postoperativ
Spaltlampen-Untersuchungsergebnisse bei Visiten 36, 48 und 60, nach Behandlungsgruppe – Irisatrophie/Erosion
Zeitfenster: Monat 36, 48, 60 postoperativ
Irisatrophie/Erosion (Verschlechterung) wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: Keine, Leicht, Mäßig und Schwer. Nur die Kategorien mit gemeldeten Daten sind enthalten. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Inferenztests waren für diesen Endpunkt nicht geplant.
Monat 36, 48, 60 postoperativ
Ergebnisse der Spaltlampenuntersuchung bei den Visiten 36, 48 und 60, nach Behandlungsgruppe – Iris Peaking
Zeitfenster: Monat 36, 48, 60 postoperativ
Iris Peaking (ein Teil der Iris ist zu einem Peak gezogen, was zu einer unregelmäßigen Pupille führt) wurde vom Untersucher während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: Keine, Leicht, Mäßig und Schwer. Nur die Kategorien mit gemeldeten Daten sind enthalten. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Inferenztests waren für diesen Endpunkt nicht geplant.
Monat 36, 48, 60 postoperativ
Ergebnisse der Spaltlampenuntersuchung bei den Visiten 36, 48 und 60, nach Behandlungsgruppe – Iris rubeosis
Zeitfenster: Monat 36, 48, 60 postoperativ
Iris Rubeosis (anormale Blutgefäße (gebildet durch Neovaskularisation), gefunden auf der Oberfläche der Iris) wurde vom Prüfarzt während einer Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: keine, leicht, mäßig und schwer. Nur die Kategorien mit gemeldeten Daten sind enthalten. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Inferenztests waren für diesen Endpunkt nicht geplant.
Monat 36, 48, 60 postoperativ
Ergebnisse der Spaltlampenuntersuchung bei den Visiten 36, 48 und 60, nach Behandlungsgruppe – Schweregrad der posterioren Kapseltrübung (PCO).
Zeitfenster: Monat 36, 48, 60 postoperativ
PCO (trübe Schicht aus Narbengewebe hinter dem Linsenimplantat) Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt während einer Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 6-Punkte-Skala bewertet: keine, minimal, leicht, mäßig, schwer und nicht spezifiziert. Nur die Kategorien mit gemeldeten Daten sind enthalten. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Inferenztests waren für diesen Endpunkt nicht geplant.
Monat 36, 48, 60 postoperativ
Gonioskopie bei Visiten 36, 48 und 60, nur CyPass-Probanden
Zeitfenster: Monat 36, 48, 60 postoperativ
Bei Probanden in der CyPass-Gruppe wurde eine gonioskopische Untersuchung durchgeführt, um die Position des CyPass-Micro-Stents im Winkel und in Bezug auf die Iris und das Hornhautendothel zu beurteilen. Ein sichtbarer CyPass Micro-Stent zeigte fehlende Adhäsionen an (günstig). Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Inferenztests waren für diesen Endpunkt nicht geplant.
Monat 36, 48, 60 postoperativ
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden, die bei Fundusuntersuchungen festgestellt wurden
Zeitfenster: Monat 36, 48, 60 postoperativ
Die erweiterte Augenhintergrunduntersuchung wurde vom Prüfarzt durchgeführt, um den Zustand des Glaskörpers, der Netzhaut, der Makula, der Aderhaut und des Sehnervs zu beurteilen. Klinisch signifikante Befunde werden kategorisch gemeldet. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Inferenztests waren für diesen Endpunkt nicht geplant.
Monat 36, 48, 60 postoperativ
Änderung der mittleren Abweichung des Gesichtsfelds seit dem 24. Monat
Zeitfenster: Monat 24, 36, 48, 60 postoperativ
Abweichungen des Gesichtsfelds (wie viel man zu jeder Seite sehen kann, während die Augen auf einen zentralen Punkt fokussiert werden (peripheres Sehen)) wurden mit einem automatisierten Humphrey-Perimeter unter Verwendung des 24-2 SITA-Standardtestverfahrens ermittelt. Normale Abweichungswerte liegen typischerweise zwischen 0 und -2 Dezibel (dB) und werden negativer, wenn sich das Gesamtfeld verschlechtert. Die Daten für Monat 24 stammen aus der COMPASS-Studie. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Inferenztests waren für diesen Endpunkt nicht geplant.
Monat 24, 36, 48, 60 postoperativ
Veränderung der zentralen Hornhautdicke ab Monat 24
Zeitfenster: Monat 24, 36, 48, 60 postoperativ
Die zentrale Hornhautdicke wurde durch Pachymetrie bewertet und in Mikrometern (μm) gemessen. Eine negative Zahl zeigt eine Abnahme der Hornhautdicke an (ungünstig). Die Daten für Monat 24 stammen aus der COMPASS-Studie. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Inferenztests waren für diesen Endpunkt nicht geplant.
Monat 24, 36, 48, 60 postoperativ
Zentrale Endothelzelldichte der Hornhaut (ECD) nach Besuch
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 postoperativ
Das Endothel hält die Hydratation der Hornhaut aufrecht und eine reduzierte Zelldichte kann das Sehvermögen beeinträchtigen. Die Anzahl der zentralen Endothelzellen wurde unter Verwendung von berührungsloser Spiegelmikroskopie bewertet. Spiegelbilder wurden vom Hornhautendothel aufgenommen und an ein Lesezentrum übermittelt, um die Messwerte an allen Stellen zu standardisieren und die Lesezuverlässigkeit zu optimieren. Die Daten von Baseline bis Monat 24 wurden aus der COMPASS-Studie abgeleitet. Eine höhere Zelldichte zeigt eine Verbesserung an. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Inferenztests waren für diesen Endpunkt nicht geplant.
Baseline, Monat 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 postoperativ
Anzahl der Probanden mit CyPass-Gerät-Fehlposition, -Dislokation oder -Bewegung
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate postoperativ
Die Geräteposition war eine qualitative und subjektive Beurteilung durch den Prüfarzt und wurde basierend auf der sichtbaren Anzahl von Ringen des Geräts bei der gonioskopischen Untersuchung bewertet. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Inferenztests waren für diesen Endpunkt nicht geplant. Diese Ergebnismessung wurde nur für den Arm Kataraktchirurgie + CyPass vorab festgelegt.
Bis zu 60 Monate postoperativ
Mittlere Reduktion des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 36, 48, 60 postoperativ
Der IOD (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt). Eine stärkere Reduktion gegenüber dem Ausgangswert (dh eine größere positive Zahl) weist auf eine stärkere Verbesserung hin. Die Baseline wurde aus der COMPASS-Studie abgeleitet. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Inferenztests waren für diesen Endpunkt nicht geplant.
Baseline, Monat 36, 48, 60 postoperativ
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 20 % Reduktion des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert (COMPASS-Studie) ohne die Verwendung von okulären hypotensiven Medikamenten
Zeitfenster: Baseline, Monat 36, 48, 60 postoperativ
IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Ein höherer IOP kann ein größeres Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms oder eine Glaukomprogression (die zu einer Schädigung des Sehnervs führt) darstellen. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Inferenztests waren für diesen Endpunkt nicht geplant.
Baseline, Monat 36, 48, 60 postoperativ
Prozentsatz der Probanden, die keine okulären hypotensiven Medikamente mit IOP ≥ 6 mmHg und ≤ 18 mmHg verwenden
Zeitfenster: Monat 36, 48, 60 postoperativ
IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Ein höherer IOP kann ein größeres Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms oder eine Glaukomprogression (die zu einer Schädigung des Sehnervs führt) darstellen. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Inferenztests waren für diesen Endpunkt nicht geplant.
Monat 36, 48, 60 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Mitarbeiter

Transcend Medical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Alcon, Research, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMI-09-01-E
  • GLD122b-C001 (Andere Kennung: Alcon)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CyPass Micro-Stent

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren