Een studie om de veiligheid van de CyPass micro-stent op lange termijn te beoordelen bij patiënten die de COMPASS-studie voltooien (COMPASS-XT)
22 januari 2024 bijgewerkt door: Alcon Research
Een observationeel klinisch onderzoek in meerdere centra om de veiligheid op lange termijn van de CyPass-microstent te beoordelen bij patiënten met primair openhoekglaucoom die deelname aan het COMPASS-onderzoek hebben voltooid
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van de CyPass Micro-Stent bij proefpersonen die studieprotocol TMI-09-01, COMPASS Trial, hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De COMPASS-studie (TMI-09-01) was een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van de CyPass Micro-Stent te beoordelen bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom die een cataractoperatie ondergingen. In de studie werden 505 proefpersonen gerandomiseerd naar ofwel de CyPass-groep, die een cataractoperatie onderging en de CyPass Micro-Stent kreeg, of de controlegroep, die alleen een cataractoperatie onderging. Alle gerandomiseerde proefpersonen moesten postoperatief gedurende 2 jaar worden gevolgd. Vierhonderdtachtig (480) proefpersonen voltooiden dit onderzoek.
Het COMPASS-XT (TMI-09-01-E)-onderzoek is ontworpen om veiligheidsgegevens te verzamelen na 24 maanden postoperatief voor proefpersonen die het COMPASS-onderzoek hebben voltooid. In COMPASS-XT worden klinische gegevens verzameld na 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden postoperatief voor een totale follow-up van 5 jaar in de 2 onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
282
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Alcon Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72704
- Alcon Investigative Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Alcon Investigative Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Alcon Investigative Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
- Alcon Investigative Site
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
- Alcon Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- Alcon Investigative Site
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33904
- Alcon Investigative Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
- Alcon Investigative Site
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
- Alcon Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Alcon Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Alcon Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08361
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Alcon Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Alcon Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
- Alcon Investigative Site
-
West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37803
- Alcon Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Alcon Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76102
- Alcon Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Alcon Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De COMPASS-proef voltooid
- Begrijpt studievereisten en is bereid studie-instructies op te volgen en terug te komen voor studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekte die de gezondheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen en/of de voltooiing van vereiste studiebezoeken zou verhinderen.
- Voortijdige beëindiging van het COMPASS-onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cataractoperatie + CyPass
CyPass Micro-Stent geïmplanteerd aan het einde van een cataractoperatie (COMPASS-studie)
|
De CyPass Micro-Stent is een kleine buis met een doorgaand lumen dat is ontworpen om waterige vloeistof van de voorkant naar de achterkant van het oog te leiden.
Het apparaat wordt geïmplanteerd na voltooiing van een staaroperatie.
Een staaroperatie omvat het verwijderen van de natuurlijke lens, die troebel is geworden (cataract genoemd), en het inbrengen van een kunstlens (een intraoculaire lens genoemd).
Deze procedure wordt uitgevoerd door middel van een kleine chirurgische incisie in het oog.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen cataractoperatie
Cataractchirurgie (COMPASS-studie) zonder implantatie van CyPass Micro-Stent
|
Een staaroperatie omvat het verwijderen van de natuurlijke lens, die troebel is geworden (cataract genoemd), en het inbrengen van een kunstlens (een intraoculaire lens genoemd).
Deze procedure wordt uitgevoerd door middel van een kleine chirurgische incisie in het oog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-jaarlijks percentage (percentage) van gezichtsbedreigende bijwerkingen, per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Tot maand 60 postoperatief
|
Gezichtsbedreigende bijwerkingen die zich voordeden in het onderzoeksoog omvatten, maar waren niet beperkt tot: BCVA-verlies van ≥ 3 lijnen, endoftalmitis, decompensatie van het hoornvlies, ernstige netvliesloslating, ernstige choroïdale bloeding, ernstige choroïdale loslating en misleiding van het water.
Het aantal gebeurtenissen aan het einde van jaar 5 werd gedeeld door het aantal ogen dat risico liep aan het begin van jaar 1 voor een 5-jaarlijks cijfer op jaarbasis.
Het 5-jaarlijkse percentage op jaarbasis wordt gerapporteerd als een percentage, met het laatste jaarlijkse niet-gecensureerde percentage gedeeld door 5. Inferentiële testen waren niet gepland voor dit eindpunt.
|
Tot maand 60 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen volgens best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24, 36, 48, 60 postoperatief
|
Best gecorrigeerd (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) VA werd beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten op 1 of 4 meter en bepaald door het totale aantal correct gelezen letters.
20/20 Snellen wordt beschouwd als 'normaal' zicht.
Een grotere noemer geeft een lagere gezichtsscherpte aan.
Basislijn-, maand 12- en maand 24-gegevens afgeleid van eerdere COMPASS-studie.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Inferentiële testen waren niet gepland voor dit eindpunt.
|
Basislijn, maand 12, 24, 36, 48, 60 postoperatief
|
|
Aantal proefpersonen dat ten minste één door het protocol gespecificeerde oculaire bijwerking in het onderzoeksoog heeft gemeld
Tijdsspanne: Tot maand 60 postoperatief
|
Oculaire bijwerkingen in het onderzoeksoog kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, BCVA-verlies van 2 regels (10 letters) of meer op de ETDRS-kaart in vergelijking met de beste BCVA gerapporteerd in Studieprotocol TMI-09-01, endoftalmitis, cornea oedeem en decompensatie van het hoornvlies.
Inferentiële testen waren niet gepland voor dit eindpunt.
|
Tot maand 60 postoperatief
|
|
Spleetlamponderzoeksresultaten bij bezoeken 36, 48 en 60, per behandelgroep - hoornvliesoedeem
Tijdsspanne: Maand 36, 48, 60 postoperatief
|
Hoornvliesoedeem (zwelling van het hoornvlies) werd door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 4-puntsschaal: Geen (transparant en helder of minder dan mild), Mild (doffe glazige verschijning), Matig (doffe glazige verschijning van epitheel met een groot aantal vacuolen), en Ernstig (epitheliale bullae en/of stroma-oedeem, gelokaliseerd of diffuus, met of zonder stromale striae).
Alleen de categorieën met gerapporteerde gegevens zijn opgenomen.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Inferentiële testen waren niet gepland voor dit eindpunt.
|
Maand 36, 48, 60 postoperatief
|
|
Resultaten van spleetlamponderzoek bij bezoeken 36, 48 en 60, per behandelingsgroep - Verkleuring/erosie van het hoornvlies
Tijdsspanne: Maand 36, 48, 60 postoperatief
|
Hoornvlieskleuring (verschijnen van weefselverstoring en andere pathofysiologische veranderingen) en erosie (afschuring) werden door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 4-puntsschaal: Geen (geen fluoresceïnekleuring van epitheel, OF minder dan mild), Licht (lichte fluoresceïnekleuring beperkt tot een kleine focus), Matig (regionaal dichte fluoresceïnekleuring (1 mm of groter in diameter) met onderliggende structuur matig zichtbaar) en Ernstig (duidelijke fluoresceïnekleuring of verlies van epitheel).
Alleen de categorieën met gerapporteerde gegevens zijn opgenomen.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Inferentiële testen waren niet gepland voor dit eindpunt.
|
Maand 36, 48, 60 postoperatief
|
|
Spleetlamponderzoeksresultaten bij bezoeken 36, 48 en 60, per behandelingsgroep - Voorste kamercellen
Tijdsspanne: Maand 36, 48, 60 postoperatief
|
Ontstekingscellen in de voorste oogkamer (cellen in het voorste deel van het oog) werden door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en gerapporteerd in een van de 6 categorieën volgens cellen per spleet van 1x1 mm: 0-<1 cel, 1-5 cellen, 6-15 cellen, 16-25 cellen en 26-50 cellen en >50 cellen.
Alleen de categorieën met gerapporteerde gegevens zijn opgenomen.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Inferentiële testen waren niet gepland voor dit eindpunt.
|
Maand 36, 48, 60 postoperatief
|
|
Spleetlamponderzoeksresultaten bij bezoeken 36, 48 en 60, per behandelgroep - Flare van de voorste kamer
Tijdsspanne: Maand 36, 48, 60 postoperatief
|
Flare van de voorste kamer (eiwit ontsnapt uit verwijde vaten) werd door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal: geen, zwak, matig (iris en lensdetails helder), gemarkeerd (iris en lensdetails wazig) en Intense (fibrine of plastic waterig).
De aanwezigheid van overstraling is een teken van intraoculaire ontsteking.
Alleen de categorieën met gerapporteerde gegevens zijn opgenomen.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Inferentiële testen waren niet gepland voor dit eindpunt.
|
Maand 36, 48, 60 postoperatief
|
|
Spleetlamponderzoeksresultaten bij bezoeken 36, 48 en 60, per behandelgroep - irisatrofie/erosie
Tijdsspanne: Maand 36, 48, 60 postoperatief
|
Iris Atrofie/Erosie (verslechtering) werd beoordeeld door de onderzoeker tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 4-puntsschaal: Geen, Mild, Matig en Ernstig.
Alleen de categorieën met gerapporteerde gegevens zijn opgenomen.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Inferentiële testen waren niet gepland voor dit eindpunt.
|
Maand 36, 48, 60 postoperatief
|
|
Spleetlamponderzoeksresultaten bij bezoeken 36, 48 en 60, per behandelgroep - Iris Peaking
Tijdsspanne: Maand 36, 48, 60 postoperatief
|
Iris Peaking (een deel van de iris dat naar een piek wordt getrokken, resulterend in een onregelmatige pupil) werd door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 4-puntsschaal: Geen, Mild, Matig en Ernstig.
Alleen de categorieën met gerapporteerde gegevens zijn opgenomen.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Inferentiële testen waren niet gepland voor dit eindpunt.
|
Maand 36, 48, 60 postoperatief
|
|
Spleetlamponderzoeksresultaten bij bezoeken 36, 48 en 60, per behandelgroep - Iris Rubeosis
Tijdsspanne: Maand 36, 48, 60 postoperatief
|
Iris Rubeosis (abnormale bloedvaten (gevormd door neovascularisatie) gevonden op het oppervlak van de iris) werd beoordeeld door de onderzoeker tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 4-puntsschaal: geen, mild, matig en ernstig.
Alleen de categorieën met gerapporteerde gegevens zijn opgenomen.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Inferentiële testen waren niet gepland voor dit eindpunt.
|
Maand 36, 48, 60 postoperatief
|
|
Spleetlamponderzoeksresultaten bij bezoeken 36, 48 en 60, per behandelingsgroep - Opacificatie van het achterste kapsel (PCO) Ernst
Tijdsspanne: Maand 36, 48, 60 postoperatief
|
PCO (troebele laag littekenweefsel achter het lensimplantaat) De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 6-puntsschaal: Geen, Minimaal, Mild, Matig, Ernstig en Niet gespecificeerd.
Alleen de categorieën met gerapporteerde gegevens zijn opgenomen.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Inferentiële testen waren niet gepland voor dit eindpunt.
|
Maand 36, 48, 60 postoperatief
|
|
Gonioscopie bij bezoeken 36, 48 en 60, alleen CyPass-proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 36, 48, 60 postoperatief
|
Voor proefpersonen in de CyPass-groep werd gonioscopisch onderzoek uitgevoerd om de positie van de CyPass Micro-Stent in de hoek en ten opzichte van de iris en het cornea-endotheel te beoordelen.
Een zichtbare CyPass Micro-Stent wees op een gebrek aan verklevingen (gunstig).
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Inferentiële testen waren niet gepland voor dit eindpunt.
|
Maand 36, 48, 60 postoperatief
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen genoteerd tijdens fundusonderzoeken
Tijdsspanne: Maand 36, 48, 60 postoperatief
|
Het verwijde fundusonderzoek werd uitgevoerd door de onderzoeker om de gezondheid van het glasvocht, het netvlies, de macula, het vaatvlies en de oogzenuw te evalueren.
Klinisch significante bevindingen worden categorisch gerapporteerd.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Inferentiële testen waren niet gepland voor dit eindpunt.
|
Maand 36, 48, 60 postoperatief
|
|
Verandering vanaf maand 24 in gemiddelde afwijking van het gezichtsveld
Tijdsspanne: Maand 24, 36, 48, 60 postoperatief
|
Gezichtsveld (hoeveel men naar elke kant kan zien terwijl de ogen op een centraal punt worden gericht (perifere visie)) afwijkingen werden verkregen met een Humphrey geautomatiseerde perimeter met behulp van de 24-2 SITA standaard testmethode.
Normale afwijkingswaarden liggen doorgaans tussen 0 en -2 decibel (dB) en worden negatiever naarmate het algemene veld verslechtert.
Gegevens van maand 24 afkomstig van de COMPASS-studie.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Inferentiële testen waren niet gepland voor dit eindpunt.
|
Maand 24, 36, 48, 60 postoperatief
|
|
Verandering vanaf maand 24 in centrale hoornvliesdikte
Tijdsspanne: Maand 24, 36, 48, 60 postoperatief
|
De dikte van het centrale hoornvlies werd geëvalueerd met behulp van pachymetrie en gemeten in micrometers (μm).
Een negatief getal geeft een afname van de dikte van het hoornvlies aan (ongunstig).
Gegevens van maand 24 afkomstig van de COMPASS-studie.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Inferentiële testen waren niet gepland voor dit eindpunt.
|
Maand 24, 36, 48, 60 postoperatief
|
|
Centrale corneale endotheliale celdichtheid (ECD) door Visit
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 postoperatief
|
Het endotheel handhaaft de hydratatie van het hoornvlies en verminderde celdichtheid kan het gezichtsvermogen verstoren.
Het aantal centrale endotheelcellen werd beoordeeld met behulp van contactloze speculaire microscopie.
Er werden spiegelbeelden gemaakt van het cornea-endotheel en voorgelegd aan een leescentrum om de meetwaarden op alle locaties te standaardiseren en de leesbetrouwbaarheid te optimaliseren.
De gegevens van de basislijn tot en met maand 24 zijn afgeleid van de COMPASS-studie.
Een hogere celdichtheid wijst op verbetering.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Inferentiële testen waren niet gepland voor dit eindpunt.
|
Basislijn, maand 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 postoperatief
|
|
Aantal proefpersonen met CyPass-apparaat Verkeerde positie, losraken of beweging
Tijdsspanne: Tot 60 maanden postoperatief
|
De positie van het apparaat was een kwalitatieve en subjectieve beoordeling door de onderzoeker en geëvalueerd op basis van het zichtbare aantal ringen van het apparaat tijdens het gonioscopisch onderzoek.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Inferentiële testen waren niet gepland voor dit eindpunt.
Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor Cataractchirurgie + CyPass-arm.
|
Tot 60 maanden postoperatief
|
|
Gemiddelde vermindering van de basislijn in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36, 48, 60 postoperatief
|
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald met behulp van Goldmann-applanatietonometrie en gerapporteerd in millimeter kwik (mmHg).
Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging).
Een hogere reductie ten opzichte van de basislijn (dwz een hoger postitief getal) duidt op een grotere verbetering.
Baseline werd afgeleid van de COMPASS-studie.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Inferentiële testen waren niet gepland voor dit eindpunt.
|
Basislijn, maand 36, 48, 60 postoperatief
|
|
Percentage proefpersonen met ≥ 20% reductie in IOP vanaf baseline (COMPASS-onderzoek) zonder het gebruik van oculaire hypotensieve medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36, 48, 60 postoperatief
|
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd gemeten door Goldmann applanatie tonometrie.
Een hogere IOP kan een groter risico zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging).
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Inferentiële testen waren niet gepland voor dit eindpunt.
|
Basislijn, maand 36, 48, 60 postoperatief
|
|
Percentage proefpersonen dat geen oculaire hypotensieve medicatie gebruikt met IOP ≥ 6 mmHg en ≤ 18 mmHg
Tijdsspanne: Maand 36, 48, 60 postoperatief
|
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd gemeten door Goldmann applanatie tonometrie.
Een hogere IOP kan een groter risico zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging).
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Inferentiële testen waren niet gepland voor dit eindpunt.
|
Maand 36, 48, 60 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alcon, Research, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
7 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMI-09-01-E
- GLD122b-C001 (Andere identificatie: Alcon)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .