En studie for å vurdere langsiktig sikkerhet for CyPass-mikrostenten hos pasienter som fullfører COMPASS-forsøket (COMPASS-XT)
22. januar 2024 oppdatert av: Alcon Research
En observasjons multisenter klinisk studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten til CyPass-mikrostenten hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom som har fullført deltakelse i COMPASS-forsøket
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til CyPass Micro-Stent hos personer som fullførte studieprotokoll TMI-09-01, COMPASS Trial.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COMPASS Trial (TMI-09-01) var en prospektiv, randomisert, komparativ multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til CyPass Micro-Stent hos personer med primær åpenvinklet glaukom som gjennomgikk kataraktkirurgi. I studien ble 505 forsøkspersoner randomisert til enten CyPass-gruppen, som gjennomgikk kataraktoperasjon og fikk CyPass Micro-Stent, eller kontrollgruppen, som alene gjennomgikk kataraktoperasjon. Alle randomiserte forsøkspersoner skulle følges i 2 år postoperativt. Fire hundre åtti (480) personer fullførte denne studien.
COMPASS-XT (TMI-09-01-E)-forsøket er utviklet for å samle sikkerhetsdata utover 24 måneder postoperativt for forsøkspersoner som fullførte COMPASS-forsøket. I COMPASS-XT vil kliniske data samles inn 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder postoperativt for totalt 5 års oppfølging på tvers av de 2 studiene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
282
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Alcon Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
- Alcon Investigative Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Alcon Investigative Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Alcon Investigative Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
- Alcon Investigative Site
-
Parker, Colorado, Forente stater, 80134
- Alcon Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- Alcon Investigative Site
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
- Alcon Investigative Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
- Alcon Investigative Site
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Forente stater, 67846
- Alcon Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Alcon Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Alcon Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Forente stater, 08361
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Alcon Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Alcon Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
- Alcon Investigative Site
-
West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
- Alcon Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Alcon Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76102
- Alcon Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullførte COMPASS-forsøket
- Forstår studiekrav og er villig til å følge studieanvisninger og komme tilbake på studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom som vil sette fagets helse i fare og/eller hindre gjennomføring av nødvendige studiebesøk.
- Tidlig avslutning fra COMPASS-prøven.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kataraktkirurgi + CyPass
CyPass Micro-Stent implantert ved avslutningen av grå stærkirurgi (COMPASS-forsøk)
|
CyPass Micro-Stent er et lite rør med gjennomgående lumen designet for å omdirigere vandig væske fra forsiden og inn på baksiden av øyet.
Enheten implanteres etter fullført kataraktoperasjon.
Kataraktkirurgi innebærer fjerning av den naturlige linsen, som har blitt uklar (kalt grå stær), og innsetting av en kunstig linse (kalt en intraokulær linse).
Denne prosedyren gjøres gjennom et lite kirurgisk snitt i øyet.
|
|
Aktiv komparator: Kun kataraktkirurgi
Kataraktkirurgi (COMPASS-forsøk) uten CyPass Micro-Stent-implantasjon
|
Kataraktkirurgi innebærer fjerning av den naturlige linsen, som har blitt uklar (kalt grå stær), og innsetting av en kunstig linse (kalt en intraokulær linse).
Denne prosedyren gjøres gjennom et lite kirurgisk snitt i øyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års årlig rate (prosentandel) av synstruende bivirkninger, etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Opp til måned 60 postoperativt
|
Synstruende bivirkninger som forekom i studieøyet inkluderte, men var ikke begrenset til: BCVA-tap på ≥ 3 linjer, endoftalmitt, hornhinnedekompensasjon, alvorlig netthinneløsning, alvorlig årehinneblødning, alvorlig koroidal løsrivelse og vandig feilretning.
Antall hendelser ved slutten av år 5 ble delt på antall øyne i fare ved begynnelsen av år 1 for en 5-årig annualisert rate.
Den 5-årige annualiserte raten rapporteres som en prosentandel, med den siste årlige ikke-sensurerte raten delt på 5. Inferensiell testing var ikke planlagt for dette endepunktet.
|
Opp til måned 60 postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner i henhold til beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved besøk
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24, 36, 48, 60 postoperativt
|
Best korrigert (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) VA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer på 1 eller 4 meter og bestemt av totalt antall bokstaver lest riktig.
20/20 Snellen regnes som "normalt" syn.
En større nevner indikerer en lavere synsstyrke.
Baseline, måned 12 og måned 24 data hentet fra tidligere COMPASS-forsøk.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Inferensiell testing var ikke planlagt for dette endepunktet.
|
Baseline, måned 12, 24, 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterte minst én protokollspesifisert okulær bivirkning i studieøyet
Tidsramme: Opp til måned 60 postoperativt
|
Okulære bivirkninger i studieøyet kan omfatte, men var ikke begrenset til, BCVA-tap på 2 linjer (10 bokstaver) eller mer på ETDRS-diagrammet sammenlignet med den beste BCVA rapportert i studieprotokoll TMI-09-01, endoftalmitt, hornhinne ødem og hornhinnedekompensasjon.
Inferensiell testing var ikke planlagt for dette endepunktet.
|
Opp til måned 60 postoperativt
|
|
Spaltelampeundersøkelsesresultater ved besøk 36, 48 og 60, etter behandlingsgruppe - hornhinneødem
Tidsramme: Måned 36, 48, 60 postoperativt
|
Hornhinneødem (hevelse av hornhinnen) ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og vurdert på en 4-punkts skala: Ingen (gjennomsiktig og klar eller mindre enn mild), Mild (matt glassaktig utseende), Moderat (Dull glassaktig utseende). av epitel med stort antall vakuoler), og alvorlig (epitelial bullae og/eller stromal ødem, lokalisert eller diffus, med eller uten stromal striae).
Kun kategoriene med rapporterte data er inkludert.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Inferensiell testing var ikke planlagt for dette endepunktet.
|
Måned 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Spaltelampeundersøkelsesresultater ved besøk 36, 48 og 60, etter behandlingsgruppe - Kornealfarging/erosjon
Tidsramme: Måned 36, 48, 60 postoperativt
|
Kornealfarging (utseende av vevsforstyrrelser og andre patofysiologiske endringer) og erosjon (slitasje) ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og vurdert på en 4-punkts skala: Ingen (ingen fluoresceinfarging av epitel, ELLER mindre enn mild), Mild (liten fluoresceinfarging begrenset til et lite fokus), Moderat (regionalt tett fluoresceinfarging (1 mm eller større i diameter) med underliggende struktur moderat synlig) og Alvorlig (markert fluoresceinfarging eller epiteltap).
Kun kategoriene med rapporterte data er inkludert.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Inferensiell testing var ikke planlagt for dette endepunktet.
|
Måned 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Spaltelampeundersøkelsesresultater ved besøk 36, 48 og 60, etter behandlingsgruppe - fremre kammerceller
Tidsramme: Måned 36, 48, 60 postoperativt
|
Inflammatoriske fremre kammerceller (celler i den fremre delen av øyet) ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og rapportert i en av 6 kategorier i henhold til celler per 1x1 mm spalte: 0-<1 celle, 1-5 celler, 6-15 celler, 16-25 celler og 26-50 celler og >50 celler.
Kun kategoriene med rapporterte data er inkludert.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Inferensiell testing var ikke planlagt for dette endepunktet.
|
Måned 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Spaltelampeundersøkelsesresultater ved besøk 36, 48 og 60, etter behandlingsgruppe - Anterior Chamber Flare
Tidsramme: Måned 36, 48, 60 postoperativt
|
Anterior Chamber Flare (protein som rømmer fra utvidede kar) ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og vurdert på en 5-punkts skala: Ingen, svak, moderat (iris og linsedetaljer klare), markert (iris og linsedetaljer uklare) og Intense (fibrin eller vandig plastikk).
Tilstedeværelsen av bluss er et tegn på intraokulær betennelse.
Kun kategoriene med rapporterte data er inkludert.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Inferensiell testing var ikke planlagt for dette endepunktet.
|
Måned 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Spaltelampeundersøkelsesresultater ved besøk 36, 48 og 60, etter behandlingsgruppe - irisatrofi/erosjon
Tidsramme: Måned 36, 48, 60 postoperativt
|
Irisatrofi/erosjon (forverring) ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og vurdert på en 4-punkts skala: Ingen, Mild, Moderat og Alvorlig.
Kun kategoriene med rapporterte data er inkludert.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Inferensiell testing var ikke planlagt for dette endepunktet.
|
Måned 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Spaltelampeundersøkelsesresultater ved besøk 36, 48 og 60, av behandlingsgruppe - Iris Peaking
Tidsramme: Måned 36, 48, 60 postoperativt
|
Irispeaking (en del av irisen trukket til en topp som resulterte i en uregelmessig pupill) ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og vurdert på en 4-punkts skala: Ingen, Mild, Moderat og Alvorlig.
Kun kategoriene med rapporterte data er inkludert.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Inferensiell testing var ikke planlagt for dette endepunktet.
|
Måned 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Spaltelampeundersøkelsesresultater ved besøk 36, 48 og 60, av behandlingsgruppe - Iris Rubeosis
Tidsramme: Måned 36, 48, 60 postoperativt
|
Iris Rubeosis (unormale blodkar (dannet ved neovaskularisering) funnet på overflaten av iris) ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og vurdert på en 4-punkts skala: Ingen, Mild, Moderat og Alvorlig.
Kun kategoriene med rapporterte data er inkludert.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Inferensiell testing var ikke planlagt for dette endepunktet.
|
Måned 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Spaltelampeundersøkelsesresultater ved besøk 36, 48 og 60, etter behandlingsgruppe - alvorlighetsgrad av posterior kapselopacifisering (PCO)
Tidsramme: Måned 36, 48, 60 postoperativt
|
PCO (skyet lag av arrvev bak linseimplantatet) Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og vurdert på en 6-punkts skala: Ingen, Minimal, Mild, Moderat, Alvorlig og Uspesifisert.
Kun kategoriene med rapporterte data er inkludert.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Inferensiell testing var ikke planlagt for dette endepunktet.
|
Måned 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Gonioskopi ved besøk 36, 48 og 60, kun CyPass-personer
Tidsramme: Måned 36, 48, 60 postoperativt
|
For forsøkspersoner i CyPass-gruppen ble det utført gonioskopisk undersøkelse for å vurdere posisjonen til CyPass Micro-Stent i vinkelen og i forhold til iris og hornhinneendotelet.
En synlig CyPass Micro-Stent indikerte mangel på adhesjoner (gunstig).
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Inferensiell testing var ikke planlagt for dette endepunktet.
|
Måned 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Antall emner med klinisk signifikante funn notert under fundusundersøkelser
Tidsramme: Måned 36, 48, 60 postoperativt
|
Den utvidede fundusundersøkelsen ble utført av etterforskeren for å evaluere helsen til glasslegemet, netthinnen, makula, årehinnen og synsnerven.
Klinisk signifikante funn rapporteres kategorisk.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Inferensiell testing var ikke planlagt for dette endepunktet.
|
Måned 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Endring fra måned 24 i synsfelts gjennomsnittsavvik
Tidsramme: Måned 24, 36, 48, 60 postoperativt
|
Synsfelt (hvor mye man kan se til hver side mens man fokuserer øynene på et sentralt punkt (perifert syn)) avvik ble oppnådd med en Humphrey automatisert perimeter ved bruk av 24-2 SITA standard testmetode.
Normale avviksverdier er vanligvis innenfor 0 til -2 desibel (dB) og blir mer negative når det generelle feltet forverres.
Måned 24-data hentet fra COMPASS-forsøket.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Inferensiell testing var ikke planlagt for dette endepunktet.
|
Måned 24, 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Endring fra måned 24 i sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: Måned 24, 36, 48, 60 postoperativt
|
Sentral hornhinnetykkelse ble evaluert ved Pachymetri og målt i mikrometer (μm).
Et negativt tall indikerer en reduksjon i hornhinnetykkelse (ugunstig).
Måned 24-data hentet fra COMPASS-forsøket.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Inferensiell testing var ikke planlagt for dette endepunktet.
|
Måned 24, 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Central Corneal Endothelial Cell Density (ECD) ved besøk
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 postoperativt
|
Endotelet opprettholder hydrering av hornhinnen og redusert celletetthet kan forstyrre synet.
Sentrale endotelcelletall ble vurdert ved bruk av ikke-kontakt speilmikroskopi.
Spekulære bilder ble tatt av hornhinneendotelet og sendt til et lesesenter for å standardisere avlesninger på tvers av alle steder og optimere lesepålitelighet.
Data fra baseline til og med måned 24 ble hentet fra COMPASS-studien.
En høyere celletetthet indikerer forbedring.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Inferensiell testing var ikke planlagt for dette endepunktet.
|
Baseline, måned 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Antall forsøkspersoner med CyPass-enhet feilplassering, forskyvning eller bevegelse
Tidsramme: Inntil 60 måneder postoperativt
|
Enhetsposisjonen var en kvalitativ og subjektiv vurdering av etterforskeren og evaluert basert på synlig antall ringer på enheten under den gonioskopiske undersøkelsen.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Inferensiell testing var ikke planlagt for dette endepunktet.
Dette utfallsmålet ble forhåndsspesifisert for kataraktkirurgi + CyPass-armen.
|
Inntil 60 måneder postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Baseline, måned 36, 48, 60 postoperativt
|
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg).
En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven).
En høyere reduksjon fra baseline (dvs. et større postitivt tall) indikerer større forbedring.
Baseline ble avledet fra COMPASS-studien.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Inferensiell testing var ikke planlagt for dette endepunktet.
|
Baseline, måned 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥ 20 % reduksjon i IOP fra baseline (COMPASS Trial) uten bruk av okulær hypotensive medisiner
Tidsramme: Baseline, måned 36, 48, 60 postoperativt
|
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt ved Goldmann applanasjonstonometri.
En høyere IOP kan være en større risiko for å utvikle glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven).
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Inferensiell testing var ikke planlagt for dette endepunktet.
|
Baseline, måned 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som ikke bruker okulær hypotensiv medisin med IOP ≥ 6 mmHg og ≤ 18 mmHg
Tidsramme: Måned 36, 48, 60 postoperativt
|
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt ved Goldmann applanasjonstonometri.
En høyere IOP kan være en større risiko for å utvikle glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven).
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Inferensiell testing var ikke planlagt for dette endepunktet.
|
Måned 36, 48, 60 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alcon, Research, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
7. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMI-09-01-E
- GLD122b-C001 (Annen identifikator: Alcon)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .