Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed af CyPass-mikro-stenten hos patienter, der fuldfører COMPASS-forsøget (COMPASS-XT)

22. januar 2024 opdateret af: Alcon Research

En observationel multicenter klinisk undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed af CyPass-mikrostenten hos patienter med primær åbenvinklet glaukom, som har gennemført deltagelse i COMPASS-forsøget

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af CyPass Micro-Stent hos forsøgspersoner, der har gennemført Studieprotokol TMI-09-01, COMPASS Trial.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COMPASS-forsøget (TMI-09-01) var et prospektivt, randomiseret, sammenlignende multicenterstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CyPass Micro-Stent hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom, som var under operation for grå stær. I undersøgelsen blev 505 forsøgspersoner randomiseret til enten CyPass-gruppen, som gennemgik kataraktoperation og modtog CyPass Micro-Stent, eller kontrolgruppen, som alene gennemgik kataraktoperation. Alle randomiserede forsøgspersoner skulle følges i 2 år postoperativt. Fire hundrede firs (480) forsøgspersoner fuldførte denne undersøgelse.

COMPASS-XT (TMI-09-01-E)-forsøget er designet til at indsamle sikkerhedsdata ud over 24 måneder postoperativt for forsøgspersoner, der har gennemført COMPASS-forsøget. I COMPASS-XT vil kliniske data blive indsamlet 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder postoperativt for i alt 5 års opfølgning på tværs af de 2 studier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Alcon Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
        • Alcon Investigative Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Alcon Investigative Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Alcon Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Alcon Investigative Site
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Alcon Investigative Site
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
        • Alcon Investigative Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forenede Stater, 67846
        • Alcon Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Alcon Investigative Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08361
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Alcon Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Alcon Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
        • Alcon Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Alcon Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • Alcon Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldførte COMPASS-forsøget
  2. Forstår studiekrav og er villig til at følge studievejledninger og vende tilbage til studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk sygdom, der ville bringe forsøgspersonens helbred i fare og/eller forhindre gennemførelse af nødvendige studiebesøg.
  2. Tidlig afslutning fra COMPASS-forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grå stærkirurgi + CyPass
CyPass Micro-Stent implanteret ved afslutningen af ​​grå stærkirurgi (COMPASS-forsøg)
Enhed: CyPass Micro-Stent
CyPass Micro-Stent er et lille rør med en gennemgående lumen designet til at omdirigere vandig væske fra forsiden til bagsiden af ​​øjet. Enheden implanteres efter afsluttet operation for grå stær.
Procedure: Grå stær operation
Kataraktkirurgi involverer fjernelse af den naturlige linse, som er blevet uklar (kaldet grå stær), og indsættelse af en kunstig linse (kaldet en intraokulær linse). Denne procedure udføres gennem et lille kirurgisk snit i øjet.
Aktiv komparator: Kun grå stærkirurgi
Kataraktkirurgi (COMPASS-forsøg) uden CyPass Micro-Stent-implantation
Procedure: Grå stær operation
Kataraktkirurgi involverer fjernelse af den naturlige linse, som er blevet uklar (kaldet grå stær), og indsættelse af en kunstig linse (kaldet en intraokulær linse). Denne procedure udføres gennem et lille kirurgisk snit i øjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-årig årlig rate (procentdel) af synstruende bivirkninger, efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Op til måned 60 postoperativt
Synstruende bivirkninger, der forekom i undersøgelsesøjet, inkluderede, men var ikke begrænset til: BCVA-tab på ≥ 3 linjer, endophthalmitis, hornhindekompensation, alvorlig nethindeløsning, alvorlig choroidal blødning, alvorlig choroidal løsrivelse og vandig fejlretning. Antallet af hændelser i slutningen af ​​år 5 blev divideret med antallet af øjne i fare ved begyndelsen af ​​år 1 for en 5-årig årlig rate. Den 5-årige annualiserede sats rapporteres som en procentdel, med den sidste årlige ikke-censurerede sats divideret med 5. Inferentiel testning var ikke planlagt for dette endepunkt.
Op til måned 60 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner ifølge bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved besøg
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24, 36, 48, 60 postoperativt
Bedst korrigeret (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) VA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer ved 1 eller 4 meter og bestemt ved det samlede antal bogstaver læst korrekt. 20/20 Snellen betragtes som 'normalt' syn. En større nævner indikerer en lavere synsstyrke. Data fra baseline, måned 12 og måned 24 stammer fra tidligere COMPASS-forsøg. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Inferentiel testning var ikke planlagt for dette endepunkt.
Baseline, måned 12, 24, 36, 48, 60 postoperativt
Antal forsøgspersoner, der rapporterede mindst én protokolspecificeret okulær hændelse i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Op til måned 60 postoperativt
Okulære bivirkninger i undersøgelsesøjet kunne omfatte, men var ikke begrænset til, BCVA-tab på 2 linjer (10 bogstaver) eller mere på ETDRS-diagrammet sammenlignet med den bedste BCVA rapporteret i undersøgelsesprotokol TMI-09-01, endophthalmitis, cornea ødem og hornhindekompensation. Inferentiel testning var ikke planlagt for dette endepunkt.
Op til måned 60 postoperativt
Spaltelampeundersøgelsesresultater ved besøg 36, 48 og 60, af behandlingsgruppe - hornhindeødem
Tidsramme: Måned 36, 48, 60 postoperativ
Hornhindeødem (hævelse af hornhinden) blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 4-punkts skala: Ingen (gennemsigtig og klar eller mindre end mild), Mild (kedeligt glasagtigt udseende), Moderat (Kedelig glasagtigt udseende) af epitel med et stort antal vakuoler) og alvorlige (epitelial bullae og/eller stromalt ødem, lokaliseret eller diffust, med eller uden stromal striae). Kun kategorierne med indberettede data er inkluderet. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Inferentiel testning var ikke planlagt for dette endepunkt.
Måned 36, 48, 60 postoperativ
Spaltelampeundersøgelsesresultater ved besøg 36, 48 og 60, efter behandlingsgruppe - corneafarvning/erosion
Tidsramme: Måned 36, 48, 60 postoperativ
Hornhindefarvning (tilsynekomst af vævsforstyrrelser og andre patofysiologiske ændringer) og erosion (slid) blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og vurderet på en 4-punkts skala: Ingen (ingen fluoresceinfarvning af epitel, ELLER mindre end mild), Mild (let fluorescein-farvning begrænset til et lille fokus), Moderat (regionalt tæt fluorescein-farvning (1 mm eller større i diameter) med den underliggende struktur moderat synlig) og Alvorlig (markeret fluorescein-farvning eller epiteltab). Kun kategorierne med indberettede data er inkluderet. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Inferentiel testning var ikke planlagt for dette endepunkt.
Måned 36, 48, 60 postoperativ
Spaltelampeundersøgelsesresultater ved besøg 36, 48 og 60, af behandlingsgruppe - anteriore kammerceller
Tidsramme: Måned 36, 48, 60 postoperativ
Inflammatoriske forkammerceller (celler i den forreste del af øjet) blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og rapporteret i en af ​​6 kategorier i henhold til celler pr. 1x1 mm spalte: 0-<1 celle, 1-5 celler, 6-15 celler, 16-25 celler og 26-50 celler og >50 celler. Kun kategorierne med indberettede data er inkluderet. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Inferentiel testning var ikke planlagt for dette endepunkt.
Måned 36, 48, 60 postoperativ
Spalte-lampeundersøgelsesresultater ved besøg 36, 48 og 60, af behandlingsgruppe - Anterior Chamber Flare
Tidsramme: Måned 36, 48, 60 postoperativ
Anterior Chamber Flare (protein, der undslipper fra dilaterede kar) blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og vurderet på en 5-punkts skala: Ingen, svag, moderat (iris og linsedetaljer klare), markeret (iris og linsedetaljer uklare) og Intense (fibrin eller plastisk vandig). Tilstedeværelsen af ​​flare er et tegn på intraokulær inflammation. Kun kategorierne med indberettede data er inkluderet. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Inferentiel testning var ikke planlagt for dette endepunkt.
Måned 36, 48, 60 postoperativ
Spaltelampeundersøgelsesresultater ved besøg 36, 48 og 60, af behandlingsgruppe - irisatrofi/erosion
Tidsramme: Måned 36, 48, 60 postoperativ
Irisatrofi/-erosion (forringelse) blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og vurderet på en 4-punkts skala: Ingen, Mild, Moderat og Alvorlig. Kun kategorierne med indberettede data er inkluderet. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Inferentiel testning var ikke planlagt for dette endepunkt.
Måned 36, 48, 60 postoperativ
Spaltelampeundersøgelsesresultater ved besøg 36, 48 og 60, af behandlingsgruppe - Iris Peaking
Tidsramme: Måned 36, 48, 60 postoperativ
Iris Peaking (en del af iris trukket til en top, hvilket resulterede i en uregelmæssig pupil) blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og vurderet på en 4-punkts skala: Ingen, Mild, Moderat og Alvorlig. Kun kategorierne med indberettede data er inkluderet. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Inferentiel testning var ikke planlagt for dette endepunkt.
Måned 36, 48, 60 postoperativ
Spaltelampeundersøgelsesresultater ved besøg 36, 48 og 60, af behandlingsgruppe - Iris Rubeosis
Tidsramme: Måned 36, 48, 60 postoperativ
Iris Rubeosis (unormale blodkar (dannet ved neovaskularisering) fundet på overfladen af ​​iris) blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og vurderet på en 4-punkts skala: Ingen, Mild, Moderat og Alvorlig. Kun kategorierne med indberettede data er inkluderet. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Inferentiel testning var ikke planlagt for dette endepunkt.
Måned 36, 48, 60 postoperativ
Spaltelampeundersøgelsesresultater ved besøg 36, 48 og 60, efter behandlingsgruppe - sværhedsgrad af posterior kapselopacificering (PCO)
Tidsramme: Måned 36, 48, 60 postoperativ
PCO (overskyet lag af arvæv bag linseimplantatet) Sværhedsgraden blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og vurderet på en 6-punkts skala: Ingen, Minimal, Mild, Moderat, Svær og Uspecificeret. Kun kategorierne med indberettede data er inkluderet. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Inferentiel testning var ikke planlagt for dette endepunkt.
Måned 36, 48, 60 postoperativ
Gonioskopi ved besøg 36, 48 og 60, kun CyPass-personer
Tidsramme: Måned 36, 48, 60 postoperativ
For forsøgspersoner i CyPass-gruppen blev der udført gonioskopisk undersøgelse for at vurdere CyPass Micro-Stentens position i vinklen og i forhold til iris og hornhindens endotel. En synlig CyPass Micro-Stent indikerede mangel på adhæsioner (gunstig). Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Inferentiel testning var ikke planlagt for dette endepunkt.
Måned 36, 48, 60 postoperativ
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund noteret under fundusundersøgelser
Tidsramme: Måned 36, 48, 60 postoperativ
Den udvidede fundusundersøgelse blev udført af investigator for at evaluere helbredet af glaslegemet, nethinden, macula, choroidea og optisk nerve. Klinisk signifikante fund rapporteres kategorisk. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Inferentiel testning var ikke planlagt for dette endepunkt.
Måned 36, 48, 60 postoperativ
Ændring fra måned 24 i synsfelts middelafvigelse
Tidsramme: Måned 24, 36, 48, 60 postoperativ
Synsfelt (hvor meget man kan se til hver side, mens man fokuserer øjnene på et centralt punkt (perifert syn)) afvigelser blev opnået med en Humphrey automatiseret perimeter ved hjælp af 24-2 SITA standard testmetoden. Normale afvigelsesværdier ligger typisk inden for 0 til -2 decibel (dB) og bliver mere negative, efterhånden som det samlede felt forværres. Måned 24 data stammer fra COMPASS forsøg. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Inferentiel testning var ikke planlagt for dette endepunkt.
Måned 24, 36, 48, 60 postoperativ
Ændring fra måned 24 i central hornhindetykkelse
Tidsramme: Måned 24, 36, 48, 60 postoperativ
Central hornhindetykkelse blev evalueret ved Pachymetri og målt i mikrometer (μm). Et negativt tal indikerer et fald i hornhindetykkelse (ugunstig). Måned 24 data stammer fra COMPASS forsøg. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Inferentiel testning var ikke planlagt for dette endepunkt.
Måned 24, 36, 48, 60 postoperativ
Central Corneal Endothelial Cell Density (ECD) ved besøg
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 postoperativ
Endotelet opretholder hydrering af hornhinden, og reduceret celletæthed kan forstyrre synet. Centrale endotelcelletællinger blev vurderet ved anvendelse af ikke-kontakt spejlende mikroskopi. Spekulære billeder blev taget af hornhindens endotel og indsendt til et læsecenter for at standardisere aflæsninger på tværs af alle steder og optimere læsepålideligheden. Data fra baseline til og med måned 24 blev afledt fra COMPASS-forsøg. En højere celletæthed indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Inferentiel testning var ikke planlagt for dette endepunkt.
Baseline, måned 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 postoperativ
Antal forsøgspersoner med CyPass-enhed forkert placering, forskydning eller bevægelse
Tidsramme: Op til 60 måneder postoperativt
Enhedens position var en kvalitativ og subjektiv vurdering af investigator og evalueret baseret på synligt antal ringe på enheden under den gonioskopiske undersøgelse. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Inferentiel testning var ikke planlagt for dette endepunkt. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for kataraktkirurgi + CyPass-armen.
Op til 60 måneder postoperativt
Gennemsnitlig reduktion fra baseline i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline, måned 36, 48, 60 postoperativt
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og rapporteret i millimeter kviksølv (mmHg). En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). En højere reduktion fra baseline (dvs. et større postitivt tal) indikerer større forbedring. Baseline blev afledt af COMPASS-forsøg. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Inferentiel testning var ikke planlagt for dette endepunkt.
Baseline, måned 36, 48, 60 postoperativt
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 20 % reduktion i IOP fra baseline (COMPASS-forsøg) uden brug af okulær hypotensiv medicin
Tidsramme: Baseline, måned 36, 48, 60 postoperativt
IOP (væsketryk inde i øjet) blev målt ved Goldmann applanation tonometri. En højere IOP kan være en større risiko for at udvikle glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Inferentiel testning var ikke planlagt for dette endepunkt.
Baseline, måned 36, 48, 60 postoperativt
Procentdel af forsøgspersoner, der ikke bruger okulær hypotensiv medicin med IOP ≥ 6 mmHg og ≤ 18 mmHg
Tidsramme: Måned 36, 48, 60 postoperativ
IOP (væsketryk inde i øjet) blev målt ved Goldmann applanation tonometri. En højere IOP kan være en større risiko for at udvikle glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Inferentiel testning var ikke planlagt for dette endepunkt.
Måned 36, 48, 60 postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Samarbejdspartnere

Transcend Medical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Alcon, Research, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Anslået)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMI-09-01-E
  • GLD122b-C001 (Anden identifikator: Alcon)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CyPass Micro-Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner