Исследование по оценке долгосрочной безопасности микростента CyPass у пациентов, завершивших исследование COMPASS (COMPASS-XT)
22 января 2024 г. обновлено: Alcon Research
Обсервационное многоцентровое клиническое исследование для оценки долгосрочной безопасности микростента CyPass у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой, которые завершили участие в исследовании COMPASS
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности микростента CyPass у субъектов, прошедших протокол исследования TMI-09-01, исследование COMPASS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование COMPASS (TMI-09-01) было проспективным рандомизированным сравнительным многоцентровым исследованием для оценки безопасности и эффективности микростента CyPass у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой, перенесших операцию по удалению катаракты. В ходе исследования 505 пациентов были рандомизированы либо в группу CyPass, перенесшую операцию по удалению катаракты и получившую микростент CyPass, либо в контрольную группу, которой была проведена только операция по удалению катаракты. Все рандомизированные пациенты должны были находиться под наблюдением в течение 2 лет после операции. Это исследование завершили четыреста восемьдесят (480) субъектов.
Исследование COMPASS-XT (TMI-09-01-E) предназначено для сбора данных о безопасности в течение 24 месяцев после операции для субъектов, которые завершили исследование COMPASS. В COMPASS-XT клинические данные будут собираться через 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после операции, в общей сложности 5-летнее наблюдение в течение 2 исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
282
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Alcon Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72704
- Alcon Investigative Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Alcon Investigative Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Alcon Investigative Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
- Alcon Investigative Site
-
Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
- Alcon Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Alcon Investigative Site
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33904
- Alcon Investigative Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
- Alcon Investigative Site
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Соединенные Штаты, 67846
- Alcon Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Alcon Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Alcon Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08361
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Alcon Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Alcon Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Alcon Investigative Site
-
West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37803
- Alcon Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Alcon Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76102
- Alcon Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Вы завершили испытание COMPASS.
- Понимает требования к обучению и готов следовать инструкциям по обучению и возвращаться для учебных визитов
Критерий исключения:
- Системное заболевание, которое поставило бы под угрозу здоровье субъекта и/или помешало бы завершить необходимые исследовательские визиты.
- Досрочное прекращение испытания COMPASS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургия катаракты + CyPass
Микро-стент CyPass, имплантированный после операции по удалению катаракты (исследование COMPASS)
|
Микростент CyPass представляет собой небольшую трубку со сквозным просветом, предназначенную для перенаправления водянистой жидкости из передней части глаза в заднюю.
Устройство имплантируется после завершения операции по удалению катаракты.
Хирургия катаракты включает удаление естественного хрусталика, который помутнел (так называемый катаракта), и установку искусственного хрусталика (так называемого интраокулярного хрусталика).
Эта процедура проводится через небольшой хирургический разрез в глазу.
|
|
Активный компаратор: Только хирургия катаракты
Хирургия катаракты (исследование COMPASS) без имплантации микростента CyPass
|
Хирургия катаракты включает удаление естественного хрусталика, который помутнел (так называемый катаракта), и установку искусственного хрусталика (так называемого интраокулярного хрусталика).
Эта процедура проводится через небольшой хирургический разрез в глазу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пятилетняя годовая частота (в процентах) нежелательных явлений, угрожающих зрению, по группам лечения
Временное ограничение: До 60 месяцев после операции
|
Угрожающие зрению нежелательные явления, возникающие в исследуемом глазу, включали, но не ограничивались: снижение остроты зрения на ≥ 3 строк, эндофтальмит, декомпенсацию роговицы, тяжелую отслойку сетчатки, тяжелое кровоизлияние в хориоидею, тяжелую отслойку хориоидеи и нарушение направления водянистой жидкости.
Количество событий в конце 5-го года было разделено на количество глаз с риском в начале 1-го года для 5-летнего годового показателя.
Годовой показатель за 5 лет указывается в процентах, при этом последний годовой показатель без цензуры делится на 5. Для этой конечной точки не планировалось логическое тестирование.
|
До 60 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов в соответствии с максимальной корригированной остротой зрения (BCVA) на визите
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 12, 24, 36, 48, 60 после операции
|
Оптимально скорректированная (в очках или других устройствах для коррекции зрения) острота зрения оценивалась с использованием таблиц исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на расстоянии 1 или 4 метра и определялась по общему количеству правильно прочитанных букв.
20/20 Снеллена считается «нормальным» зрением.
Больший знаменатель указывает на более низкую остроту зрения.
Исходные данные, данные за 12 и 24 месяца получены из предыдущего исследования COMPASS.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Выводное тестирование для этой конечной точки не планировалось.
|
Исходный уровень, месяцы 12, 24, 36, 48, 60 после операции
|
|
Количество субъектов, которые сообщили по крайней мере об одном указанном протоколом глазном нежелательном явлении в исследуемом глазу
Временное ограничение: До 60 месяцев после операции
|
Окулярные нежелательные явления в исследуемом глазу могли включать, помимо прочего, потерю МКОЗ на 2 строки (10 букв) или более на диаграмме ETDRS по сравнению с лучшей МКОЗ, указанной в протоколе исследования TMI-09-01, эндофтальмит, поражение роговицы. отек и декомпенсация роговицы.
Выводное тестирование для этой конечной точки не планировалось.
|
До 60 месяцев после операции
|
|
Результаты исследования с помощью щелевой лампы при посещениях 36, 48 и 60, по группам лечения - отек роговицы
Временное ограничение: 36, 48, 60 мес после операции
|
Отек роговицы (отек роговицы) оценивался исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивался по 4-балльной шкале: нет (прозрачный и чистый или менее чем легкий), легкий (тусклое стекло), умеренный (тусклое стекловидное изображение). эпителия с большим количеством вакуолей) и тяжелая (эпителиальные буллы и/или отек стромы, локализованный или диффузный, со стромальными стриями или без них).
Включены только категории с отчетными данными.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Выводное тестирование для этой конечной точки не планировалось.
|
36, 48, 60 мес после операции
|
|
Результаты осмотра с помощью щелевой лампы при посещениях 36, 48 и 60, по группам лечения - окрашивание/эрозия роговицы
Временное ограничение: 36, 48, 60 мес после операции
|
Окрашивание роговицы (появление разрыва ткани и других патофизиологических изменений) и эрозии (абразии) оценивались исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивались по 4-балльной шкале: нет (отсутствие окрашивания эпителия флуоресцеином, ИЛИ менее легкой степени), Легкая (незначительное окрашивание флуоресцеином в небольшом очаге), умеренная (локально плотное окрашивание флуоресцеином (1 мм или более в диаметре) с умеренно видимой подлежащей структурой) и тяжелая (заметное окрашивание флуоресцеином или потеря эпителия).
Включены только категории с отчетными данными.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Выводное тестирование для этой конечной точки не планировалось.
|
36, 48, 60 мес после операции
|
|
Результаты исследования с помощью щелевой лампы при посещениях 36, 48 и 60, по группам лечения - клетки передней камеры
Временное ограничение: 36, 48, 60 мес после операции
|
Воспалительные клетки передней камеры (клетки в передней части глаза) оценивались исследователем при осмотре с помощью щелевой лампы и относились к одной из 6 категорий в зависимости от количества клеток на щель 1x1 мм: 0-<1 клетка, 1-5 клеток, 6-15 клеток, 16-25 клеток, 26-50 клеток и >50 клеток.
Включены только категории с отчетными данными.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Выводное тестирование для этой конечной точки не планировалось.
|
36, 48, 60 мес после операции
|
|
Результаты обследования с помощью щелевой лампы при посещениях 36, 48 и 60, по группам лечения - вспышка передней камеры
Временное ограничение: 36, 48, 60 мес после операции
|
Вспышка передней камеры (выход белка из расширенных сосудов) оценивалась исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивалась по 5-балльной шкале: нет, слабая, умеренная (детали радужной оболочки и хрусталика четкие), заметные (детали радужной оболочки и хрусталика нечеткие). и Intense (фибрин или пластиковый водный раствор).
Наличие бликов является признаком внутриглазного воспаления.
Включены только категории с отчетными данными.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Выводное тестирование для этой конечной точки не планировалось.
|
36, 48, 60 мес после операции
|
|
Результаты обследования с помощью щелевой лампы при посещениях 36, 48 и 60, по группам лечения - атрофия/эрозия радужной оболочки
Временное ограничение: 36, 48, 60 мес после операции
|
Атрофия/эрозия (ухудшение) радужки оценивалась исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивалась по 4-балльной шкале: нет, легкая, умеренная и тяжелая.
Включены только категории с отчетными данными.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Выводное тестирование для этой конечной точки не планировалось.
|
36, 48, 60 мес после операции
|
|
Результаты осмотра с помощью щелевой лампы при посещениях 36, 48 и 60, по группам лечения - выделение радужной оболочки глаза
Временное ограничение: 36, 48, 60 мес после операции
|
Выпячивание радужной оболочки (одна часть радужной оболочки выпячивается, что приводит к неправильной форме зрачка) оценивалось исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивалось по 4-балльной шкале: нет, легкая, умеренная и тяжелая.
Включены только категории с отчетными данными.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Выводное тестирование для этой конечной точки не планировалось.
|
36, 48, 60 мес после операции
|
|
Результаты исследования с помощью щелевой лампы при посещениях 36, 48 и 60, по группам лечения - рубеоз радужки
Временное ограничение: 36, 48, 60 мес после операции
|
Радужная оболочка Рубеоз (аномальные кровеносные сосуды (образующиеся в результате неоваскуляризации), обнаруженные на поверхности радужной оболочки) оценивался исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивался по 4-балльной шкале: нет, легкая, умеренная и тяжелая.
Включены только категории с отчетными данными.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Выводное тестирование для этой конечной точки не планировалось.
|
36, 48, 60 мес после операции
|
|
Результаты осмотра с помощью щелевой лампы при посещениях 36, 48 и 60, по группам лечения - Степень помутнения задней капсулы (PCO)
Временное ограничение: 36, 48, 60 мес после операции
|
ЗПКЯ (мутный слой рубцовой ткани за имплантатом хрусталика) Тяжесть оценивалась исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивалась по 6-балльной шкале: нет, минимальная, легкая, умеренная, тяжелая и неуточненная.
Включены только категории с отчетными данными.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Выводное тестирование для этой конечной точки не планировалось.
|
36, 48, 60 мес после операции
|
|
Гониоскопия при посещениях 36, 48 и 60, только для участников CyPass
Временное ограничение: 36, 48, 60 мес после операции
|
Для пациентов из группы CyPass было выполнено гониоскопическое исследование для оценки положения микростента CyPass в угле и относительно радужной оболочки и эндотелия роговицы.
Видимый микростент CyPass указывал на отсутствие спаек (благоприятно).
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Выводное тестирование для этой конечной точки не планировалось.
|
36, 48, 60 мес после операции
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми результатами, отмеченными во время осмотра глазного дна
Временное ограничение: 36, 48, 60 мес после операции
|
Исследование глазного дна с расширением проводилось исследователем для оценки состояния стекловидного тела, сетчатки, желтого пятна, сосудистой оболочки и зрительного нерва.
Клинически значимые результаты сообщаются категорически.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Выводное тестирование для этой конечной точки не планировалось.
|
36, 48, 60 мес после операции
|
|
Изменение среднего отклонения поля зрения по сравнению с 24-м месяцем
Временное ограничение: 24, 36, 48, 60 мес после операции
|
Отклонения поля зрения (насколько человек может видеть в каждую сторону, фокусируя взгляд на центральной точке (периферическое зрение)) были получены с помощью автоматизированного периметра Хамфри с использованием стандартного метода тестирования 24-2 SITA.
Нормальные значения отклонения обычно находятся в пределах от 0 до -2 децибел (дБ) и становятся более отрицательными по мере ухудшения общего поля.
Данные на 24-м месяце получены из исследования COMPASS.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Выводное тестирование для этой конечной точки не планировалось.
|
24, 36, 48, 60 мес после операции
|
|
Изменение центральной толщины роговицы по сравнению с 24-м месяцем
Временное ограничение: 24, 36, 48, 60 мес после операции
|
Центральную толщину роговицы оценивали с помощью пахиметрии и измеряли в микрометрах (мкм).
Отрицательное число указывает на уменьшение толщины роговицы (неблагоприятно).
Данные на 24-м месяце получены из исследования COMPASS.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Выводное тестирование для этой конечной точки не планировалось.
|
24, 36, 48, 60 мес после операции
|
|
Плотность эндотелиальных клеток центральной роговицы (ECD) при посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 после операции
|
Эндотелий поддерживает гидратацию роговицы, а снижение плотности клеток может нарушать зрение.
Количество центральных эндотелиальных клеток оценивали с помощью бесконтактной зеркальной микроскопии.
Были получены зеркальные изображения эндотелия роговицы и отправлены в считывающий центр, чтобы стандартизировать показания на всех участках и оптимизировать надежность считывания.
Данные от исходного уровня до 24-го месяца были получены из исследования COMPASS.
Более высокая плотность клеток указывает на улучшение.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Выводное тестирование для этой конечной точки не планировалось.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 после операции
|
|
Количество субъектов с неправильным положением, смещением или движением устройства CyPass
Временное ограничение: До 60 месяцев после операции
|
Положение устройства было качественной и субъективной оценкой исследователем и оценивалось на основе видимого количества колец устройства при гониоскопическом исследовании.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Выводное тестирование для этой конечной точки не планировалось.
Эта мера исхода была предварительно определена только для группы «Хирургия катаракты + CyPass».
|
До 60 месяцев после операции
|
|
Среднее снижение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 36, 48, 60 после операции
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и выражали в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Более высокое ВГД может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва).
Более высокое снижение по сравнению с исходным уровнем (т. е. большее положительное число) указывает на большее улучшение.
Исходный уровень был получен из исследования COMPASS.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Выводное тестирование для этой конечной точки не планировалось.
|
Исходный уровень, месяцы 36, 48, 60 после операции
|
|
Процент субъектов со снижением ВГД на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем (испытание COMPASS) без использования глазных гипотензивных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 36, 48, 60 после операции
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
Более высокое ВГД может быть повышенным риском развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (что приводит к повреждению зрительного нерва).
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Выводное тестирование для этой конечной точки не планировалось.
|
Исходный уровень, месяцы 36, 48, 60 после операции
|
|
Процент субъектов, не использующих глазные гипотензивные препараты с ВГД ≥ 6 мм рт.ст. и ≤ 18 мм рт.ст.
Временное ограничение: 36, 48, 60 мес после операции
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
Более высокое ВГД может быть повышенным риском развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (что приводит к повреждению зрительного нерва).
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Выводное тестирование для этой конечной точки не планировалось.
|
36, 48, 60 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Alcon, Research, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMI-09-01-E
- GLD122b-C001 (Другой идентификатор: Alcon)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .