En studie för att bedöma långtidssäkerheten för CyPass-mikro-stenten hos patienter som slutför COMPASS-försöket (COMPASS-XT)
22 januari 2024 uppdaterad av: Alcon Research
En observationell multicenter klinisk studie för att bedöma den långsiktiga säkerheten hos CyPass-mikro-stenten hos patienter med primär öppenvinkelglaukom som har slutfört deltagande i COMPASS-försöket
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för CyPass Micro-Stent hos försökspersoner som slutfört studieprotokoll TMI-09-01, COMPASS Trial.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
COMPASS-försöket (TMI-09-01) var en prospektiv, randomiserad, jämförande multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av CyPass Micro-Stent hos patienter med primär öppenvinkelglaukom som genomgick kataraktkirurgi. I studien randomiserades 505 försökspersoner till antingen CyPass-gruppen, som genomgick kataraktoperation och fick CyPass Micro-Stent, eller kontrollgruppen, som enbart genomgick kataraktoperation. Alla randomiserade försökspersoner skulle följas i 2 år postoperativt. Fyrahundraåttio (480) försökspersoner fullföljde denna studie.
COMPASS-XT-studien (TMI-09-01-E) är utformad för att samla in säkerhetsdata efter 24 månader efter operationen för försökspersoner som genomfört COMPASS-studien. I COMPASS-XT kommer kliniska data att samlas in 36 månader, 48 månader och 60 månader postoperativt för totalt 5 års uppföljning över de två studierna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
282
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Alcon Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72704
- Alcon Investigative Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Alcon Investigative Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Alcon Investigative Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
- Alcon Investigative Site
-
Parker, Colorado, Förenta staterna, 80134
- Alcon Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- Alcon Investigative Site
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33904
- Alcon Investigative Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
- Alcon Investigative Site
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Förenta staterna, 67846
- Alcon Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Alcon Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Alcon Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08361
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Alcon Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Alcon Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
- Alcon Investigative Site
-
West Mifflin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15122
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37803
- Alcon Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Alcon Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76102
- Alcon Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutförde COMPASS-försöket
- Förstår studiekrav och är villig att följa studieanvisningar och återkomma för studiebesök
Exklusions kriterier:
- Systemisk sjukdom som skulle sätta patientens hälsa i fara och/eller förhindra slutförandet av erforderliga studiebesök.
- Tidig uppsägning från COMPASS-försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kataraktkirurgi + CyPass
CyPass Micro-Stent implanterad vid slutet av kataraktoperationen (COMPASS-försök)
|
CyPass Micro-Stent är ett litet rör med en genomgående lumen utformad för att omdirigera vattenhaltig vätska från framsidan till baksidan av ögat.
Enheten implanteras efter avslutad kataraktoperation.
Kataraktkirurgi involverar borttagning av den naturliga linsen, som har blivit grumlig (kallad grå starr), och införande av en konstgjord lins (kallad intraokulär lins).
Denna procedur görs genom ett litet kirurgiskt snitt i ögat.
|
|
Aktiv komparator: Endast grå starrkirurgi
Kataraktkirurgi (COMPASS-försök) utan CyPass Micro-Stent-implantation
|
Kataraktkirurgi involverar borttagning av den naturliga linsen, som har blivit grumlig (kallad grå starr), och införande av en konstgjord lins (kallad intraokulär lins).
Denna procedur görs genom ett litet kirurgiskt snitt i ögat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-årig årlig frekvens (procent) av synhotande biverkningar, efter behandlingsgrupp
Tidsram: Upp till månad 60 postoperativt
|
Synshotande biverkningar som inträffade i studieögat inkluderade, men var inte begränsade till: BCVA-förlust på ≥ 3 linjer, endoftalmit, hornhinnedekompensation, allvarlig näthinneavlossning, svår koroidal blödning, allvarlig koroidal avlossning och vattenbaserad felriktning.
Antalet händelser i slutet av år 5 dividerades med antalet ögon i riskzonen i början av år 1 för en 5-årig årstakt.
Den 5-åriga årliga räntan rapporteras som en procentandel, med den senaste årliga icke-censurerade räntan dividerad med 5. Slutsatstestning var inte planerad för denna endpoint.
|
Upp till månad 60 postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner enligt bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid besök
Tidsram: Baslinje, månad 12, 24, 36, 48, 60 postoperativt
|
Bäst korrigerad (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) VA bedömdes med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram vid 1 eller 4 meter och bestämdes av det totala antalet bokstäver som lästes korrekt.
20/20 Snellen anses vara "normal" syn.
En större nämnare indikerar en lägre synskärpa.
Data från baslinje, månad 12 och månad 24 härledda från tidigare COMPASS-studie.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Slutsatstestning var inte planerad för denna endpoint.
|
Baslinje, månad 12, 24, 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Antal försökspersoner som rapporterade minst en protokollspecificerad okulär biverkning i studieögat
Tidsram: Upp till månad 60 postoperativt
|
Okulära biverkningar i studieögat kan inkludera, men var inte begränsade till, BCVA-förlust på 2 linjer (10 bokstäver) eller mer på ETDRS-diagrammet i jämförelse med den bästa BCVA som rapporterats i studieprotokoll TMI-09-01, endoftalmit, hornhinna ödem och hornhinnedekompensation.
Slutsatstestning var inte planerad för denna endpoint.
|
Upp till månad 60 postoperativt
|
|
Spaltlampaundersökningsresultat vid besök 36, 48 och 60, av behandlingsgrupp - hornhinneödem
Tidsram: Månad 36, 48, 60 postoperativt
|
Hornhinnans ödem (svullnad av hornhinnan) bedömdes av utredaren under spaltlampsundersökning och bedömdes på en 4-gradig skala: Inget (genomskinligt och klart eller mindre än milt), Milt (tråkigt glasigt utseende), Måttligt (tråkigt glasartat utseende). av epitel med stort antal vakuoler) och Svår (epitelial bullae och/eller stromaödem, lokaliserade eller diffusa, med eller utan stromal striae).
Endast kategorierna med rapporterade data ingår.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Slutsatstestning var inte planerad för denna endpoint.
|
Månad 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Undersökningsresultat med spaltlampor vid besök 36, 48 och 60, av behandlingsgrupp - hornhinnefärgning/erosion
Tidsram: Månad 36, 48, 60 postoperativt
|
Hornhinnafärgning (uppträdande av vävnadsavbrott och andra patofysiologiska förändringar) och erosion (nötning) bedömdes av utredaren under spaltlampsundersökning och bedömdes på en 4-gradig skala: Ingen (ingen fluoresceinfärgning av epitel, ELLER mindre än mild), Mild (lätt fluoresceinfärgning begränsad till ett litet fokus), Måttlig (regionalt tät fluoresceinfärgning (1 mm eller större i diameter) med underliggande struktur måttligt synlig) och Svår (markerad fluoresceinfärgning eller epitelförlust).
Endast kategorierna med rapporterade data ingår.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Slutsatstestning var inte planerad för denna endpoint.
|
Månad 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Undersökningsresultat med spaltlampor vid besök 36, 48 och 60, av behandlingsgrupp - främre kammarceller
Tidsram: Månad 36, 48, 60 postoperativt
|
Inflammatoriska främre kammarceller (celler i den främre delen av ögat) bedömdes av utredaren under spaltlampsundersökning och rapporterades i en av 6 kategorier enligt celler per 1x1 mm slits: 0-<1 cell, 1-5 celler, 6-15 celler, 16-25 celler och 26-50 celler och >50 celler.
Endast kategorierna med rapporterade data ingår.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Slutsatstestning var inte planerad för denna endpoint.
|
Månad 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Undersökningsresultat med spaltlampor vid besök 36, 48 och 60, av behandlingsgrupp - Anterior Chamber Flare
Tidsram: Månad 36, 48, 60 postoperativt
|
Anterior Chamber Flare (protein som flyr från vidgade kärl) bedömdes av utredaren under spaltlampsundersökning och betygsattes på en 5-gradig skala: Ingen, svag, måttlig (iris och linsdetaljer klara), Markerade (iris och linsdetaljer disiga) och Intense (fibrin eller vattenhaltig plast).
Närvaron av flare är ett tecken på intraokulär inflammation.
Endast kategorierna med rapporterade data ingår.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Slutsatstestning var inte planerad för denna endpoint.
|
Månad 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Spaltlampa undersökningsresultat vid besök 36, 48 och 60, av behandlingsgrupp - Irisatrofi/erosion
Tidsram: Månad 36, 48, 60 postoperativt
|
Irisatrofi/erosion (försämring) bedömdes av utredaren under spaltlampsundersökning och bedömdes på en 4-gradig skala: Ingen, Mild, Måttlig och Svår.
Endast kategorierna med rapporterade data ingår.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Slutsatstestning var inte planerad för denna endpoint.
|
Månad 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Spaltlampa undersökningsresultat vid besök 36, 48 och 60, av behandlingsgrupp - Iris Peaking
Tidsram: Månad 36, 48, 60 postoperativt
|
Iris peaking (en del av iris dras till en topp vilket resulterar i en oregelbunden pupill) bedömdes av utredaren under spaltlampsundersökning och bedömdes på en 4-gradig skala: Ingen, Mild, Måttlig och Svår.
Endast kategorierna med rapporterade data ingår.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Slutsatstestning var inte planerad för denna endpoint.
|
Månad 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Spaltlampaundersökningsresultat vid besök 36, 48 och 60, av behandlingsgrupp - Iris Rubeosis
Tidsram: Månad 36, 48, 60 postoperativt
|
Iris Rubeosis (onormala blodkärl (bildade av neovaskularisering) som hittats på irisytan) bedömdes av utredaren under spaltlampsundersökning och bedömdes på en 4-gradig skala: Ingen, Mild, Måttlig och Svår.
Endast kategorierna med rapporterade data ingår.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Slutsatstestning var inte planerad för denna endpoint.
|
Månad 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Undersökningsresultat med spaltlampor vid besök 36, 48 och 60, efter behandlingsgrupp - svårighetsgrad av posterior kapselopacifiering (PCO)
Tidsram: Månad 36, 48, 60 postoperativt
|
PCO (molnigt lager av ärrvävnad bakom linsimplantatet) Allvarligheten bedömdes av utredaren under spaltlampsundersökning och bedömdes på en 6-gradig skala: Ingen, Minimal, Mild, Måttlig, Allvarlig och Ospecificerad.
Endast kategorierna med rapporterade data ingår.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Slutsatstestning var inte planerad för denna endpoint.
|
Månad 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Gonioskopi vid besök 36, 48 och 60, endast CyPass-personer
Tidsram: Månad 36, 48, 60 postoperativt
|
För försökspersoner i CyPass-gruppen utfördes gonioskopisk undersökning för att bedöma CyPass Micro-Stents position i vinkeln och med avseende på iris och hornhinneendotelet.
En synlig CyPass Micro-Stent indikerade brist på vidhäftningar (gynnsam).
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Slutsatstestning var inte planerad för denna endpoint.
|
Månad 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd noterade under ögonbottenundersökningar
Tidsram: Månad 36, 48, 60 postoperativt
|
Den dilaterade ögonbottenundersökningen utfördes av utredaren för att utvärdera hälsan hos glaskroppen, näthinnan, gula fläcken, åderhinnan och synnerven.
Kliniskt signifikanta fynd rapporteras kategoriskt.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Slutsatstestning var inte planerad för denna endpoint.
|
Månad 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Ändring från månad 24 i synfältets medelavvikelse
Tidsram: Månad 24, 36, 48, 60 postoperativt
|
Synfält (hur mycket man kan se åt varje sida samtidigt som ögonen fokuseras på en central punkt (perifert seende)) avvikelser erhölls med en Humphrey automatiserad perimeter med 24-2 SITA standardtestmetoden.
Normala avvikelsevärden ligger vanligtvis inom 0 till -2 decibel (dB) och blir mer negativa när det totala fältet förvärras.
Månad 24-data härledd från COMPASS-studien.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Slutsatstestning var inte planerad för denna endpoint.
|
Månad 24, 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Ändring från månad 24 i central hornhinnas tjocklek
Tidsram: Månad 24, 36, 48, 60 postoperativt
|
Central hornhinnas tjocklek utvärderades med Pachymetri och mättes i mikrometer (μm).
Ett negativt tal indikerar en minskning av hornhinnans tjocklek (ogynnsamt).
Månad 24-data härledd från COMPASS-studien.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Slutsatstestning var inte planerad för denna endpoint.
|
Månad 24, 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Central Corneal Endothelial Cell Density (ECD) genom besök
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 postoperativt
|
Endotelet upprätthåller hydrering av hornhinnan och minskad celltäthet kan störa synen.
Antal centrala endotelceller bedömdes med användning av icke-kontakt spegelmikroskopi.
Spegelbilder togs av hornhinnans endotel och skickades till ett läscenter för att standardisera avläsningar över alla platser och optimera lässäkerheten.
Data från baslinje till och med månad 24 härleddes från COMPASS-studien.
En högre celldensitet indikerar förbättring.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Slutsatstestning var inte planerad för denna endpoint.
|
Baslinje, månad 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Antal försökspersoner med felplacering av CyPass-enhet, förskjutning eller rörelse
Tidsram: Upp till 60 månader postoperativt
|
Enhetens position var en kvalitativ och subjektiv bedömning av utredaren och utvärderades baserat på synligt antal ringar på enheten under den gonioskopiska undersökningen.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Slutsatstestning var inte planerad för denna endpoint.
Detta utfallsmått var förspecificerat endast för kataraktkirurgi + CyPass-armen.
|
Upp till 60 månader postoperativt
|
|
Genomsnittlig minskning från baslinjen i intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Baslinje, månad 36, 48, 60 postoperativt
|
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och rapporterades i millimeter kvicksilver (mmHg).
En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven).
En högre minskning från baslinjen (dvs ett högre postitivt antal) indikerar större förbättring.
Baslinjen härleddes från COMPASS-studien.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Slutsatstestning var inte planerad för denna endpoint.
|
Baslinje, månad 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Procentandel av försökspersoner med ≥ 20 % minskning av IOP från baslinjen (COMPASS-försök) utan användning av okulära hypotensiva läkemedel
Tidsram: Baslinje, månad 36, 48, 60 postoperativt
|
IOP (vätsketryck inuti ögat) mättes med Goldmann applanationstonometri.
En högre IOP kan vara en större risk för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven).
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Slutsatstestning var inte planerad för denna endpoint.
|
Baslinje, månad 36, 48, 60 postoperativt
|
|
Procentandel av försökspersoner som inte använder okulär hypotensiv medicin med IOP ≥ 6 mmHg och ≤ 18 mmHg
Tidsram: Månad 36, 48, 60 postoperativt
|
IOP (vätsketryck inuti ögat) mättes med Goldmann applanationstonometri.
En högre IOP kan vara en större risk för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven).
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Slutsatstestning var inte planerad för denna endpoint.
|
Månad 36, 48, 60 postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Alcon, Research, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2016
Första postat (Beräknad)
7 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMI-09-01-E
- GLD122b-C001 (Annan identifierare: Alcon)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .