Tutkimus CyPass-mikrostentin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka suorittavat COMPASS-kokeen (COMPASS-XT)
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Alcon Research
Havainnollinen monikeskuskliininen tutkimus CyPass-mikrostentin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma, jotka ovat osallistuneet COMPASS-tutkimukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CyPass-mikrostentin pitkän aikavälin turvallisuutta koehenkilöillä, jotka ovat suorittaneet tutkimusprotokollan TMI-09-01, COMPASS Trial -tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COMPASS Trial (TMI-09-01) oli prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva monikeskustutkimus, jossa arvioitiin CyPass Micro-Stentin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla oli primaarinen avokulmaglaukooma ja joille tehtiin kaihileikkaus. Tutkimuksessa 505 henkilöä satunnaistettiin joko CyPass-ryhmään, jolle tehtiin kaihileikkaus ja joka sai CyPass Micro-Stentin, tai kontrolliryhmään, joille tehtiin yksin kaihileikkaus. Kaikkia satunnaistettuja koehenkilöitä seurattiin 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Neljäsataa kahdeksankymmentä (480) henkilöä suoritti tämän tutkimuksen.
COMPASS-XT (TMI-09-01-E) -tutkimus on suunniteltu keräämään turvallisuustietoja yli 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta koehenkilöistä, jotka ovat suorittaneet COMPASS-kokeen. COMPASS-XT:ssä kliinisiä tietoja kerätään 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta yhteensä 5 vuoden seurantaa varten kahdesta tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Alcon Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
- Alcon Investigative Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Alcon Investigative Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Alcon Investigative Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
- Alcon Investigative Site
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
- Alcon Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Alcon Investigative Site
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33904
- Alcon Investigative Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Alcon Investigative Site
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Yhdysvallat, 67846
- Alcon Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Alcon Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Alcon Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08361
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Alcon Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Alcon Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Alcon Investigative Site
-
West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37803
- Alcon Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Alcon Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
- Alcon Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COMPASS-kokeilu suoritettu
- Ymmärtää opiskeluvaatimukset ja on valmis noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan opintovierailuille
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus, joka vaarantaisi tutkittavan terveyden ja/tai estäisi vaadittujen opintokäyntien suorittamisen.
- COMPASS-kokeen ennenaikainen lopettaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaihileikkaus + CyPass
CyPass Micro-Stent implantoitu kaihileikkauksen päätteeksi (COMPASS-tutkimus)
|
CyPass Micro-Stent on pieni putki, jossa on läpimenoputki, joka on suunniteltu ohjaamaan vesiliuosta silmän edestä takaosaan.
Laite istutetaan kaihileikkauksen jälkeen.
Kaihileikkaukseen kuuluu sumentuneen luonnollisen linssin poistaminen (kutsutaan kaihiksi) ja keinolinssin (jota kutsutaan silmänsisäiseksi linssiksi) asettaminen.
Tämä toimenpide tehdään pienellä kirurgisella viillolla silmään.
|
|
Active Comparator: Vain kaihileikkaus
Kaihikirurgia (COMPASS-tutkimus) ilman CyPass-mikrostentti-istutusta
|
Kaihileikkaukseen kuuluu sumentuneen luonnollisen linssin poistaminen (kutsutaan kaihiksi) ja keinolinssin (jota kutsutaan silmänsisäiseksi linssiksi) asettaminen.
Tämä toimenpide tehdään pienellä kirurgisella viillolla silmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näköa uhkaavien haittatapahtumien 5 vuoden vuositaso (prosenttiosuus) hoitoryhmän mukaan
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 60 leikkauksen jälkeen
|
Näköä uhkaavia haittavaikutuksia, joita esiintyi tutkimussilmässä, olivat, mutta eivät rajoittuneet: BCVA:n menetys ≥ 3 viivaa, endoftalmiitti, sarveiskalvon dekompensaatio, vakava verkkokalvon irtauma, vaikea suonikalvon verenvuoto, vakava suonikalvon irtauma ja vesiliuos.
Tapahtumien määrä vuoden 5 lopussa jaettiin riskissä olevien silmien lukumäärällä vuoden 1 alussa viiden vuoden vuositasolla.
Viiden vuoden vuositaso ilmoitetaan prosentteina, ja viimeinen vuotuinen sensuroimaton prosenttiosuus jaettuna viidellä. Päätelmätestausta ei suunniteltu tälle päätepisteelle.
|
Jopa kuukausi 60 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien lukumäärä käyntikohtaisesti parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12, 24, 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
Paras korjattu (silmälaseilla tai muilla näköä korjaavilla laitteilla) VA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita 1 tai 4 metrin etäisyydellä ja määritettiin oikein luettujen kirjainten kokonaismäärän perusteella.
20/20 Snelleniä pidetään "normaalina" näkönä.
Suurempi nimittäjä tarkoittaa heikompaa näöntarkkuutta.
Perustason, 12. kuukauden ja 24. kuukauden tiedot, jotka on saatu edellisestä COMPASS-kokeesta.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Päätelmätestausta ei suunniteltu tälle päätepisteelle.
|
Lähtötilanne, kuukausi 12, 24, 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä protokollassa määritellystä silmän haittatapahtumasta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 60 leikkauksen jälkeen
|
Silmään kohdistuvia haittavaikutuksia tutkimussilmässä saattoi sisältää, mutta ei niihin rajoittuen, BCVA-häviö, joka on vähintään 2 riviä (10 kirjainta) ETDRS-kaaviossa verrattuna parhaaseen tutkimusprotokollassa TMI-09-01 raportoituun BCVA:han, endoftalmiitti, sarveiskalvo turvotus ja sarveiskalvon vajaatoiminta.
Päätelmätestausta ei suunniteltu tälle päätepisteelle.
|
Jopa kuukausi 60 leikkauksen jälkeen
|
|
Rakolampun tutkimustulokset käyntien 36, 48 ja 60 aikana, hoitoryhmä - Sarveiskalvon turvotus
Aikaikkuna: Kuukausi 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon turvotus (sarveiskalvon turvotus) arvioi tutkija rakolampulla tehdyn tutkimuksen aikana, ja se arvioi 4-pisteen asteikolla: ei mitään (läpinäkyvä ja kirkas tai vähemmän kuin lievä), lievä (himmeä lasimainen ulkonäkö), kohtalainen (himmeä lasimainen ulkonäkö) epiteeli, jossa on suuri määrä vakuoleja) ja vaikea (epiteelin pullistumat ja/tai stroomaturvotus, paikallinen tai diffuusi, stroomajuovien kanssa tai ilman).
Vain luokat, joista on raportoitu tiedot, ovat mukana.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Päätelmätestausta ei suunniteltu tälle päätepisteelle.
|
Kuukausi 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
|
Rakolamppututkimustulokset käynneillä 36, 48 ja 60, hoitoryhmäkohtaisesti - sarveiskalvon värjäytyminen/eroosio
Aikaikkuna: Kuukausi 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
Tutkija arvioi sarveiskalvon värjäytymisen (kudosvaurion ja muiden patofysiologisten muutosten esiintyminen) ja eroosiota (hankauma) rakolamppututkimuksen aikana ja arvioi ne 4 pisteen asteikolla: Ei mitään (ei epiteelin fluoreseiinivärjäytymistä, TAI vähemmän kuin lievä), Lievä (lievä fluoreseiinivärjäytyminen, joka on rajoittunut pieneen tarkkuuteen), Keskivaikea (alueellisesti tiheä fluoreseiinivärjäytyminen (halkaisijaltaan 1 mm tai suurempi), taustalla oleva rakenne kohtalaisen näkyvä) ja vaikea (merkittävä fluoreseiinivärjäytyminen tai epiteelin menetys).
Vain luokat, joista on raportoitu tiedot, ovat mukana.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Päätelmätestausta ei suunniteltu tälle päätepisteelle.
|
Kuukausi 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
|
Rakolamppututkimustulokset käynneillä 36, 48 ja 60, hoitoryhmässä - etukammion solut
Aikaikkuna: Kuukausi 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
Tutkija arvioi tulehdukselliset etukammion solut (solut silmän etuosassa) rakolamppututkimuksen aikana ja raportoivat yhdessä kuudesta luokasta solujen mukaan 1 x 1 mm:n rakoa kohti: 0-<1 solu, 1-5 solua, 6-15 solua, 16-25 solua ja 26-50 solua ja >50 solua.
Vain luokat, joista on raportoitu tiedot, ovat mukana.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Päätelmätestausta ei suunniteltu tälle päätepisteelle.
|
Kuukausi 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
|
Rakolamppututkimustulokset käynneillä 36, 48 ja 60, hoitoryhmässä - etukammion leikkaus
Aikaikkuna: Kuukausi 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
Anterior Chamber Flare (laajentuneista verisuonista karkaava proteiini) arvioi tutkija rakolamppututkimuksen aikana ja arvioi 5 pisteen asteikolla: Ei mitään, Heikko, Keskivaikea (iiris ja linssin yksityiskohdat selkeät), Merkitty (iiriksen ja linssin yksityiskohdat sameat) , ja intensiivinen (fibriini tai muovi vesipohjainen).
Leikkauksen esiintyminen on merkki silmänsisäisestä tulehduksesta.
Vain luokat, joista on raportoitu tiedot, ovat mukana.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Päätelmätestausta ei suunniteltu tälle päätepisteelle.
|
Kuukausi 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
|
Rakolamppututkimustulokset käyntien 36, 48 ja 60 kohdalla, hoitoryhmässä - Iris Atrofia/eroosio
Aikaikkuna: Kuukausi 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
Tutkija arvioi iiriksen atrofian/eroosion (heikkenemisen) rakolamppututkimuksen aikana ja arvioi 4 pisteen asteikolla: Ei mitään, Lievä, Keskivaikea ja Vaikea.
Vain luokat, joista on raportoitu tiedot, ovat mukana.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Päätelmätestausta ei suunniteltu tälle päätepisteelle.
|
Kuukausi 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
|
Rakolamppututkimustulokset käyntien 36, 48 ja 60 aikana, hoitoryhmä - Iris Peaking
Aikaikkuna: Kuukausi 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
Iris Peaking (yksi osa iiriksestä vedetty huippuun, mikä johti epäsäännölliseen pupilliin) arvioi tutkija rakolamppututkimuksen aikana ja arvioi 4 pisteen asteikolla: Ei mitään, Lievä, Keskivaikea ja Vaikea.
Vain luokat, joista on raportoitu tiedot, ovat mukana.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Päätelmätestausta ei suunniteltu tälle päätepisteelle.
|
Kuukausi 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
|
Rakolamppututkimustulokset käyntien 36, 48 ja 60 aikana, hoitoryhmä - Iris Rubeosis
Aikaikkuna: Kuukausi 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
Iris Rubeoosi (epänormaalit verisuonet (muodostuneet neovaskularisaatiosta), joka löydettiin iiriksen pinnasta) arvioi tutkija rakolamppututkimuksen aikana ja arvioi 4 pisteen asteikolla: Ei mitään, Lievä, Keskivaikea ja Vaikea.
Vain luokat, joista on raportoitu tiedot, ovat mukana.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Päätelmätestausta ei suunniteltu tälle päätepisteelle.
|
Kuukausi 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
|
Rakolamppututkimustulokset käyntien 36, 48 ja 60 aikana, hoitoryhmäkohtaisesti - Posterior Capsule Opacification (PCO) -vakavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
PCO (pilvinen arpikudoskerros linssi-istutteen takana) Tutkija arvioi vakavuuden rakolamppututkimuksen aikana ja arvioi 6-pisteen asteikolla: Ei mitään, Minimaalinen, Lievä, Keskivaikea, Vaikea ja Määrittelemätön.
Vain luokat, joista on raportoitu tiedot, ovat mukana.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Päätelmätestausta ei suunniteltu tälle päätepisteelle.
|
Kuukausi 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
|
Gonioskopia vierailuilla 36, 48 ja 60, vain CyPass-kohteet
Aikaikkuna: Kuukausi 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
CyPass-ryhmän koehenkilöille suoritettiin gonioskooppinen tutkimus CyPass-mikrostentin sijainnin arvioimiseksi kulmassa ja suhteessa iirikseen ja sarveiskalvon endoteeliin.
Näkyvä CyPass Micro-Stent osoitti adheesioiden puutteen (suotuisa).
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Päätelmätestausta ei suunniteltu tälle päätepisteelle.
|
Kuukausi 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
|
Sellaisten potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä silmänpohjan tutkimuksissa
Aikaikkuna: Kuukausi 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
Tutkija suoritti laajentuneen silmänpohjan tutkimuksen lasiaisen, verkkokalvon, makulan, suonikalvon ja näköhermon terveyden arvioimiseksi.
Kliinisesti merkittävät löydökset raportoidaan kategorisesti.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Päätelmätestausta ei suunniteltu tälle päätepisteelle.
|
Kuukausi 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kuukaudesta 24 näkökentän keskimääräiseen poikkeamaan
Aikaikkuna: Kuukausi 24, 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
Näkökentän (kuinka puolelle näkee, kun silmät keskittyvät keskipisteeseen (perifeerinen näkö)) poikkeamat saatiin Humphreyn automatisoidulla kehällä käyttäen 24-2 SITA-standardin testausmenetelmää.
Normaalipoikkeama-arvot ovat tyypillisesti 0–2 desibeliä (dB) ja ne muuttuvat negatiivisemmiksi, kun kokonaiskenttä huononee.
Kuukauden 24 tiedot on saatu COMPASS-kokeesta.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Päätelmätestausta ei suunniteltu tälle päätepisteelle.
|
Kuukausi 24, 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos 24 kuukaudesta sarveiskalvon keskipaksuuteen
Aikaikkuna: Kuukausi 24, 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon keskipaksuus arvioitiin pakymetrialla ja mitattiin mikrometreinä (μm).
Negatiivinen luku tarkoittaa sarveiskalvon paksuuden pienenemistä (epäsuotuisa).
Kuukauden 24 tiedot on saatu COMPASS-kokeesta.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Päätelmätestausta ei suunniteltu tälle päätepisteelle.
|
Kuukausi 24, 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
|
Keskuskalvon endoteelisolutiheys (ECD), Visit
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
Endoteeli ylläpitää sarveiskalvon kosteutta ja vähentynyt solutiheys voi häiritä näkökykyä.
Keskusendoteelisolujen määrä arvioitiin kosketuksettomalla peilimikroskoopilla.
Sarveiskalvon endoteelistä otettiin peilikuvia ja lähetettiin lukukeskukseen lukemien standardoimiseksi kaikissa paikoissa ja lukemisen luotettavuuden optimoimiseksi.
Lähtötilanteen ja kuukauden 24 tiedot saatiin COMPASS-tutkimuksesta.
Suurempi solutiheys osoittaa paranemista.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Päätelmätestausta ei suunniteltu tälle päätepisteelle.
|
Perustaso, kuukausi 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on CyPass-laitteen virheellinen sijainti, paikaltaan siirtyminen tai liike
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laitteen sijainti oli tutkijan kvalitatiivinen ja subjektiivinen arvio, joka arvioitiin gonioskooppisen tutkimuksen alla olevien laitteen renkaiden näkyvän määrän perusteella.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Päätelmätestausta ei suunniteltu tälle päätepisteelle.
Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen vain kaihikirurgia + CyPass -haaralle.
|
Jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja ilmoitettiin millimetreinä elohopeaa (mmHg).
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Suurempi lasku lähtötasosta (eli suurempi positiivinen luku) osoittaa suurempaa parannusta.
Lähtötaso johdettiin COMPASS-tutkimuksesta.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Päätelmätestausta ei suunniteltu tälle päätepisteelle.
|
Lähtötilanne, kuukausi 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla silmänpaineen lasku on ≥ 20 % lähtötasosta (COMPASS-koe) ilman silmän hypotensiivisten lääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla.
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riski glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Päätelmätestausta ei suunniteltu tälle päätepisteelle.
|
Lähtötilanne, kuukausi 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät käytä silmän hypotensiivistä lääkitystä ja joiden silmänpaine on ≥ 6 mmHg ja ≤ 18 mmHg
Aikaikkuna: Kuukausi 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla.
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riski glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Päätelmätestausta ei suunniteltu tälle päätepisteelle.
|
Kuukausi 36, 48, 60 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alcon, Research, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMI-09-01-E
- GLD122b-C001 (Muu tunniste: Alcon)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .