Tanulmány a CyPass Micro-Stent hosszú távú biztonságának felmérésére a COMPASS-próbát befejező betegeknél (COMPASS-XT)
2024. január 22. frissítette: Alcon Research
Megfigyelési multicentrikus klinikai vizsgálat a CyPass mikrosztent hosszú távú biztonságának felmérésére olyan elsődleges nyitott szögű glaukómában szenvedő betegeknél, akik már részt vettek a COMPASS-vizsgálatban
A tanulmány célja a CyPass Micro-Stent hosszú távú biztonságosságának értékelése azoknál az alanyoknál, akik elvégezték a TMI-09-01 vizsgálati protokollt, a COMPASS vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COMPASS Trial (TMI-09-01) egy prospektív, randomizált, összehasonlító, többközpontú vizsgálat volt a CyPass Micro-Stent biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő, szürkehályog-műtéten átesett alanyokon. A vizsgálatban 505 alanyt randomizáltak vagy a CyPass-csoportba, akiken szürkehályog-műtéten estek át, és CyPass Micro-Stent-et kaptak, vagy a kontrollcsoportba, akiknél egyedül szürkehályog-műtétet végeztek. Minden randomizált alanyt követni kellett a műtét után 2 évig. Négyszáznyolcvan (480) alany fejezte be ezt a vizsgálatot.
A COMPASS-XT (TMI-09-01-E) kísérlet célja, hogy biztonsági adatokat gyűjtsön a műtét utáni 24 hónapon túl azoknál az alanyoknál, akik befejezték a COMPASS-próbát. A COMPASS-XT-ben a klinikai adatokat 36, 48 és 60 hónappal a műtét után gyűjtik össze, összesen 5 éves követés céljából a 2 vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
282
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Alcon Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72704
- Alcon Investigative Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Alcon Investigative Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Alcon Investigative Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
- Alcon Investigative Site
-
Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80134
- Alcon Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- Alcon Investigative Site
-
Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33904
- Alcon Investigative Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- Alcon Investigative Site
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Egyesült Államok, 67846
- Alcon Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Alcon Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Alcon Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08361
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Alcon Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Alcon Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
- Alcon Investigative Site
-
West Mifflin, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15122
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Egyesült Államok, 37803
- Alcon Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Alcon Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76102
- Alcon Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Alcon Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Befejezte a COMPASS-próbát
- Megérti a tanulmányi követelményeket, és hajlandó követni a tanulmányi utasításokat, és hajlandó visszatérni tanulmányi látogatásokra
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegség, amely veszélyezteti az alany egészségét és/vagy megakadályozza a kötelező tanulmányi látogatások elvégzését.
- A COMPASS próba idő előtti megszüntetése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szürkehályog műtét + CyPass
CyPass Micro-Stent beültetés a szürkehályog műtét végén (COMPASS vizsgálat)
|
A CyPass Micro-Stent egy átmenő lumennel rendelkező kis cső, amelyet arra terveztek, hogy a vizes folyadékot a szem elülső részéből a szem hátsó részébe irányítsa.
Az eszközt a szürkehályog műtét befejezése után ültetik be.
A szürkehályog-műtét magában foglalja a természetes lencse eltávolítását, amely elhomályosodott (úgynevezett szürkehályog), és egy mesterséges lencse (úgynevezett intraokuláris lencse) behelyezését jelenti.
Ezt az eljárást a szem kis sebészeti bemetszésével végezzük.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak szürkehályog műtét
Szürkehályog műtét (COMPASS próba) CyPass Micro-Stent beültetés nélkül
|
A szürkehályog-műtét magában foglalja a természetes lencse eltávolítását, amely elhomályosodott (úgynevezett szürkehályog), és egy mesterséges lencse (úgynevezett intraokuláris lencse) behelyezését jelenti.
Ezt az eljárást a szem kis sebészeti bemetszésével végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látást veszélyeztető nemkívánatos események 5 éves éves aránya (százalék), kezelési csoportonként
Időkeret: A műtét utáni 60. hónapig
|
A vizsgált szemen előforduló, látást veszélyeztető nemkívánatos események többek között a következők voltak: BCVA ≥ 3 vonal elvesztése, endoftalmitis, szaruhártya-dekompenzáció, súlyos retinaleválás, súlyos érhártya-vérzés, súlyos érhártyaleválás és a víz elvezetése.
Az 5. év végi események számát elosztottuk az 1. év elején veszélyeztetett szemek számával az 5 éves éves ráta alapján.
Az 5 éves évesített arány százalékban van megadva, az utolsó éves nem cenzúrázott arány osztva 5-tel. Következtetési tesztelést nem terveztek ehhez a végponthoz.
|
A műtét utáni 60. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok száma a látogatásonkénti legjobb korrigált látásélesség (BCVA) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60. hónap, műtét után
|
A legjobban korrigált (szemüveggel vagy más vizuális korrekciós eszközzel) a VA-t a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjai segítségével értékelték ki 1 vagy 4 méteren, és a helyesen leolvasott betűk teljes száma alapján határozták meg.
20/20 Snellen „normális” látásnak számít.
A nagyobb nevező alacsonyabb látásélességet jelez.
Kiindulási, 12. és 24. havi adatok az előző COMPASS-próbából származnak.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Ehhez a végponthoz nem terveztek következtető tesztelést.
|
Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60. hónap, műtét után
|
|
Azon alanyok száma, akik legalább egy, a protokollban meghatározott szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményt jelentettek a vizsgált szemen
Időkeret: A műtét utáni 60. hónapig
|
A vizsgált szem szemészeti nemkívánatos eseményei közé tartozhat, de nem kizárólagosan, a BCVA legalább 2 soros (10 betűs) vesztesége az ETDRS diagramon a TMI-09-01 vizsgálati protokollban közölt legjobb BCVA-val összehasonlítva, endoftalmitis, szaruhártya ödéma és szaruhártya-dekompenzáció.
Ehhez a végponthoz nem terveztek következtető tesztelést.
|
A műtét utáni 60. hónapig
|
|
A réslámpás vizsgálat eredményei a 36., 48. és 60. viziten, kezelési csoport szerint – szaruhártya ödéma
Időkeret: 36., 48., 60. hónap a műtét után
|
A szaruhártya-ödémát (a szaruhártya duzzanata) a vizsgáló réslámpás vizsgálat során értékelte, és egy 4-fokú skálán értékelte: nincs (átlátszó és tiszta vagy enyhébb, enyhe), enyhe (tompa üveges megjelenés), közepes (tompa üveges megjelenés). nagyszámú vakuolával rendelkező hám), és Súlyos (hámbéli bullák és/vagy stromális ödéma, lokalizált vagy diffúz, stromális striákkal vagy anélkül).
Csak a jelentett adatokat tartalmazó kategóriák szerepelnek.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Ehhez a végponthoz nem terveztek következtető tesztelést.
|
36., 48., 60. hónap a műtét után
|
|
Réslámpás vizsgálati eredmények a 36., 48. és 60. viziteknél, kezelési csoportonként – szaruhártya festődés/erózió
Időkeret: 36., 48., 60. hónap a műtét után
|
A szaruhártya festődését (a szövetkárosodás és egyéb patofiziológiás elváltozások megjelenése) és az eróziót (kopás) a vizsgáló réslámpás vizsgálat során értékelte, és egy 4 pontos skálán értékelte: Nincs (nincs fluoreszcein festődés a hámban, VAGY enyhébb), Enyhe (enyhe fluoreszcein festődés kis fókuszra korlátozódik), Mérsékelt (regionálisan sűrű fluoreszcein festődés (1 mm vagy nagyobb átmérőjű), az alatta lévő szerkezet mérsékelten látható) és Súlyos (kifejezett fluoreszcein festődés vagy hámvesztés).
Csak a jelentett adatokat tartalmazó kategóriák szerepelnek.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Ehhez a végponthoz nem terveztek következtető tesztelést.
|
36., 48., 60. hónap a műtét után
|
|
Réslámpás vizsgálati eredmények a 36., 48. és 60. viziteknél, kezelési csoportonként – elülső kamra sejtjei
Időkeret: 36., 48., 60. hónap a műtét után
|
A gyulladásos elülső kamra sejteket (a szem elülső részének sejtjeit) a vizsgáló réslámpás vizsgálat során értékelte, és a 6 kategória egyikében jelentette, sejtek szerint 1x1 mm-es résen: 0-<1 sejt, 1-5 sejt, 6-15 sejt, 16-25 sejt és 26-50 sejt, és >50 sejt.
Csak a jelentett adatokat tartalmazó kategóriák szerepelnek.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Ehhez a végponthoz nem terveztek következtető tesztelést.
|
36., 48., 60. hónap a műtét után
|
|
A réslámpás vizsgálat eredményei a 36., 48. és 60. viziteknél, kezelési csoportonként – elülső kamra kitörése
Időkeret: 36., 48., 60. hónap a műtét után
|
Az elülső kamra fellángolását (a kitágult erekből kiszabaduló fehérje) a vizsgáló a réslámpás vizsgálat során értékelte, és egy 5-fokú skálán értékelte: Nincs, Halvány, Közepes (tiszta szivárványhártya és lencse részletei), Mark (az írisz és a lencse részletei homályosak) , és Intense (fibrin vagy műanyag vizes).
A fellángolás jelenléte az intraokuláris gyulladás jele.
Csak a jelentett adatokat tartalmazó kategóriák szerepelnek.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Ehhez a végponthoz nem terveztek következtető tesztelést.
|
36., 48., 60. hónap a műtét után
|
|
A réslámpás vizsgálat eredményei a 36., 48. és 60. viziten, kezelési csoportonként – írisz atrófia/erózió
Időkeret: 36., 48., 60. hónap a műtét után
|
Az írisz atrófiát/eróziót (romlást) a vizsgáló a réslámpás vizsgálat során értékelte, és egy 4 pontos skálán értékelte: Nincs, Enyhe, Közepes és Súlyos.
Csak a jelentett adatokat tartalmazó kategóriák szerepelnek.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Ehhez a végponthoz nem terveztek következtető tesztelést.
|
36., 48., 60. hónap a műtét után
|
|
A réslámpás vizsgálat eredményei a 36., 48. és 60. viziteknél, kezelési csoport szerint – Iris Peaking
Időkeret: 36., 48., 60. hónap a műtét után
|
Az írisz csúcsosodását (az írisz egyik része a csúcsra húzódott, ami szabálytalan pupilla kialakulását eredményezte) a vizsgáló réslámpás vizsgálat során értékelte, és egy 4 pontos skálán értékelte: Nincs, Enyhe, Közepes és Súlyos.
Csak a jelentett adatokat tartalmazó kategóriák szerepelnek.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Ehhez a végponthoz nem terveztek következtető tesztelést.
|
36., 48., 60. hónap a műtét után
|
|
A réslámpás vizsgálat eredményei a 36., 48. és 60. viziten, kezelési csoport szerint – Iris Rubeosis
Időkeret: 36., 48., 60. hónap a műtét után
|
Az írisz rubeózist (az írisz felszínén talált abnormális erek (a neovaszkularizáció következtében) a vizsgáló a réslámpás vizsgálat során értékelte, és egy 4 pontos skálán értékelte: Nincs, Enyhe, Közepes és Súlyos.
Csak a jelentett adatokat tartalmazó kategóriák szerepelnek.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Ehhez a végponthoz nem terveztek következtető tesztelést.
|
36., 48., 60. hónap a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálati eredmények a 36., 48. és 60. viziten, kezelési csoportonként – Posterior Capsule Opacification (PCO) súlyossága
Időkeret: 36., 48., 60. hónap a műtét után
|
PCO (felhős hegszövetréteg a lencseimplantátum mögött) A súlyosságot a vizsgáló réslámpás vizsgálat során értékelte, és egy 6 pontos skálán értékelte: Nincs, Minimális, Enyhe, Közepes, Súlyos és Meghatározatlan.
Csak a jelentett adatokat tartalmazó kategóriák szerepelnek.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Ehhez a végponthoz nem terveztek következtető tesztelést.
|
36., 48., 60. hónap a műtét után
|
|
Gonioszkópia a 36., 48. és 60. látogatáskor, csak CyPass alanyoknak
Időkeret: 36., 48., 60. hónap a műtét után
|
A CyPass csoportba tartozó alanyok esetében gonioszkópos vizsgálatot végeztek a CyPass Micro-Stent helyzetének felmérésére az íriszhez és a szaruhártya endotéliumához viszonyítva.
A látható CyPass Micro-Stent a tapadás hiányát jelezte (kedvező).
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Ehhez a végponthoz nem terveztek következtető tesztelést.
|
36., 48., 60. hónap a műtét után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a szemfenéki vizsgálatok során klinikailag jelentős leleteket észleltek
Időkeret: 36., 48., 60. hónap a műtét után
|
A dilatált szemfenék vizsgálatát az üvegtest, a retina, a makula, az érhártya és a látóideg egészségi állapotának értékelésére végezte a vizsgáló.
A klinikailag jelentős leleteket kategorikusan jelentik.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Ehhez a végponthoz nem terveztek következtető tesztelést.
|
36., 48., 60. hónap a műtét után
|
|
Változás a 24. hónaptól a látómező átlagos eltérésében
Időkeret: 24., 36., 48., 60. hónap a műtét után
|
A látómező (mennyit lehet látni mindkét oldalra, miközben a szemet egy központi pontra fókuszálják (perifériás látás)) eltéréseket Humphrey automatizált kerületével kaptunk a 24-2 SITA szabványos vizsgálati módszerrel.
A normál eltérési értékek jellemzően 0 és -2 decibel (dB) közé esnek, és az általános mező romlásával egyre negatívabbá válnak.
A 24. hónap adatai a COMPASS-próbából származnak.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Ehhez a végponthoz nem terveztek következtető tesztelést.
|
24., 36., 48., 60. hónap a műtét után
|
|
Változás a 24. hónaptól a szaruhártya központi vastagságában
Időkeret: 24., 36., 48., 60. hónap a műtét után
|
A szaruhártya központi vastagságát pachimetriával határoztuk meg, és mikrométerben (μm) mértük.
A negatív szám a szaruhártya vastagságának csökkenését jelzi (kedvezőtlen).
A 24. hónap adatai a COMPASS-próbából származnak.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Ehhez a végponthoz nem terveztek következtető tesztelést.
|
24., 36., 48., 60. hónap a műtét után
|
|
Központi szaruhártya endothel sejtsűrűség (ECD) a Visit alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 12., 24., 36., 48., 60. posztoperatív hónap
|
Az endotélium fenntartja a szaruhártya hidratáltságát, és a csökkent sejtsűrűség megzavarhatja a látást.
A centrális endothel sejtszámot non-contact tükörmikroszkóppal határoztuk meg.
Spekuláris képeket készítettek a szaruhártya endotéliumáról, és egy leolvasóközpontba küldték be, hogy szabványosítsák a leolvasásokat minden helyen, és optimalizálják az olvasás megbízhatóságát.
A kiindulási adatok a 24. hónapig a COMPASS vizsgálatból származnak.
A nagyobb sejtsűrűség javulást jelez.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Ehhez a végponthoz nem terveztek következtető tesztelést.
|
Kiindulási állapot, 3., 6., 12., 24., 36., 48., 60. posztoperatív hónap
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a CyPass-eszköz helytelen, elmozdult vagy elmozdult
Időkeret: Akár 60 hónappal a műtét után
|
Az eszköz helyzete a vizsgáló kvalitatív és szubjektív értékelése volt, amelyet a gonioszkópos vizsgálat alatt az eszköz látható gyűrűinek száma alapján értékeltek.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Ehhez a végponthoz nem terveztek következtető tesztelést.
Ezt az eredményt csak a szürkehályog műtét + CyPass karra határozták meg.
|
Akár 60 hónappal a műtét után
|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) átlagos csökkenése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 36., 48., 60. hónap a műtét után
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határozták meg, és higanymilliméterben (Hgmm) adták meg.
A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
Az alapvonalhoz képest nagyobb csökkenés (azaz nagyobb pozitív szám) nagyobb javulást jelez.
Az alapvonal a COMPASS kísérletből származott.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Ehhez a végponthoz nem terveztek következtető tesztelést.
|
Kiindulási állapot, 36., 48., 60. hónap a műtét után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szemnyomás ≥ 20%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest (COMPASS-vizsgálat) okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása nélkül
Időkeret: Kiindulási állapot, 36., 48., 60. hónap a műtét után
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával mérték.
A magasabb szemnyomás nagyobb kockázatot jelent a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Ehhez a végponthoz nem terveztek következtető tesztelést.
|
Kiindulási állapot, 36., 48., 60. hónap a műtét után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik nem használnak okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszert, és ≥ 6 Hgmm és ≤ 18 Hgmm szemnyomás
Időkeret: 36., 48., 60. hónap a műtét után
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával mérték.
A magasabb szemnyomás nagyobb kockázatot jelent a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Ehhez a végponthoz nem terveztek következtető tesztelést.
|
36., 48., 60. hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alcon, Research, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 1.
Első közzététel (Becsült)
2016. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMI-09-01-E
- GLD122b-C001 (Egyéb azonosító: Alcon)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .