Une étude pour évaluer la sécurité à long terme du micro-stent CyPass chez les patients ayant terminé l'essai COMPASS (COMPASS-XT)
22 janvier 2024 mis à jour par: Alcon Research
Une étude clinique multicentrique observationnelle visant à évaluer l'innocuité à long terme du micro-stent CyPass chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert qui ont terminé leur participation à l'essai COMPASS
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du micro-stent CyPass chez les sujets qui ont terminé le protocole d'étude TMI-09-01, COMPASS Trial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai COMPASS (TMI-09-01) était une étude prospective, randomisée et comparative multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du micro-stent CyPass chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert qui subissaient une chirurgie de la cataracte. Dans l'étude, 505 sujets ont été randomisés soit dans le groupe CyPass, qui a subi une chirurgie de la cataracte et a reçu le CyPass Micro-Stent, soit dans le groupe témoin, qui a subi une chirurgie de la cataracte seule. Tous les sujets randomisés devaient être suivis pendant 2 ans après l'opération. Quatre cent quatre vingt (480) sujets ont complété cette étude.
L'essai COMPASS-XT (TMI-09-01-E) est conçu pour recueillir des données de sécurité au-delà de 24 mois après l'opération pour les sujets qui ont terminé l'essai COMPASS. Dans COMPASS-XT, les données cliniques seront recueillies à 36 mois, 48 mois et 60 mois après l'opération pour un total de 5 ans de suivi dans les 2 études.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
282
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Alcon Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72704
- Alcon Investigative Site
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Alcon Investigative Site
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Alcon Investigative Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
- Alcon Investigative Site
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80134
- Alcon Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Alcon Investigative Site
-
Cape Coral, Florida, États-Unis, 33904
- Alcon Investigative Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Alcon Investigative Site
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
- Alcon Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Alcon Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Alcon Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, États-Unis, 08361
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Alcon Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Alcon Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Alcon Investigative Site
-
West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15122
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, États-Unis, 37803
- Alcon Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Alcon Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76102
- Alcon Investigative Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Alcon Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A terminé l'essai COMPASS
- Comprend les exigences de l'étude et est disposé à suivre les instructions de l'étude et à revenir pour des visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique qui mettrait la santé du sujet en danger et/ou empêcherait l'achèvement des visites d'étude requises.
- Résiliation anticipée de l'essai COMPASS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chirurgie de la cataracte + CyPass
CyPass Micro-Stent implanté à la fin d'une chirurgie de la cataracte (essai COMPASS)
|
Le CyPass Micro-Stent est un petit tube avec une lumière traversante conçu pour rediriger le liquide aqueux de l'avant vers l'arrière de l'œil.
Le dispositif est implanté après l'achèvement de la chirurgie de la cataracte.
La chirurgie de la cataracte implique le retrait du cristallin naturel, qui s'est obscurci (appelé cataracte), et l'insertion d'une lentille artificielle (appelée lentille intraoculaire).
Cette procédure se fait par une petite incision chirurgicale dans l'œil.
|
|
Comparateur actif: Chirurgie de la cataracte uniquement
Chirurgie de la cataracte (essai COMPASS) sans implantation de micro-stent CyPass
|
La chirurgie de la cataracte implique le retrait du cristallin naturel, qui s'est obscurci (appelé cataracte), et l'insertion d'une lentille artificielle (appelée lentille intraoculaire).
Cette procédure se fait par une petite incision chirurgicale dans l'œil.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux annualisé sur 5 ans (pourcentage) d'événements indésirables menaçant la vue, par groupe de traitement
Délai: Jusqu'au mois 60 postopératoire
|
Les événements indésirables menaçant la vue survenus dans l'œil de l'étude comprenaient, sans toutefois s'y limiter : une perte de MAVC de ≥ 3 lignes, une endophtalmie, une décompensation cornéenne, un décollement rétinien sévère, une hémorragie choroïdienne sévère, un décollement choroïdien sévère et une mauvaise direction aqueuse.
Le nombre d'événements à la fin de l'année 5 a été divisé par le nombre d'yeux à risque au début de l'année 1 pour un taux annualisé sur 5 ans.
Le taux annualisé sur 5 ans est rapporté en pourcentage, le dernier taux annuel non censuré étant divisé par 5. Aucun test inférentiel n'était prévu pour ce paramètre.
|
Jusqu'au mois 60 postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets selon la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par visite
Délai: Au départ, mois 12, 24, 36, 48, 60 postopératoire
|
L'AV la mieux corrigée (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) a été évaluée à l'aide des tableaux de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à 1 ou 4 mètres et déterminée par le nombre total de lettres lues correctement.
20/20 Snellen est considéré comme une vision « normale ».
Un dénominateur plus grand indique une acuité visuelle plus faible.
Données de base, mois 12 et mois 24 dérivées de l'essai COMPASS précédent.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Aucun test inférentiel n'était prévu pour ce paramètre.
|
Au départ, mois 12, 24, 36, 48, 60 postopératoire
|
|
Nombre de sujets ayant signalé au moins un événement indésirable oculaire spécifié dans le protocole dans l'œil de l'étude
Délai: Jusqu'au mois 60 postopératoire
|
Les événements indésirables oculaires dans l'œil à l'étude pourraient inclure, sans toutefois s'y limiter, une perte de MAVC de 2 lignes (10 lettres) ou plus sur le graphique ETDRS par rapport à la meilleure MAVC signalée dans le protocole d'étude TMI-09-01, une endophtalmie, une œdème et décompensation cornéenne.
Aucun test inférentiel n'était prévu pour ce paramètre.
|
Jusqu'au mois 60 postopératoire
|
|
Résultats de l'examen à la lampe à fente aux visites 36, 48 et 60, par groupe de traitement - Œdème cornéen
Délai: Mois 36, 48, 60 postopératoire
|
L'œdème cornéen (gonflement de la cornée) a été évalué par l'investigateur lors de l'examen à la lampe à fente et noté sur une échelle de 4 points : aucun (transparent et clair ou moins que léger), léger (aspect vitreux terne), modéré (aspect vitreux terne d'épithélium avec un grand nombre de vacuoles) et Sévère (bulles épithéliales et/ou œdème stromal, localisé ou diffus, avec ou sans stries stromales).
Seules les catégories avec des données déclarées sont incluses.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Aucun test inférentiel n'était prévu pour ce paramètre.
|
Mois 36, 48, 60 postopératoire
|
|
Résultats de l'examen à la lampe à fente aux visites 36, 48 et 60, par groupe de traitement - coloration/érosion cornéenne
Délai: Mois 36, 48, 60 postopératoire
|
La coloration cornéenne (apparition d'une rupture tissulaire et d'autres changements physiopathologiques) et l'érosion (abrasion) ont été évaluées par l'investigateur lors de l'examen à la lampe à fente et notées sur une échelle de 4 points : aucune (aucune coloration à la fluorescéine de l'épithélium, OU moins que légère), Légère (légère coloration à la fluorescéine confinée à un petit foyer), modérée (coloration à la fluorescéine régionalement dense (1 mm ou plus de diamètre) avec structure sous-jacente modérément visible) et sévère (coloration marquée à la fluorescéine ou perte épithéliale).
Seules les catégories avec des données déclarées sont incluses.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Aucun test inférentiel n'était prévu pour ce paramètre.
|
Mois 36, 48, 60 postopératoire
|
|
Résultats de l'examen à la lampe à fente aux visites 36, 48 et 60, par groupe de traitement - Cellules de la chambre antérieure
Délai: Mois 36, 48, 60 postopératoire
|
Les cellules inflammatoires de la chambre antérieure (cellules de la partie avant de l'œil) ont été évaluées par l'investigateur lors de l'examen à la lampe à fente et rapportées dans l'une des 6 catégories selon les cellules par fente de 1x1 mm : 0-<1 cellule, 1-5 cellules, 6-15 cellules, 16-25 cellules et 26-50 cellules et > 50 cellules.
Seules les catégories avec des données déclarées sont incluses.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Aucun test inférentiel n'était prévu pour ce paramètre.
|
Mois 36, 48, 60 postopératoire
|
|
Résultats de l'examen à la lampe à fente lors des visites 36, 48 et 60, par groupe de traitement - Flare de la chambre antérieure
Délai: Mois 36, 48, 60 postopératoire
|
L'évasement de la chambre antérieure (protéine s'échappant des vaisseaux dilatés) a été évalué par l'investigateur lors de l'examen à la lampe à fente et noté sur une échelle de 5 points : aucun, faible, modéré (détails de l'iris et du cristallin clairs), marqué (détails de l'iris et du cristallin flous) , et Intense (fibrine ou plastique aqueux).
La présence d'une poussée est un signe d'inflammation intraoculaire.
Seules les catégories avec des données déclarées sont incluses.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Aucun test inférentiel n'était prévu pour ce paramètre.
|
Mois 36, 48, 60 postopératoire
|
|
Résultats de l'examen à la lampe à fente aux visites 36, 48 et 60, par groupe de traitement - Atrophie/érosion de l'iris
Délai: Mois 36, 48, 60 postopératoire
|
L'atrophie/érosion de l'iris (détérioration) a été évaluée par l'investigateur lors de l'examen à la lampe à fente et notée sur une échelle de 4 points : aucune, légère, modérée et grave.
Seules les catégories avec des données déclarées sont incluses.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Aucun test inférentiel n'était prévu pour ce paramètre.
|
Mois 36, 48, 60 postopératoire
|
|
Résultats de l'examen à la lampe à fente aux visites 36, 48 et 60, par groupe de traitement - Iris Peaking
Délai: Mois 36, 48, 60 postopératoire
|
Iris Peaking (une partie de l'iris tirée vers un pic entraînant une pupille irrégulière) a été évaluée par l'investigateur lors de l'examen à la lampe à fente et notée sur une échelle de 4 points : Aucune, Légère, Modérée et Sévère.
Seules les catégories avec des données déclarées sont incluses.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Aucun test inférentiel n'était prévu pour ce paramètre.
|
Mois 36, 48, 60 postopératoire
|
|
Résultats de l'examen à la lampe à fente aux visites 36, 48 et 60, par groupe de traitement - Rubéose de l'iris
Délai: Mois 36, 48, 60 postopératoire
|
La rubéose de l'iris (vaisseaux sanguins anormaux (formés par néovascularisation) trouvés à la surface de l'iris) a été évaluée par l'investigateur lors d'un examen à la lampe à fente et notée sur une échelle de 4 points : aucune, légère, modérée et grave.
Seules les catégories avec des données déclarées sont incluses.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Aucun test inférentiel n'était prévu pour ce paramètre.
|
Mois 36, 48, 60 postopératoire
|
|
Résultats de l'examen à la lampe à fente aux visites 36, 48 et 60, par groupe de traitement - Sévérité de l'opacification de la capsule postérieure (OPC)
Délai: Mois 36, 48, 60 postopératoire
|
PCO (couche trouble de tissu cicatriciel derrière l'implant du cristallin) La gravité a été évaluée par l'investigateur lors de l'examen à la lampe à fente et notée sur une échelle de 6 points : aucune, minime, légère, modérée, grave et non précisée.
Seules les catégories avec des données déclarées sont incluses.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Aucun test inférentiel n'était prévu pour ce paramètre.
|
Mois 36, 48, 60 postopératoire
|
|
Gonioscopie aux visites 36, 48 et 60, sujets CyPass uniquement
Délai: Mois 36, 48, 60 postopératoire
|
Pour les sujets du groupe CyPass, un examen gonioscopique a été effectué pour évaluer la position du micro-stent CyPass dans l'angle et par rapport à l'iris et à l'endothélium cornéen.
Un Micro-Stent CyPass visible indiquait un manque d'adhérences (favorable).
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Aucun test inférentiel n'était prévu pour ce paramètre.
|
Mois 36, 48, 60 postopératoire
|
|
Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs notés lors des examens du fond d'œil
Délai: Mois 36, 48, 60 postopératoire
|
L'examen du fond d'œil dilaté a été effectué par l'investigateur pour évaluer la santé du vitré, de la rétine, de la macula, de la choroïde et du nerf optique.
Les résultats cliniquement significatifs sont rapportés catégoriquement.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Aucun test inférentiel n'était prévu pour ce paramètre.
|
Mois 36, 48, 60 postopératoire
|
|
Changement depuis le mois 24 de l'écart moyen du champ visuel
Délai: Mois 24, 36, 48, 60 postopératoire
|
Les déviations du champ visuel (comment on peut voir de chaque côté tout en focalisant les yeux sur un point central (vision périphérique)) ont été obtenues avec un périmètre automatisé Humphrey en utilisant la méthode de test standard SITA 24-2.
Les valeurs d'écart normales sont généralement comprises entre 0 et -2 décibels (dB) et deviennent plus négatives à mesure que le champ global se détériore.
Données du mois 24 dérivées de l'essai COMPASS.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Aucun test inférentiel n'était prévu pour ce paramètre.
|
Mois 24, 36, 48, 60 postopératoire
|
|
Changement depuis le mois 24 de l'épaisseur de la cornée centrale
Délai: Mois 24, 36, 48, 60 postopératoire
|
L'épaisseur centrale de la cornée a été évaluée par pachymétrie et mesurée en micromètres (μm).
Un nombre négatif indique une diminution de l'épaisseur de la cornée (défavorable).
Données du mois 24 dérivées de l'essai COMPASS.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Aucun test inférentiel n'était prévu pour ce paramètre.
|
Mois 24, 36, 48, 60 postopératoire
|
|
Densité des cellules endothéliales cornéennes centrales (ECD) par visite
Délai: Au départ, mois 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 postopératoire
|
L'endothélium maintient l'hydratation de la cornée et une densité cellulaire réduite peut perturber la vision.
Le nombre de cellules endothéliales centrales a été évalué par microscopie spéculaire sans contact.
Des images spéculaires ont été prises de l'endothélium cornéen et soumises à un centre de lecture afin de standardiser les lectures sur tous les sites et d'optimiser la fiabilité de lecture.
Les données de base jusqu'au mois 24 ont été dérivées de l'essai COMPASS.
Une densité cellulaire plus élevée indique une amélioration.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Aucun test inférentiel n'était prévu pour ce paramètre.
|
Au départ, mois 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 postopératoire
|
|
Nombre de sujets présentant une malposition, un délogement ou un mouvement du dispositif CyPass
Délai: Jusqu'à 60 mois après l'opération
|
La position de l'appareil était une évaluation qualitative et subjective par l'investigateur et évaluée en fonction du nombre visible d'anneaux de l'appareil sous l'examen gonioscopique.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Aucun test inférentiel n'était prévu pour ce paramètre.
Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour le bras Chirurgie de la cataracte + CyPass uniquement.
|
Jusqu'à 60 mois après l'opération
|
|
Réduction moyenne de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, mois 36, 48, 60 postopératoire
|
La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et exprimée en millimètres de mercure (mmHg).
Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique).
Une réduction plus élevée par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire un nombre positif plus élevé) indique une amélioration plus importante.
La ligne de base a été dérivée de l'essai COMPASS.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Aucun test inférentiel n'était prévu pour ce paramètre.
|
Au départ, mois 36, 48, 60 postopératoire
|
|
Pourcentage de sujets présentant une réduction ≥ 20 % de la PIO par rapport au départ (essai COMPASS) sans l'utilisation de médicaments hypotenseurs oculaires
Délai: Au départ, mois 36, 48, 60 postopératoire
|
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann.
Une PIO plus élevée peut être un plus grand risque de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique).
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Aucun test inférentiel n'était prévu pour ce paramètre.
|
Au départ, mois 36, 48, 60 postopératoire
|
|
Pourcentage de sujets n'utilisant pas de médicament hypotenseur oculaire avec une PIO ≥ 6 mmHg et ≤ 18 mmHg
Délai: Mois 36, 48, 60 postopératoire
|
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann.
Une PIO plus élevée peut être un plus grand risque de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique).
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Aucun test inférentiel n'était prévu pour ce paramètre.
|
Mois 36, 48, 60 postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alcon, Research, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2016
Première publication (Estimé)
7 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMI-09-01-E
- GLD122b-C001 (Autre identifiant: Alcon)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .