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Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine del micro-stent CyPass nei pazienti che completano la sperimentazione COMPASS (COMPASS-XT)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio clinico osservazionale multicentrico per valutare la sicurezza a lungo termine del micro-stent CyPass nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto che hanno completato la partecipazione allo studio COMPASS

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine del CyPass Micro-Stent nei soggetti che hanno completato il protocollo di studio TMI-09-01, COMPASS Trial.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio COMPASS (TMI-09-01) era uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia del micro-stent CyPass in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto sottoposti a intervento di cataratta. Nello studio, 505 soggetti sono stati randomizzati al gruppo CyPass, che ha subito un intervento di cataratta e ha ricevuto il CyPass Micro-Stent, o al gruppo di controllo, che ha subito solo un intervento di cataratta. Tutti i soggetti randomizzati dovevano essere seguiti per 2 anni dopo l'intervento. Quattrocentoottanta (480) soggetti hanno completato questo studio.

Lo studio COMPASS-XT (TMI-09-01-E) è progettato per raccogliere dati sulla sicurezza oltre i 24 mesi dopo l'intervento per i soggetti che hanno completato lo studio COMPASS. In COMPASS-XT, i dati clinici saranno raccolti a 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo l'intervento per un follow-up totale di 5 anni nei 2 studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Alcon Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
        • Alcon Investigative Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Alcon Investigative Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Alcon Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Alcon Investigative Site
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Alcon Investigative Site
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
        • Alcon Investigative Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
        • Alcon Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Alcon Investigative Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08361
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Alcon Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Alcon Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
        • Alcon Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Alcon Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
        • Alcon Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hai completato la prova BUSSOLA
  2. Comprende i requisiti di studio ed è disposto a seguire le istruzioni di studio e tornare per le visite di studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia sistemica che metterebbe a rischio la salute del soggetto e/o impedirebbe il completamento delle visite di studio richieste.
  2. Risoluzione anticipata dal processo COMPASS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di cataratta + CyPass
Micro-stent CyPass impiantato al termine dell'intervento di cataratta (esperimento COMPASS)
Dispositivo: Micro-stent CyPass
Il CyPass Micro-Stent è un piccolo tubo con un lume passante progettato per reindirizzare il fluido acquoso dalla parte anteriore alla parte posteriore dell'occhio. Il dispositivo viene impiantato dopo il completamento dell'intervento di cataratta.
Procedura: Chirurgia della cataratta
La chirurgia della cataratta comporta la rimozione del cristallino naturale, che si è offuscato (chiamata cataratta), e l'inserimento di una lente artificiale (chiamata lente intraoculare). Questa procedura viene eseguita attraverso una piccola incisione chirurgica nell'occhio.
Comparatore attivo: Solo intervento di cataratta
Chirurgia della cataratta (esperimento COMPASS) senza impianto di micro-stent CyPass
Procedura: Chirurgia della cataratta
La chirurgia della cataratta comporta la rimozione del cristallino naturale, che si è offuscato (chiamata cataratta), e l'inserimento di una lente artificiale (chiamata lente intraoculare). Questa procedura viene eseguita attraverso una piccola incisione chirurgica nell'occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato a 5 anni (percentuale) di eventi avversi che minacciano la vista, per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Fino al mese 60 postoperatorio
Gli eventi avversi minacciosi per la vista che si sono verificati nell'occhio dello studio includevano, ma non erano limitati a: perdita di BCVA di ≥ 3 linee, endoftalmite, scompenso corneale, grave distacco della retina, grave emorragia coroideale, grave distacco coroideale e deviazione acquosa. Il numero di eventi alla fine dell'anno 5 è stato diviso per il numero di occhi a rischio all'inizio dell'anno 1 per un tasso annualizzato di 5 anni. Il tasso annualizzato su 5 anni è riportato come percentuale, con l'ultimo tasso annuale non censurato diviso per 5. Il test inferenziale non è stato pianificato per questo endpoint.
Fino al mese 60 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti in base alla migliore acuità visiva corretta (BCVA) per visita
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo l'intervento
La VA corretta al meglio (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) è stata valutata utilizzando i grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a 1 o 4 metri e determinata dal numero totale di lettere lette correttamente. 20/20 Snellen è considerata una visione "normale". Un denominatore più grande indica un'acuità visiva inferiore. Dati al basale, al mese 12 e al mese 24 derivati ​​dal precedente studio COMPASS. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Il test inferenziale non è stato pianificato per questo endpoint.
Basale, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo l'intervento
Numero di soggetti che hanno riportato almeno un evento avverso oculare specificato dal protocollo nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Fino al mese 60 postoperatorio
Gli eventi avversi oculari nell'occhio dello studio potevano includere, ma non erano limitati a, perdita di BCVA di 2 linee (10 lettere) o più sul grafico ETDRS rispetto al miglior BCVA riportato nel protocollo di studio TMI-09-01, endoftalmite, edema e scompenso corneale. Il test inferenziale non è stato pianificato per questo endpoint.
Fino al mese 60 postoperatorio
Risultati dell'esame con lampada a fessura alle visite 36, 48 e 60, per gruppo di trattamento - Edema corneale
Lasso di tempo: Mese 36, 48, 60 postoperatorio
L'edema corneale (gonfiore della cornea) è stato valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e valutato su una scala a 4 punti: Nessuno (trasparente e chiaro o meno che lieve), Lieve (aspetto vitreo opaco), Moderato (aspetto vitreo opaco di epitelio con gran numero di vacuoli) e Grave (bolle epiteliali e/o edema stromale, localizzato o diffuso, con o senza strie stromali). Sono incluse solo le categorie con dati riportati. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Il test inferenziale non è stato pianificato per questo endpoint.
Mese 36, 48, 60 postoperatorio
Risultati dell'esame con lampada a fessura alle visite 36, 48 e 60, per gruppo di trattamento - Colorazione/erosione corneale
Lasso di tempo: Mese 36, 48, 60 postoperatorio
La colorazione corneale (comparsa di rottura del tessuto e altri cambiamenti fisiopatologici) e l'erosione (abrasione) sono state valutate dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e valutate su una scala a 4 punti: nessuna (nessuna colorazione con fluoresceina dell'epitelio, O meno che lieve), Lieve (lieve colorazione con fluoresceina confinata a un piccolo fuoco), Moderata (colorazione con fluoresceina densa a livello regionale (1 mm o più di diametro) con struttura sottostante moderatamente visibile) e Grave (marcata colorazione con fluoresceina o perdita epiteliale). Sono incluse solo le categorie con dati riportati. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Il test inferenziale non è stato pianificato per questo endpoint.
Mese 36, 48, 60 postoperatorio
Risultati dell'esame con lampada a fessura alle visite 36, 48 e 60, per gruppo di trattamento - Cellule della camera anteriore
Lasso di tempo: Mese 36, 48, 60 postoperatorio
Le cellule infiammatorie della camera anteriore (cellule nella parte anteriore dell'occhio) sono state valutate dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e riportate in una delle 6 categorie in base alle cellule per fessura da 1x1 mm: 0-<1 cellula, 1-5 cellule, 6-15 celle, 16-25 celle e 26-50 celle e >50 celle. Sono incluse solo le categorie con dati riportati. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Il test inferenziale non è stato pianificato per questo endpoint.
Mese 36, 48, 60 postoperatorio
Risultati dell'esame con lampada a fessura alle visite 36, 48 e 60, per gruppo di trattamento - Riacutizzazione della camera anteriore
Lasso di tempo: Mese 36, 48, 60 postoperatorio
Il bagliore della camera anteriore (proteina che fuoriesce dai vasi dilatati) è stato valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e valutato su una scala a 5 punti: Nessuno, Debole, Moderato (dettagli dell'iride e del cristallino chiari), Marcato (dettagli dell'iride e del cristallino sfocati) e intenso (fibrina o plastica acquosa). La presenza di flare è un segno di infiammazione intraoculare. Sono incluse solo le categorie con dati riportati. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Il test inferenziale non è stato pianificato per questo endpoint.
Mese 36, 48, 60 postoperatorio
Risultati dell'esame con lampada a fessura alle visite 36, 48 e 60, per gruppo di trattamento - Atrofia/erosione dell'iride
Lasso di tempo: Mese 36, 48, 60 postoperatorio
L'atrofia/erosione dell'iride (deterioramento) è stata valutata dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e valutata su una scala a 4 punti: nessuna, lieve, moderata e grave. Sono incluse solo le categorie con dati riportati. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Il test inferenziale non è stato pianificato per questo endpoint.
Mese 36, 48, 60 postoperatorio
Risultati dell'esame con lampada a fessura alle visite 36, 48 e 60, per gruppo di trattamento - Peaking dell'iride
Lasso di tempo: Mese 36, 48, 60 postoperatorio
Il picco dell'iride (una parte dell'iride tirata verso il picco con conseguente pupilla irregolare) è stato valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e valutato su una scala a 4 punti: Nessuno, Lieve, Moderato e Grave. Sono incluse solo le categorie con dati riportati. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Il test inferenziale non è stato pianificato per questo endpoint.
Mese 36, 48, 60 postoperatorio
Risultati dell'esame con lampada a fessura alle visite 36, 48 e 60, per gruppo di trattamento - Rubeosi dell'iride
Lasso di tempo: Mese 36, 48, 60 postoperatorio
La rubeosi dell'iride (vasi sanguigni anomali (formati da neovascolarizzazione) trovati sulla superficie dell'iride) è stata valutata dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e valutata su una scala a 4 punti: Nessuno, Lieve, Moderato e Grave. Sono incluse solo le categorie con dati riportati. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Il test inferenziale non è stato pianificato per questo endpoint.
Mese 36, 48, 60 postoperatorio
Risultati dell'esame con lampada a fessura alle visite 36, 48 e 60, per gruppo di trattamento - Gravità dell'opacizzazione della capsula posteriore (PCO)
Lasso di tempo: Mese 36, 48, 60 postoperatorio
PCO (strato opaco di tessuto cicatriziale dietro l'impianto della lente) La gravità è stata valutata dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e valutata su una scala a 6 punti: nessuna, minima, lieve, moderata, grave e non specificata. Sono incluse solo le categorie con dati riportati. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Il test inferenziale non è stato pianificato per questo endpoint.
Mese 36, 48, 60 postoperatorio
Gonioscopia alle visite 36, 48 e 60, solo soggetti CyPass
Lasso di tempo: Mese 36, 48, 60 postoperatorio
Per i soggetti del gruppo CyPass, è stato eseguito un esame gonioscopico per valutare la posizione del CyPass Micro-Stent nell'angolo e rispetto all'iride e all'endotelio corneale. Un micro-stent CyPass visibile indicava una mancanza di aderenze (favorevole). Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Il test inferenziale non è stato pianificato per questo endpoint.
Mese 36, 48, 60 postoperatorio
Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi osservati durante gli esami del fondo
Lasso di tempo: Mese 36, 48, 60 postoperatorio
L'esame del fondo dilatato è stato eseguito dall'investigatore per valutare la salute del vitreo, della retina, della macula, della coroide e del nervo ottico. I risultati clinicamente significativi sono riportati in modo categorico. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Il test inferenziale non è stato pianificato per questo endpoint.
Mese 36, 48, 60 postoperatorio
Variazione dal mese 24 nella deviazione media del campo visivo
Lasso di tempo: Mese 24, 36, 48, 60 postoperatorio
Le deviazioni del campo visivo (quanto si può vedere da ciascun lato mentre si focalizzano gli occhi su un punto centrale (visione periferica)) sono state ottenute con un perimetro automatizzato Humphrey utilizzando il metodo di test standard 24-2 SITA. I valori di deviazione normale sono in genere compresi tra 0 e -2 decibel (dB) e diventano più negativi con il peggioramento del campo complessivo. Dati del mese 24 derivati ​​dallo studio COMPASS. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Il test inferenziale non è stato pianificato per questo endpoint.
Mese 24, 36, 48, 60 postoperatorio
Modifica dal mese 24 nello spessore corneale centrale
Lasso di tempo: Mese 24, 36, 48, 60 postoperatorio
Lo spessore corneale centrale è stato valutato mediante pachimetria e misurato in micrometri (μm). Un numero negativo indica una diminuzione dello spessore corneale (sfavorevole). Dati del mese 24 derivati ​​dallo studio COMPASS. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Il test inferenziale non è stato pianificato per questo endpoint.
Mese 24, 36, 48, 60 postoperatorio
Densità cellulare endoteliale corneale centrale (ECD) per visita
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 postoperatorio
L'endotelio mantiene l'idratazione corneale e la ridotta densità cellulare può interrompere la visione. La conta delle cellule endoteliali centrali è stata valutata mediante microscopia speculare senza contatto. Sono state prese immagini speculari dell'endotelio corneale e inviate a un centro di lettura per standardizzare le letture in tutti i siti e ottimizzare l'affidabilità della lettura. I dati dal basale al mese 24 sono stati derivati ​​dallo studio COMPASS. Una maggiore densità cellulare indica un miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Il test inferenziale non è stato pianificato per questo endpoint.
Basale, mese 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 postoperatorio
Numero di soggetti con malposizionamento, spostamento o movimento del dispositivo CyPass
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'intervento
La posizione del dispositivo è stata una valutazione qualitativa e soggettiva da parte dell'investigatore e valutata in base al numero visibile di anelli del dispositivo durante l'esame gonioscopico. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Il test inferenziale non è stato pianificato per questo endpoint. Questa misura di esito è stata prespecificata solo per il braccio Chirurgia della cataratta + CyPass.
Fino a 60 mesi dopo l'intervento
Riduzione media rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Basale, mese 36, 48, 60 postoperatorio
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e riportata in millimetri di mercurio (mmHg). Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico). Una riduzione maggiore rispetto al basale (cioè un numero positivo maggiore) indica un miglioramento maggiore. Il basale è stato derivato dallo studio COMPASS. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Il test inferenziale non è stato pianificato per questo endpoint.
Basale, mese 36, 48, 60 postoperatorio
Percentuale di soggetti con riduzione ≥ 20% della PIO rispetto al basale (studio COMPASS) senza l'uso di farmaci ipotensivi oculari
Lasso di tempo: Basale, mese 36, 48, 60 postoperatorio
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann. Una IOP più alta può essere un rischio maggiore di sviluppare il glaucoma o la progressione del glaucoma (che porta al danno del nervo ottico). Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Il test inferenziale non è stato pianificato per questo endpoint.
Basale, mese 36, 48, 60 postoperatorio
Percentuale di soggetti che non utilizzano farmaci ipotensivi oculari con PIO ≥ 6 mmHg e ≤ 18 mmHg
Lasso di tempo: Mese 36, 48, 60 postoperatorio
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann. Una IOP più alta può essere un rischio maggiore di sviluppare il glaucoma o la progressione del glaucoma (che porta al danno del nervo ottico). Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Il test inferenziale non è stato pianificato per questo endpoint.
Mese 36, 48, 60 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Collaboratori

Transcend Medical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alcon, Research, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMI-09-01-E
  • GLD122b-C001 (Altro identificatore: Alcon)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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