Um estudo para avaliar a segurança a longo prazo do CyPass Micro-Stent em pacientes que concluíram o estudo COMPASS (COMPASS-XT)
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Alcon Research
Um estudo clínico observacional multicêntrico para avaliar a segurança a longo prazo do CyPass Micro-Stent em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto que concluíram a participação no estudo COMPASS
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do CyPass Micro-Stent em indivíduos que concluíram o Protocolo de Estudo TMI-09-01, COMPASS Trial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O COMPASS Trial (TMI-09-01) foi um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e comparativo para avaliar a segurança e eficácia do CyPass Micro-Stent em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto submetidos a cirurgia de catarata. No estudo, 505 indivíduos foram randomizados para o grupo CyPass, que foi submetido à cirurgia de catarata e recebeu o CyPass Micro-Stent, ou para o grupo de controle, que foi submetido apenas à cirurgia de catarata. Todos os indivíduos randomizados deveriam ser acompanhados por 2 anos após a cirurgia. Quatrocentos e oitenta (480) indivíduos completaram este estudo.
O estudo COMPASS-XT (TMI-09-01-E) foi desenvolvido para coletar dados de segurança após 24 meses de pós-operatório para indivíduos que concluíram o estudo COMPASS. No COMPASS-XT, os dados clínicos serão coletados aos 36 meses, 48 meses e 60 meses após a cirurgia para um total de 5 anos de acompanhamento nos 2 estudos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
282
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Alcon Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Alcon Investigative Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Alcon Investigative Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Alcon Investigative Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Alcon Investigative Site
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Alcon Investigative Site
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- Alcon Investigative Site
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Alcon Investigative Site
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Kansas
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Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
- Alcon Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Alcon Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Alcon Investigative Site
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08361
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Alcon Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Alcon Investigative Site
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Alcon Investigative Site
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West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
- Alcon Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Alcon Investigative Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Alcon Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Alcon Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu o teste COMPASS
- Compreende os requisitos do estudo e está disposto a seguir as instruções do estudo e retornar para as visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica que colocaria a saúde do sujeito em risco e/ou impediria a conclusão das visitas de estudo necessárias.
- Rescisão antecipada do COMPASS Trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia de catarata + CyPass
CyPass Micro-Stent implantado na conclusão da cirurgia de catarata (estudo COMPASS)
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O CyPass Micro-Stent é um pequeno tubo com um lúmen projetado para redirecionar o fluido aquoso da frente para a parte de trás do olho.
O dispositivo é implantado após a conclusão da cirurgia de catarata.
A cirurgia de catarata envolve a remoção da lente natural, que ficou opaca (chamada de catarata), e a inserção de uma lente artificial (chamada de lente intraocular).
Este procedimento é feito através de uma pequena incisão cirúrgica no olho.
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Comparador Ativo: Apenas cirurgia de catarata
Cirurgia de Catarata (estudo COMPASS) sem implantação de Micro-Stent CyPass
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A cirurgia de catarata envolve a remoção da lente natural, que ficou opaca (chamada de catarata), e a inserção de uma lente artificial (chamada de lente intraocular).
Este procedimento é feito através de uma pequena incisão cirúrgica no olho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa anualizada de 5 anos (porcentagem) de eventos adversos que ameaçam a visão, por grupo de tratamento
Prazo: Até o 60º mês de pós-operatório
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Os eventos adversos que ameaçam a visão ocorridos no olho do estudo incluíram, mas não se limitaram a: perda de BCVA ≥ 3 linhas, endoftalmite, descompensação da córnea, descolamento grave da retina, hemorragia grave da coroide, descolamento grave da coroide e desvio do humor aquoso.
O número de eventos no final do ano 5 foi dividido pelo número de olhos em risco no início do ano 1 para uma taxa anualizada de 5 anos.
A taxa anualizada de 5 anos é relatada como uma porcentagem, com a última taxa anual não censurada dividida por 5. O teste inferencial não foi planejado para este parâmetro.
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Até o 60º mês de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos de acordo com a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) por visita
Prazo: Linha de base, Mês 12, 24, 36, 48, 60 pós-operatório
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A AV melhor corrigida (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) foi avaliada usando gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 1 ou 4 metros e determinada pelo número total de letras lidas corretamente.
20/20 Snellen é considerada visão 'normal'.
Um denominador maior indica uma menor acuidade visual.
Dados de linha de base, mês 12 e mês 24 derivados do estudo COMPASS anterior.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
O teste inferencial não foi planejado para este endpoint.
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Linha de base, Mês 12, 24, 36, 48, 60 pós-operatório
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Número de indivíduos que relataram pelo menos um evento adverso ocular especificado pelo protocolo no olho do estudo
Prazo: Até o 60º mês de pós-operatório
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Os eventos adversos oculares no olho do estudo podem incluir, entre outros, perda de BCVA de 2 linhas (10 letras) ou mais no gráfico ETDRS em comparação com a melhor BCVA relatada no Protocolo de Estudo TMI-09-01, endoftalmite, córnea edema e descompensação da córnea.
O teste inferencial não foi planejado para este endpoint.
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Até o 60º mês de pós-operatório
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Resultados do exame de lâmpada de fenda nas visitas 36, 48 e 60, por grupo de tratamento - edema da córnea
Prazo: Mês 36, 48, 60 pós-operatório
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O edema da córnea (inchaço da córnea) foi avaliado pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e classificado em uma escala de 4 pontos: Nenhum (transparente e claro ou menos que leve), Leve (aparência vítrea opaca), Moderado (aparência vítrea opaca de epitélio com grande número de vacúolos) e Grave (bolhas epiteliais e/ou edema estromal, localizado ou difuso, com ou sem estrias estromais).
Apenas as categorias com dados relatados são incluídas.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
O teste inferencial não foi planejado para este endpoint.
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Mês 36, 48, 60 pós-operatório
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Resultados do exame com lâmpada de fenda nas visitas 36, 48 e 60, por grupo de tratamento - coloração/erosão da córnea
Prazo: Mês 36, 48, 60 pós-operatório
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Coloração da córnea (aparência de rompimento do tecido e outras alterações fisiopatológicas) e erosão (abrasão) foram avaliadas pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e classificadas em uma escala de 4 pontos: Nenhuma (sem coloração de fluoresceína do epitélio, OU menos que leve), Leve (ligeira coloração de fluoresceína confinada a um pequeno foco), Moderada (coloração de fluoresceína regionalmente densa (1 mm ou mais de diâmetro) com estrutura subjacente moderadamente visível) e Grave (marcada de coloração de fluoresceína ou perda epitelial).
Apenas as categorias com dados relatados são incluídas.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
O teste inferencial não foi planejado para este endpoint.
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Mês 36, 48, 60 pós-operatório
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Resultados do Exame com Lâmpada de Fenda nas Visitas 36, 48 e 60, por Grupo de Tratamento - Células da Câmara Anterior
Prazo: Mês 36, 48, 60 pós-operatório
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Células inflamatórias da câmara anterior (células na porção frontal do olho) foram avaliadas pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e relatadas em uma das 6 categorias de acordo com células por fenda de 1x1 mm: 0-<1 célula, 1-5 células, 6-15 células, 16-25 células e 26-50 células e >50 células.
Apenas as categorias com dados relatados são incluídas.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
O teste inferencial não foi planejado para este endpoint.
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Mês 36, 48, 60 pós-operatório
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Resultados do exame com lâmpada de fenda nas visitas 36, 48 e 60, por grupo de tratamento - alargamento da câmara anterior
Prazo: Mês 36, 48, 60 pós-operatório
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O Flare da Câmara Anterior (proteína escapando dos vasos dilatados) foi avaliado pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e classificado em uma escala de 5 pontos: Nenhum, Fraco, Moderado (íris e detalhes do cristalino nítidos), Marcado (íris e detalhes do cristalino nebulosos) , e Intenso (fibrina ou plástico aquoso).
A presença de flare é um sinal de inflamação intraocular.
Apenas as categorias com dados relatados são incluídas.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
O teste inferencial não foi planejado para este endpoint.
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Mês 36, 48, 60 pós-operatório
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Resultados do exame com lâmpada de fenda nas visitas 36, 48 e 60, por grupo de tratamento - Atrofia/Erosão da íris
Prazo: Mês 36, 48, 60 pós-operatório
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A Atrofia/Erosão (deterioração) da íris foi avaliada pelo investigador durante o exame com lâmpada de fenda e classificada em uma escala de 4 pontos: Nenhuma, Leve, Moderada e Grave.
Apenas as categorias com dados relatados são incluídas.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
O teste inferencial não foi planejado para este endpoint.
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Mês 36, 48, 60 pós-operatório
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Resultados do exame com lâmpada de fenda nas visitas 36, 48 e 60, por grupo de tratamento - Pico da íris
Prazo: Mês 36, 48, 60 pós-operatório
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O pico da íris (uma parte da íris puxada para um pico resultando em uma pupila irregular) foi avaliado pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e classificado em uma escala de 4 pontos: nenhum, leve, moderado e grave.
Apenas as categorias com dados relatados são incluídas.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
O teste inferencial não foi planejado para este endpoint.
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Mês 36, 48, 60 pós-operatório
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Resultados do Exame com Lâmpada de Fenda nas Visitas 36, 48 e 60, por Grupo de Tratamento - Iris Rubeosis
Prazo: Mês 36, 48, 60 pós-operatório
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Íris A rubeose (vasos sanguíneos anormais (formados por neovascularização) encontrados na superfície da íris) foi avaliada pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e classificada em uma escala de 4 pontos: Nenhum, Leve, Moderado e Grave.
Apenas as categorias com dados relatados são incluídas.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
O teste inferencial não foi planejado para este endpoint.
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Mês 36, 48, 60 pós-operatório
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Resultados do exame com lâmpada de fenda nas visitas 36, 48 e 60, por grupo de tratamento - gravidade da opacificação da cápsula posterior (PCO)
Prazo: Mês 36, 48, 60 pós-operatório
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PCO (camada turva de tecido cicatricial atrás do implante da lente) A gravidade foi avaliada pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e classificada em uma escala de 6 pontos: Nenhuma, Mínima, Leve, Moderada, Grave e Não Especificada.
Apenas as categorias com dados relatados são incluídas.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
O teste inferencial não foi planejado para este endpoint.
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Mês 36, 48, 60 pós-operatório
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Gonioscopia nas visitas 36, 48 e 60, apenas para indivíduos do CyPass
Prazo: Mês 36, 48, 60 pós-operatório
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Para indivíduos do grupo CyPass, o exame gonioscópico foi realizado para avaliar a posição do CyPass Micro-Stent no ângulo e em relação à íris e ao endotélio da córnea.
Um CyPass Micro-Stent visível indicou falta de aderências (favorável).
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
O teste inferencial não foi planejado para este endpoint.
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Mês 36, 48, 60 pós-operatório
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos observados durante exames de fundo de olho
Prazo: Mês 36, 48, 60 pós-operatório
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O exame de fundo de olho dilatado foi realizado pelo investigador para avaliar a saúde do vítreo, retina, mácula, coróide e nervo óptico.
Achados clinicamente significativos são relatados categoricamente.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
O teste inferencial não foi planejado para este endpoint.
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Mês 36, 48, 60 pós-operatório
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Mudança do Mês 24 no Desvio Médio do Campo Visual
Prazo: Mês 24, 36, 48, 60 pós-operatório
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Os desvios do campo visual (quanto alguém pode ver de cada lado enquanto focaliza os olhos em um ponto central (visão periférica)) foram obtidos com um perímetro automatizado Humphrey usando o método de teste padrão 24-2 SITA.
Os valores de desvio normal estão normalmente entre 0 e -2 decibéis (dB) e tornam-se mais negativos à medida que o campo geral piora.
Dados do mês 24 derivados do estudo COMPASS.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
O teste inferencial não foi planejado para este endpoint.
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Mês 24, 36, 48, 60 pós-operatório
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Mudança do Mês 24 na Espessura Central da Córnea
Prazo: Mês 24, 36, 48, 60 pós-operatório
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A espessura central da córnea foi avaliada por Paquimetria e medida em micrômetros (μm).
Um número negativo indica uma diminuição na espessura da córnea (desfavorável).
Dados do mês 24 derivados do estudo COMPASS.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
O teste inferencial não foi planejado para este endpoint.
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Mês 24, 36, 48, 60 pós-operatório
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Densidade Célula Endotelial Central da Córnea (ECD) por Visita
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 pós-operatório
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O endotélio mantém a hidratação da córnea e a densidade celular reduzida pode atrapalhar a visão.
As contagens de células endoteliais centrais foram avaliadas usando microscopia especular sem contato.
Imagens especulares foram tiradas do endotélio da córnea e submetidas a um centro de leitura para padronizar as leituras em todos os locais e otimizar a confiabilidade da leitura.
Os dados da linha de base até o Mês 24 foram derivados do estudo COMPASS.
Uma densidade celular mais alta indica melhora.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
O teste inferencial não foi planejado para este endpoint.
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Linha de base, Mês 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 pós-operatório
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Número de indivíduos com mau posicionamento, deslocamento ou movimento do dispositivo CyPass
Prazo: Até 60 meses de pós-operatório
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A posição do dispositivo foi uma avaliação qualitativa e subjetiva do investigador e avaliada com base no número de anéis visíveis do dispositivo no exame gonioscópico.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
O teste inferencial não foi planejado para este endpoint.
Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para o braço de cirurgia de catarata + CyPass.
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Até 60 meses de pós-operatório
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Redução média da linha de base na pressão intraocular (PIO)
Prazo: Linha de base, Mês 36, 48, 60 pós-operatório
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A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada por tonometria de aplanação de Goldmann e registrada em milímetros de mercúrio (mmHg).
Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
Uma redução maior da linha de base (ou seja, um número positivo maior) indica maior melhora.
A linha de base foi derivada do estudo COMPASS.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
O teste inferencial não foi planejado para este endpoint.
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Linha de base, Mês 36, 48, 60 pós-operatório
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Porcentagem de indivíduos com redução ≥ 20% na PIO desde o início (estudo COMPASS) sem o uso de medicamentos hipotensores oculares
Prazo: Linha de base, Mês 36, 48, 60 pós-operatório
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A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi medida pela tonometria de aplanação de Goldmann.
Uma PIO mais alta pode ser um risco maior de desenvolver glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
O teste inferencial não foi planejado para este endpoint.
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Linha de base, Mês 36, 48, 60 pós-operatório
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Porcentagem de indivíduos que não usam medicação hipotensora ocular com PIO ≥ 6 mmHg e ≤ 18 mmHg
Prazo: Mês 36, 48, 60 pós-operatório
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A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi medida pela tonometria de aplanação de Goldmann.
Uma PIO mais alta pode ser um risco maior de desenvolver glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
O teste inferencial não foi planejado para este endpoint.
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Mês 36, 48, 60 pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alcon, Research, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMI-09-01-E
- GLD122b-C001 (Outro identificador: Alcon)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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