一项评估 CyPass 微型支架在完成 COMPASS 试验的患者中的长期安全性的研究 (COMPASS-XT)
2024年1月22日 更新者：Alcon Research
一项观察性多中心临床研究，以评估 CyPass 微型支架在已完成 COMPASS 试验的原发性开角型青光眼患者中的长期安全性
本研究的目的是评估 CyPass 微型支架在完成研究方案 TMI-09-01、COMPASS 试验的受试者中的长期安全性。
研究概览
详细说明
COMPASS 试验 (TMI-09-01) 是一项前瞻性、随机、比较性多中心研究，旨在评估 CyPass 微型支架在接受白内障手术的原发性开角型青光眼受试者中的安全性和有效性。 在这项研究中，505 名受试者被随机分配到接受白内障手术并接受 CyPass 微型支架的 CyPass 组，或仅接受白内障手术的对照组。 所有被随机分配的受试者术后都将被随访 2 年。 四百八十 (480) 名受试者完成了这项研究。
COMPASS-XT (TMI-09-01-E) 试验旨在为完成 COMPASS 试验的受试者收集术后 24 个月后的安全数据。 在 COMPASS-XT 中，将在术后 36 个月、48 个月和 60 个月收集临床数据，对 2 项研究进行总共 5 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
282
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Alcon Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72704
- Alcon Investigative Site
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Alcon Investigative Site
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Orange、California、美国、92868
- Alcon Investigative Site
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80525
- Alcon Investigative Site
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Parker、Colorado、美国、80134
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33426
- Alcon Investigative Site
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Cape Coral、Florida、美国、33904
- Alcon Investigative Site
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Iowa
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Sioux City、Iowa、美国、51104
- Alcon Investigative Site
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Kansas
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Garden City、Kansas、美国、67846
- Alcon Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Alcon Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Alcon Investigative Site
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New Jersey
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Vineland、New Jersey、美国、08361
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Alcon Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Alcon Investigative Site
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、美国、18704
- Alcon Investigative Site
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West Mifflin、Pennsylvania、美国、15122
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Maryville、Tennessee、美国、37803
- Alcon Investigative Site
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Alcon Investigative Site
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Fort Worth、Texas、美国、76102
- Alcon Investigative Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Alcon Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成 COMPASS 试炼
- 了解学习要求并愿意遵循学习说明并返回进行学习访问
排除标准：
- 全身性疾病会使受试者的健康处于危险之中和/或阻止完成所需的研究访问。
- COMPASS 试验提前终止。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：白内障手术 + CyPass
白内障手术结束时植入 CyPass 微型支架（COMPASS 试验）
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CyPass 微型支架是一个带有直通腔的小管，旨在将房水从眼前重新引导到眼睛后部。
该装置在白内障手术完成后植入。
白内障手术包括摘除已经混浊的天然晶状体（称为白内障），以及植入人造晶状体（称为人工晶状体）。
这个过程是通过眼睛上的一个小手术切口完成的。
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有源比较器：仅白内障手术
不植入 CyPass 微型支架的白内障手术（COMPASS 试验）
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白内障手术包括摘除已经混浊的天然晶状体（称为白内障），以及植入人造晶状体（称为人工晶状体）。
这个过程是通过眼睛上的一个小手术切口完成的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5 年威胁视力不良事件的年化率（百分比），按治疗组分类
大体时间：术后 60 个月
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研究眼中发生的威胁视力的不良事件包括但不限于：BCVA 损失 ≥ 3 行、眼内炎、角膜失代偿、严重视网膜脱离、严重脉络膜出血、严重脉络膜脱离和房水误导。
第 5 年末的事件数除以第 1 年年初的风险眼数，得出 5 年年化率。
5 年年化率以百分比形式报告，最后一个年度非删失率除以 5。未计划对此终点进行推论测试。
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术后 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据访问的最佳矫正视力 (BCVA) 的受试者数量
大体时间：基线，术后第 12、24、36、48、60 个月
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最佳矫正（使用眼镜或其他视觉矫正设备）VA 在 1 米或 4 米处使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表进行评估，并根据正确阅读的字母总数确定。
20/20 Snellen 被认为是“正常”视力。
分母越大表示视力越低。
基线、第 12 个月和第 24 个月的数据来自之前的 COMPASS 试验。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
未计划对此端点进行推理测试。
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基线，术后第 12、24、36、48、60 个月
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在研究眼中报告至少一种方案规定的眼部不良事件的受试者人数
大体时间：术后 60 个月
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研究眼中的眼部不良事件可能包括但不限于，与研究方案 TMI-09-01 中报告的最佳 BCVA 相比，ETDRS 图表上的 BCVA 损失 2 行（10 个字母）或更多、眼内炎、角膜水肿和角膜代偿失调。
未计划对此端点进行推理测试。
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术后 60 个月
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第 36、48 和 60 次访问的裂隙灯检查结果，按治疗组 - 角膜水肿
大体时间：术后第 36、48、60 个月
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角膜水肿（角膜肿胀）由研究者在裂隙灯检查期间进行评估，并按 4 分制进行评分：无（透明和清晰或低于轻度）、轻度（暗淡的玻璃样外观）、中度（暗淡的玻璃样外观）具有大量空泡的上皮）和重度（上皮大疱和/或间质水肿，局部或弥漫性，伴或不伴间质纹）。
仅包括具有报告数据的类别。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
未计划对此端点进行推理测试。
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术后第 36、48、60 个月
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第 36、48 和 60 次访问的裂隙灯检查结果，按治疗组 - 角膜染色/侵蚀
大体时间：术后第 36、48、60 个月
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研究者在裂隙灯检查期间评估角膜染色（组织破裂和其他病理生理变化的出现）和侵蚀（擦伤），并按 4 分制评分：无（上皮无荧光素染色，或低于轻度），轻度（局限于小焦点的轻微荧光素染色）、中度（局部致密荧光素染色（直径 1 毫米或更大），底层结构适度可见）和重度（显着荧光素染色或上皮细胞丢失）。
仅包括具有报告数据的类别。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
未计划对此端点进行推理测试。
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术后第 36、48、60 个月
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第 36、48 和 60 次访视的裂隙灯检查结果，按治疗组 - 前房细胞
大体时间：术后第 36、48、60 个月
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炎性前房细胞（眼睛前部的细胞）由研究者在裂隙灯检查期间进行评估，并根据每 1x1 毫米狭缝的细胞分为 6 个类别之一进行报告：0-<1 个细胞、1-5 个细胞、 6-15 个细胞、16-25 个细胞和 26-50 个细胞，以及 >50 个细胞。
仅包括具有报告数据的类别。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
未计划对此端点进行推理测试。
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术后第 36、48、60 个月
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第 36、48 和 60 次就诊时的裂隙灯检查结果，按治疗组 - 前房耀斑
大体时间：术后第 36、48、60 个月
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研究者在裂隙灯检查期间评估前房耀斑（蛋白质从扩张的血管中逸出）并按 5 分制评分：无、微弱、中度（虹膜和晶状体细节清晰）、明显（虹膜和晶状体细节模糊）和 Intense（纤维蛋白或塑料水溶液）。
耀斑的存在是眼内炎症的迹象。
仅包括具有报告数据的类别。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
未计划对此端点进行推理测试。
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术后第 36、48、60 个月
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治疗组第 36、48 和 60 次访视的裂隙灯检查结果 - 虹膜萎缩/侵蚀
大体时间：术后第 36、48、60 个月
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虹膜萎缩/侵蚀（退化）由研究者在裂隙灯检查期间进行评估，并按 4 分制进行评分：无、轻度、中度和重度。
仅包括具有报告数据的类别。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
未计划对此端点进行推理测试。
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术后第 36、48、60 个月
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第 36、48 和 60 次访问的裂隙灯检查结果，按治疗组 - 虹膜峰化
大体时间：术后第 36、48、60 个月
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研究者在裂隙灯检查期间评估虹膜峰值（虹膜的一部分被拉至峰值导致瞳孔不规则），并按 4 分制评分：无、轻度、中度和重度。
仅包括具有报告数据的类别。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
未计划对此端点进行推理测试。
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术后第 36、48、60 个月
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第 36、48 和 60 次访问的裂隙灯检查结果，按治疗组 - 虹膜红肿
大体时间：术后第 36、48、60 个月
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虹膜红肿（在虹膜表面发现的异常血管（由新生血管形成））由研究者在裂隙灯检查期间进行评估，并按 4 分制评分：无、轻度、中度和重度。
仅包括具有报告数据的类别。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
未计划对此端点进行推理测试。
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术后第 36、48、60 个月
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第 36、48 和 60 次就诊时的裂隙灯检查结果，按治疗组 - 后囊膜混浊 (PCO) 严重程度
大体时间：术后第 36、48、60 个月
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PCO（晶状体植入物后面疤痕组织的混浊层）严重程度由研究者在裂隙灯检查期间进行评估，并按 6 分制评分：无、轻微、轻度、中度、严重和未指定。
仅包括具有报告数据的类别。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
未计划对此端点进行推理测试。
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术后第 36、48、60 个月
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第 36、48 和 60 次访视时的房角镜检查，仅限 CyPass 受试者
大体时间：术后第 36、48、60 个月
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对于 CyPass 组中的受试者，进行前房角镜检查以评估 CyPass 微型支架在角度中以及相对于虹膜和角膜内皮的位置。
可见的 CyPass 微型支架表明没有粘连（良好）。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
未计划对此端点进行推理测试。
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术后第 36、48、60 个月
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在眼底检查期间发现有临床意义的受试者数量
大体时间：术后第 36、48、60 个月
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散瞳眼底检查由研究者进行，以评估玻璃体、视网膜、黄斑、脉络膜和视神经的健康状况。
明确报告具有临床意义的发现。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
未计划对此端点进行推理测试。
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术后第 36、48、60 个月
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视野平均偏差从第 24 个月开始的变化
大体时间：术后第 24、36、48、60 个月
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使用 24-2 SITA 标准测试方法，使用 Humphrey 自动视野计获得视野（当将眼睛聚焦在中心点（周边视觉）时，每一侧可以看到多少）偏差。
正常偏差值通常在 0 到 -2 分贝 (dB) 之间，并且随着整体场的恶化而变得更负。
第 24 个月的数据来自 COMPASS 试验。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
未计划对此端点进行推理测试。
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术后第 24、36、48、60 个月
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角膜中央厚度第 24 个月的变化
大体时间：术后第 24、36、48、60 个月
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中央角膜厚度通过测厚仪评估并以微米 (μm) 为单位测量。
负数表示角膜厚度减少（不利）。
第 24 个月的数据来自 COMPASS 试验。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
未计划对此端点进行推理测试。
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术后第 24、36、48、60 个月
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访问时的中央角膜内皮细胞密度 (ECD)
大体时间：基线，术后第 3、6、12、24、36、48、60 个月
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内皮细胞维持角膜水合作用，细胞密度降低会破坏视力。
使用非接触式镜面显微镜评估中央内皮细胞计数。
拍摄角膜内皮的镜面图像并提交给读数中心，以便标准化所有站点的读数并优化读数可靠性。
基线到第 24 个月的数据来自 COMPASS 试验。
较高的细胞密度表示改善。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
未计划对此端点进行推理测试。
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基线，术后第 3、6、12、24、36、48、60 个月
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CyPass 设备错位、移位或移动的受试者数量
大体时间：术后长达 60 个月
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设备位置是由研究者进行的定性和主观评估，并根据房角镜检查下设备的可见环数进行评估。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
未计划对此端点进行推理测试。
该结果测量仅针对白内障手术 + CyPass 组预先指定。
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术后长达 60 个月
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眼压 (IOP) 相对于基线的平均降低
大体时间：基线，术后第 36、48、60 个月
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使用 Goldmann 压平眼压计评估 IOP（眼内流体压力）并以毫米汞柱 (mmHg) 为单位报告。
较高的眼压可能是发生青光眼或青光眼进展（导致视神经损伤）的更大风险因素。
相对于基线的减少程度越高（即，正数越大）表明改善程度越大。
基线来自 COMPASS 试验。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
未计划对此端点进行推理测试。
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基线，术后第 36、48、60 个月
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在不使用降眼压药物的情况下 IOP 从基线（COMPASS 试验）降低 ≥ 20% 的受试者百分比
大体时间：基线，术后第 36、48、60 个月
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IOP（眼内流体压力）通过 Goldmann 压平眼压计测量。
较高的 IOP 可能会增加患青光眼或青光眼进展（导致视神经损伤）的风险。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
未计划对此端点进行推理测试。
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基线，术后第 36、48、60 个月
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IOP ≥ 6 mmHg 和 ≤ 18 mmHg 时未使用降眼压药物的受试者百分比
大体时间：术后第 36、48、60 个月
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IOP（眼内流体压力）通过 Goldmann 压平眼压计测量。
较高的 IOP 可能会增加患青光眼或青光眼进展（导致视神经损伤）的风险。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
未计划对此端点进行推理测试。
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术后第 36、48、60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月30日
初级完成 (实际的)
2018年4月18日
研究完成 (实际的)
2018年4月18日
研究注册日期
首次提交
2016年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月1日
首次发布 (估计的)
2016年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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