Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo del CyPass Micro-Stent en pacientes que completaron el ensayo COMPASS (COMPASS-XT)
22 de enero de 2024 actualizado por: Alcon Research
Un estudio clínico observacional multicéntrico para evaluar la seguridad a largo plazo del CyPass Micro-Stent en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto que han completado su participación en el ensayo COMPASS
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo del CyPass Micro-Stent en sujetos que completaron el Protocolo de estudio TMI-09-01, COMPASS Trial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo COMPASS (TMI-09-01) fue un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y comparativo para evaluar la seguridad y eficacia del CyPass Micro-Stent en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto que se sometieron a cirugía de cataratas. En el estudio, 505 sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo CyPass, que se sometió a cirugía de cataratas y recibió CyPass Micro-Stent, o al grupo de control, que se sometió a cirugía de cataratas solo. Todos los sujetos aleatorizados debían ser seguidos durante 2 años después de la operación. Cuatrocientos ochenta (480) sujetos completaron este estudio.
El ensayo COMPASS-XT (TMI-09-01-E) está diseñado para recopilar datos de seguridad más allá de los 24 meses posteriores a la operación para los sujetos que completaron el ensayo COMPASS. En COMPASS-XT, los datos clínicos se recopilarán a los 36 meses, 48 meses y 60 meses después de la operación para un seguimiento total de 5 años en los 2 estudios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
282
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Alcon Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Alcon Investigative Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Alcon Investigative Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Alcon Investigative Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Alcon Investigative Site
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Alcon Investigative Site
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- Alcon Investigative Site
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Alcon Investigative Site
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Kansas
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Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
- Alcon Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Alcon Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Alcon Investigative Site
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08361
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Alcon Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Alcon Investigative Site
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Alcon Investigative Site
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West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
- Alcon Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Alcon Investigative Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Alcon Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completó la prueba COMPASS
- Entiende los requisitos del estudio y está dispuesto a seguir las instrucciones del estudio y regresar para las visitas de estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica que pondría en riesgo la salud del sujeto y/o impediría completar las visitas de estudio requeridas.
- Terminación anticipada de la prueba COMPASS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía de Cataratas + CyPass
CyPass Micro-Stent implantado al finalizar la cirugía de cataratas (ensayo COMPASS)
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El CyPass Micro-Stent es un tubo pequeño con un lumen pasante diseñado para redirigir el líquido acuoso desde la parte frontal hacia la parte posterior del ojo.
El dispositivo se implanta después de la finalización de la cirugía de cataratas.
La cirugía de cataratas consiste en la extracción del cristalino natural, que se ha nublado (llamado catarata), y la inserción de un cristalino artificial (llamado lente intraocular).
Este procedimiento se realiza a través de una pequeña incisión quirúrgica en el ojo.
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Comparador activo: Sólo cirugía de cataratas
Cirugía de cataratas (ensayo COMPASS) sin implantación de microstent CyPass
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La cirugía de cataratas consiste en la extracción del cristalino natural, que se ha nublado (llamado catarata), y la inserción de un cristalino artificial (llamado lente intraocular).
Este procedimiento se realiza a través de una pequeña incisión quirúrgica en el ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa anualizada de 5 años (porcentaje) de eventos adversos que amenazan la vista, por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 60 postoperatorio
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Los eventos adversos que amenazaron la vista que ocurrieron en el ojo del estudio incluyeron, entre otros: pérdida de BCVA de ≥ 3 líneas, endoftalmitis, descompensación corneal, desprendimiento de retina severo, hemorragia coroidea severa, desprendimiento coroideo severo y desviación del humor acuoso.
El número de eventos al final del año 5 se dividió por el número de ojos en riesgo al comienzo del año 1 para una tasa anualizada de 5 años.
La tasa anualizada de 5 años se informa como un porcentaje, con la última tasa anual no censurada dividida por 5. Las pruebas inferenciales no se planificaron para este criterio de valoración.
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Hasta el Mes 60 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos según la mejor agudeza visual corregida (BCVA) por visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, 24, 36, 48, 60 postoperatorio
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La AV mejor corregida (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) se evaluó mediante gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a 1 o 4 metros y se determinó por el número total de letras leídas correctamente.
20/20 Snellen se considera una visión "normal".
Un denominador más grande indica una menor agudeza visual.
Datos iniciales, Mes 12 y Mes 24 derivados del ensayo COMPASS anterior.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Las pruebas inferenciales no se planificaron para este criterio de valoración.
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Línea de base, Mes 12, 24, 36, 48, 60 postoperatorio
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Número de sujetos que informaron al menos un evento adverso ocular especificado por el protocolo en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 60 postoperatorio
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Los eventos adversos oculares en el ojo del estudio podrían incluir, entre otros, pérdida de 2 líneas (10 letras) o más de BCVA en el gráfico ETDRS en comparación con la mejor BCVA informada en el protocolo de estudio TMI-09-01, endoftalmitis, dolor de córnea. edema y descompensación corneal.
Las pruebas inferenciales no se planificaron para este criterio de valoración.
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Hasta el Mes 60 postoperatorio
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Resultados del examen con lámpara de hendidura en las visitas 36, 48 y 60, por grupo de tratamiento: edema corneal
Periodo de tiempo: Mes 36, 48, 60 postoperatorio
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El edema corneal (hinchazón de la córnea) fue evaluado por el investigador durante el examen con lámpara de hendidura y calificado en una escala de 4 puntos: Ninguno (transparente y claro o menos que leve), Leve (aspecto vidrioso opaco), Moderado (aspecto vidrioso opaco) de epitelio con gran número de vacuolas), y Grave (bullas epiteliales y/o edema estromal, localizado o difuso, con o sin estrías estromales).
Solo se incluyen las categorías con datos reportados.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Las pruebas inferenciales no se planificaron para este criterio de valoración.
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Mes 36, 48, 60 postoperatorio
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Resultados del examen con lámpara de hendidura en las visitas 36, 48 y 60, por grupo de tratamiento: tinción/erosión corneal
Periodo de tiempo: Mes 36, 48, 60 postoperatorio
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El investigador evaluó la tinción de la córnea (apariencia de alteración del tejido y otros cambios fisiopatológicos) y la erosión (abrasión) durante el examen con lámpara de hendidura y la calificó en una escala de 4 puntos: Ninguna (sin tinción con fluoresceína del epitelio, O menos que leve), Leve (ligera tinción con fluoresceína confinada a un foco pequeño), Moderada (tinción con fluoresceína regionalmente densa (1 mm o más de diámetro) con estructura subyacente moderadamente visible) y Severa (tinción marcada con fluoresceína o pérdida epitelial).
Solo se incluyen las categorías con datos reportados.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Las pruebas inferenciales no se planificaron para este criterio de valoración.
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Mes 36, 48, 60 postoperatorio
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Resultados del examen con lámpara de hendidura en las visitas 36, 48 y 60, por grupo de tratamiento: células de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Mes 36, 48, 60 postoperatorio
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El investigador evaluó las células inflamatorias de la cámara anterior (células en la parte frontal del ojo) durante el examen con lámpara de hendidura y las informó en una de las 6 categorías según las células por rendija de 1x1 mm: 0-<1 célula, 1-5 células, 6-15 células, 16-25 células y 26-50 células y >50 células.
Solo se incluyen las categorías con datos reportados.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Las pruebas inferenciales no se planificaron para este criterio de valoración.
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Mes 36, 48, 60 postoperatorio
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Resultados del examen con lámpara de hendidura en las visitas 36, 48 y 60, por grupo de tratamiento: destello de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Mes 36, 48, 60 postoperatorio
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El destello de la cámara anterior (proteína que escapa de los vasos dilatados) fue evaluado por el investigador durante el examen con lámpara de hendidura y calificado en una escala de 5 puntos: Ninguno, Débil, Moderado (iris y detalles del cristalino claros), Marcado (iris y detalles del cristalino borrosos) , e Intenso (fibrina o plástico acuoso).
La presencia de erupciones es un signo de inflamación intraocular.
Solo se incluyen las categorías con datos reportados.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Las pruebas inferenciales no se planificaron para este criterio de valoración.
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Mes 36, 48, 60 postoperatorio
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Resultados del examen con lámpara de hendidura en las visitas 36, 48 y 60, por grupo de tratamiento: atrofia/erosión del iris
Periodo de tiempo: Mes 36, 48, 60 postoperatorio
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El investigador evaluó la atrofia/erosión del iris (deterioro) durante el examen con lámpara de hendidura y la calificó en una escala de 4 puntos: ninguna, leve, moderada y grave.
Solo se incluyen las categorías con datos reportados.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Las pruebas inferenciales no se planificaron para este criterio de valoración.
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Mes 36, 48, 60 postoperatorio
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Resultados del examen con lámpara de hendidura en las visitas 36, 48 y 60, por grupo de tratamiento - Iris Peaking
Periodo de tiempo: Mes 36, 48, 60 postoperatorio
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El investigador evaluó el Iris Peaking (una parte del iris estirada hasta un pico que da como resultado una pupila irregular) durante el examen con lámpara de hendidura y lo calificó en una escala de 4 puntos: Ninguno, Leve, Moderado y Severo.
Solo se incluyen las categorías con datos reportados.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Las pruebas inferenciales no se planificaron para este criterio de valoración.
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Mes 36, 48, 60 postoperatorio
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Resultados del examen con lámpara de hendidura en las visitas 36, 48 y 60, por grupo de tratamiento: rubeosis del iris
Periodo de tiempo: Mes 36, 48, 60 postoperatorio
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El investigador evaluó la rubeosis del iris (vasos sanguíneos anormales (formados por neovascularización) que se encuentran en la superficie del iris) durante el examen con lámpara de hendidura y la calificó en una escala de 4 puntos: ninguna, leve, moderada y grave.
Solo se incluyen las categorías con datos reportados.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Las pruebas inferenciales no se planificaron para este criterio de valoración.
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Mes 36, 48, 60 postoperatorio
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Resultados del examen con lámpara de hendidura en las visitas 36, 48 y 60, por grupo de tratamiento: gravedad de la opacificación de la cápsula posterior (PCO)
Periodo de tiempo: Mes 36, 48, 60 postoperatorio
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PCO (capa nublada de tejido cicatricial detrás del implante de lente) La gravedad fue evaluada por el investigador durante el examen con lámpara de hendidura y calificada en una escala de 6 puntos: Ninguna, Mínima, Leve, Moderada, Severa y No especificada.
Solo se incluyen las categorías con datos reportados.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Las pruebas inferenciales no se planificaron para este criterio de valoración.
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Mes 36, 48, 60 postoperatorio
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Gonioscopia en las visitas 36, 48 y 60, solo sujetos CyPass
Periodo de tiempo: Mes 36, 48, 60 postoperatorio
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Para los sujetos del grupo CyPass, se realizó un examen gonioscópico para evaluar la posición del CyPass Micro-Stent en el ángulo y con respecto al iris y el endotelio corneal.
Un CyPass Micro-Stent visible indicó falta de adherencias (favorable).
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Las pruebas inferenciales no se planificaron para este criterio de valoración.
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Mes 36, 48, 60 postoperatorio
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos observados durante los exámenes de fondo de ojo
Periodo de tiempo: Mes 36, 48, 60 postoperatorio
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El examen del fondo de ojo dilatado fue realizado por el investigador para evaluar la salud del vítreo, la retina, la mácula, la coroides y el nervio óptico.
Los hallazgos clínicamente significativos se informan categóricamente.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Las pruebas inferenciales no se planificaron para este criterio de valoración.
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Mes 36, 48, 60 postoperatorio
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Cambio desde el mes 24 en la desviación media del campo visual
Periodo de tiempo: Mes 24, 36, 48, 60 postoperatorio
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Las desviaciones del campo visual (cuánto se puede ver a cada lado mientras se enfocan los ojos en un punto central (visión periférica)) se obtuvieron con un perímetro automatizado Humphrey utilizando el método de prueba estándar 24-2 SITA.
Los valores de desviación normales suelen oscilar entre 0 y -2 decibelios (dB) y se vuelven más negativos a medida que empeora el campo general.
Datos del mes 24 derivados del ensayo COMPASS.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Las pruebas inferenciales no se planificaron para este criterio de valoración.
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Mes 24, 36, 48, 60 postoperatorio
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Cambio desde el mes 24 en el grosor de la córnea central
Periodo de tiempo: Mes 24, 36, 48, 60 postoperatorio
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El grosor corneal central se evaluó por paquimetría y se midió en micrómetros (μm).
Un número negativo indica una disminución del grosor de la córnea (desfavorable).
Datos del mes 24 derivados del ensayo COMPASS.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Las pruebas inferenciales no se planificaron para este criterio de valoración.
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Mes 24, 36, 48, 60 postoperatorio
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Densidad de células endoteliales de la córnea central (ECD) por visita
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 postoperatorio
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El endotelio mantiene la hidratación de la córnea y la reducción de la densidad celular puede alterar la visión.
Los recuentos de células endoteliales centrales se evaluaron mediante microscopía especular sin contacto.
Se tomaron imágenes especulares del endotelio corneal y se enviaron a un centro de lectura para estandarizar las lecturas en todos los sitios y optimizar la confiabilidad de lectura.
Los datos desde el inicio hasta el mes 24 se derivaron del ensayo COMPASS.
Una mayor densidad celular indica una mejora.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Las pruebas inferenciales no se planificaron para este criterio de valoración.
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Línea de base, mes 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 postoperatorio
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Número de sujetos con malposición, desplazamiento o movimiento del dispositivo CyPass
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la operación
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La posición del dispositivo fue una evaluación cualitativa y subjetiva por parte del investigador y se evaluó en función del número visible de anillos del dispositivo bajo el examen gonioscópico.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Las pruebas inferenciales no se planificaron para este criterio de valoración.
Esta medida de resultado se preespecificó solo para el brazo de cirugía de cataratas + CyPass.
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Hasta 60 meses después de la operación
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Reducción media desde el inicio en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 36, 48, 60 postoperatorio
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La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó mediante la tonometría de aplanación de Goldmann y se informó en milímetros de mercurio (mmHg).
Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico).
Una mayor reducción desde el inicio (es decir, un mayor número positivo) indica una mayor mejora.
El valor inicial se derivó del ensayo COMPASS.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Las pruebas inferenciales no se planificaron para este criterio de valoración.
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Línea de base, Mes 36, 48, 60 postoperatorio
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Porcentaje de sujetos con una reducción de ≥ 20 % en la PIO desde el inicio (ensayo COMPASS) sin el uso de medicamentos hipotensores oculares
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 36, 48, 60 postoperatorio
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La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann.
Una PIO más alta puede ser un mayor riesgo de desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico).
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Las pruebas inferenciales no se planificaron para este criterio de valoración.
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Línea de base, Mes 36, 48, 60 postoperatorio
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Porcentaje de sujetos que no usan medicación hipotensora ocular con PIO ≥ 6 mmHg y ≤ 18 mmHg
Periodo de tiempo: Mes 36, 48, 60 postoperatorio
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La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann.
Una PIO más alta puede ser un mayor riesgo de desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico).
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Las pruebas inferenciales no se planificaron para este criterio de valoración.
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Mes 36, 48, 60 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alcon, Research, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMI-09-01-E
- GLD122b-C001 (Otro identificador: Alcon)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .