COMPASS 시험을 완료한 환자에서 CyPass Micro-Stent의 장기 안전성을 평가하기 위한 연구 (COMPASS-XT)
2024년 1월 22일 업데이트: Alcon Research
COMPASS 시험 참여를 완료한 원발 개방각 녹내장 환자에서 CyPass 마이크로 스텐트의 장기 안전성을 평가하기 위한 관찰 다기관 임상 연구
이 연구의 목적은 연구 프로토콜 TMI-09-01, COMPASS Trial을 완료한 피험자에서 CyPass Micro-Stent의 장기적 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
COMPASS 시험(TMI-09-01)은 백내장 수술을 받는 원발성 개방각 녹내장 환자에서 CyPass Micro-Stent의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 비교 다기관 연구입니다. 이 연구에서 505명의 피험자는 백내장 수술을 받고 CyPass Micro-Stent를 받은 CyPass 그룹과 백내장 수술만 받은 대조군으로 무작위 배정되었습니다. 무작위 배정된 모든 피험자는 수술 후 2년 동안 추적 관찰되었습니다. 480명의 피험자가 이 연구를 완료했습니다.
COMPASS-XT(TMI-09-01-E) 시험은 COMPASS 시험을 완료한 대상자를 대상으로 수술 후 24개월 이후의 안전성 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. COMPASS-XT에서 임상 데이터는 수술 후 36개월, 48개월 및 60개월에 수집되어 2개 연구에서 총 5년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
282
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Alcon Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72704
- Alcon Investigative Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Alcon Investigative Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Alcon Investigative Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
- Alcon Investigative Site
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Parker, Colorado, 미국, 80134
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Alcon Investigative Site
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Cape Coral, Florida, 미국, 33904
- Alcon Investigative Site
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Alcon Investigative Site
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Kansas
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Garden City, Kansas, 미국, 67846
- Alcon Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Alcon Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Alcon Investigative Site
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, 미국, 08361
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Alcon Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Alcon Investigative Site
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Alcon Investigative Site
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West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, 미국, 37803
- Alcon Investigative Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Alcon Investigative Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76102
- Alcon Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Alcon Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- COMPASS 평가판 완료
- 연구 요구 사항을 이해하고 연구 지침을 따르고 연구 방문을 위해 돌아올 의사가 있음
제외 기준:
- 피험자의 건강을 위험에 빠뜨리고/거나 필요한 연구 방문의 완료를 방해하는 전신 질환.
- COMPASS 평가판의 조기 종료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백내장 수술 + CyPass
백내장 수술 종료 시 이식된 CyPass Micro-Stent(COMPASS 시험)
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CyPass Micro-Stent는 눈의 앞쪽에서 뒤쪽으로 수성 유체의 방향을 바꾸도록 설계된 관통 루멘이 있는 작은 튜브입니다.
장치는 백내장 수술 완료 후 이식됩니다.
백내장 수술은 혼탁해진 자연 수정체를 제거하고(백내장이라고 함) 인공 수정체를 삽입합니다(인공 수정체라고 함).
이 절차는 눈의 작은 수술 절개를 통해 이루어집니다.
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활성 비교기: 백내장 수술만 해당
CyPass Micro-Stent를 이식하지 않은 백내장 수술(COMPASS 시험)
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백내장 수술은 혼탁해진 자연 수정체를 제거하고(백내장이라고 함) 인공 수정체를 삽입합니다(인공 수정체라고 함).
이 절차는 눈의 작은 수술 절개를 통해 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력을 위협하는 부작용의 5년 연간 비율(백분율), 치료군별
기간: 수술 후 60개월까지
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연구 안구에서 발생하는 시력을 위협하는 이상반응에는 ≥ 3줄의 BCVA 손실, 안구내염, 각막 대상부전, 중증 망막 박리, 중증 맥락막 출혈, 중증 맥락막 박리 및 방수 잘못된 방향이 포함되었으나 이에 국한되지는 않았습니다.
5년차 말의 이벤트 수를 5년 연간 비율로 1년차 시작 시 위험에 처한 눈의 수로 나누었습니다.
5년 연간 비율은 백분율로 보고되며 마지막 연간 무중단 비율을 5로 나눈 값입니다. 추론 테스트는 이 끝점에 대해 계획되지 않았습니다.
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수술 후 60개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문별 최고교정시력(BCVA)에 따른 대상자 수
기간: 기준선, 수술 후 12, 24, 36, 48, 60개월
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가장 잘 교정된 시력(안경 또는 기타 시각 교정 장치 사용) VA는 1 또는 4미터에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 평가되었으며 올바르게 읽은 총 문자 수로 결정되었습니다.
20/20 Snellen은 '정상' 시력으로 간주됩니다.
큰 분모는 낮은 시력을 나타냅니다.
이전 COMPASS 시험에서 파생된 기준선, 12개월 및 24개월 데이터.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
추론 테스트는 이 끝점에 대해 계획되지 않았습니다.
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기준선, 수술 후 12, 24, 36, 48, 60개월
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연구 안구에서 적어도 하나의 프로토콜에 명시된 안구 이상 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 수술 후 60개월까지
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연구 안구의 눈 이상 반응은 연구 프로토콜 TMI-09-01에서 보고된 최상의 BCVA와 비교하여 ETDRS 차트에서 2줄(10글자) 이상의 BCVA 손실, 안내염, 각막을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. 부종, 각막 보상 부전.
추론 테스트는 이 끝점에 대해 계획되지 않았습니다.
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수술 후 60개월까지
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치료 그룹별 36, 48, 60회 방문 시 세극등 검사 결과 - 각막 부종
기간: 수술 후 36, 48, 60개월
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각막 부종(각막의 부종)은 세극등 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 4점 척도로 평가되었습니다: 없음(투명하고 투명하거나 약하지 않음), 약함(흐릿한 유리질 외관), 보통(흐릿한 유리질 외관) 다수의 액포가 있는 상피의) 및 중증(상피 수포 및/또는 간질 부종, 국부적이거나 미만성, 간질 선조가 있거나 없음).
보고된 데이터가 있는 범주만 포함됩니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
추론 테스트는 이 끝점에 대해 계획되지 않았습니다.
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수술 후 36, 48, 60개월
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치료 그룹별 36, 48, 60회 방문 시 세극등 검사 결과 - 각막 착색/미란
기간: 수술 후 36, 48, 60개월
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각막 염색(조직 붕괴 및 기타 병태생리학적 변화의 외관) 및 미란(마모)은 세극등 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 4점 척도로 평가되었습니다: 없음(상피의 플루오레세인 염색 없음, 또는 약함 미만), 경증(작은 초점에 국한된 약간의 플루오레세인 염색), 중등도(기본 구조가 적당히 보이는 국소적으로 조밀한 플루오레세인 염색(직경 1mm 이상)) 및 중증(표시된 플루오레세인 염색 또는 상피 손실).
보고된 데이터가 있는 범주만 포함됩니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
추론 테스트는 이 끝점에 대해 계획되지 않았습니다.
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수술 후 36, 48, 60개월
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치료 그룹별 36, 48, 60회 방문 시 세극등 검사 결과 - 전방 챔버 세포
기간: 수술 후 36, 48, 60개월
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염증성 전방 세포(눈 앞부분의 세포)는 세극등 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 1x1 mm 슬릿당 세포에 따라 6개 범주 중 하나로 보고되었습니다: 0-<1 세포, 1-5 세포, 6-15개 세포, 16-25개 세포 및 26-50개 세포 및 >50개 세포.
보고된 데이터가 있는 범주만 포함됩니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
추론 테스트는 이 끝점에 대해 계획되지 않았습니다.
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수술 후 36, 48, 60개월
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치료 그룹별 36, 48, 60회 방문 시 세극등 검사 결과 - 전방 챔버 플레어
기간: 수술 후 36, 48, 60개월
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전방 챔버 플레어(확장된 혈관에서 빠져나오는 단백질)는 세극등 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 5점 척도로 평가되었습니다: 없음, 희미함, 보통(홍채 및 수정체 세부 사항이 선명함), 표시됨(홍채 및 수정체 세부 사항이 흐릿함) , 강렬함(피브린 또는 플라스틱 수성).
플레어의 존재는 안내 염증의 징후입니다.
보고된 데이터가 있는 범주만 포함됩니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
추론 테스트는 이 끝점에 대해 계획되지 않았습니다.
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수술 후 36, 48, 60개월
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치료 그룹별 36, 48, 60회 방문 시 세극등 검사 결과 - 홍채 위축/미란
기간: 수술 후 36, 48, 60개월
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홍채 위축/미식(악화)은 세극등 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 4점 척도로 평가되었습니다: 없음, 약함, 보통 및 심함.
보고된 데이터가 있는 범주만 포함됩니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
추론 테스트는 이 끝점에 대해 계획되지 않았습니다.
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수술 후 36, 48, 60개월
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치료 그룹별 36, 48, 60회 방문 시 세극등 검사 결과 - 홍채 정점
기간: 수술 후 36, 48, 60개월
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홍채 피킹(홍채의 한 부분이 뾰족해져 불규칙한 동공이 됨)은 세극등 검사 중에 조사자가 평가하고 4점 척도로 평가했습니다: 없음, 약함, 보통 및 심함.
보고된 데이터가 있는 범주만 포함됩니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
추론 테스트는 이 끝점에 대해 계획되지 않았습니다.
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수술 후 36, 48, 60개월
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치료군별 36, 48, 60차 방문 시 세극등 검사 결과 - 홍채 홍채증
기간: 수술 후 36, 48, 60개월
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홍채 홍채증(홍채 표면에서 발견된 비정상적인 혈관(신생혈관 형성에 의해 형성됨))은 세극등 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 4점 척도로 평가되었습니다: 없음, 약함, 보통 및 심함.
보고된 데이터가 있는 범주만 포함됩니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
추론 테스트는 이 끝점에 대해 계획되지 않았습니다.
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수술 후 36, 48, 60개월
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치료 그룹별 36, 48, 60회 방문 시 세극등 검사 결과 - 후방 캡슐 혼탁(PCO) 중증도
기간: 수술 후 36, 48, 60개월
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PCO(수정체 이식 뒤 반흔 조직의 흐릿한 층) 심각도는 세극등 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 6점 척도로 평가되었습니다: 없음, 최소, 약함, 보통, 심각 및 지정되지 않음.
보고된 데이터가 있는 범주만 포함됩니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
추론 테스트는 이 끝점에 대해 계획되지 않았습니다.
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수술 후 36, 48, 60개월
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방문 36, 48 및 60에서 고니오스코프, CyPass 피험자만 해당
기간: 수술 후 36, 48, 60개월
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CyPass 그룹의 피험자에 대해 각도 및 홍채와 각막 내피에 대한 CyPass Micro-Stent의 위치를 평가하기 위해 고니 스코프 검사를 수행했습니다.
눈에 보이는 CyPass Micro-Stent는 유착 부족을 나타냅니다(유리함).
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
추론 테스트는 이 끝점에 대해 계획되지 않았습니다.
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수술 후 36, 48, 60개월
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안저 검사 중 임상적으로 유의미한 결과가 기록된 피험자의 수
기간: 수술 후 36, 48, 60개월
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확장된 안저 검사는 유리체, 망막, 황반, 맥락막 및 시신경의 건강을 평가하기 위해 조사관에 의해 수행되었습니다.
임상적으로 중요한 결과는 범주별로 보고됩니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
추론 테스트는 이 끝점에 대해 계획되지 않았습니다.
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수술 후 36, 48, 60개월
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시야 평균 편차의 24개월부터의 변화
기간: 수술 후 24, 36, 48, 60개월
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24-2 SITA 표준 테스트 방법을 사용하여 Humphrey 자동화 주변계로 시야(눈을 중앙 지점(주변 시야)에 초점을 맞추는 동안 각 측면을 볼 수 있는 정도) 편차를 얻었습니다.
정상 편차 값은 일반적으로 0 ~ -2 데시벨(dB) 이내이며 전체 필드가 악화될수록 더 음수가 됩니다.
COMPASS 시험에서 얻은 24개월 데이터.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
추론 테스트는 이 끝점에 대해 계획되지 않았습니다.
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수술 후 24, 36, 48, 60개월
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중앙 각막 두께의 24개월부터의 변화
기간: 수술 후 24, 36, 48, 60개월
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중앙 각막 두께는 Pachymetry로 평가하고 마이크로미터(μm)로 측정했습니다.
음수는 각막 두께의 감소를 나타냅니다(바람직하지 않음).
COMPASS 시험에서 얻은 24개월 데이터.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
추론 테스트는 이 끝점에 대해 계획되지 않았습니다.
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수술 후 24, 36, 48, 60개월
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방문에 의한 중앙 각막 내피 세포 밀도(ECD)
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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내피는 각막 수화를 유지하고 세포 밀도 감소는 시력을 방해할 수 있습니다.
비접촉 경면 현미경을 사용하여 중앙 내피 세포 수를 평가했습니다.
각막 내피의 정반사 이미지를 촬영하여 모든 부위에서 판독을 표준화하고 판독 신뢰성을 최적화하기 위해 판독 센터에 제출했습니다.
기준선에서 24개월까지의 데이터는 COMPASS 시험에서 파생되었습니다.
더 높은 세포 밀도는 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
추론 테스트는 이 끝점에 대해 계획되지 않았습니다.
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기준선, 수술 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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CyPass 장치의 잘못된 위치, 이탈 또는 움직임이 있는 피험자 수
기간: 수술 후 최대 60개월
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장치 위치는 조사자에 의한 정성적이고 주관적인 평가였으며 고니오스코픽 검사에서 장치의 가시적인 고리 수를 기준으로 평가되었습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
추론 테스트는 이 끝점에 대해 계획되지 않았습니다.
이 결과 측정은 백내장 수술 + CyPass 팔에만 사전 지정되었습니다.
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수술 후 최대 60개월
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안압(IOP)의 기준선 대비 평균 감소
기간: 기준선, 수술 후 36, 48, 60개월
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IOP(눈 내부의 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었고 수은 밀리미터(mmHg)로 보고되었습니다.
더 높은 IOP는 녹내장 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 발생에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
기준선에서 더 많이 감소하면(즉, 긍정적인 숫자가 더 클수록) 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선은 COMPASS 시험에서 파생되었습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
추론 테스트는 이 끝점에 대해 계획되지 않았습니다.
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기준선, 수술 후 36, 48, 60개월
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안압 강하제를 사용하지 않고 기준선(COMPASS 시험)에서 IOP가 20% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선, 수술 후 36, 48, 60개월
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IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계로 측정되었습니다.
IOP가 높을수록 녹내장 발병 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 위험이 커질 수 있습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
추론 테스트는 이 끝점에 대해 계획되지 않았습니다.
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기준선, 수술 후 36, 48, 60개월
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IOP ≥ 6 mmHg 및 ≤ 18 mmHg인 안구 저혈압 약물을 사용하지 않는 피험자의 백분율
기간: 수술 후 36, 48, 60개월
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IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계로 측정되었습니다.
IOP가 높을수록 녹내장 발병 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 위험이 커질 수 있습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
추론 테스트는 이 끝점에 대해 계획되지 않았습니다.
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수술 후 36, 48, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .