Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti mikrostentu CyPass u pacientů, kteří dokončili studii COMPASS (COMPASS-XT)

22. ledna 2024 aktualizováno: Alcon Research

Observační multicentrická klinická studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti mikrostentu CyPass u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, kteří dokončili účast ve studii COMPASS

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost CyPass Micro-Stent u subjektů, které dokončily protokol studie TMI-09-01, COMPASS Trial.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška COMPASS (TMI-09-01) byla prospektivní, randomizovaná, srovnávací multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti mikrostentu CyPass u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, kteří podstupovali operaci katarakty. Ve studii bylo 505 subjektů randomizováno buď do skupiny CyPass, která podstoupila operaci katarakty a dostal CyPass Micro-Stent, nebo do kontrolní skupiny, která podstoupila samotnou operaci katarakty. Všichni randomizovaní jedinci měli být sledováni 2 roky po operaci. Tuto studii dokončilo čtyři sta osmdesát (480) subjektů.

Zkouška COMPASS-XT (TMI-09-01-E) je navržena tak, aby shromažďovala bezpečnostní údaje po 24 měsících po operaci pro subjekty, které dokončily zkoušku COMPASS. V COMPASS-XT budou klinická data shromažďována 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po operaci, celkem 5 let následného sledování ve 2 studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Alcon Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
        • Alcon Investigative Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Alcon Investigative Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Alcon Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Alcon Investigative Site
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Alcon Investigative Site
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
        • Alcon Investigative Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
        • Alcon Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Alcon Investigative Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08361
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Alcon Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Alcon Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
        • Alcon Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Alcon Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
        • Alcon Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončili jste zkoušku COMPASS
  2. Rozumí studijním požadavkům a je ochoten dodržovat studijní pokyny a vracet se na studijní pobyty

Kritéria vyloučení:

  1. Systémové onemocnění, které by ohrozilo zdraví subjektu a/nebo zabránilo dokončení požadovaných studijních návštěv.
  2. Předčasné ukončení zkušební verze COMPASS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace šedého zákalu + CyPass
CyPass Micro-Stent implantovaný na závěr operace šedého zákalu (studie COMPASS)
Přístroj: CyPass Micro-Stent
CyPass Micro-Stent je malá trubice s průchozím lumenem navrženým k přesměrování vodné tekutiny z přední části oka do zadní části oka. Zařízení se implantuje po dokončení operace šedého zákalu.
Postup: Operace šedého zákalu
Operace šedého zákalu zahrnuje odstranění přirozené čočky, která se zakalila (tzv. katarakta), a vložení umělé čočky (nazývané nitrooční čočka). Tento postup se provádí pomocí malého chirurgického řezu v oku.
Aktivní komparátor: Pouze operace šedého zákalu
Chirurgie katarakty (studie COMPASS) bez implantace mikrostentu CyPass
Postup: Operace šedého zákalu
Operace šedého zákalu zahrnuje odstranění přirozené čočky, která se zakalila (tzv. katarakta), a vložení umělé čočky (nazývané nitrooční čočka). Tento postup se provádí pomocí malého chirurgického řezu v oku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá roční míra (procento) nežádoucích příhod ohrožujících zrak podle léčebné skupiny
Časové okno: Do 60. měsíce po operaci
Nežádoucí účinky ohrožující zrak vyskytující se ve studovaném oku zahrnovaly, ale nebyly omezeny na: ztrátu BCVA ≥ 3 řádků, endoftalmitidu, dekompenzaci rohovky, závažné odchlípení sítnice, závažné krvácení z cévnatky, závažné odchlípení cévnatky a nesprávnou orientaci vody. Počet příhod na konci 5. roku byl vydělen počtem ohrožených očí na začátku 1. roku pro 5letou roční míru. Pětiletá roční míra se uvádí jako procento, přičemž poslední roční necenzurovaná míra se vydělí 5. Inferenční testování pro tento koncový bod nebylo plánováno.
Do 60. měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů podle nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, 24, 36, 48, 60 po operaci
Nejlépe korigovaná (brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními zařízeními) VA byla hodnocena pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na 1 nebo 4 metrech a určena celkovým počtem správně přečtených písmen. 20/20 Snellen je považován za „normální“ vidění. Větší jmenovatel označuje nižší zrakovou ostrost. Výchozí, 12. a 24. měsíc údaje odvozené z předchozí studie COMPASS. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Inferenční testování pro tento koncový bod nebylo plánováno.
Výchozí stav, měsíc 12, 24, 36, 48, 60 po operaci
Počet subjektů, které hlásily alespoň jednu oční nežádoucí příhodu specifikovanou protokolem ve studovaném oku
Časové okno: Do 60. měsíce po operaci
Oční nežádoucí příhody ve studovaném oku mohly zahrnovat, ale nebyly omezeny na, ztrátu BCVA o 2 řádky (10 písmen) nebo více v tabulce ETDRS ve srovnání s nejlepšími BCVA hlášenými v protokolu studie TMI-09-01, endoftalmitidu, rohovku edém a dekompenzace rohovky. Inferenční testování pro tento koncový bod nebylo plánováno.
Do 60. měsíce po operaci
Výsledky vyšetření štěrbinovou lampou při návštěvách 36, 48 a 60, podle léčebné skupiny – edém rohovky
Časové okno: 36., 48., 60. měsíc po operaci
Edém rohovky (otok rohovky) byl hodnocen zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnocen na 4bodové škále: Žádný (průhledný a čirý nebo méně než mírný), Mírný (tupý skleněný vzhled), Střední (Tedý skelný vzhled epitelu s velkým počtem vakuol) a těžký (epiteliální buly a/nebo stromální edém, lokalizovaný nebo difúzní, s nebo bez stromálních strií). Jsou zahrnuty pouze kategorie s nahlášenými údaji. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Inferenční testování pro tento koncový bod nebylo plánováno.
36., 48., 60. měsíc po operaci
Výsledky vyšetření štěrbinovou lampou při návštěvách 36, 48 a 60, podle léčebné skupiny – barvení/eroze rohovky
Časové okno: 36., 48., 60. měsíc po operaci
Zbarvení rohovky (vzhled narušení tkáně a další patofyziologické změny) a eroze (oděr) byly hodnoceny výzkumníkem během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnoceny na 4bodové škále: Žádné (žádné fluoresceinové barvení epitelu, NEBO méně než mírné), Mírné (mírné barvení fluoresceinem omezené na malé ohnisko), střední (regionálně husté barvení fluoresceinem (průměr 1 mm nebo větší) se středně viditelnou spodní strukturou) a závažné (výrazné zbarvení fluoresceinem nebo ztráta epitelu). Jsou zahrnuty pouze kategorie s nahlášenými údaji. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Inferenční testování pro tento koncový bod nebylo plánováno.
36., 48., 60. měsíc po operaci
Výsledky vyšetření štěrbinovou lampou při návštěvách 36, 48 a 60 podle léčebné skupiny – buňky přední komory
Časové okno: 36., 48., 60. měsíc po operaci
Zánětlivé buňky přední komory (buňky v přední části oka) byly hodnoceny zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hlášeny v jedné ze 6 kategorií podle buněk na štěrbinu 1x1 mm: 0-<1 buňka, 1-5 buněk, 6-15 buněk, 16-25 buněk a 26-50 buněk a >50 buněk. Jsou zahrnuty pouze kategorie s nahlášenými údaji. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Inferenční testování pro tento koncový bod nebylo plánováno.
36., 48., 60. měsíc po operaci
Výsledky vyšetření štěrbinovou lampou při návštěvách 36, 48 a 60 podle léčebné skupiny – vzplanutí přední komory
Časové okno: 36., 48., 60. měsíc po operaci
Vzplanutí přední komory (bílkoviny unikající z dilatovaných cév) byly hodnoceny vyšetřovatelem během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnoceny na 5bodové škále: žádné, slabé, střední (čisté detaily duhovky a čočky), výrazné (zamlžené detaily duhovky a čočky) a Intense (fibrin nebo plast vodný). Přítomnost vzplanutí je známkou nitroočního zánětu. Jsou zahrnuty pouze kategorie s nahlášenými údaji. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Inferenční testování pro tento koncový bod nebylo plánováno.
36., 48., 60. měsíc po operaci
Výsledky vyšetření štěrbinovou lampou při návštěvách 36, 48 a 60, podle léčebné skupiny – atrofie/eroze duhovky
Časové okno: 36., 48., 60. měsíc po operaci
Atrofie/eroze duhovky (zhoršení) byla hodnocena zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnocena na 4bodové škále: Žádná, Mírná, Střední a Závažná. Jsou zahrnuty pouze kategorie s nahlášenými údaji. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Inferenční testování pro tento koncový bod nebylo plánováno.
36., 48., 60. měsíc po operaci
Výsledky vyšetření štěrbinovou lampou při návštěvách 36, 48 a 60, podle léčebné skupiny – Iris Peaking
Časové okno: 36., 48., 60. měsíc po operaci
Špička duhovky (jedna část duhovky vytažená k vrcholu, což má za následek nepravidelnou zornici) byla hodnocena vyšetřovatelem během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnocena na 4-bodové škále: Žádná, Mírná, Střední a Silná. Jsou zahrnuty pouze kategorie s nahlášenými údaji. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Inferenční testování pro tento koncový bod nebylo plánováno.
36., 48., 60. měsíc po operaci
Výsledky vyšetření štěrbinovou lampou při návštěvách 36, 48 a 60, podle léčebné skupiny – rubeóza duhovky
Časové okno: 36., 48., 60. měsíc po operaci
Rubeóza duhovky (abnormální krevní cévy (tvořené neovaskularizací) nalezené na povrchu duhovky) byla hodnocena výzkumníkem během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnocena na 4bodové škále: Žádná, Mírná, Střední a Těžká. Jsou zahrnuty pouze kategorie s nahlášenými údaji. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Inferenční testování pro tento koncový bod nebylo plánováno.
36., 48., 60. měsíc po operaci
Výsledky vyšetření štěrbinovou lampou při návštěvách 36, 48 a 60, podle léčebné skupiny – závažnost zadního zákalu kapsle (PCO)
Časové okno: 36., 48., 60. měsíc po operaci
PCO (zakalená vrstva zjizvené tkáně za implantátem čočky) Závažnost byla hodnocena zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnocena na 6bodové škále: Žádná, Minimální, Mírná, Střední, Závažná a Nespecifikovaná. Jsou zahrnuty pouze kategorie s nahlášenými údaji. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Inferenční testování pro tento koncový bod nebylo plánováno.
36., 48., 60. měsíc po operaci
Gonioskopie při návštěvách 36, 48 a 60, pouze subjekty CyPass
Časové okno: 36., 48., 60. měsíc po operaci
U subjektů ve skupině CyPass bylo provedeno gonioskopické vyšetření k posouzení polohy CyPass Micro-Stentu v úhlu a vzhledem k duhovce a endotelu rohovky. Viditelný CyPass Micro-Stent indikoval nedostatek adhezí (příznivé). Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Inferenční testování pro tento koncový bod nebylo plánováno.
36., 48., 60. měsíc po operaci
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy zaznamenanými během vyšetření očního pozadí
Časové okno: 36., 48., 60. měsíc po operaci
Vyšetření dilatovaného fundu bylo vyšetřovatelem provedeno k vyhodnocení zdraví sklivce, sítnice, makuly, cévnatky a zrakového nervu. Klinicky významné nálezy jsou hlášeny kategoricky. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Inferenční testování pro tento koncový bod nebylo plánováno.
36., 48., 60. měsíc po operaci
Změna od 24. měsíce ve zorném poli Střední odchylka
Časové okno: Měsíc 24, 36, 48, 60 po operaci
Odchylky zorného pole (kolik je vidět na každou stranu při zaostření očí na centrální bod (periferní vidění)) byly získány pomocí automatického perimetru Humphrey za použití standardní testovací metody 24-2 SITA. Normální hodnoty odchylky jsou typicky v rozmezí 0 až -2 decibelů (dB) a stávají se zápornějšími, jak se celkové pole zhoršuje. Údaje za měsíc 24 odvozené ze studie COMPASS. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Inferenční testování pro tento koncový bod nebylo plánováno.
Měsíc 24, 36, 48, 60 po operaci
Změna od 24. měsíce v centrální tloušťce rohovky
Časové okno: Měsíc 24, 36, 48, 60 po operaci
Centrální tloušťka rohovky byla hodnocena pomocí Pachymetrie a měřena v mikrometrech (μm). Záporné číslo znamená zmenšení tloušťky rohovky (nepříznivé). Údaje za měsíc 24 odvozené ze studie COMPASS. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Inferenční testování pro tento koncový bod nebylo plánováno.
Měsíc 24, 36, 48, 60 po operaci
Centrální hustota endoteliálních buněk rohovky (ECD) návštěvou
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 po operaci
Endotel udržuje hydrataci rohovky a snížená hustota buněk může narušit vidění. Počty centrálních endoteliálních buněk byly hodnoceny pomocí bezkontaktní zrcadlové mikroskopie. Byly pořízeny zrcadlové snímky endotelu rohovky a předloženy do čtecího centra, aby se standardizovaly hodnoty na všech místech a optimalizovala spolehlivost čtení. Základní údaje až do 24. měsíce byly odvozeny ze studie COMPASS. Vyšší hustota buněk naznačuje zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Inferenční testování pro tento koncový bod nebylo plánováno.
Výchozí stav, měsíc 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 po operaci
Počet subjektů s nesprávným umístěním, vytěsněním nebo pohybem zařízení CyPass
Časové okno: Až 60 měsíců po operaci
Poloha zařízení byla kvalitativním a subjektivním hodnocením zkoušejícím a hodnocena na základě viditelného počtu kroužků zařízení při gonioskopickém vyšetření. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Inferenční testování pro tento koncový bod nebylo plánováno. Toto výsledné měření bylo předem specifikováno pouze pro operaci katarakty + rameno CyPass.
Až 60 měsíců po operaci
Střední snížení nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 36., 48., 60. měsíc po operaci
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Vyšší snížení od výchozí hodnoty (tj. vyšší pozitivní číslo) znamená větší zlepšení. Výchozí hodnota byla odvozena ze studie COMPASS. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Inferenční testování pro tento koncový bod nebylo plánováno.
Výchozí stav, 36., 48., 60. měsíc po operaci
Procento subjektů s ≥ 20% snížením NOT oproti výchozímu stavu (zkouška COMPASS) bez použití očních hypotenzních léků
Časové okno: Výchozí stav, 36., 48., 60. měsíc po operaci
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií. Vyšší IOP může představovat větší riziko rozvoje glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Inferenční testování pro tento koncový bod nebylo plánováno.
Výchozí stav, 36., 48., 60. měsíc po operaci
Procento subjektů, které neužívají oční hypotenzní léky s IOP ≥ 6 mmHg a ≤ 18 mmHg
Časové okno: 36., 48., 60. měsíc po operaci
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií. Vyšší IOP může představovat větší riziko rozvoje glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Inferenční testování pro tento koncový bod nebylo plánováno.
36., 48., 60. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Spolupracovníci

Transcend Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alcon, Research, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMI-09-01-E
  • GLD122b-C001 (Jiný identifikátor: Alcon)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CyPass Micro-Stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit