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子宮仙骨靱帯サスペンションクリップ (USLS)

2018年11月6日 更新者:TriHealth Inc.

子宮仙骨靱帯懸垂: 解剖学的構造と縫合位置の X 線写真による研究

この研究は、仙骨子宮靱帯の懸垂中に配置された縫合糸の術後の位置をより徹底的に理解することを目的としています。 生きたモデルにおける周囲の解剖学的構造の特徴付けは、より安全な縫合位置の輪郭を描くことによって外科技術を向上させ、患者の病的合併症の発生率を減少させます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

子宮仙骨靱帯懸垂術は、骨盤臓器脱(POP)に対する骨盤再建手術の際に膣尖を支持するために一般的に行われる処置です。 患者にとって耐久性のある選択肢として十分に確立されているにもかかわらず、生体モデルにおける靱帯懸垂縫合糸の位置を詳しく調べた研究はほとんどありません。 入手可能な文献は死体研究に限定されており、縫合糸の配置が尿管、血管、直腸、神経などの重要な構造に近接していることが示唆されています。

この研究は、高位仙骨子宮靱帯懸垂後の術後患者の周囲の解剖学的構造との関連で縫合糸の位置を説明することを目的としています。 第 2 の目的は、縫合糸を配置するための安全ゾーンを決定することです。

TriHealth の医師グループである Cincinnati Urogynecology Associates のケア下にある 17 人の女性 (18 ~ 85 歳) が登録されます。この女性たちは、骨盤臓器脱 (POP) の治療選択肢として子宮仙骨靱帯懸垂術 (USLS) を伴う膣式子宮摘出術を選択しました。

手術時には、画像による識別を容易にするために、膣の内側の膣頂点に配置された各遅延吸収性縫合糸の基部にチタン製血管クリップ(サイズが小さい)が適用されます。

術後 1 日目 (POD) に、患者は骨盤 CT スキャンを受けます。 CT スキャンには、尿管および血管構造の画像化のための IV 造影剤の投与が含まれます。 術後 12 週間で縫合糸が溶けるとクリップが外れます。 すべての患者は、術前と術後に下肢の神経学的アンケートに記入するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 治療のために子宮仙骨靱帯懸垂術(USLS)を選択した骨盤臓器脱(POP)の18~85歳の女性

除外基準:

  • コンピューター断層撮影 (CT) または静脈内 (IV) 造影剤の禁忌
  • 閉所恐怖症の方
  • 前回のPOP手術
  • 卵管、卵巣、または直腸に対する以前の骨盤手術
  • 以前の骨盤放射線照射
  • 既知の骨盤炎症性疾患または子宮内膜症
  • 既存の尿管または血管の病状または仙骨の解剖学的異常のある人
  • 結合組織疾患のある人
  • 既存の神経障害、慢性下肢痛障害、または神経障害のある人
  • 骨盤腎臓などの腎臓の異常、収集システムの重複、腎摘出術の既往のある方
  • チタンアレルギーのある方
  • 術中の尿管閉塞による仙骨子宮縫合糸の除去

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血管クリップ
溶解性縫合糸へのクリップの適用。
画像による識別を容易にするために、膣内部側の膣頂点に配置された各遅延吸収性縫合糸の基部にチタン製血管クリップ (サイズは小さい) を適用します。
他の名前:
  • クリップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周囲の解剖学的構造との関係における縫合位置
時間枠:手術から1日後
内部腸骨複合体と近位縫合糸の間の測定;尿管と近位/遠位縫合糸の間の測定。
手術から1日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月6日

試験登録日

最初に提出

2016年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月6日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-092

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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