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Aufhängungsclip für das Uterosakrale Band (USLS)

6. November 2018 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Suspension des Uterosakralen Bandes: Eine radiologische Untersuchung der Anatomie und der Nahtposition

Ziel dieser Studie ist es, ein tieferes Verständnis der postoperativen Lage der Nähte zu erlangen, die während der Suspension des uterosakralen Bandes platziert werden. Die Charakterisierung der umgebenden Anatomie in einem lebenden Modell wird die chirurgische Technik verbessern, indem sie sicherere Nahtstellen abgrenzt und die Häufigkeit krankhafter Komplikationen für Patienten verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Suspension des Uterus-Sakralen-Bandes ist ein häufig durchgeführter Eingriff zur Unterstützung der Vaginalspitze zum Zeitpunkt einer rekonstruktiven Beckenoperation bei Beckenorganprolaps (POP). Obwohl es sich um eine etablierte und dauerhafte Option für Patienten handelt, gibt es nur wenige Untersuchungen zur genauen Lage der Bändersuspensionsnaht im lebenden Modell. Die verfügbare Literatur beschränkt sich auf Leichenstudien, die darauf schließen lassen, dass die Naht in unmittelbarer Nähe lebenswichtiger Strukturen wie dem Harnleiter, den Blutgefäßen, dem Rektum und den Nerven platziert wird.

Ziel dieser Studie ist es, die Nahtposition in Bezug auf die umgebende Anatomie bei postoperativen Patienten nach einer hohen uterosakralen Bandsuspension zu beschreiben. Das sekundäre Ziel besteht darin, sichere Zonen für die Nahtplatzierung zu bestimmen.

Siebzehn Frauen (im Alter von 18 bis 85 Jahren) unter der Obhut von Cincinnati Urogynecology Associates, einer Ärztegruppe von TriHealth, die sich für eine vaginale Hysterektomie mit uterosakraler Bandsuspension (USLS) als Behandlungsoption für Beckenorganprolaps (POP) entschieden haben, werden aufgenommen.

Zum Zeitpunkt der Operation wird ein Titan-Gefäßclip (kleine Größe) an der Basis jedes verzögert resorbierbaren Nahtmaterials angebracht, das an der Vaginalspitze auf der inneren Vaginalseite platziert wird, um die Identifizierung durch Bildgebung zu erleichtern.

Am postoperativen Tag (POD) 1 werden bei den Patienten CT-Beckenscans durchgeführt. Bei der CT-Untersuchung wird intravenös Kontrastmittel verabreicht, um die Harnleiter und Gefäßstrukturen abzubilden. Der Clip fällt ab, wenn sich die Nähte 12 Wochen nach der Operation auflösen. Alle Patienten werden gebeten, präoperativ und postoperativ einen neurologischen Fragebogen für die unteren Extremitäten auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren mit Beckenorganprolaps (POP), die sich für die Behandlung einer uterosakralen Bandsuspension (USLS) entschieden haben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Computertomographie (CT) oder intravenösen (IV) Kontrast
  • diejenigen mit Klaustrophobie
  • vorherige POP-Operation
  • frühere Beckenoperationen an den Eileitern, Eierstöcken oder am Mastdarm
  • vorherige Beckenbestrahlung
  • bekannte entzündliche Erkrankungen des Beckens oder Endometriose
  • diejenigen mit bereits bestehender Harnleiter- oder Gefäßpathologie oder einer sakralen anatomischen Anomalie
  • Menschen mit Bindegewebsstörungen
  • Personen mit bereits bestehender Neuropathie, chronischen Schmerzen in den unteren Extremitäten oder neurologischen Störungen
  • diejenigen mit Nierenanomalien wie Beckenniere, Verdoppelung des Sammelsystems, vorherige Nephrektomie
  • Personen mit einer Titanallergie
  • Entfernung der uterosakralen Nähte aufgrund einer Harnleiterobstruktion intraoperativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefäßclip
Anbringen eines Clips an auflösbaren Nähten.
Gerät: Gefäßclip
Anbringen einer Titan-Gefäßklammer (kleine Größe) an der Basis jedes verzögert resorbierbaren Nahtmaterials, das an der Vaginalspitze auf der inneren Vaginalseite platziert wird, um die Identifizierung durch Bildgebung zu erleichtern
Andere Namen:
  • Klipp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahtposition im Verhältnis zur umgebenden Anatomie
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Messung zwischen innerem Beckenkomplex und proximaler Naht; Messung zwischen Harnleiter und proximaler/distaler Naht.
1 Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriHealth Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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