Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uterosacraal ligament ophangclip (USLS)

6 november 2018 bijgewerkt door: TriHealth Inc.

Uterosacrale ligamentophanging: een radiografische studie van de anatomie en de locatie van de hechtingen

Deze studie probeert een beter begrip te krijgen van de postoperatieve locatie van de hechtingen die zijn geplaatst tijdens uterosacrale ligamentophanging. Karakterisering van de omringende anatomie in een levend model zal de chirurgische techniek verbeteren door veiliger hechtingslocaties af te bakenen en de incidentie van morbide complicaties voor patiënten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uterosacrale ligamentophanging Is een veelgebruikte procedure om de vaginale top te ondersteunen tijdens bekkenreconstructieve chirurgie voor bekkenorgaanverzakking (POP). Ondanks dat het een gevestigde duurzame optie is voor patiënten, is er weinig onderzoek naar de locatie van de hechting van de ligamentophanging in het levende model. De beschikbare literatuur is beperkt tot kadaveronderzoeken, die suggereren dat hechtingen dicht bij vitale structuren zoals de urineleider, bloedvaten, endeldarm en zenuwen worden geplaatst.

Deze studie tracht de locatie van de hechtingen te beschrijven in relatie tot de omliggende anatomie bij postoperatieve patiënten na hoge uterosacrale ligamentophanging. Het secundaire doel is het bepalen van veilige zones voor het plaatsen van hechtingen.

Zeventien vrouwen (18-85 jaar) onder de hoede van Cincinnati Urogynecology Associates, een artsengroep van TriHealth, die vaginale hysterectomie met uterosacrale ligamentsuspensie (USLS) hebben gekozen als behandelingskeuze voor verzakking van het bekken (POP), zullen worden ingeschreven.

Op het moment van de operatie wordt een titanium vasculaire clip (kleine maat) aangebracht op de basis van elke vertraagd resorbeerbare hechting die aan de vaginale top aan de interne vaginale zijde is geplaatst om identificatie door middel van beeldvorming te vergemakkelijken.

Op postoperatieve dag (POD) 1 ondergaan patiënten CT-bekkenscans. De CT-scan omvat toediening van IV-contrast voor beeldvorming van de urineleiders en vasculaire structuren. De clip valt eraf als de hechtingen 12 weken na de operatie oplossen. Alle patiënten zullen worden gevraagd om preoperatief en postoperatief een neurologische vragenlijst voor de onderste ledematen in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van 18-85 jaar met bekkenorgaanverzakking (POP) die gekozen hebben voor uterosacrale ligamentsuspensie (USLS) voor behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor computertomografie (CT) of intraveneus (IV) contrastmiddel
  • mensen met claustrofobie
  • eerdere POP-operatie
  • eerdere bekkenoperaties aan de eileiders, eierstokken of endeldarm
  • eerdere bekkenbestraling
  • bekende bekkenontsteking of endometriose
  • die met reeds bestaande ureterale of vasculaire pathologie of sacrale anatomische afwijking
  • mensen met bindweefselaandoeningen
  • mensen met reeds bestaande neuropathie, chronische pijnstoornissen in de onderste ledematen of neurologische aandoeningen
  • degenen met nierafwijkingen zoals bekkennier, duplicatie van het verzamelsysteem, eerdere nefrectomie
  • mensen met een allergie voor titanium
  • intraoperatief verwijderen van de uterosacrale hechtingen als gevolg van ureterobstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vasculaire clip
Aanbrengen van een clip op oplosbare hechtingen.
Apparaat: Vasculaire clip
Aanbrengen van een titanium vasculaire clip (kleine maat) op de basis van elke vertraagd resorbeerbare hechtdraad die aan de vaginale top aan de interne vaginale zijde is geplaatst om te helpen bij identificatie door middel van beeldvorming
Andere namen:
  • Klem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locatie van de hechting ten opzichte van de omliggende anatomie
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Meting tussen intern iliacaal complex en proximale hechtdraad; meting tussen ureter en proximale/distale hechting.
1 dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TriHealth Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren