Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Závěsný klip na uterosakrální vaz (USLS)

6. listopadu 2018 aktualizováno: TriHealth Inc.

Suspenze uterosakrálního vazu: Radiografická studie anatomie a umístění stehů

Tato studie se snaží důkladněji porozumět pooperačnímu umístění stehů umístěných během zavěšení uterosakrálního vazu. Charakterizace okolní anatomie na živém modelu zlepší chirurgickou techniku ​​vymezením bezpečnějších míst stehů a sníží výskyt morbidních komplikací u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Suspenze uterosakrálního vazu Je běžně prováděný výkon k podpoře vaginálního hrotu v době pánevní rekonstrukční operace prolapsu pánevního orgánu (POP). Navzdory tomu, že se jedná o dobře zavedenou trvanlivou možnost pro pacienty, existuje jen málo výzkumů, které podrobně popisují umístění sutury vazu v živém modelu. Dostupná literatura se omezuje na kadaverózní studie, které naznačují, že umístění stehů je v těsné blízkosti životně důležitých struktur, jako je ureter, krevní cévy, konečník a nervy.

Tato studie se snaží popsat umístění sutury ve vztahu k okolní anatomii u pooperačních pacientů po vysoké suspenzi uterosakrálního vazu. Sekundárním cílem je určit bezpečné zóny pro umístění stehů.

Bude zařazeno 17 žen (ve věku 18–85 let) v péči Cincinnati Urogynecology Associates, lékařské skupiny TriHealth, které si zvolily vaginální hysterektomii se suspenzí uterosakrálního vazu (USLS) jako léčbu prolapsu pánevního orgánu (POP).

V době chirurgického zákroku se na základnu každého zpožděného vstřebatelného stehu umístěného na vaginálním hrotu na vnitřní straně pochvy přiloží titanová cévní spona (velikost malá), která pomůže při identifikaci pomocí zobrazení.

V pooperační den (POD) 1 pacienti podstoupí CT vyšetření pánve. CT vyšetření bude zahrnovat podání IV kontrastní látky pro zobrazení močovodů a cévních struktur. Klip odpadne, když se stehy rozpustí 12 týdnů po operaci. Všichni pacienti budou požádáni, aby předoperačně a pooperačně vyplnili neurologický dotazník dolní končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18-85 let s prolapsem pánevních orgánů (POP), které si pro léčbu zvolily suspenzi uterosakrálních vazů (USLS)

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k počítačové tomografii (CT) nebo intravenóznímu (IV) kontrastu
  • kteří trpí klaustrofobií
  • předchozí operace POP
  • předchozí operace pánve na vejcovodech, vaječnících nebo konečníku
  • předchozí ozáření pánve
  • známé zánětlivé onemocnění pánve nebo endometriózu
  • ti s již existující ureterální nebo vaskulární patologií nebo sakrální anatomickou abnormalitou
  • kteří mají poruchy pojivové tkáně
  • osoby s preexistující neuropatií, chronickými bolestmi dolních končetin nebo neurologickými poruchami
  • pacienti s renálními anomáliemi, jako je pánevní ledvina, duplikace sběrného systému, předchozí nefrektomie
  • osoby s alergií na titan
  • odstranění uterosakrálních stehů v důsledku ureterální obstrukce během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cévní klip
Aplikace klipu na rozpustné stehy.
Přístroj: Cévní klip
Aplikace titanové vaskulární svorky (velikost malá) na základnu každého zpožděného vstřebatelného stehu umístěného na vaginálním hrotu na vnitřní straně pochvy, aby se usnadnila identifikace pomocí zobrazování
Ostatní jména:
  • Klip

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění sutury ve vztahu k okolní anatomii
Časové okno: 1 den po operaci
Měření mezi vnitřním iliakálním komplexem a proximální suturou; měření mezi močovodem a proximální/distální suturou.
1 den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriHealth Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Cévní klip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit