Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uterosacral Ligament Suspension Clip (USLS)

6. november 2018 oppdatert av: TriHealth Inc.

Uterosacral Ligament Suspension: En radiografisk studie av anatomi og suturplassering

Denne studien søker å få en mer grundig forståelse av den postoperative plasseringen av suturene plassert under uterosaral ligamentoppheng. Karakterisering av den omkringliggende anatomien i en levende modell vil forbedre kirurgisk teknikk ved å avgrense sikrere suturplasseringer og redusere forekomsten av sykelige komplikasjoner for pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uterosacral ligament suspension Er en vanlig utført prosedyre for å støtte vaginal apex på tidspunktet for rekonstruktiv bekkenkirurgi for bekkenorganprolaps (POP). Til tross for at det er et veletablert holdbart alternativ for pasienter, er det lite forskning som beskriver ligamentopphengssuturplassering i den levende modellen. Den tilgjengelige litteraturen er begrenset til kadaveriske studier, som antyder at suturplassering er i umiddelbar nærhet til vitale strukturer som urinleder, blodårer, endetarm og nerver.

Denne studien søker å beskrive suturplassering i forhold til omkringliggende anatomi hos postoperative pasienter etter høy uterosaral ligamentsuspensjon. Det sekundære målet er å bestemme sikre soner for suturplassering.

Sytten kvinner (i alderen 18-85) under omsorg av Cincinnati Urogynecology Associates, en legegruppe fra TriHealth, som har valgt vaginal hysterektomi med uterosaral ligament suspension (USLS) som behandlingsvalg for bekkenorganprolaps (POP) vil bli registrert.

På operasjonstidspunktet vil en vaskulær titanklemme (størrelse liten) påføres bunnen av hver forsinket absorberbar sutur plassert ved vaginal apex på den interne vaginalsiden for å hjelpe til med identifikasjon ved hjelp av bildediagnostikk.

På postoperativ dag (POD) 1 vil pasientene gjennomgå CT bekkenskanninger. CT-skanningen vil involvere administrering av IV-kontrast for avbildning av urinlederne og vaskulære strukturer. Klipset vil falle av når suturene løses opp 12 uker postoperativt. Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut et nevrologisk spørreskjema for nedre ekstremiteter preoperativt og postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 18-85 år med bekkenprolaps (POP) som har valgt uterosaral ligament suspension (USLS) for behandling

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for computertomografi (CT), eller intravenøs (IV) kontrast
  • de med klaustrofobi
  • tidligere POP-operasjon
  • tidligere bekkenoperasjoner i egglederne, eggstokkene eller endetarmen
  • tidligere bekkenstråling
  • kjent bekkenbetennelsessykdom eller endometriose
  • de med eksisterende ureteral eller vaskulær patologi eller sakral anatomisk abnormitet
  • de med bindevevsforstyrrelser
  • de med eksisterende nevropati, kroniske smerter i nedre ekstremiteter eller nevrologiske lidelser
  • de med nyreanomalier som bekkennyre, duplisering av oppsamlingssystemet, tidligere nefrektomi
  • de med allergi mot titan
  • fjerning av uterosakrale suturer på grunn av ureteral obstruksjon intraoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaskulær klips
Påføring av et klips på oppløselige suturer.
Enhet: Vaskulær klips
Påføring av en titan vaskulær klips (størrelse liten) til bunnen av hver forsinket absorberbar sutur plassert ved vaginal apex på den indre vaginalsiden for å hjelpe til med identifikasjon ved bildediagnostikk
Andre navn:
  • Klipp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suturplassering i forhold til den omgivende anatomien
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Måling mellom indre iliaca kompleks og proksimal sutur; måling mellom urinleder og proksimal/distal sutur.
1 dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TriHealth Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-092

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere