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Clip de suspension du ligament utéro-sacré (USLS)

6 novembre 2018 mis à jour par: TriHealth Inc.

Suspension du ligament utéro-sacré : une étude radiographique de l'anatomie et de l'emplacement des sutures

Cette étude vise à mieux comprendre la localisation postopératoire des sutures placées lors de la suspension du ligament utéro-sacré. La caractérisation de l'anatomie environnante dans un modèle vivant améliorera la technique chirurgicale en délimitant des emplacements de suture plus sûrs et en réduisant l'incidence des complications morbides pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La suspension du ligament utéro-sacré est une procédure couramment pratiquée pour soutenir l'apex vaginal au moment de la chirurgie reconstructive pelvienne pour le prolapsus des organes pelviens (POP). Bien qu'il s'agisse d'une option durable bien établie pour les patients, il existe peu de recherches détaillant l'emplacement de la suture de suspension du ligament dans le modèle vivant. La littérature disponible se limite aux études cadavériques, ce qui suggère que le placement des sutures se fait à proximité de structures vitales telles que l'uretère, les vaisseaux sanguins, le rectum et les nerfs.

Cette étude vise à décrire l'emplacement de la suture par rapport à l'anatomie environnante chez les patients postopératoires après suspension du ligament utéro-sacré élevé. L'objectif secondaire est de déterminer les zones sûres pour le placement des sutures.

Dix-sept femmes (âgées de 18 à 85 ans) prises en charge par Cincinnati Urogynecology Associates, un groupe de médecins de TriHealth, qui ont choisi l'hystérectomie vaginale avec suspension du ligament utéro-sacré (USLS) comme choix de traitement pour le prolapsus des organes pelviens (POP) seront inscrites.

Au moment de la chirurgie, un clip vasculaire en titane (taille petite) sera appliqué à la base de chaque suture résorbable retardée placée à l'apex vaginal du côté interne du vagin pour aider à l'identification par imagerie.

Le jour postopératoire (POD) 1, les patients subiront une tomodensitométrie du bassin. La tomodensitométrie impliquera l'administration d'un produit de contraste IV pour l'imagerie des uretères et des structures vasculaires. Le clip tombera lorsque les sutures se dissoudront à 12 semaines après l'opération. Tous les patients seront invités à remplir un questionnaire neurologique des membres inférieurs avant et après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes âgées de 18 à 85 ans présentant un prolapsus des organes pelviens (POP) qui ont choisi la suspension du ligament utéro-sacré (USLS) pour le traitement

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à la tomodensitométrie (TDM) ou au contraste intraveineux (IV)
  • ceux qui souffrent de claustrophobie
  • chirurgie POP précédente
  • chirurgie pelvienne antérieure des trompes de Fallope, des ovaires ou du rectum
  • radiothérapie pelvienne antérieure
  • maladie inflammatoire pelvienne connue ou endométriose
  • ceux qui ont une pathologie urétérale ou vasculaire préexistante ou une anomalie anatomique sacrée
  • ceux qui ont des troubles du tissu conjonctif
  • ceux qui ont une neuropathie préexistante, des troubles chroniques de la douleur des membres inférieurs ou des troubles neurologiques
  • ceux qui présentent des anomalies rénales telles que rein pelvien, duplication du système collecteur, néphrectomie antérieure
  • les personnes allergiques au titane
  • retrait des sutures utéro-sacrées en raison d'une obstruction urétérale en peropératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Agrafe vasculaire
Application d'un clip sur des sutures solubles.
Dispositif: Clip vasculaire
Application d'un clip vasculaire en titane (taille petite) à la base de chaque suture résorbable retardée placée à l'apex vaginal du côté vaginal interne pour aider à l'identification par imagerie
Autres noms:
  • Agrafe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Emplacement de la suture par rapport à l'anatomie environnante
Délai: 1 jour après la chirurgie
Mesure entre complexe iliaque interne et suture proximale ; mesure entre l'uretère et la suture proximale/distale.
1 jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TriHealth Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Première publication (Estimation)

7 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-092

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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