- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02700997
Clip di sospensione del legamento uterosacrale (USLS)
Sospensione del legamento uterosacrale: uno studio radiografico dell'anatomia e della posizione della sutura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sospensione del legamento uterosacrale È una procedura comunemente eseguita per sostenere l'apice vaginale al momento della chirurgia ricostruttiva pelvica per il prolasso degli organi pelvici (POP). Nonostante sia un'opzione duratura ben consolidata per i pazienti, ci sono poche ricerche che descrivono in dettaglio la posizione della sutura della sospensione del legamento nel modello vivente. La letteratura disponibile è limitata agli studi sui cadaveri, che suggeriscono che il posizionamento della sutura è in prossimità di strutture vitali come l'uretere, i vasi sanguigni, il retto e i nervi.
Questo studio cerca di descrivere la posizione della sutura in relazione all'anatomia circostante nei pazienti postoperatori a seguito di un'elevata sospensione del legamento uterosacrale. L'obiettivo secondario è determinare le zone sicure per il posizionamento della sutura.
Saranno arruolate diciassette donne (di età compresa tra 18 e 85 anni) sotto la cura di Cincinnati Urogynecology Associates, un gruppo di medici di TriHealth, che hanno scelto l'isterectomia vaginale con sospensione del legamento uterosacrale (USLS) come scelta terapeutica per il prolasso degli organi pelvici (POP).
Al momento dell'intervento chirurgico, verrà applicata una clip vascolare in titanio (misura piccola) alla base di ciascuna sutura assorbibile ritardata posizionata all'apice vaginale sul lato vaginale interno per aiutare nell'identificazione mediante imaging.
Il giorno postoperatorio (POD) 1, i pazienti saranno sottoposti a scansioni TC del bacino. La scansione TC comporterà la somministrazione di contrasto IV per l'imaging degli ureteri e delle strutture vascolari. La clip cadrà quando le suture si dissolvono a 12 settimane dopo l'intervento. A tutti i pazienti verrà chiesto di completare un questionario neurologico degli arti inferiori prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra 18 e 85 anni con prolasso degli organi pelvici (POP) che hanno scelto la sospensione del legamento uterosacrale (USLS) per il trattamento
Criteri di esclusione:
- controindicazione alla tomografia computerizzata (TC) o al contrasto endovenoso (IV).
- chi soffre di claustrofobia
- precedente intervento POP
- precedente intervento chirurgico pelvico alle tube di Falloppio, alle ovaie o al retto
- precedenti radiazioni pelviche
- nota malattia infiammatoria pelvica o endometriosi
- quelli con patologia ureterale o vascolare preesistente o anomalia anatomica sacrale
- quelli con disturbi del tessuto connettivo
- quelli con neuropatia preesistente, disturbi cronici del dolore agli arti inferiori o disturbi neurologici
- quelli con anomalie renali come rene pelvico, duplicazione del sistema collettore, precedente nefrectomia
- quelli con allergia al titanio
- rimozione intraoperatoria delle suture uterosacrali per ostruzione ureterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Clip vascolare
Applicazione di una clip a suture dissolvibili.
|
Applicazione di una clip vascolare in titanio (misura piccola) alla base di ciascuna sutura assorbibile ritardata posizionata all'apice vaginale sul lato vaginale interno per facilitare l'identificazione mediante imaging
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Posizione della sutura in relazione all'anatomia circostante
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
|
Misura tra complesso iliaco interno e sutura prossimale; misurazione tra uretere e sutura prossimale/distale.
|
1 giorno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-092
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