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Clip di sospensione del legamento uterosacrale (USLS)

6 novembre 2018 aggiornato da: TriHealth Inc.

Sospensione del legamento uterosacrale: uno studio radiografico dell'anatomia e della posizione della sutura

Questo studio cerca di ottenere una comprensione più approfondita della posizione postoperatoria delle suture poste durante la sospensione del legamento uterosacrale. La caratterizzazione dell'anatomia circostante in un modello vivente migliorerà la tecnica chirurgica delineando posizioni di sutura più sicure e ridurrà l'incidenza di complicanze morbose per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sospensione del legamento uterosacrale È una procedura comunemente eseguita per sostenere l'apice vaginale al momento della chirurgia ricostruttiva pelvica per il prolasso degli organi pelvici (POP). Nonostante sia un'opzione duratura ben consolidata per i pazienti, ci sono poche ricerche che descrivono in dettaglio la posizione della sutura della sospensione del legamento nel modello vivente. La letteratura disponibile è limitata agli studi sui cadaveri, che suggeriscono che il posizionamento della sutura è in prossimità di strutture vitali come l'uretere, i vasi sanguigni, il retto e i nervi.

Questo studio cerca di descrivere la posizione della sutura in relazione all'anatomia circostante nei pazienti postoperatori a seguito di un'elevata sospensione del legamento uterosacrale. L'obiettivo secondario è determinare le zone sicure per il posizionamento della sutura.

Saranno arruolate diciassette donne (di età compresa tra 18 e 85 anni) sotto la cura di Cincinnati Urogynecology Associates, un gruppo di medici di TriHealth, che hanno scelto l'isterectomia vaginale con sospensione del legamento uterosacrale (USLS) come scelta terapeutica per il prolasso degli organi pelvici (POP).

Al momento dell'intervento chirurgico, verrà applicata una clip vascolare in titanio (misura piccola) alla base di ciascuna sutura assorbibile ritardata posizionata all'apice vaginale sul lato vaginale interno per aiutare nell'identificazione mediante imaging.

Il giorno postoperatorio (POD) 1, i pazienti saranno sottoposti a scansioni TC del bacino. La scansione TC comporterà la somministrazione di contrasto IV per l'imaging degli ureteri e delle strutture vascolari. La clip cadrà quando le suture si dissolvono a 12 settimane dopo l'intervento. A tutti i pazienti verrà chiesto di completare un questionario neurologico degli arti inferiori prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 18 e 85 anni con prolasso degli organi pelvici (POP) che hanno scelto la sospensione del legamento uterosacrale (USLS) per il trattamento

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla tomografia computerizzata (TC) o al contrasto endovenoso (IV).
  • chi soffre di claustrofobia
  • precedente intervento POP
  • precedente intervento chirurgico pelvico alle tube di Falloppio, alle ovaie o al retto
  • precedenti radiazioni pelviche
  • nota malattia infiammatoria pelvica o endometriosi
  • quelli con patologia ureterale o vascolare preesistente o anomalia anatomica sacrale
  • quelli con disturbi del tessuto connettivo
  • quelli con neuropatia preesistente, disturbi cronici del dolore agli arti inferiori o disturbi neurologici
  • quelli con anomalie renali come rene pelvico, duplicazione del sistema collettore, precedente nefrectomia
  • quelli con allergia al titanio
  • rimozione intraoperatoria delle suture uterosacrali per ostruzione ureterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clip vascolare
Applicazione di una clip a suture dissolvibili.
Applicazione di una clip vascolare in titanio (misura piccola) alla base di ciascuna sutura assorbibile ritardata posizionata all'apice vaginale sul lato vaginale interno per facilitare l'identificazione mediante imaging
Altri nomi:
  • Clip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione della sutura in relazione all'anatomia circostante
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Misura tra complesso iliaco interno e sutura prossimale; misurazione tra uretere e sutura prossimale/distale.
1 giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

Prove cliniche su Clip vascolare

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