- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02700997
Uterosacral Ligament Suspension Clip (USLS)
Uterosacral Ligament Suspension: En radiografisk studie av anatomi och suturplacering
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Uterosacral ligament suspension Är ett vanligt utfört ingrepp för att stödja vaginalspetsen vid tidpunkten för rekonstruktiv bäckenkirurgi för bäckenorganprolaps (POP). Trots att det är ett väletablerat hållbart alternativ för patienter finns det lite forskning som beskriver placeringen av ligamentupphängningssutur i den levande modellen. Den tillgängliga litteraturen är begränsad till kadaverstudier, vilket tyder på att suturplacering är i närheten av vitala strukturer som urinledaren, blodkärlen, ändtarmen och nerverna.
Denna studie syftar till att beskriva suturplacering i relation till den omgivande anatomin hos postoperativa patienter efter hög uterosakrala ligamentupphängning. Det sekundära målet är att bestämma säkra zoner för suturplacering.
Sjutton kvinnor (i åldern 18-85) under vård av Cincinnati Urogynecology Associates, en läkargrupp från TriHealth, som har valt vaginal hysterektomi med uterosakrala ligament suspension (USLS) som behandlingsval för bäckenorganframfall (POP) kommer att registreras.
Vid tidpunkten för operationen kommer en kärlklämma av titan (storlek liten) att appliceras på basen av varje fördröjd absorberbar sutur placerad vid vaginalspetsen på den inre vaginalsidan för att hjälpa till vid identifiering genom avbildning.
På postoperativ dag (POD) 1 kommer patienter att genomgå datortomografi av bäckenet. CT-skanningen kommer att involvera administrering av IV-kontrast för avbildning av urinledarna och vaskulära strukturer. Klämman kommer att falla av när suturerna löses upp 12 veckor postoperativt. Alla patienter kommer att uppmanas att fylla i ett neurologiskt frågeformulär för nedre extremiteter preoperativt och postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldrarna 18-85 med bäckenorganframfall (POP) som har valt uterosakrala ligament suspension (USLS) för behandling
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för datortomografi (CT), eller intravenös (IV) kontrast
- de med klaustrofobi
- tidigare POP-operation
- tidigare bäckenkirurgi till äggledarna, äggstockarna eller ändtarmen
- tidigare bäckenstrålning
- känd bäckeninflammatorisk sjukdom eller endometrios
- de med redan existerande ureteral eller vaskulär patologi eller sakral anatomisk abnormitet
- de med bindvävsrubbningar
- de med redan existerande neuropati, kroniska smärtstörningar i nedre extremiteter eller neurologiska störningar
- de med renala anomalier såsom bäckennjure, duplicering av uppsamlingssystemet, tidigare nefrektomi
- de som är allergiska mot titan
- avlägsnande av uterosakrala suturerna på grund av ureterobstruktion intraoperativt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaskulär klämma
Applicering av en klämma på lösbara suturer.
|
Applicering av en kärlklämma av titan (storlek liten) på basen av varje fördröjd absorberbar sutur placerad vid slidans spets på den inre vaginalsidan för att hjälpa till vid identifiering genom bildbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Suturplacering i relation till den omgivande anatomin
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Mätning mellan inre höftbenskomplex och proximal sutur; mätning mellan urinledare och proximal/distal sutur.
|
1 dag efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .