Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uterosacral Ligament Suspension Clip (USLS)

6 november 2018 uppdaterad av: TriHealth Inc.

Uterosacral Ligament Suspension: En radiografisk studie av anatomi och suturplacering

Denna studie syftar till att få en mer grundlig förståelse av den postoperativa placeringen av suturerna placerade under uterosakrala ligamentupphängning. Karakterisering av den omgivande anatomin i en levande modell kommer att förbättra kirurgisk teknik genom att avgränsa säkrare suturplatser och minska förekomsten av sjukliga komplikationer för patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uterosacral ligament suspension Är ett vanligt utfört ingrepp för att stödja vaginalspetsen vid tidpunkten för rekonstruktiv bäckenkirurgi för bäckenorganprolaps (POP). Trots att det är ett väletablerat hållbart alternativ för patienter finns det lite forskning som beskriver placeringen av ligamentupphängningssutur i den levande modellen. Den tillgängliga litteraturen är begränsad till kadaverstudier, vilket tyder på att suturplacering är i närheten av vitala strukturer som urinledaren, blodkärlen, ändtarmen och nerverna.

Denna studie syftar till att beskriva suturplacering i relation till den omgivande anatomin hos postoperativa patienter efter hög uterosakrala ligamentupphängning. Det sekundära målet är att bestämma säkra zoner för suturplacering.

Sjutton kvinnor (i åldern 18-85) under vård av Cincinnati Urogynecology Associates, en läkargrupp från TriHealth, som har valt vaginal hysterektomi med uterosakrala ligament suspension (USLS) som behandlingsval för bäckenorganframfall (POP) kommer att registreras.

Vid tidpunkten för operationen kommer en kärlklämma av titan (storlek liten) att appliceras på basen av varje fördröjd absorberbar sutur placerad vid vaginalspetsen på den inre vaginalsidan för att hjälpa till vid identifiering genom avbildning.

På postoperativ dag (POD) 1 kommer patienter att genomgå datortomografi av bäckenet. CT-skanningen kommer att involvera administrering av IV-kontrast för avbildning av urinledarna och vaskulära strukturer. Klämman kommer att falla av när suturerna löses upp 12 veckor postoperativt. Alla patienter kommer att uppmanas att fylla i ett neurologiskt frågeformulär för nedre extremiteter preoperativt och postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor i åldrarna 18-85 med bäckenorganframfall (POP) som har valt uterosakrala ligament suspension (USLS) för behandling

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för datortomografi (CT), eller intravenös (IV) kontrast
  • de med klaustrofobi
  • tidigare POP-operation
  • tidigare bäckenkirurgi till äggledarna, äggstockarna eller ändtarmen
  • tidigare bäckenstrålning
  • känd bäckeninflammatorisk sjukdom eller endometrios
  • de med redan existerande ureteral eller vaskulär patologi eller sakral anatomisk abnormitet
  • de med bindvävsrubbningar
  • de med redan existerande neuropati, kroniska smärtstörningar i nedre extremiteter eller neurologiska störningar
  • de med renala anomalier såsom bäckennjure, duplicering av uppsamlingssystemet, tidigare nefrektomi
  • de som är allergiska mot titan
  • avlägsnande av uterosakrala suturerna på grund av ureterobstruktion intraoperativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaskulär klämma
Applicering av en klämma på lösbara suturer.
Applicering av en kärlklämma av titan (storlek liten) på basen av varje fördröjd absorberbar sutur placerad vid slidans spets på den inre vaginalsidan för att hjälpa till vid identifiering genom bildbehandling
Andra namn:
  • Klämma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Suturplacering i relation till den omgivande anatomin
Tidsram: 1 dag efter operationen
Mätning mellan inre höftbenskomplex och proximal sutur; mätning mellan urinledare och proximal/distal sutur.
1 dag efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15-092

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera