局所進行肛門管がん患者における5-FUおよびマイトマイシンCと組み合わせたSIB-IMRTの研究：有効性、安全性および生活の質 (CANAL-IMRT-01)
2026年7月7日 更新者：Centre Francois Baclesse
局所進行肛門管がん患者における5-FUおよびマイトマイシンCと組み合わせたSIB-IMRTの第II相試験：有効性、安全性および生活の質
肛門管癌 (ACC) は、消化器癌の 1.2% を表します。 その発生率は増加しています。 類表皮ACC（ACCの95％）は放射線および化学療法に特に敏感であるため、併用放射線化学療法は、局所進行性ACCの標準治療であり、局所領域制御、肛門括約筋温存、無増悪生存および完全寛解率の高い有効性が証明されています。 80%以上。
それにもかかわらず、従来の放射線療法は、治療の中断を必要とする重大な非血液毒性を頻繁に誘発します。 したがって、治療には通常、化学療法（5-フルオロウラシルおよびマイトマイシン-C）と 1.8 Gy の 25 分割照射、その後の計画的な 1 週間（またはそれ以上）の中断とブーストが含まれ、合計 54 ～ 60 Gy の放射線量が 9 週間にわたって照射されます。 .
多数の解剖学的骨盤構造を考慮すると、ACC は、毒性の少ない強度変調放射線療法 (IMRT) の関心のあるローカリゼーションになっています。
ただし、IMRT はグレード 3 以上の皮膚毒性を誘発し、照射の中断が必要です。 線量漸増は関心を示さず、60 グレイが標準のままです。
頭頸部がんおよび子宮頸がんの局所制御と生存率、およびACCの類表皮組織学に対する全体的な治療時間の増加の有害な影響を想定すると、ACC腫瘍制御に対する照射中断の利点は興味深いものです。
IMRT は、SIB-IMRT (同時統合ブースト IMRT) のような分割スケジュールを変更することにより、異なるターゲット ボリュームに異なる用量を同時に送達する可能性を提供します。 いくつかの SIB-IMRT スケジュールが遡及的に評価されています。 同様の結果が、中等度の投与量と短い中断でより高い投与量を提供するスケジュールで観察されました。 それにもかかわらず、ACC の標準 SIB-IMRT スケジュールはまだ存在しません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Nice、フランス
- Centre Antoine Lacassagne
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Strasbourg、フランス
- Centre Paul Strauss
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Toulouse、フランス
- IUCT-Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Institut de cancerologie de Lorraine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- WHOパフォーマンスステータス≤2
- 年齢 > 18 歳
- 組織学的に証明された類表皮肛門管癌で、化学療法に伴う骨盤および鼠径リンパ節の放射線照射の徴候を伴う局所進行性
- T は、直腸検査での腫瘍のより大きな寸法に対応し、N は、骨盤 MRI イメージング、CT スキャン、任意で PET-CT をイメージングすることによって評価されます。 適格な腫瘍は次のとおりです。T2 4 cm を超える N0-N3、T2-T4 N1-N3 または usN1、T3-T4 N0、M0 がん病期分類マニュアルに関する米国合同委員会の第 6 版による。
- -研究への登録の14日前までに取得された検査データ。適切な骨髄、肝および腎機能は次のように定義されています：ヘモグロビン血症、好中球、血小板数、ビリルビンおよびクレアチニンレベル
- インフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- -基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く、5年以内の以前の浸潤がん
- 皮膚浸潤が優勢な腫瘍
- 転移の存在
- 骨盤照射歴
- -放射線療法または化学療法の禁忌
- 既知のHIV陽性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用化学療法および放射線療法
5FU およびマイトマイシン C の 2 サイクルによる化学放射線療法と、SIB-IMRT による放射線療法（同時統合ブースト強度変調放射線療法の場合）1 日目から 50 日目までの 36 分割
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すべての患者は、5FU (1,000 mg/m²/日、96 時間の注入、SIB-IMRT の 1 ～ 5 日目および 29 ～ 33 日目) およびマイトマイシン C (10 mg/m²、1 日目および29）。
原発腫瘍に61.2 Gy/1.7 Gy、関与リンパ節に57.60 Gy/1.6 Gy、選択的骨盤リンパ節に54/1.5 GyのSIB-IMRTスケジュール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Efficacy: The 3-month Locoregional Control Rate
時間枠：3 months after the end of radiotherapy
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The 3-month locoregional control rate after the end of IMRT by helical tomotherapy defined by the proportion of patients alive with no local disease progression 3 months after the end of radiotherapy
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3 months after the end of radiotherapy
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Tolerance Profile: Proportion of Patients With no Significant Toxicities Responsible for Irradiation Breaks
時間枠：Until 11 weeks after treatment start
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Tolerance profile: Proportion of patients with no significant (grade ≥3 according to NCI CTCAE v4.03) toxicities responsible for irradiation breaks
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Until 11 weeks after treatment start
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quality of Life Measured by the EORTC QLQ-C30 (Version 3.0)
時間枠：6 months after treatment start
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The EORTC QLQ-C30 is a cancer-specific health-related quality of life questionnaire comprising 30 items.
It assesses five functional domains (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health status/quality of life scale, and several single-item symptom measures.
Scores are linearly transformed to a 0-100 scale; higher functional and global health scores indicate better functioning/quality of life, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.
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6 months after treatment start
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The Acute and Late Toxicities Assessed According to NCI CTCAE v4.03
時間枠：From treatment start to 24 months after the end of radiotherapy
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Acute toxicity is defined as toxicity observed within 3 months after treatment initiation.
Late toxicity is defined as toxicity observed 3 months after treatment initiation.
Here we described the number of patients who observed acute and late toxicities.
Details will be given in adverse events description.
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From treatment start to 24 months after the end of radiotherapy
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The 6- and 12-month Locoregional Control Rates Defined by the Proportion of Patients With no Local Disease Progression at 6 and 12 Months After the End of Radiotherapy
時間枠：at 6 and 12 months after the end of radiotherapy
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at 6 and 12 months after the end of radiotherapy
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Duration of Response Defined by the Time Elapsed From First Objective Response to Progression or Death From Any Cause
時間枠：From months 3 to progression
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From months 3 to progression
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Quality of Life Measured by the Additional Colorectal Module QLQ-CR 29
時間枠：6 months after treatment start
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The EORTC QLQ-CR29 is a colorectal cancer-specific quality of life module designed to complement the QLQ-C30.
It assesses disease- and treatment-related symptoms and functional issues, including urinary frequency, blood and mucus in stool, stool frequency, body image, anxiety, sexual function, and other gastrointestinal and treatment-related symptoms.
Scores are linearly transformed to a 0-100 scale; higher functional scores indicate better functioning, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.
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6 months after treatment start
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Quality of Life Measured by the Vaizey Incontinence Scale
時間枠：6 months after treatment start
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Vaizey Score (St.
Mark's Incontinence Score): a validated instrument used to assess anal sphincter function and the severity of fecal incontinence.
The scale evaluates the frequency of incontinence to gas, liquid, and solid stool, the need to wear pads, use of constipating medication, and lifestyle alterations.
Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating worse continence and greater impairment of sphincter function.
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6 months after treatment start
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The Acute Toxicities Assessed According the SOMA/LENT Scale
時間枠：At 3 months after treatment initiation
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The Subjective SOMA/LENT (Late Effects on Normal Tissues - Subjective, Objective, Management, and Analytic) scale assesses patient-reported late radiation toxicity across multiple symptom domains.
Each symptom item (e.g., stool frequency, urinary frequency, vaginal dryness, dyspareunia) is scored separately on a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4, where 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms, 3 = severe symptoms, and 4 = very severe or disabling symptoms.
Higher scores indicate worse late radiation-related toxicity.
No overall total score was calculated; each symptom domain is reported separately.
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At 3 months after treatment initiation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carmen FLORESCU, MD、Centre François Baclesse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2021年6月25日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月2日
最初の投稿 (推定)
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。