Undersøgelse af SIB-IMRT i kombination med 5-FU og Mitomycin-C blandt patienter med lokalt avanceret analcancer: Effekt, sikkerhed og livskvalitet (CANAL-IMRT-01)
7. juli 2026 opdateret af: Centre Francois Baclesse
Fase II-studie af SIB-IMRT i kombination med 5-FU og Mitomycin-C blandt patienter med lokalt avanceret analcancer: Effekt, sikkerhed og livskvalitet
Analkanalcarcinom (ACC) repræsenterer 1,2% af fordøjelseskræftsygdomme. Dens forekomst er stigende. Da epidermoid ACC (95 % af ACC) er særligt følsomme over for radio- og kemoterapi, er samtidig radio-kemoterapi standardbehandlingen af lokalt avanceret ACC, med dokumenteret effekt på lokoregional kontrol, konservering af anal sphincter, progressionsfri overlevelse og komplet responsrate højere end 80 %.
Ikke desto mindre inducerer konventionel strålebehandling ofte betydelige ikke-hæmatologiske toksiciteter, der kræver behandlingsafbrydelser. Behandlingen omfatter således sædvanligvis en kemoterapi (5-Fluorouracil og Mitomycin-C) og 25 fraktioner af 1,8 Gy efterfulgt af en planlagt 1-uges (eller mere) afbrydelse og et boost, til en samlet stråledosis på 54-60 Gy over 9 uger .
I betragtning af de talrige anatomiske bækkenstrukturer er ACC blevet en lokalisering af interesse for Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) forbundet med mindre toksicitet.
Imidlertid inducerer IMRT grad≥3 kutan toksicitet, der kræver bestrålingspauser. Dosiseskalade viste ikke sin interesse: 60 Grays forbliver standarden.
Forudsat den skadelige effekt af øget samlet behandlingstid på lokal kontrol og overlevelse i hoved-hals- og livmoderhalskræft og epidermoide histologi af ACC, er fordelen ved ingen bestrålingsbrud på ACC-tumorkontrol af interesse.
IMRT giver mulighed for at levere forskellige doser til forskellige målvolumener samtidigt ved ændret fraktioneringsplan som SIB-IMRT (samtidigt integreret boost-IMRT). Adskillige SIB-IMRT-skemaer er blevet evalueret retrospektivt. Lignende resultater blev observeret med moderate doser og skemaer, der leverede højere doser med korte afbrydelser. Ikke desto mindre eksisterer standard SIB-IMRT tidsplan i ACC stadig ikke.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
-
Caen, Frankrig, 14076
- Centre François Baclesse
-
Lyon, Frankrig
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Frankrig
- Centre Antoine Lacassagne
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Frankrig
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Frankrig
- IUCT-Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- WHO præstationsstatus ≤ 2
- Alder > 18 år
- Epidermoid analkanalcarcinom histologisk bevist, lokalt fremskreden med indikation af stråling af bækken- og lyskeknuder samtidig med kemoterapi
- T'et svarer til tumorens større dimension ved rektalundersøgelsen, og N'et vurderes ved billeddannelse af bækken-MR-scanning, CT-scanning, eventuelt PET-CT). Støtteberettigede tumorer er: T2 mere end 4 cm N0-N3, T2-T4 N1-N3 eller usN1, T3-T4 N0, M0 ifølge 6. udgave af American Joint Committee on cancer staging manual.
- Laboratoriedata opnået ≤ 14 dage før registrering på undersøgelse, med tilstrækkelig knoglemarv, lever- og nyrefunktion defineret som følger: hæmoglobinæmi, neutrofil, blodpladetal, bilirubin og kreatinin niveau
- Formular til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere invasiv cancer inden for 5 år undtagen basocellulær cancer og in situ livmoderhalskræft
- Tumorer med overvejende hudpåvirkning
- Tilstedeværelse af metastaser
- Historie om bækkenbestråling
- Kontraindikation til strålebehandling eller kemoterapi
- Kendte HIV-positive patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samtidig kemoterapi og strålebehandling
Kemoradioterapi med to cyklusser af 5FU og Mitomycin-C plus strålebehandling med SIB-IMRT (til samtidig integreret boost-intensitetsmoduleret strålebehandling) dag 1 til dag 50 i 36 fraktioner
|
Alle patienter vil modtage radiokemoterapi med to cyklusser af 5FU (1.000 mg/m²/d med 96-timers infusion, dag 1-5 og 29-33 af SIB-IMRT) og Mitomycin-C (10 mg/m², dag 1 og 29).
SIB-IMRT-skema på 61,2 Gy/1,7 Gy til den primære tumor, 57,60 Gy/1,6 Gy til involverede noder og 54/1,5 Gy til elektive bækkenlymfeknuder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efficacy: The 3-month Locoregional Control Rate
Tidsramme: 3 months after the end of radiotherapy
|
The 3-month locoregional control rate after the end of IMRT by helical tomotherapy defined by the proportion of patients alive with no local disease progression 3 months after the end of radiotherapy
|
3 months after the end of radiotherapy
|
|
Tolerance Profile: Proportion of Patients With no Significant Toxicities Responsible for Irradiation Breaks
Tidsramme: Until 11 weeks after treatment start
|
Tolerance profile: Proportion of patients with no significant (grade ≥3 according to NCI CTCAE v4.03) toxicities responsible for irradiation breaks
|
Until 11 weeks after treatment start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Life Measured by the EORTC QLQ-C30 (Version 3.0)
Tidsramme: 6 months after treatment start
|
The EORTC QLQ-C30 is a cancer-specific health-related quality of life questionnaire comprising 30 items.
It assesses five functional domains (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health status/quality of life scale, and several single-item symptom measures.
Scores are linearly transformed to a 0-100 scale; higher functional and global health scores indicate better functioning/quality of life, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.
|
6 months after treatment start
|
|
The Acute and Late Toxicities Assessed According to NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: From treatment start to 24 months after the end of radiotherapy
|
Acute toxicity is defined as toxicity observed within 3 months after treatment initiation.
Late toxicity is defined as toxicity observed 3 months after treatment initiation.
Here we described the number of patients who observed acute and late toxicities.
Details will be given in adverse events description.
|
From treatment start to 24 months after the end of radiotherapy
|
|
The 6- and 12-month Locoregional Control Rates Defined by the Proportion of Patients With no Local Disease Progression at 6 and 12 Months After the End of Radiotherapy
Tidsramme: at 6 and 12 months after the end of radiotherapy
|
at 6 and 12 months after the end of radiotherapy
|
|
|
Duration of Response Defined by the Time Elapsed From First Objective Response to Progression or Death From Any Cause
Tidsramme: From months 3 to progression
|
From months 3 to progression
|
|
|
Quality of Life Measured by the Additional Colorectal Module QLQ-CR 29
Tidsramme: 6 months after treatment start
|
The EORTC QLQ-CR29 is a colorectal cancer-specific quality of life module designed to complement the QLQ-C30.
It assesses disease- and treatment-related symptoms and functional issues, including urinary frequency, blood and mucus in stool, stool frequency, body image, anxiety, sexual function, and other gastrointestinal and treatment-related symptoms.
Scores are linearly transformed to a 0-100 scale; higher functional scores indicate better functioning, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.
|
6 months after treatment start
|
|
Quality of Life Measured by the Vaizey Incontinence Scale
Tidsramme: 6 months after treatment start
|
Vaizey Score (St.
Mark's Incontinence Score): a validated instrument used to assess anal sphincter function and the severity of fecal incontinence.
The scale evaluates the frequency of incontinence to gas, liquid, and solid stool, the need to wear pads, use of constipating medication, and lifestyle alterations.
Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating worse continence and greater impairment of sphincter function.
|
6 months after treatment start
|
|
The Acute Toxicities Assessed According the SOMA/LENT Scale
Tidsramme: At 3 months after treatment initiation
|
The Subjective SOMA/LENT (Late Effects on Normal Tissues - Subjective, Objective, Management, and Analytic) scale assesses patient-reported late radiation toxicity across multiple symptom domains.
Each symptom item (e.g., stool frequency, urinary frequency, vaginal dryness, dyspareunia) is scored separately on a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4, where 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms, 3 = severe symptoms, and 4 = very severe or disabling symptoms.
Higher scores indicate worse late radiation-related toxicity.
No overall total score was calculated; each symptom domain is reported separately.
|
At 3 months after treatment initiation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen FLORESCU, MD, Centre François Baclesse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2016
Først opslået (Anslået)
8. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Anus sygdomme
- Anus neoplasmer
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Indoler
- Quinones
- Aziriner
- Mitomycins
- Indolequinones
- Mitomycin
Andre undersøgelses-id-numre
- CANAL-IMRT-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .