Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SIB-IMRT i kombination med 5-FU og Mitomycin-C blandt patienter med lokalt avanceret analcancer: Effekt, sikkerhed og livskvalitet (CANAL-IMRT-01)

17. september 2025 opdateret af: Centre Francois Baclesse

Fase II-studie af SIB-IMRT i kombination med 5-FU og Mitomycin-C blandt patienter med lokalt avanceret analcancer: Effekt, sikkerhed og livskvalitet

Analkanalcarcinom (ACC) repræsenterer 1,2% af fordøjelseskræftsygdomme. Dens forekomst er stigende. Da epidermoid ACC (95 % af ACC) er særligt følsomme over for radio- og kemoterapi, er samtidig radio-kemoterapi standardbehandlingen af ​​lokalt avanceret ACC, med dokumenteret effekt på lokoregional kontrol, konservering af anal sphincter, progressionsfri overlevelse og komplet responsrate højere end 80 %.

Ikke desto mindre inducerer konventionel strålebehandling ofte betydelige ikke-hæmatologiske toksiciteter, der kræver behandlingsafbrydelser. Behandlingen omfatter således sædvanligvis en kemoterapi (5-Fluorouracil og Mitomycin-C) og 25 fraktioner af 1,8 Gy efterfulgt af en planlagt 1-uges (eller mere) afbrydelse og et boost, til en samlet stråledosis på 54-60 Gy over 9 uger .

I betragtning af de talrige anatomiske bækkenstrukturer er ACC blevet en lokalisering af interesse for Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) forbundet med mindre toksicitet.

Imidlertid inducerer IMRT grad≥3 kutan toksicitet, der kræver bestrålingspauser. Dosiseskalade viste ikke sin interesse: 60 Grays forbliver standarden.

Forudsat den skadelige effekt af øget samlet behandlingstid på lokal kontrol og overlevelse i hoved-hals- og livmoderhalskræft og epidermoide histologi af ACC, er fordelen ved ingen bestrålingsbrud på ACC-tumorkontrol af interesse.

IMRT giver mulighed for at levere forskellige doser til forskellige målvolumener samtidigt ved ændret fraktioneringsplan som SIB-IMRT (samtidigt integreret boost-IMRT). Adskillige SIB-IMRT-skemaer er blevet evalueret retrospektivt. Lignende resultater blev observeret med moderate doser og skemaer, der leverede højere doser med korte afbrydelser. Ikke desto mindre eksisterer standard SIB-IMRT tidsplan i ACC stadig ikke.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrig
        • IUCT-Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • WHO præstationsstatus ≤ 2
  • Alder > 18 år
  • Epidermoid analkanalcarcinom histologisk bevist, lokalt fremskreden med indikation af stråling af bækken- og lyskeknuder samtidig med kemoterapi
  • T'et svarer til tumorens større dimension ved rektalundersøgelsen, og N'et vurderes ved billeddannelse af bækken-MR-scanning, CT-scanning, eventuelt PET-CT). Støtteberettigede tumorer er: T2 mere end 4 cm N0-N3, T2-T4 N1-N3 eller usN1, T3-T4 N0, M0 ifølge 6. udgave af American Joint Committee on cancer staging manual.
  • Laboratoriedata opnået ≤ 14 dage før registrering på undersøgelse, med tilstrækkelig knoglemarv, lever- og nyrefunktion defineret som følger: hæmoglobinæmi, neutrofil, blodpladetal, bilirubin og kreatinin niveau
  • Formular til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv cancer inden for 5 år undtagen basocellulær cancer og in situ livmoderhalskræft
  • Tumorer med overvejende hudpåvirkning
  • Tilstedeværelse af metastaser
  • Historie om bækkenbestråling
  • Kontraindikation til strålebehandling eller kemoterapi
  • Kendte HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig kemoterapi og strålebehandling
Kemoradioterapi med to cyklusser af 5FU og Mitomycin-C plus strålebehandling med SIB-IMRT (til samtidig integreret boost-intensitetsmoduleret strålebehandling) dag 1 til dag 50 i 36 fraktioner
Medicin: 5Fluorouracil og Mitomycin-C
Alle patienter vil modtage radiokemoterapi med to cyklusser af 5FU (1.000 mg/m²/d med 96-timers infusion, dag 1-5 og 29-33 af SIB-IMRT) og Mitomycin-C (10 mg/m², dag 1 og 29).
Stråling: Samtidig integreret boost af intensitetsmoduleret strålebehandling (SIB-IMRT) ved tomoterapi
SIB-IMRT-skema på 61,2 Gy/1,7 Gy til den primære tumor, 57,60 Gy/1,6 Gy til involverede noder og 54/1,5 Gy til elektive bækkenlymfeknuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Den 3-måneders lokoregionale kontrolrate
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Den 3-måneders lokoregionale kontrolrate efter afslutningen af ​​IMRT ved spiral tomoterapi defineret ved andelen af ​​patienter i live uden lokal sygdomsprogression 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling
3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Toleranceprofil: Andel af patienter uden signifikant toksicitet, der er ansvarlig for bestrålingsafbrydelser
Tidsramme: Indtil 11 uger efter behandlingsstart
Toleranceprofil: Andel af patienter uden signifikant (grad ≥3 i henhold til NCI CTCAE v4.03) toksicitet, der er ansvarlig for strålingsbrud
Indtil 11 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet målt af EORTC QLQ-C30 (version 3.0)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 5 år efter afslutning af strålebehandling
Fra behandlingsstart til 5 år efter afslutning af strålebehandling
De akutte og sene toksiciteter vurderet i henhold til NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 5 år efter afslutning af strålebehandling
Fra behandlingsstart til 5 år efter afslutning af strålebehandling
De 6- og 12-måneders lokoregionale kontrolrater defineret af andelen af ​​patienter uden lokal sygdomsprogression 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Varighed af respons defineret af den tid, der er gået fra første objektive reaktion til progression eller død af enhver årsag
Tidsramme: Fra 3 måneder til progression
Fra 3 måneder til progression
Livskvalitet målt med det ekstra kolorektale modul QLQ-CR 29
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 5 år efter afslutning af strålebehandling
Fra behandlingsstart til 5 år efter afslutning af strålebehandling
Livskvalitet målt ved Vaizey inkontinensskalaen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 5 år efter afslutning af strålebehandling
Fra behandlingsstart til 5 år efter afslutning af strålebehandling
De akutte og sene toksiciteter vurderet i henhold til SOMA/LENT-skalaen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 5 år efter afslutning af strålebehandling
Fra behandlingsstart til 5 år efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Samarbejdspartnere

Accuray Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen FLORESCU, MD, Centre Francois Baclesse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Anslået)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CANAL-IMRT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret analkanalkræft

Kliniske forsøg med 5Fluorouracil og Mitomycin-C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner