Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SIB-IMRT i kombination med 5-FU och Mitomycin-C bland patienter med lokalt avancerad analcancer: effektivitet, säkerhet och livskvalitet (CANAL-IMRT-01)

7 juli 2026 uppdaterad av: Centre Francois Baclesse

Fas II-studie av SIB-IMRT i kombination med 5-FU och Mitomycin-C bland patienter med lokalt avancerad analcancer: effektivitet, säkerhet och livskvalitet

Analkanalkarcinom (ACC) representerar 1,2 % av cancer i matsmältningskanalen. Dess förekomst ökar. Eftersom epidermoid ACC (95 % av ACC) är särskilt känsliga för radio- och kemoterapi, är samtidig radiokemoterapi standardbehandlingen av lokalt avancerad ACC, med bevisad effekt på lokoregional kontroll, bevarande av analsfinkter, progressionsfri överlevnad och fullständig svarsfrekvens högre än 80 %.

Icke desto mindre inducerar konventionell strålbehandling ofta betydande icke-hematologiska toxiciteter som kräver behandlingsavbrott. Behandlingen inkluderar alltså vanligtvis en kemoterapi (5-Fluorouracil och Mitomycin-C) och 25 fraktioner av 1,8 Gy följt av ett planerat 1-veckors (eller mer) avbrott och en boost, för en total stråldos på 54-60 Gy över 9 veckor .

Med tanke på de många anatomiska bäckenstrukturerna har ACC blivit en lokalisering av intresse för Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) förknippad med mindre toxicitet.

Emellertid inducerar IMRT grad≥3 kutan toxicitet som kräver bestrålningsavbrott. Doseskalad visade inte sitt intresse: 60 Grays är fortfarande standarden.

Om man antar den skadliga effekten av ökad total behandlingstid på lokal kontroll och överlevnad vid huvud-hals- och livmoderhalscancer och epidermoidhistologin av ACC, är fördelen av att ingen bestrålningsavbrott på ACC-tumörkontroll av intresse.

IMRT erbjuder möjligheten att leverera olika doser till olika målvolymer samtidigt genom ett ändrat fraktioneringsschema som SIB-IMRT (samtidigt integrerad boost-IMRT). Flera SIB-IMRT-scheman har utvärderats i efterhand. Liknande resultat observerades med måttliga doser och scheman som gav högre doser med korta avbrott. Ändå finns det fortfarande inte standard SIB-IMRT-schema i ACC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrike
        • IUCT-Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • WHO prestationsstatus ≤ 2
  • Ålder > 18 år
  • Epidermoid analkanalkarcinom histologiskt bevisat, lokalt avancerat med indikation på strålning av bäcken- och inguinalknutor samtidigt med kemoterapi
  • T motsvarar tumörens större dimension vid rektalundersökningen och N bedöms genom avbildning av bäcken-MR, CT-skanning, eventuellt PET-CT). Kvalificerade tumörer är: T2 mer än 4 cm N0-N3, T2-T4 N1-N3 eller usN1, T3-T4 N0, M0 enligt den 6:e upplagan av American Joint Committee on cancer staging manual.
  • Laboratoriedata erhållna ≤ 14 dagar före registrering av studien, med adekvat benmärg, lever- och njurfunktion definierad enligt följande: hemoglobinemi, neutrofiler, trombocytantal, bilirubin och kreatininnivåer
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare invasiv cancer inom 5 år förutom basocellulär cancer och in situ livmoderhalscancer
  • Tumörer med övervägande hudpåverkan
  • Förekomst av metastaser
  • Historik av bäckenbestrålning
  • Kontraindikation för strålbehandling eller kemoterapi
  • Kända HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samtidig kemoterapi och strålbehandling
Kemoradioterapi med två cykler av 5FU och Mitomycin-C plus strålbehandling med SIB-IMRT (för simultan integrerad boostintensitetsmodulerad strålbehandling) dag 1 till dag 50 i 36 fraktioner
Läkemedel: 5Fluorouracil och Mitomycin-C
Alla patienter kommer att få radiokemoterapi med två cykler av 5FU (1 000 mg/m²/d med 96-timmars infusion, dag 1-5 och 29-33 av SIB-IMRT) och Mitomycin-C (10 mg/m², dag 1 och 29).
Strålning: Samtidigt integrerad boost av intensitetsmodulerad strålbehandling (SIB-IMRT) genom tomoterapi
SIB-IMRT-schema på 61,2 Gy/1,7 Gy till primärtumören, 57,60 Gy/1,6 Gy till involverade noder och 54/1,5 Gy till elektiva bäckenlymfkörtlar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efficacy: The 3-month Locoregional Control Rate
Tidsram: 3 months after the end of radiotherapy
The 3-month locoregional control rate after the end of IMRT by helical tomotherapy defined by the proportion of patients alive with no local disease progression 3 months after the end of radiotherapy
3 months after the end of radiotherapy
Tolerance Profile: Proportion of Patients With no Significant Toxicities Responsible for Irradiation Breaks
Tidsram: Until 11 weeks after treatment start
Tolerance profile: Proportion of patients with no significant (grade ≥3 according to NCI CTCAE v4.03) toxicities responsible for irradiation breaks
Until 11 weeks after treatment start

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Life Measured by the EORTC QLQ-C30 (Version 3.0)
Tidsram: 6 months after treatment start
The EORTC QLQ-C30 is a cancer-specific health-related quality of life questionnaire comprising 30 items. It assesses five functional domains (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health status/quality of life scale, and several single-item symptom measures. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale; higher functional and global health scores indicate better functioning/quality of life, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.
6 months after treatment start
The Acute and Late Toxicities Assessed According to NCI CTCAE v4.03
Tidsram: From treatment start to 24 months after the end of radiotherapy
Acute toxicity is defined as toxicity observed within 3 months after treatment initiation. Late toxicity is defined as toxicity observed 3 months after treatment initiation. Here we described the number of patients who observed acute and late toxicities. Details will be given in adverse events description.
From treatment start to 24 months after the end of radiotherapy
The 6- and 12-month Locoregional Control Rates Defined by the Proportion of Patients With no Local Disease Progression at 6 and 12 Months After the End of Radiotherapy
Tidsram: at 6 and 12 months after the end of radiotherapy
at 6 and 12 months after the end of radiotherapy
Duration of Response Defined by the Time Elapsed From First Objective Response to Progression or Death From Any Cause
Tidsram: From months 3 to progression
From months 3 to progression
Quality of Life Measured by the Additional Colorectal Module QLQ-CR 29
Tidsram: 6 months after treatment start
The EORTC QLQ-CR29 is a colorectal cancer-specific quality of life module designed to complement the QLQ-C30. It assesses disease- and treatment-related symptoms and functional issues, including urinary frequency, blood and mucus in stool, stool frequency, body image, anxiety, sexual function, and other gastrointestinal and treatment-related symptoms. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale; higher functional scores indicate better functioning, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.
6 months after treatment start
Quality of Life Measured by the Vaizey Incontinence Scale
Tidsram: 6 months after treatment start
Vaizey Score (St. Mark's Incontinence Score): a validated instrument used to assess anal sphincter function and the severity of fecal incontinence. The scale evaluates the frequency of incontinence to gas, liquid, and solid stool, the need to wear pads, use of constipating medication, and lifestyle alterations. Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating worse continence and greater impairment of sphincter function.
6 months after treatment start
The Acute Toxicities Assessed According the SOMA/LENT Scale
Tidsram: At 3 months after treatment initiation
The Subjective SOMA/LENT (Late Effects on Normal Tissues - Subjective, Objective, Management, and Analytic) scale assesses patient-reported late radiation toxicity across multiple symptom domains. Each symptom item (e.g., stool frequency, urinary frequency, vaginal dryness, dyspareunia) is scored separately on a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4, where 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms, 3 = severe symptoms, and 4 = very severe or disabling symptoms. Higher scores indicate worse late radiation-related toxicity. No overall total score was calculated; each symptom domain is reported separately.
At 3 months after treatment initiation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Samarbetspartners

Accuray Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Carmen FLORESCU, MD, Centre François Baclesse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Första postat (Beräknad)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CANAL-IMRT-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera