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Studio di SIB-IMRT in combinazione con 5-FU e mitomicina-C tra pazienti con carcinoma del canale anale localmente avanzato: efficacia, sicurezza e qualità della vita (CANAL-IMRT-01)

17 settembre 2025 aggiornato da: Centre Francois Baclesse

Studio di fase II su SIB-IMRT in combinazione con 5-FU e mitomicina-C tra pazienti con carcinoma del canale anale localmente avanzato: efficacia, sicurezza e qualità della vita

Il carcinoma del canale anale (ACC) rappresenta l'1,2% dei tumori digestivi. La sua incidenza è in aumento. Poiché gli ACC epidermoidi (95% degli ACC) sono particolarmente sensibili alla radio e alla chemioterapia, la radio-chemioterapia concomitante è il trattamento standard dell'ACC localmente avanzato, con comprovata efficacia sul controllo locoregionale, conservazione dello sfintere anale, sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta completa più elevato dell'80%.

Tuttavia, la radioterapia convenzionale induce frequentemente significative tossicità non ematologiche che richiedono interruzioni del trattamento. Pertanto, il trattamento di solito include una chemioterapia (5-Fluorouracile e Mitomicina-C) e 25 frazioni da 1,8 Gy seguite da un'interruzione pianificata di 1 settimana (o più) e da un aumento, per una dose totale di radiazioni di 54-60 Gy nell'arco di 9 settimane .

Considerando le numerose strutture anatomiche pelviche, l'ACC è diventata una localizzazione di interesse per la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) associata a una minore tossicità.

Tuttavia, l'IMRT induce tossicità cutanee di grado ≥ 3 che richiedono interruzioni dell'irradiazione. La scalata della dose non ha mostrato il suo interesse: 60 Greys rimane lo standard.

Assumendo l'effetto deleterio dell'aumento del tempo di trattamento complessivo sul controllo locale e sulla sopravvivenza nei tumori della testa e del collo e del collo dell'utero e sull'istologia epidermoide dell'ACC, il vantaggio dell'assenza di interruzione dell'irradiazione sul controllo del tumore dell'ACC è interessante.

L'IMRT offre la possibilità di erogare simultaneamente dosi diverse a diversi volumi target mediante un programma di frazionamento alterato come SIB-IMRT (boost-IMRT integrato simultaneamente). Diversi programmi SIB-IMRT sono stati valutati retrospettivamente. Risultati simili sono stati osservati con dosi moderate e programmi che erogano dosi più elevate con brevi interruzioni. Tuttavia, il programma SIB-IMRT standard nell'ACC non esiste ancora.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Francia
        • Centre léon bérard
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia
        • IUCT-Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status OMS ≤ 2
  • Età > 18 anni
  • Carcinoma epidermoide del canale anale istologicamente accertato, localmente avanzato con indicazione di radioterapia dei linfonodi pelvici e inguinali in concomitanza alla chemioterapia
  • La T corrisponde alla dimensione maggiore del tumore all'esame rettale e la N viene valutata mediante imaging di risonanza magnetica pelvica, TAC, facoltativamente PET-TC). I tumori ammissibili sono: T2 più di 4 cm N0-N3, T2-T4 N1-N3 o usN1, T3-T4 N0, M0 secondo la sesta edizione dell'American Joint Committee on cancer staging manual.
  • Dati di laboratorio ottenuti ≤ 14 giorni prima della registrazione nello studio, con adeguata funzionalità midollare, epatica e renale definita come segue: emoglobinemia, neutrofili, conta piastrinica, livelli di bilirubina e creatinina
  • Modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pregresso carcinoma invasivo entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma cervicale in situ
  • Tumori con interessamento cutaneo predominante
  • Presenza di metastasi
  • Storia di irradiazione pelvica
  • Controindicazione alla radioterapia o alla chemioterapia
  • Pazienti sieropositivi noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia e radioterapia concomitanti
Chemioradioterapia con due cicli di 5FU e mitomicina-C più radioterapia mediante SIB-IMRT (per la radioterapia simultanea integrata a intensità modulata) dal giorno 1 al giorno 50 in 36 frazioni
Droga: 5Fluorouracile e mitomicina-C
Tutti i pazienti riceveranno radiochemioterapia con due cicli di 5FU (1.000 mg/m²/die con infusione di 96 ore, giorni 1-5 e 29-33 di SIB-IMRT) e Mitomicina-C (10 mg/m², giorni 1 e 29).
Radiazione: Potenziamento simultaneo integrato della radioterapia a intensità modulata (SIB-IMRT) mediante tomoterapia
Programma SIB-IMRT di 61,2 Gy/1,7 Gy al tumore primario, 57,60 Gy/1,6 Gy ai linfonodi coinvolti e 54/1,5 Gy ai linfonodi pelvici elettivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: il tasso di controllo locoregionale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della radioterapia
Il tasso di controllo locoregionale a 3 mesi dopo la fine dell'IMRT mediante tomoterapia elicoidale definito dalla percentuale di pazienti vivi senza progressione locale della malattia 3 mesi dopo la fine della radioterapia
3 mesi dopo la fine della radioterapia
Profilo di tolleranza: percentuale di pazienti senza tossicità significative responsabili di interruzioni dell'irradiazione
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane dopo l'inizio del trattamento
Profilo di tolleranza: percentuale di pazienti senza tossicità significative (grado ≥3 secondo NCI CTCAE v4.03) responsabili di interruzioni dell'irradiazione
Fino a 11 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dall'EORTC QLQ-C30 (versione 3.0)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 5 anni dopo la fine della radioterapia
Dall'inizio del trattamento a 5 anni dopo la fine della radioterapia
Le tossicità acute e tardive valutate secondo NCI CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 5 anni dopo la fine della radioterapia
Dall'inizio del trattamento a 5 anni dopo la fine della radioterapia
I tassi di controllo locoregionale a 6 e 12 mesi definiti dalla percentuale di pazienti senza progressione locale della malattia a 6 e 12 mesi dopo la fine della radioterapia
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi dopo la fine della radioterapia
a 6 e 12 mesi dopo la fine della radioterapia
Durata della risposta definita dal tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva alla progressione o alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dai mesi 3 alla progressione
Dai mesi 3 alla progressione
Qualità della vita misurata dal modulo colorettale aggiuntivo QLQ-CR 29
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 5 anni dopo la fine della radioterapia
Dall'inizio del trattamento a 5 anni dopo la fine della radioterapia
Qualità della vita misurata dalla scala dell'incontinenza di Vaizey
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 5 anni dopo la fine della radioterapia
Dall'inizio del trattamento a 5 anni dopo la fine della radioterapia
Le tossicità acute e tardive valutate secondo la scala SOMA/LENT
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 5 anni dopo la fine della radioterapia
Dall'inizio del trattamento a 5 anni dopo la fine della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Collaboratori

Accuray Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen FLORESCU, MD, Centre François Baclesse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CANAL-IMRT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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