Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SIB-IMRT v kombinaci s 5-FU a mitomycinem-C u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem análního kanálu: účinnost, bezpečnost a kvalita života (CANAL-IMRT-01)

7. prosince 2022 aktualizováno: Centre Francois Baclesse

Studie fáze II SIB-IMRT v kombinaci s 5-FU a mitomycinem-C u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem análního kanálu: účinnost, bezpečnost a kvalita života

Karcinom análního kanálu (ACC) představuje 1,2 % zhoubných nádorů zažívacího traktu. Jeho výskyt se zvyšuje. Vzhledem k tomu, že epidermoidní ACC (95 % ACC) jsou zvláště citlivé na radioterapii a chemoterapii, je konkomitantní radiochemoterapie standardní léčbou lokálně pokročilého ACC s prokázanou účinností na lokoregionální kontrolu, zachování análního svěrače, přežití bez progrese a vyšší míra kompletní odpovědi. než 80 %.

Nicméně konvenční radioterapie často vyvolává významné nehematologické toxicity vyžadující přerušení léčby. Léčba tedy obvykle zahrnuje chemoterapii (5-Fluoruracil a Mitomycin-C) a 25 frakcí 1,8 Gy, po nichž následuje plánované týdenní (nebo více) přerušení a boost na celkovou dávku záření 54-60 Gy po dobu 9 týdnů. .

Vzhledem k četným anatomickým strukturám pánve se ACC stala lokalizací zájmu pro Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) spojenou s menší toxicitou.

IMRT však vyvolává kožní toxicitu stupně≥3 vyžadující přestávky v ozařování. Escalade dávky neprojevila svůj zájem: 60 Grays zůstává standardem.

Za předpokladu škodlivého účinku zvýšené celkové doby léčby na lokální kontrolu a přežití u rakoviny hlavy a krku a děložního čípku a na epidermoidní histologii ACC je přínosem, že nedojde k přerušení ozařování na kontrolu ACC tumoru, zájem.

IMRT nabízí možnost dodávat různé dávky do různých cílových objemů současně pomocí změněného frakcionačního plánu, jako je SIB-IMRT (simultánně integrované boost-IMRT). Retrospektivně bylo hodnoceno několik schémat SIB-IMRT. Podobné výsledky byly pozorovány u středních dávek a schémat podávání vyšších dávek s krátkými přerušeními. Nicméně standardní schéma SIB-IMRT v ACC stále neexistuje.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Angers, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • St HERBLAIN, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francie
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Toulouse, Francie
        • IUCT-Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti WHO ≤ 2
  • Věk > 18 let
  • Histologicky prokázaný karcinom epidermoidního análního kanálu, lokálně pokročilý s indikací ozařování pánevních a tříselných uzlin současně s chemoterapií
  • T odpovídá většímu rozměru nádoru při rektálním vyšetření a N se hodnotí zobrazením MRI pánve, CT, případně PET-CT). Vhodné nádory jsou: T2 více než 4 cm N0-N3, T2-T4 N1-N3 nebo usN1, T3-T4 N0, M0 podle 6. vydání příručky American Joint Committee on cancer staging.
  • Laboratorní data získaná ≤ 14 dní před registrací do studie, s adekvátní funkcí kostní dřeně, jater a ledvin definovanou následovně: hemoglobinémie, neutrofily, počet krevních destiček, hladina bilirubinu a kreatininu
  • Formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní karcinom do 5 let s výjimkou bazocelulárního karcinomu a in situ karcinomu děložního čípku
  • Nádory s převažujícím postižením kůže
  • Přítomnost metastáz
  • Historie ozáření pánve
  • Kontraindikace radioterapie nebo chemoterapie
  • Známí HIV pozitivní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Souběžná chemoterapie a radioterapie
Chemoradioterapie se dvěma cykly 5FU a mitomycinem-C plus radioterapie pomocí SIB-IMRT (pro simultánní integrovanou radiační terapii s modulovanou intenzitou boost) den 1 až den 50 ve 36 frakcích
Všichni pacienti dostanou radiochemoterapii se dvěma cykly 5FU (1 000 mg/m²/den s 96hodinovou infuzí, dny 1-5 a 29-33 SIB-IMRT) a mitomycin-C (10 mg/m², dny 1 a 29).
Schéma SIB-IMRT 61,2 Gy/1,7 Gy do primárního tumoru, 57,60 Gy / 1,6 Gy do postižených uzlin a 54 / 1,5 Gy do elektivních pánevních lymfatických uzlin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Míra lokoregionální kontroly za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po ukončení radioterapie
Míra lokoregionální kontroly za 3 měsíce po ukončení IMRT helikální tomoterapií definovaná podílem pacientů žijících bez lokální progrese onemocnění 3 měsíce po ukončení radioterapie
3 měsíce po ukončení radioterapie
Profil tolerance: Podíl pacientů bez signifikantních toxicit odpovědných za ozařovací přestávky
Časové okno: Do 11 týdnů po zahájení léčby
Profil tolerance: Podíl pacientů bez signifikantních (stupeň ≥3 podle NCI CTCAE v4.03) toxicit odpovědných za přerušení ozařování
Do 11 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30 (verze 3.0)
Časové okno: Od zahájení léčby do 5 let po ukončení radioterapie
Od zahájení léčby do 5 let po ukončení radioterapie
Akutní a pozdní toxicita hodnocená podle NCI CTCAE v4.03
Časové okno: Od zahájení léčby do 5 let po ukončení radioterapie
Od zahájení léčby do 5 let po ukončení radioterapie
Míra lokoregionální kontroly za 6 a 12 měsíců definovaná podílem pacientů bez lokální progrese onemocnění 6 a 12 měsíců po ukončení radioterapie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po ukončení radioterapie
6 a 12 měsíců po ukončení radioterapie
Doba trvání reakce definovaná časem, který uplynul od první objektivní reakce do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Od 3 měsíců do progrese
Od 3 měsíců do progrese
Kvalita života měřená přídavným kolorektálním modulem QLQ-CR 29
Časové okno: Od zahájení léčby do 5 let po ukončení radioterapie
Od zahájení léčby do 5 let po ukončení radioterapie
Kvalita života měřená stupnicí inkontinence Vaizey
Časové okno: Od zahájení léčby do 5 let po ukončení radioterapie
Od zahájení léčby do 5 let po ukončení radioterapie
Akutní a pozdní toxicita hodnocená podle stupnice SOMA/LENT
Časové okno: Od zahájení léčby do 5 let po ukončení radioterapie
Od zahájení léčby do 5 let po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen FLORESCU, MD, Centre François Baclesse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5 Fluorouracil a Mitomycin-C

3
Předplatit