- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02701088
Studie SIB-IMRT v kombinaci s 5-FU a mitomycinem-C u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem análního kanálu: účinnost, bezpečnost a kvalita života (CANAL-IMRT-01)
Studie fáze II SIB-IMRT v kombinaci s 5-FU a mitomycinem-C u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem análního kanálu: účinnost, bezpečnost a kvalita života
Karcinom análního kanálu (ACC) představuje 1,2 % zhoubných nádorů zažívacího traktu. Jeho výskyt se zvyšuje. Vzhledem k tomu, že epidermoidní ACC (95 % ACC) jsou zvláště citlivé na radioterapii a chemoterapii, je konkomitantní radiochemoterapie standardní léčbou lokálně pokročilého ACC s prokázanou účinností na lokoregionální kontrolu, zachování análního svěrače, přežití bez progrese a vyšší míra kompletní odpovědi. než 80 %.
Nicméně konvenční radioterapie často vyvolává významné nehematologické toxicity vyžadující přerušení léčby. Léčba tedy obvykle zahrnuje chemoterapii (5-Fluoruracil a Mitomycin-C) a 25 frakcí 1,8 Gy, po nichž následuje plánované týdenní (nebo více) přerušení a boost na celkovou dávku záření 54-60 Gy po dobu 9 týdnů. .
Vzhledem k četným anatomickým strukturám pánve se ACC stala lokalizací zájmu pro Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) spojenou s menší toxicitou.
IMRT však vyvolává kožní toxicitu stupně≥3 vyžadující přestávky v ozařování. Escalade dávky neprojevila svůj zájem: 60 Grays zůstává standardem.
Za předpokladu škodlivého účinku zvýšené celkové doby léčby na lokální kontrolu a přežití u rakoviny hlavy a krku a děložního čípku a na epidermoidní histologii ACC je přínosem, že nedojde k přerušení ozařování na kontrolu ACC tumoru, zájem.
IMRT nabízí možnost dodávat různé dávky do různých cílových objemů současně pomocí změněného frakcionačního plánu, jako je SIB-IMRT (simultánně integrované boost-IMRT). Retrospektivně bylo hodnoceno několik schémat SIB-IMRT. Podobné výsledky byly pozorovány u středních dávek a schémat podávání vyšších dávek s krátkými přerušeními. Nicméně standardní schéma SIB-IMRT v ACC stále neexistuje.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
-
Caen, Francie, 14076
- Centre François Baclesse
-
Lyon, Francie
- Centre Leon Berard
-
Nice, Francie
- Centre Antoine Lacassagne
-
St HERBLAIN, Francie, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Francie
- Centre PAUL STRAUSS
-
Toulouse, Francie
- IUCT-Oncopole
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti WHO ≤ 2
- Věk > 18 let
- Histologicky prokázaný karcinom epidermoidního análního kanálu, lokálně pokročilý s indikací ozařování pánevních a tříselných uzlin současně s chemoterapií
- T odpovídá většímu rozměru nádoru při rektálním vyšetření a N se hodnotí zobrazením MRI pánve, CT, případně PET-CT). Vhodné nádory jsou: T2 více než 4 cm N0-N3, T2-T4 N1-N3 nebo usN1, T3-T4 N0, M0 podle 6. vydání příručky American Joint Committee on cancer staging.
- Laboratorní data získaná ≤ 14 dní před registrací do studie, s adekvátní funkcí kostní dřeně, jater a ledvin definovanou následovně: hemoglobinémie, neutrofily, počet krevních destiček, hladina bilirubinu a kreatininu
- Formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí invazivní karcinom do 5 let s výjimkou bazocelulárního karcinomu a in situ karcinomu děložního čípku
- Nádory s převažujícím postižením kůže
- Přítomnost metastáz
- Historie ozáření pánve
- Kontraindikace radioterapie nebo chemoterapie
- Známí HIV pozitivní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Souběžná chemoterapie a radioterapie
Chemoradioterapie se dvěma cykly 5FU a mitomycinem-C plus radioterapie pomocí SIB-IMRT (pro simultánní integrovanou radiační terapii s modulovanou intenzitou boost) den 1 až den 50 ve 36 frakcích
|
Všichni pacienti dostanou radiochemoterapii se dvěma cykly 5FU (1 000 mg/m²/den s 96hodinovou infuzí, dny 1-5 a 29-33 SIB-IMRT) a mitomycin-C (10 mg/m², dny 1 a 29).
Schéma SIB-IMRT 61,2 Gy/1,7 Gy do primárního tumoru, 57,60 Gy / 1,6 Gy do postižených uzlin a 54 / 1,5 Gy do elektivních pánevních lymfatických uzlin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost: Míra lokoregionální kontroly za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
Míra lokoregionální kontroly za 3 měsíce po ukončení IMRT helikální tomoterapií definovaná podílem pacientů žijících bez lokální progrese onemocnění 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
3 měsíce po ukončení radioterapie
|
Profil tolerance: Podíl pacientů bez signifikantních toxicit odpovědných za ozařovací přestávky
Časové okno: Do 11 týdnů po zahájení léčby
|
Profil tolerance: Podíl pacientů bez signifikantních (stupeň ≥3 podle NCI CTCAE v4.03) toxicit odpovědných za přerušení ozařování
|
Do 11 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30 (verze 3.0)
Časové okno: Od zahájení léčby do 5 let po ukončení radioterapie
|
Od zahájení léčby do 5 let po ukončení radioterapie
|
Akutní a pozdní toxicita hodnocená podle NCI CTCAE v4.03
Časové okno: Od zahájení léčby do 5 let po ukončení radioterapie
|
Od zahájení léčby do 5 let po ukončení radioterapie
|
Míra lokoregionální kontroly za 6 a 12 měsíců definovaná podílem pacientů bez lokální progrese onemocnění 6 a 12 měsíců po ukončení radioterapie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po ukončení radioterapie
|
6 a 12 měsíců po ukončení radioterapie
|
Doba trvání reakce definovaná časem, který uplynul od první objektivní reakce do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Od 3 měsíců do progrese
|
Od 3 měsíců do progrese
|
Kvalita života měřená přídavným kolorektálním modulem QLQ-CR 29
Časové okno: Od zahájení léčby do 5 let po ukončení radioterapie
|
Od zahájení léčby do 5 let po ukončení radioterapie
|
Kvalita života měřená stupnicí inkontinence Vaizey
Časové okno: Od zahájení léčby do 5 let po ukončení radioterapie
|
Od zahájení léčby do 5 let po ukončení radioterapie
|
Akutní a pozdní toxicita hodnocená podle stupnice SOMA/LENT
Časové okno: Od zahájení léčby do 5 let po ukončení radioterapie
|
Od zahájení léčby do 5 let po ukončení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen FLORESCU, MD, Centre François Baclesse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Onemocnění konečníku
- Novotvary konečníku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Alkylační činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Mitomyciny
- Mitomycin
Další identifikační čísla studie
- CANAL-IMRT-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 5 Fluorouracil a Mitomycin-C
-
Advocate Health CareStaženo
-
National University of SingaporeDokončenoVývoj dítěteSingapur
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktivní, ne náborPoruchy krmení a příjmu potravy v dětstvíItálie
-
Ohio State UniversityZatím nenabírámeRizikové chování | Porucha užívání opioidů | Duální diagnostika | Bezdomovectví | Duševní porucha v dospívání | Problémy s bydlenímSpojené státy
-
Mansoura University HospitalAzza Tarik Eliwa; Ahmed Elsayed Mansour; Taha Taha Abdelgawad; Ahmed Mohamed FoudaDokončenoAkutní exacerbace CHOPNEgypt