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Estudio de SIB-IMRT en combinación con 5-FU y mitomicina-C entre pacientes con cáncer del canal anal localmente avanzado: eficacia, seguridad y calidad de vida (CANAL-IMRT-01)

7 de julio de 2026 actualizado por: Centre Francois Baclesse

Estudio de fase II de SIB-IMRT en combinación con 5-FU y mitomicina-C entre pacientes con cáncer del canal anal localmente avanzado: eficacia, seguridad y calidad de vida

El carcinoma del canal anal (ACC) representa el 1,2% de los cánceres digestivos. Su incidencia va en aumento. Dado que las ACC epidermoides (95% de las ACC) son particularmente sensibles a la radio y la quimioterapia, la radioquimioterapia concomitante es el tratamiento estándar de la ACC localmente avanzada, con eficacia demostrada en el control locorregional, preservación del esfínter anal, supervivencia libre de progresión y tasa de respuesta completa superior del 80%.

Sin embargo, la radioterapia convencional induce con frecuencia importantes toxicidades no hematológicas que obligan a interrumpir el tratamiento. Por lo tanto, el tratamiento suele incluir quimioterapia (5-fluorouracilo y mitomicina-C) y 25 fracciones de 1,8 Gy seguidas de una interrupción planificada de 1 semana (o más) y un refuerzo, para una dosis de radiación total de 54-60 Gy durante 9 semanas. .

Teniendo en cuenta las numerosas estructuras pélvicas anatómicas, ACC se ha convertido en una localización de interés para la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) asociada con una menor toxicidad.

Sin embargo, la IMRT induce toxicidades cutáneas de grado ≥3 que requieren interrupciones de la irradiación. Dose escalade no mostró su interés: 60 Grays sigue siendo el estándar.

Suponiendo el efecto nocivo del aumento del tiempo de tratamiento general sobre el control local y la supervivencia en los cánceres de cabeza y cuello y de cuello uterino y la histología epidermoide de ACC, el beneficio de no interrumpir la irradiación en el control del tumor ACC es de interés.

IMRT ofrece la posibilidad de administrar diferentes dosis a diferentes volúmenes objetivo simultáneamente mediante un programa de fraccionamiento alterado como SIB-IMRT (IMRT de refuerzo integrado simultáneamente). Varios programas SIB-IMRT han sido evaluados retrospectivamente. Se observaron resultados similares con dosis moderadas y programas de administración de dosis más altas con interrupciones breves. Sin embargo, todavía no existe el horario estándar SIB-IMRT en ACC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia
        • IUCT-Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional de la OMS ≤ 2
  • Edad > 18 años
  • Carcinoma epidermoide del canal anal comprobado histológicamente, localmente avanzado con indicación de radiación de los ganglios pélvicos e inguinales concomitantemente con quimioterapia
  • La T corresponde a la dimensión más grande del tumor en el examen rectal y la N se evalúa mediante imágenes de resonancia magnética pélvica, tomografía computarizada, opcionalmente PET-CT). Los tumores elegibles son: T2 de más de 4 cm N0-N3, T2-T4 N1-N3 o usN1, T3-T4 N0, M0 de acuerdo con la sexta edición del manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense.
  • Datos de laboratorio obtenidos ≤ 14 días antes del registro en el estudio, con función adecuada de la médula ósea, hepática y renal definida de la siguiente manera: hemoglobinemia, neutrófilos, recuento de plaquetas, bilirrubina y nivel de creatinina
  • formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cáncer invasivo previo en los últimos 5 años, excepto cáncer basocelular y cáncer de cuello uterino in situ
  • Tumores con afectación predominante de la piel
  • Presencia de metástasis
  • Historia de la irradiación pélvica
  • Contraindicación para radioterapia o quimioterapia
  • Pacientes seropositivos conocidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia y radioterapia concomitantes
Quimiorradioterapia con dos ciclos de 5FU y Mitomicina-C más radioterapia por SIB-IMRT (para radioterapia modulada de intensidad de refuerzo integrada simultánea) del día 1 al día 50 en 36 fracciones
Droga: 5Fluorouracilo y Mitomicina-C
Todos los pacientes recibirán radioquimioterapia con dos ciclos de 5FU (1.000 mg/m²/d con infusión de 96 h, días 1-5 y 29-33 de SIB-IMRT) y Mitomicina-C (10 mg/m², días 1 y 29).
Radiación: Impulso integrado simultáneo de radioterapia de intensidad modulada (SIB-IMRT) por tomoterapia
Programa SIB-IMRT de 61,2 Gy/1,7 Gy para el tumor primario, 57,60 Gy/1,6 Gy para los ganglios afectados y 54/1,5 Gy para los ganglios linfáticos pélvicos electivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efficacy: The 3-month Locoregional Control Rate
Periodo de tiempo: 3 months after the end of radiotherapy
The 3-month locoregional control rate after the end of IMRT by helical tomotherapy defined by the proportion of patients alive with no local disease progression 3 months after the end of radiotherapy
3 months after the end of radiotherapy
Tolerance Profile: Proportion of Patients With no Significant Toxicities Responsible for Irradiation Breaks
Periodo de tiempo: Until 11 weeks after treatment start
Tolerance profile: Proportion of patients with no significant (grade ≥3 according to NCI CTCAE v4.03) toxicities responsible for irradiation breaks
Until 11 weeks after treatment start

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quality of Life Measured by the EORTC QLQ-C30 (Version 3.0)
Periodo de tiempo: 6 months after treatment start
The EORTC QLQ-C30 is a cancer-specific health-related quality of life questionnaire comprising 30 items. It assesses five functional domains (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health status/quality of life scale, and several single-item symptom measures. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale; higher functional and global health scores indicate better functioning/quality of life, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.
6 months after treatment start
The Acute and Late Toxicities Assessed According to NCI CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: From treatment start to 24 months after the end of radiotherapy
Acute toxicity is defined as toxicity observed within 3 months after treatment initiation. Late toxicity is defined as toxicity observed 3 months after treatment initiation. Here we described the number of patients who observed acute and late toxicities. Details will be given in adverse events description.
From treatment start to 24 months after the end of radiotherapy
The 6- and 12-month Locoregional Control Rates Defined by the Proportion of Patients With no Local Disease Progression at 6 and 12 Months After the End of Radiotherapy
Periodo de tiempo: at 6 and 12 months after the end of radiotherapy
at 6 and 12 months after the end of radiotherapy
Duration of Response Defined by the Time Elapsed From First Objective Response to Progression or Death From Any Cause
Periodo de tiempo: From months 3 to progression
From months 3 to progression
Quality of Life Measured by the Additional Colorectal Module QLQ-CR 29
Periodo de tiempo: 6 months after treatment start
The EORTC QLQ-CR29 is a colorectal cancer-specific quality of life module designed to complement the QLQ-C30. It assesses disease- and treatment-related symptoms and functional issues, including urinary frequency, blood and mucus in stool, stool frequency, body image, anxiety, sexual function, and other gastrointestinal and treatment-related symptoms. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale; higher functional scores indicate better functioning, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.
6 months after treatment start
Quality of Life Measured by the Vaizey Incontinence Scale
Periodo de tiempo: 6 months after treatment start
Vaizey Score (St. Mark's Incontinence Score): a validated instrument used to assess anal sphincter function and the severity of fecal incontinence. The scale evaluates the frequency of incontinence to gas, liquid, and solid stool, the need to wear pads, use of constipating medication, and lifestyle alterations. Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating worse continence and greater impairment of sphincter function.
6 months after treatment start
The Acute Toxicities Assessed According the SOMA/LENT Scale
Periodo de tiempo: At 3 months after treatment initiation
The Subjective SOMA/LENT (Late Effects on Normal Tissues - Subjective, Objective, Management, and Analytic) scale assesses patient-reported late radiation toxicity across multiple symptom domains. Each symptom item (e.g., stool frequency, urinary frequency, vaginal dryness, dyspareunia) is scored separately on a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4, where 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms, 3 = severe symptoms, and 4 = very severe or disabling symptoms. Higher scores indicate worse late radiation-related toxicity. No overall total score was calculated; each symptom domain is reported separately.
At 3 months after treatment initiation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse

Colaboradores

Accuray Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen FLORESCU, MD, Centre Francois Baclesse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CANAL-IMRT-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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