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Étude du SIB-IMRT en association avec le 5-FU et la mitomycine-C chez des patients atteints d'un cancer du canal anal localement avancé : efficacité, innocuité et qualité de vie (CANAL-IMRT-01)

7 juillet 2026 mis à jour par: Centre Francois Baclesse

Étude de phase II sur la SIB-IMRT en association avec le 5-FU et la mitomycine-C chez des patients atteints d'un cancer du canal anal localement avancé : efficacité, innocuité et qualité de vie

Le carcinome du canal anal (CAC) représente 1,2 % des cancers digestifs. Son incidence est en augmentation. Les ACC épidermoïdes (95% des ACC) étant particulièrement sensibles à la radio et à la chimiothérapie, la radio-chimiothérapie concomitante est le traitement de référence des ACC localement avancés, avec une efficacité prouvée sur le contrôle locorégional, la préservation du sphincter anal, la survie sans progression et un taux de réponse complète plus élevé plus de 80 %.

Néanmoins, la radiothérapie conventionnelle induit fréquemment des toxicités non hématologiques importantes nécessitant des interruptions de traitement. Ainsi, le traitement comprend généralement une chimiothérapie (5-fluorouracile et mitomycine-C) et 25 fractions de 1,8 Gy suivies d'une interruption planifiée d'une semaine (ou plus) et d'un rappel, pour une dose totale de rayonnement de 54 à 60 Gy sur 9 semaines. .

Compte tenu des nombreuses structures pelviennes anatomiques, l'ACC est devenue une localisation d'intérêt pour la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) associée à une toxicité moindre.

Cependant, l'IMRT induit des toxicités cutanées de grade≥3 nécessitant des pauses d'irradiation. Dose escalade n'a pas montré son intérêt : 60 Grays reste la norme.

En supposant l'effet délétère de l'augmentation de la durée globale du traitement sur le contrôle local et la survie dans les cancers de la tête et du cou et du col de l'utérus et l'histologie épidermoïde de l'ACC, l'avantage de l'absence d'interruption d'irradiation sur le contrôle de la tumeur de l'ACC est intéressant.

L'IMRT offre la possibilité de délivrer simultanément différentes doses à différents volumes cibles par un programme de fractionnement modifié comme SIB-IMRT (simultaneously integrated boost-IMRT). Plusieurs schémas SIB-IMRT ont été évalués rétrospectivement. Des résultats similaires ont été observés avec des doses modérées et des horaires délivrant des doses plus élevées avec de courtes interruptions. Néanmoins, le calendrier SIB-IMRT standard dans l'ACC n'existe toujours pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
      • Caen, France, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, France
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, France
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, France
        • IUCT-Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance OMS ≤ 2
  • Âge > 18 ans
  • Carcinome épidermoïde du canal anal prouvé histologiquement, localement avancé avec une indication de radiothérapie des ganglions pelviens et inguinaux concomitante à la chimiothérapie
  • Le T correspond à la plus grande dimension de la tumeur au toucher rectal et le N est apprécié par imagerie pelvienne (IRM-scan, scanner, éventuellement TEP-scan). Les tumeurs éligibles sont : T2 de plus de 4 cm N0-N3, T2-T4 N1-N3 ou usN1, T3-T4 N0, M0 selon la 6e édition de l'American Joint Committee on cancer staging manual.
  • Données de laboratoire obtenues ≤ 14 jours avant l'inscription à l'étude, avec une fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate définie comme suit : hémoglobinémie, neutrophiles, numération plaquettaire, taux de bilirubine et de créatinine
  • Formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédent de cancer invasif dans les 5 ans sauf cancer basocellulaire et cancer in situ du col de l'utérus
  • Tumeurs avec atteinte cutanée prédominante
  • Présence de métastases
  • Antécédents d'irradiation pelvienne
  • Contre-indication à la radiothérapie ou à la chimiothérapie
  • Patients séropositifs connus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie et radiothérapie concomitantes
Chimioradiothérapie avec deux cycles de 5FU et Mitomycine-C plus radiothérapie par SIB-IMRT (pour radiothérapie intégrée simultanée avec modulation d'intensité de boost) du jour 1 au jour 50 en 36 fractions
Médicament: 5Fluorouracile et Mitomycine-C
Tous les patients recevront une radiochimiothérapie avec deux cycles de 5FU (1 000 mg/m²/j avec perfusion de 96 h, jours 1-5 et 29-33 de SIB-IMRT) et Mitomycine-C (10 mg/m², jours 1 et 29).
Radiation: Augmentation simultanée intégrée de la radiothérapie à modulation d'intensité (SIB-IMRT) par tomothérapie
Schéma SIB-IMRT de 61,2 Gy/1,7 Gy à la tumeur primitive, 57,60 Gy/1,6 Gy aux ganglions impliqués et 54/1,5 Gy aux ganglions lymphatiques pelviens électifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacy: The 3-month Locoregional Control Rate
Délai: 3 months after the end of radiotherapy
The 3-month locoregional control rate after the end of IMRT by helical tomotherapy defined by the proportion of patients alive with no local disease progression 3 months after the end of radiotherapy
3 months after the end of radiotherapy
Tolerance Profile: Proportion of Patients With no Significant Toxicities Responsible for Irradiation Breaks
Délai: Until 11 weeks after treatment start
Tolerance profile: Proportion of patients with no significant (grade ≥3 according to NCI CTCAE v4.03) toxicities responsible for irradiation breaks
Until 11 weeks after treatment start

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quality of Life Measured by the EORTC QLQ-C30 (Version 3.0)
Délai: 6 months after treatment start
The EORTC QLQ-C30 is a cancer-specific health-related quality of life questionnaire comprising 30 items. It assesses five functional domains (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health status/quality of life scale, and several single-item symptom measures. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale; higher functional and global health scores indicate better functioning/quality of life, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.
6 months after treatment start
The Acute and Late Toxicities Assessed According to NCI CTCAE v4.03
Délai: From treatment start to 24 months after the end of radiotherapy
Acute toxicity is defined as toxicity observed within 3 months after treatment initiation. Late toxicity is defined as toxicity observed 3 months after treatment initiation. Here we described the number of patients who observed acute and late toxicities. Details will be given in adverse events description.
From treatment start to 24 months after the end of radiotherapy
The 6- and 12-month Locoregional Control Rates Defined by the Proportion of Patients With no Local Disease Progression at 6 and 12 Months After the End of Radiotherapy
Délai: at 6 and 12 months after the end of radiotherapy
at 6 and 12 months after the end of radiotherapy
Duration of Response Defined by the Time Elapsed From First Objective Response to Progression or Death From Any Cause
Délai: From months 3 to progression
From months 3 to progression
Quality of Life Measured by the Additional Colorectal Module QLQ-CR 29
Délai: 6 months after treatment start
The EORTC QLQ-CR29 is a colorectal cancer-specific quality of life module designed to complement the QLQ-C30. It assesses disease- and treatment-related symptoms and functional issues, including urinary frequency, blood and mucus in stool, stool frequency, body image, anxiety, sexual function, and other gastrointestinal and treatment-related symptoms. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale; higher functional scores indicate better functioning, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.
6 months after treatment start
Quality of Life Measured by the Vaizey Incontinence Scale
Délai: 6 months after treatment start
Vaizey Score (St. Mark's Incontinence Score): a validated instrument used to assess anal sphincter function and the severity of fecal incontinence. The scale evaluates the frequency of incontinence to gas, liquid, and solid stool, the need to wear pads, use of constipating medication, and lifestyle alterations. Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating worse continence and greater impairment of sphincter function.
6 months after treatment start
The Acute Toxicities Assessed According the SOMA/LENT Scale
Délai: At 3 months after treatment initiation
The Subjective SOMA/LENT (Late Effects on Normal Tissues - Subjective, Objective, Management, and Analytic) scale assesses patient-reported late radiation toxicity across multiple symptom domains. Each symptom item (e.g., stool frequency, urinary frequency, vaginal dryness, dyspareunia) is scored separately on a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4, where 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms, 3 = severe symptoms, and 4 = very severe or disabling symptoms. Higher scores indicate worse late radiation-related toxicity. No overall total score was calculated; each symptom domain is reported separately.
At 3 months after treatment initiation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Francois Baclesse

Collaborateurs

Accuray Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmen FLORESCU, MD, Centre François Baclesse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimé)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CANAL-IMRT-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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