Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SIB-IMRT в комбинации с 5-ФУ и Митомицином-С у пациентов с местнораспространенным раком анального канала: эффективность, безопасность и качество жизни (CANAL-IMRT-01)

7 июля 2026 г. обновлено: Centre Francois Baclesse

Исследование II фазы SIB-IMRT в комбинации с 5-FU и митомицином-C у пациентов с местнораспространенным раком анального канала: эффективность, безопасность и качество жизни

Карцинома анального канала (АКК) составляет 1,2% от рака пищеварительного тракта. Его заболеваемость увеличивается. Поскольку эпидермоидный ОКХ (95% ОКХ) особенно чувствителен к радио- и химиотерапии, сопутствующая радиохимиотерапия является стандартным лечением местно-распространенного ОКХ с доказанной эффективностью в отношении локорегионарного контроля, сохранения анального сфинктера, выживаемости без прогрессирования и более высокой частоты полного ответа. чем 80%.

Тем не менее, обычная лучевая терапия часто вызывает значительную негематологическую токсичность, требующую прерывания лечения. Таким образом, лечение обычно включает химиотерапию (5-фторурацил и митомицин-С) и 25 фракций по 1,8 Гр с последующим запланированным перерывом на 1 неделю (или более) и бустерной дозой до общей дозы облучения 54-60 Гр в течение 9 недель. .

Принимая во внимание многочисленные анатомические структуры таза, ACC стала интересной локализацией для лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT), связанной с меньшей токсичностью.

Однако IMRT вызывает кожную токсичность ≥3 степени, требующую перерывов в облучении. Доза эскалада не проявила интереса: стандартом остается 60 грей.

Принимая во внимание пагубное влияние увеличения общего времени лечения на локальный контроль и выживаемость при раке головы и шеи и шейки матки, а также на эпидермоидную гистологию ACC, преимущество отсутствия перерыва в облучении в отношении контроля над опухолью ACC представляет интерес.

IMRT предлагает возможность доставлять разные дозы в разные целевые объемы одновременно с помощью измененного графика фракционирования, такого как SIB-IMRT (одновременно интегрированная буст-IMRT). Несколько схем SIB-IMRT были оценены ретроспективно. Аналогичные результаты наблюдались при приеме умеренных доз и при схемах введения более высоких доз с короткими перерывами. Тем не менее, стандартного графика SIB-IMRT в АКЦ до сих пор не существует.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, Франция
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Франция
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Франция
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Франция
        • IUCT-Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности ВОЗ ≤ 2
  • Возраст > 18 лет
  • Гистологически подтвержденный эпидермоидный рак анального канала, местно-распространенный с указанием на облучение тазовых и паховых лимфоузлов одновременно с химиотерапией
  • T соответствует большему размеру опухоли при ректальном исследовании, а N оценивается с помощью визуализации таза (МРТ, КТ, опционально ПЭТ-КТ). Подходящие опухоли: T2 более 4 см N0-N3, T2-T4 N1-N3 или usN1, T3-T4 N0, M0 в соответствии с 6-м изданием Американского объединенного комитета по руководству по стадированию рака.
  • Лабораторные данные, полученные ≤ 14 дней до регистрации на исследование, с адекватной функцией костного мозга, печени и почек, определяемой следующим образом: гемоглобинемия, нейтрофилы, количество тромбоцитов, уровень билирубина и креатинина
  • Форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Инвазивный рак в анамнезе в течение 5 лет, за исключением базоцеллюлярного рака и рака шейки матки in situ.
  • Опухоли с преимущественным поражением кожи
  • Наличие метастазов
  • История облучения таза
  • Противопоказания к лучевой терапии или химиотерапии
  • Известные ВИЧ-положительные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сопутствующая химиотерапия и лучевая терапия
Химиолучевая терапия с двумя циклами 5FU и Митомицина-C плюс лучевая терапия с помощью SIB-IMRT (для одновременной комплексной лучевой терапии с модулированной интенсивностью) с 1-го по 50-й день в 36 фракциях
Лекарство: 5Фторурацил и митомицин-С
Все пациенты будут получать радиохимиотерапию двумя циклами 5FU (1000 мг/м²/сут с 96-часовой инфузией, дни 1–5 и 29–33 SIB-IMRT) и митомицином-С (10 мг/м², дни 1 и 29).
Радиация: Одновременное интегрированное усиление лучевой терапии с модулированной интенсивностью (SIB-IMRT) с помощью томотерапии
Схема SIB-IMRT: 61,2 Гр/1,7 Гр на первичную опухоль, 57,60 Гр/1,6 Гр на пораженные узлы и 54/1,5 Гр на выборочные тазовые лимфатические узлы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Efficacy: The 3-month Locoregional Control Rate
Временное ограничение: 3 months after the end of radiotherapy
The 3-month locoregional control rate after the end of IMRT by helical tomotherapy defined by the proportion of patients alive with no local disease progression 3 months after the end of radiotherapy
3 months after the end of radiotherapy
Tolerance Profile: Proportion of Patients With no Significant Toxicities Responsible for Irradiation Breaks
Временное ограничение: Until 11 weeks after treatment start
Tolerance profile: Proportion of patients with no significant (grade ≥3 according to NCI CTCAE v4.03) toxicities responsible for irradiation breaks
Until 11 weeks after treatment start

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Quality of Life Measured by the EORTC QLQ-C30 (Version 3.0)
Временное ограничение: 6 months after treatment start
The EORTC QLQ-C30 is a cancer-specific health-related quality of life questionnaire comprising 30 items. It assesses five functional domains (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health status/quality of life scale, and several single-item symptom measures. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale; higher functional and global health scores indicate better functioning/quality of life, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.
6 months after treatment start
The Acute and Late Toxicities Assessed According to NCI CTCAE v4.03
Временное ограничение: From treatment start to 24 months after the end of radiotherapy
Acute toxicity is defined as toxicity observed within 3 months after treatment initiation. Late toxicity is defined as toxicity observed 3 months after treatment initiation. Here we described the number of patients who observed acute and late toxicities. Details will be given in adverse events description.
From treatment start to 24 months after the end of radiotherapy
The 6- and 12-month Locoregional Control Rates Defined by the Proportion of Patients With no Local Disease Progression at 6 and 12 Months After the End of Radiotherapy
Временное ограничение: at 6 and 12 months after the end of radiotherapy
at 6 and 12 months after the end of radiotherapy
Duration of Response Defined by the Time Elapsed From First Objective Response to Progression or Death From Any Cause
Временное ограничение: From months 3 to progression
From months 3 to progression
Quality of Life Measured by the Additional Colorectal Module QLQ-CR 29
Временное ограничение: 6 months after treatment start
The EORTC QLQ-CR29 is a colorectal cancer-specific quality of life module designed to complement the QLQ-C30. It assesses disease- and treatment-related symptoms and functional issues, including urinary frequency, blood and mucus in stool, stool frequency, body image, anxiety, sexual function, and other gastrointestinal and treatment-related symptoms. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale; higher functional scores indicate better functioning, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.
6 months after treatment start
Quality of Life Measured by the Vaizey Incontinence Scale
Временное ограничение: 6 months after treatment start
Vaizey Score (St. Mark's Incontinence Score): a validated instrument used to assess anal sphincter function and the severity of fecal incontinence. The scale evaluates the frequency of incontinence to gas, liquid, and solid stool, the need to wear pads, use of constipating medication, and lifestyle alterations. Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating worse continence and greater impairment of sphincter function.
6 months after treatment start
The Acute Toxicities Assessed According the SOMA/LENT Scale
Временное ограничение: At 3 months after treatment initiation
The Subjective SOMA/LENT (Late Effects on Normal Tissues - Subjective, Objective, Management, and Analytic) scale assesses patient-reported late radiation toxicity across multiple symptom domains. Each symptom item (e.g., stool frequency, urinary frequency, vaginal dryness, dyspareunia) is scored separately on a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4, where 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms, 3 = severe symptoms, and 4 = very severe or disabling symptoms. Higher scores indicate worse late radiation-related toxicity. No overall total score was calculated; each symptom domain is reported separately.
At 3 months after treatment initiation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Francois Baclesse

Соавторы

Accuray Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Carmen FLORESCU, MD, Centre Francois Baclesse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CANAL-IMRT-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться