Badanie SIB-IMRT w połączeniu z 5-FU i mitomycyną-C wśród pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem kanału odbytu: skuteczność, bezpieczeństwo i jakość życia (CANAL-IMRT-01)
Badanie II fazy SIB-IMRT w skojarzeniu z 5-FU i mitomycyną-C wśród pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem kanału odbytu: skuteczność, bezpieczeństwo i jakość życia
Rak kanału odbytu (ACC) stanowi 1,2% raków przewodu pokarmowego. Jego częstość występowania wzrasta. Ponieważ naskórkowe ACC (95% ACC) są szczególnie wrażliwe na radio i chemioterapię, jednoczesna radiochemioterapia jest standardowym leczeniem miejscowo zaawansowanego ACC, z udowodnioną skutecznością w zakresie kontroli lokoregionalnej, zachowania zwieracza odbytu, przeżycia wolnego od progresji i wyższego wskaźnika całkowitej odpowiedzi niż 80%.
Niemniej jednak konwencjonalna radioterapia często wywołuje znaczną toksyczność niehematologiczną, wymagającą przerwania leczenia. Tak więc leczenie zwykle obejmuje chemioterapię (5-fluorouracyl i mitomycyna-C) i 25 frakcji po 1,8 Gy, po których następuje planowana 1-tygodniowa (lub więcej) przerwa i dawka przypominająca, co daje całkowitą dawkę promieniowania 54-60 Gy w ciągu 9 tygodni .
Biorąc pod uwagę liczne struktury anatomiczne miednicy, ACC stała się lokalizacją zainteresowania radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) związanej z mniejszą toksycznością.
Jednak IMRT wywołuje toksyczność skórną stopnia ≥3, wymagającą przerw w napromieniowaniu. Dawka escalade nie wykazała zainteresowania: 60 Grays pozostaje standardem.
Zakładając szkodliwy wpływ zwiększonego całkowitego czasu leczenia na miejscową kontrolę i przeżycie w raku głowy i szyi oraz raku szyjki macicy i histologii naskórka ACC, interesująca jest korzyść z braku przerwy w napromieniowaniu w kontroli guza ACC.
IMRT oferuje możliwość jednoczesnego dostarczania różnych dawek do różnych docelowych objętości dzięki zmienionemu harmonogramowi frakcjonowania, takiemu jak SIB-IMRT (jednocześnie zintegrowany boost-IMRT). Retrospektywnie oceniono kilka harmonogramów SIB-IMRT. Podobne wyniki zaobserwowano w przypadku umiarkowanych dawek i schematów dostarczania większych dawek z krótkimi przerwami. Niemniej jednak standardowy harmonogram SIB-IMRT w ACC nadal nie istnieje.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
-
Caen, Francja, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Lyon, Francja
- Centre LEON BERARD
-
Nice, Francja
- Centre Antoine Lacassagne
-
St HERBLAIN, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Francja
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Francja
- IUCT-Oncopole
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności wg WHO ≤ 2
- Wiek > 18 lat
- Rak naskórkowy kanału odbytu potwierdzony histologicznie, zaawansowany miejscowo ze wskazaniem na radioterapię węzłów chłonnych miednicy i pachwiny towarzyszącą chemioterapii
- T odpowiada większemu wymiarowi guza w badaniu per rectum, a N ocenia się za pomocą obrazowania MRI miednicy, tomografii komputerowej, opcjonalnie PET-CT). Kwalifikujące się guzy to: T2 większy niż 4 cm N0-N3, T2-T4 N1-N3 lub usN1, T3-T4 N0, M0 zgodnie z 6.
- Dane laboratoryjne uzyskane ≤ 14 dni przed rejestracją do badania, z prawidłową czynnością szpiku kostnego, wątroby i nerek, określoną następująco: hemoglobinemia, neutrofile, liczba płytek krwi, poziom bilirubiny i kreatyniny
- Formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty rak inwazyjny w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ
- Nowotwory z dominującym zajęciem skóry
- Obecność przerzutów
- Historia napromieniania miednicy
- Przeciwwskazania do radioterapii lub chemioterapii
- Znani pacjenci z HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoczesna chemioterapia i radioterapia
Chemioradioterapia z dwoma cyklami 5FU i mitomycyny-C plus radioterapia metodą SIB-IMRT (do jednoczesnej zintegrowanej radioterapii o modulowanej intensywności wzmocnienia) od dnia 1 do dnia 50 w 36 frakcjach
|
Wszyscy pacjenci otrzymają radiochemioterapię z dwoma cyklami 5FU (1000 mg/m²/d z 96-godzinnym wlewem, dni 1-5 i 29-33 SIB-IMRT) i mitomycyną-C (10 mg/m², dni 1 i 29).
Schemat SIB-IMRT 61,2 Gy/1,7 Gy do guza pierwotnego, 57,60 Gy/1,6 Gy do zajętych węzłów chłonnych i 54/1,5 Gy do planowych węzłów chłonnych miednicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: 3-miesięczny wskaźnik kontroli lokoregionalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Wskaźnik kontroli lokoregionalnej po 3 miesiącach od zakończenia IMRT tomoterapią spiralną określony jako odsetek pacjentów żyjących bez miejscowej progresji choroby 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
|
Profil tolerancji: Odsetek pacjentów bez znaczącej toksyczności odpowiedzialnych za przerwy w napromieniowaniu
Ramy czasowe: Do 11 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Profil tolerancji: Odsetek pacjentów bez istotnej toksyczności (stopień ≥3 według NCI CTCAE v4.03) odpowiedzialnych za przerwy w napromieniowaniu
|
Do 11 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
|
Ostra i późna toksyczność oceniana zgodnie z NCI CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
|
Wskaźniki kontroli lokoregionalnej po 6 i 12 miesiącach określone jako odsetek pacjentów bez progresji miejscowej choroby po 6 i 12 miesiącach od zakończenia radioterapii
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach od zakończenia radioterapii
|
po 6 i 12 miesiącach od zakończenia radioterapii
|
|
Czas trwania odpowiedzi określony przez czas, jaki upłynął od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od 3 miesiąca do progresji
|
Od 3 miesiąca do progresji
|
|
Jakość życia mierzona dodatkowym modułem jelita grubego QLQ-CR 29
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
|
Jakość życia mierzona skalą nietrzymania moczu Vaizey
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
|
Ostra i późna toksyczność oceniana według skali SOMA/LENT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen FLORESCU, MD, Centre Francois Baclesse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Choroby odbytu
- Nowotwory odbytu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki alkilujące
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Mitomycyny
- Mitomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CANAL-IMRT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .