Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SIB-IMRT w połączeniu z 5-FU i mitomycyną-C wśród pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem kanału odbytu: skuteczność, bezpieczeństwo i jakość życia (CANAL-IMRT-01)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse

Badanie II fazy SIB-IMRT w skojarzeniu z 5-FU i mitomycyną-C wśród pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem kanału odbytu: skuteczność, bezpieczeństwo i jakość życia

Rak kanału odbytu (ACC) stanowi 1,2% raków przewodu pokarmowego. Jego częstość występowania wzrasta. Ponieważ naskórkowe ACC (95% ACC) są szczególnie wrażliwe na radio i chemioterapię, jednoczesna radiochemioterapia jest standardowym leczeniem miejscowo zaawansowanego ACC, z udowodnioną skutecznością w zakresie kontroli lokoregionalnej, zachowania zwieracza odbytu, przeżycia wolnego od progresji i wyższego wskaźnika całkowitej odpowiedzi niż 80%.

Niemniej jednak konwencjonalna radioterapia często wywołuje znaczną toksyczność niehematologiczną, wymagającą przerwania leczenia. Tak więc leczenie zwykle obejmuje chemioterapię (5-fluorouracyl i mitomycyna-C) i 25 frakcji po 1,8 Gy, po których następuje planowana 1-tygodniowa (lub więcej) przerwa i dawka przypominająca, co daje całkowitą dawkę promieniowania 54-60 Gy w ciągu 9 tygodni .

Biorąc pod uwagę liczne struktury anatomiczne miednicy, ACC stała się lokalizacją zainteresowania radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) związanej z mniejszą toksycznością.

Jednak IMRT wywołuje toksyczność skórną stopnia ≥3, wymagającą przerw w napromieniowaniu. Dawka escalade nie wykazała zainteresowania: 60 Grays pozostaje standardem.

Zakładając szkodliwy wpływ zwiększonego całkowitego czasu leczenia na miejscową kontrolę i przeżycie w raku głowy i szyi oraz raku szyjki macicy i histologii naskórka ACC, interesująca jest korzyść z braku przerwy w napromieniowaniu w kontroli guza ACC.

IMRT oferuje możliwość jednoczesnego dostarczania różnych dawek do różnych docelowych objętości dzięki zmienionemu harmonogramowi frakcjonowania, takiemu jak SIB-IMRT (jednocześnie zintegrowany boost-IMRT). Retrospektywnie oceniono kilka harmonogramów SIB-IMRT. Podobne wyniki zaobserwowano w przypadku umiarkowanych dawek i schematów dostarczania większych dawek z krótkimi przerwami. Niemniej jednak standardowy harmonogram SIB-IMRT w ACC nadal nie istnieje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francja
        • IUCT-Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności wg WHO ≤ 2
  • Wiek > 18 lat
  • Rak naskórkowy kanału odbytu potwierdzony histologicznie, zaawansowany miejscowo ze wskazaniem na radioterapię węzłów chłonnych miednicy i pachwiny towarzyszącą chemioterapii
  • T odpowiada większemu wymiarowi guza w badaniu per rectum, a N ocenia się za pomocą obrazowania MRI miednicy, tomografii komputerowej, opcjonalnie PET-CT). Kwalifikujące się guzy to: T2 większy niż 4 cm N0-N3, T2-T4 N1-N3 lub usN1, T3-T4 N0, M0 zgodnie z 6.
  • Dane laboratoryjne uzyskane ≤ 14 dni przed rejestracją do badania, z prawidłową czynnością szpiku kostnego, wątroby i nerek, określoną następująco: hemoglobinemia, neutrofile, liczba płytek krwi, poziom bilirubiny i kreatyniny
  • Formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty rak inwazyjny w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ
  • Nowotwory z dominującym zajęciem skóry
  • Obecność przerzutów
  • Historia napromieniania miednicy
  • Przeciwwskazania do radioterapii lub chemioterapii
  • Znani pacjenci z HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesna chemioterapia i radioterapia
Chemioradioterapia z dwoma cyklami 5FU i mitomycyny-C plus radioterapia metodą SIB-IMRT (do jednoczesnej zintegrowanej radioterapii o modulowanej intensywności wzmocnienia) od dnia 1 do dnia 50 w 36 frakcjach
Lek: 5Fluorouracyl i mitomycyna-C
Wszyscy pacjenci otrzymają radiochemioterapię z dwoma cyklami 5FU (1000 mg/m²/d z 96-godzinnym wlewem, dni 1-5 i 29-33 SIB-IMRT) i mitomycyną-C (10 mg/m², dni 1 i 29).
Promieniowanie: Jednoczesne zintegrowane wzmocnienie radioterapii o modulowanej intensywności (SIB-IMRT) przez tomoterapię
Schemat SIB-IMRT 61,2 Gy/1,7 Gy do guza pierwotnego, 57,60 Gy/1,6 Gy do zajętych węzłów chłonnych i 54/1,5 Gy do planowych węzłów chłonnych miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy: The 3-month Locoregional Control Rate
Ramy czasowe: 3 months after the end of radiotherapy
The 3-month locoregional control rate after the end of IMRT by helical tomotherapy defined by the proportion of patients alive with no local disease progression 3 months after the end of radiotherapy
3 months after the end of radiotherapy
Tolerance Profile: Proportion of Patients With no Significant Toxicities Responsible for Irradiation Breaks
Ramy czasowe: Until 11 weeks after treatment start
Tolerance profile: Proportion of patients with no significant (grade ≥3 according to NCI CTCAE v4.03) toxicities responsible for irradiation breaks
Until 11 weeks after treatment start

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of Life Measured by the EORTC QLQ-C30 (Version 3.0)
Ramy czasowe: 6 months after treatment start
The EORTC QLQ-C30 is a cancer-specific health-related quality of life questionnaire comprising 30 items. It assesses five functional domains (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health status/quality of life scale, and several single-item symptom measures. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale; higher functional and global health scores indicate better functioning/quality of life, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.
6 months after treatment start
The Acute and Late Toxicities Assessed According to NCI CTCAE v4.03
Ramy czasowe: From treatment start to 24 months after the end of radiotherapy
Acute toxicity is defined as toxicity observed within 3 months after treatment initiation. Late toxicity is defined as toxicity observed 3 months after treatment initiation. Here we described the number of patients who observed acute and late toxicities. Details will be given in adverse events description.
From treatment start to 24 months after the end of radiotherapy
The 6- and 12-month Locoregional Control Rates Defined by the Proportion of Patients With no Local Disease Progression at 6 and 12 Months After the End of Radiotherapy
Ramy czasowe: at 6 and 12 months after the end of radiotherapy
at 6 and 12 months after the end of radiotherapy
Duration of Response Defined by the Time Elapsed From First Objective Response to Progression or Death From Any Cause
Ramy czasowe: From months 3 to progression
From months 3 to progression
Quality of Life Measured by the Additional Colorectal Module QLQ-CR 29
Ramy czasowe: 6 months after treatment start
The EORTC QLQ-CR29 is a colorectal cancer-specific quality of life module designed to complement the QLQ-C30. It assesses disease- and treatment-related symptoms and functional issues, including urinary frequency, blood and mucus in stool, stool frequency, body image, anxiety, sexual function, and other gastrointestinal and treatment-related symptoms. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale; higher functional scores indicate better functioning, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.
6 months after treatment start
Quality of Life Measured by the Vaizey Incontinence Scale
Ramy czasowe: 6 months after treatment start
Vaizey Score (St. Mark's Incontinence Score): a validated instrument used to assess anal sphincter function and the severity of fecal incontinence. The scale evaluates the frequency of incontinence to gas, liquid, and solid stool, the need to wear pads, use of constipating medication, and lifestyle alterations. Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating worse continence and greater impairment of sphincter function.
6 months after treatment start
The Acute Toxicities Assessed According the SOMA/LENT Scale
Ramy czasowe: At 3 months after treatment initiation
The Subjective SOMA/LENT (Late Effects on Normal Tissues - Subjective, Objective, Management, and Analytic) scale assesses patient-reported late radiation toxicity across multiple symptom domains. Each symptom item (e.g., stool frequency, urinary frequency, vaginal dryness, dyspareunia) is scored separately on a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4, where 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms, 3 = severe symptoms, and 4 = very severe or disabling symptoms. Higher scores indicate worse late radiation-related toxicity. No overall total score was calculated; each symptom domain is reported separately.
At 3 months after treatment initiation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Współpracownicy

Accuray Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen FLORESCU, MD, Centre François Baclesse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CANAL-IMRT-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj