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Estudo de SIB-IMRT em combinação com 5-FU e mitomicina-C entre pacientes com câncer de canal anal localmente avançado: eficácia, segurança e qualidade de vida (CANAL-IMRT-01)

7 de julho de 2026 atualizado por: Centre Francois Baclesse

Estudo de fase II de SIB-IMRT em combinação com 5-FU e mitomicina-C entre pacientes com câncer de canal anal localmente avançado: eficácia, segurança e qualidade de vida

O carcinoma do canal anal (CAC) representa 1,2% dos cânceres digestivos. Sua incidência está aumentando. Como os ACC epidermóides (95% dos ACC) são particularmente sensíveis à rádio e à quimioterapia, a radioquimioterapia concomitante é o tratamento padrão do ACC localmente avançado, com eficácia comprovada no controle locorregional, preservação do esfíncter anal, sobrevida livre de progressão e taxa de resposta completa mais alta de 80%.

No entanto, a radioterapia convencional frequentemente induz toxicidades não hematológicas significativas, exigindo interrupções do tratamento. Assim, o tratamento geralmente inclui uma quimioterapia (5-Fluorouracil e Mitomicina-C) e 25 frações de 1,8 Gy seguidas por uma interrupção planejada de 1 semana (ou mais) e um reforço, para uma dose total de radiação de 54-60 Gy durante 9 semanas .

Considerando as inúmeras estruturas anatômicas pélvicas, o ACC tornou-se um local de interesse para a Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) associada a menor toxicidade.

No entanto, a IMRT induz toxicidades cutâneas de grau ≥ 3, exigindo intervalos de irradiação. O escalonamento de dose não demonstrou interesse: 60 Grays continua sendo o padrão.

Assumindo o efeito deletério do aumento do tempo total de tratamento no controle local e na sobrevida em cânceres de cabeça e pescoço e cervicais e na histologia epidermoide do ACC, o benefício de nenhuma interrupção da irradiação no controle do tumor ACC é interessante.

A IMRT oferece a possibilidade de fornecer diferentes doses para diferentes volumes-alvo simultaneamente por esquema de fracionamento alterado como SIB-IMRT (reforço-IMRT simultaneamente integrado). Vários esquemas SIB-IMRT foram avaliados retrospectivamente. Resultados semelhantes foram observados com doses moderadas e esquemas de administração de doses mais altas com interrupções curtas. No entanto, o cronograma SIB-IMRT padrão no ACC ainda não existe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, França
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, França
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, França
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, França
        • IUCT-Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
        • Institut de cancerologie de Lorraine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho da OMS ≤ 2
  • Idade > 18 anos
  • Carcinoma epidermóide de canal anal comprovado histologicamente, localmente avançado com indicação de irradiação de gânglios pélvicos e inguinais concomitante à quimioterapia
  • O T corresponde à maior dimensão do tumor no exame retal e o N é avaliado por imagens de ressonância magnética pélvica, tomografia computadorizada, opcionalmente PET-TC). Os tumores elegíveis são: T2 com mais de 4 cm N0-N3, T2-T4 N1-N3 ou usN1, T3-T4 N0, M0 de acordo com a 6ª edição do manual de estadiamento do câncer do American Joint Committee on cancer.
  • Dados laboratoriais obtidos ≤ 14 dias antes do registro no estudo, com medula óssea, função hepática e renal adequadas definidas da seguinte forma: hemoglobinemia, neutrófilos, contagem de plaquetas, nível de bilirrubina e creatinina
  • Formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Câncer invasivo anterior em 5 anos, exceto câncer basocelular e câncer cervical in situ
  • Tumores com envolvimento predominante da pele
  • Presença de metástases
  • História de irradiação pélvica
  • Contra-indicação para radioterapia ou quimioterapia
  • Pacientes HIV positivos conhecidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia e radioterapia concomitantes
Quimiorradioterapia com dois ciclos de 5FU e Mitomicina-C mais radioterapia por SIB-IMRT (para terapia de radiação modulada de intensidade de impulso integrada simultânea) dia 1 ao dia 50 em 36 frações
Medicamento: 5Fluorouracile e Mitomicina-C
Todos os pacientes receberão radioquimioterapia com dois ciclos de 5FU (1.000 mg/m²/d com infusão de 96 h, dias 1-5 e 29-33 de SIB-IMRT) e Mitomicina-C (10 mg/m², dias 1 e 29).
Radiação: Reforço simultaneamente integrado de radioterapia de intensidade modulada (SIB-IMRT) por tomoterapia
Esquema SIB-IMRT de 61,2 Gy/1,7 Gy para o tumor primário, 57,60 Gy/1,6 Gy para linfonodos envolvidos e 54/1,5 Gy para linfonodos pélvicos eletivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efficacy: The 3-month Locoregional Control Rate
Prazo: 3 months after the end of radiotherapy
The 3-month locoregional control rate after the end of IMRT by helical tomotherapy defined by the proportion of patients alive with no local disease progression 3 months after the end of radiotherapy
3 months after the end of radiotherapy
Tolerance Profile: Proportion of Patients With no Significant Toxicities Responsible for Irradiation Breaks
Prazo: Until 11 weeks after treatment start
Tolerance profile: Proportion of patients with no significant (grade ≥3 according to NCI CTCAE v4.03) toxicities responsible for irradiation breaks
Until 11 weeks after treatment start

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quality of Life Measured by the EORTC QLQ-C30 (Version 3.0)
Prazo: 6 months after treatment start
The EORTC QLQ-C30 is a cancer-specific health-related quality of life questionnaire comprising 30 items. It assesses five functional domains (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health status/quality of life scale, and several single-item symptom measures. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale; higher functional and global health scores indicate better functioning/quality of life, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.
6 months after treatment start
The Acute and Late Toxicities Assessed According to NCI CTCAE v4.03
Prazo: From treatment start to 24 months after the end of radiotherapy
Acute toxicity is defined as toxicity observed within 3 months after treatment initiation. Late toxicity is defined as toxicity observed 3 months after treatment initiation. Here we described the number of patients who observed acute and late toxicities. Details will be given in adverse events description.
From treatment start to 24 months after the end of radiotherapy
The 6- and 12-month Locoregional Control Rates Defined by the Proportion of Patients With no Local Disease Progression at 6 and 12 Months After the End of Radiotherapy
Prazo: at 6 and 12 months after the end of radiotherapy
at 6 and 12 months after the end of radiotherapy
Duration of Response Defined by the Time Elapsed From First Objective Response to Progression or Death From Any Cause
Prazo: From months 3 to progression
From months 3 to progression
Quality of Life Measured by the Additional Colorectal Module QLQ-CR 29
Prazo: 6 months after treatment start
The EORTC QLQ-CR29 is a colorectal cancer-specific quality of life module designed to complement the QLQ-C30. It assesses disease- and treatment-related symptoms and functional issues, including urinary frequency, blood and mucus in stool, stool frequency, body image, anxiety, sexual function, and other gastrointestinal and treatment-related symptoms. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale; higher functional scores indicate better functioning, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.
6 months after treatment start
Quality of Life Measured by the Vaizey Incontinence Scale
Prazo: 6 months after treatment start
Vaizey Score (St. Mark's Incontinence Score): a validated instrument used to assess anal sphincter function and the severity of fecal incontinence. The scale evaluates the frequency of incontinence to gas, liquid, and solid stool, the need to wear pads, use of constipating medication, and lifestyle alterations. Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating worse continence and greater impairment of sphincter function.
6 months after treatment start
The Acute Toxicities Assessed According the SOMA/LENT Scale
Prazo: At 3 months after treatment initiation
The Subjective SOMA/LENT (Late Effects on Normal Tissues - Subjective, Objective, Management, and Analytic) scale assesses patient-reported late radiation toxicity across multiple symptom domains. Each symptom item (e.g., stool frequency, urinary frequency, vaginal dryness, dyspareunia) is scored separately on a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4, where 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms, 3 = severe symptoms, and 4 = very severe or disabling symptoms. Higher scores indicate worse late radiation-related toxicity. No overall total score was calculated; each symptom domain is reported separately.
At 3 months after treatment initiation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse

Colaboradores

Accuray Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen FLORESCU, MD, Centre Francois Baclesse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CANAL-IMRT-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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