국소적으로 진행된 항문관암 환자에서 5-FU 및 Mitomycin-C와 병용한 SIB-IMRT 연구: 효능, 안전성 및 삶의 질 (CANAL-IMRT-01)
국소적으로 진행된 항문관암 환자를 대상으로 5-FU 및 미토마이신-C와 병용한 SIB-IMRT의 2상 연구: 효능, 안전성 및 삶의 질
항문관 암종(ACC)은 소화기 암의 1.2%를 나타냅니다. 발생률이 증가하고 있습니다. 표피양 ACC(ACC의 95%)는 특히 방사선 및 화학 요법에 민감하기 때문에 병용 방사선 화학 요법은 국소 진행성 ACC의 표준 치료법이며 국소 제어, 항문 괄약근 보존, 무진행 생존 및 완전 반응률에 대한 효능이 입증되었습니다. 80% 이상.
그럼에도 불구하고 기존의 방사선 요법은 종종 치료 중단을 요구하는 상당한 비혈액학적 독성을 유발합니다. 따라서 치료에는 일반적으로 화학 요법(5-Fluorouracil 및 Mitomycine-C)과 1.8Gy의 25분할 후 9주 동안 총 54-60Gy 방사선 선량에 대해 계획된 1주(또는 그 이상) 중단 및 부스트가 포함됩니다. .
수많은 해부학적 골반 구조를 고려할 때, ACC는 독성이 적은 강도 조절 방사선 요법(IMRT)에 대한 관심 지역화가 되었습니다.
그러나 IMRT는 조사 중단이 필요한 3등급 이상의 피부 독성을 유발합니다. Dose escalade는 관심을 보이지 않았습니다. 60 Grays가 표준으로 남아 있습니다.
두경부암과 자궁경부암 및 ACC의 표피 조직학에서 국소 제어 및 생존에 대한 전체 치료 시간 증가의 유해한 영향을 가정하면, ACC 종양 제어에 대한 조사 중단 없음의 이점이 중요합니다.
IMRT는 SIB-IMRT(simultaneally integrated boost-IMRT)와 같은 변경된 분류 일정을 통해 동시에 다른 용량에 다른 용량을 전달할 수 있는 가능성을 제공합니다. 여러 SIB-IMRT 일정이 소급 평가되었습니다. 짧은 중단으로 더 높은 용량을 제공하는 중간 용량 및 일정에서 유사한 결과가 관찰되었습니다. 그럼에도 불구하고 ACC의 표준 SIB-IMRT 일정은 여전히 존재하지 않습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berard
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Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Strasbourg, 프랑스
- Centre Paul Strauss
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Toulouse, 프랑스
- IUCT-Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- WHO 수행 상태 ≤ 2
- 나이 > 18세
- 조직학적으로 입증된 표피양 항문관 암종, 화학요법과 동시에 골반 및 사타구니 결절의 방사선 징후와 함께 국소적으로 진행됨
- T는 직장 검사에서 종양의 더 큰 치수에 해당하고 N은 영상 골반 MRI-영상, CT-스캔, 선택적으로 PET-CT)에 의해 평가됩니다. 적격 종양은 다음과 같습니다. 미국 합동 위원회 암 병기 결정 매뉴얼 6판에 따라 4cm 이상의 T2 N0-N3, T2-T4 N1-N3 또는 usN1, T3-T4 N0, M0.
- 다음과 같이 정의된 적절한 골수, 간 및 신장 기능과 함께 연구 등록 ≤ 14일 전에 얻은 실험실 데이터: 헤모글로빈혈증, 호중구, 혈소판 수, 빌리루빈 및 크레아티닌 수치
- 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 기저세포암 및 제자리 자궁경부암을 제외한 5년 이내의 이전 침윤성 암
- 피부 침범이 우세한 종양
- 전이의 존재
- 골반 방사선 조사의 역사
- 방사선 요법 또는 화학 요법에 대한 금기
- 알려진 HIV 양성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 화학 요법 및 방사선 요법
5FU 및 미토마이신-C의 2주기 화학방사선 요법과 SIB-IMRT에 의한 방사선 요법(동시 통합 부스트 강도 변조 방사선 요법용) 1일차부터 50일차까지 36분할
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모든 환자는 5FU(96시간 주입 시 1,000mg/m²/d, SIB-IMRT 1-5일 및 29-33일) 및 Mitomycin-C(10mg/m², 1일 및 29).
원발성 종양에 61.2Gy/1.7Gy, 관련 림프절에 57.60Gy/1.6Gy, 선택적 골반 림프절에 54/1.5Gy의 SIB-IMRT 일정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 3개월 국소 조절율
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월
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방사선 치료 종료 3개월 후 국소 질환 진행 없이 생존한 환자의 비율로 정의되는 나선형 단층 요법에 의한 IMRT 종료 후 3개월 국소 제어율
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방사선 치료 종료 후 3개월
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내약성 프로파일: 조사 중단에 대한 책임이 있는 심각한 독성이 없는 환자의 비율
기간: 치료 시작 후 11주까지
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내약성 프로파일: 방사선 조사 중단에 책임이 있는 유의미한(NCI CTCAE v4.03에 따른 등급 ≥3) 독성이 없는 환자의 비율
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치료 시작 후 11주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EORTC QLQ-C30(버전 3.0)으로 측정한 삶의 질
기간: 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 5년까지
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치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 5년까지
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NCI CTCAE v4.03에 따라 평가된 급성 및 후기 독성
기간: 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 5년까지
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치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 5년까지
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방사선 치료 종료 후 6개월 및 12개월에 국소 질환 진행이 없는 환자의 비율로 정의되는 6개월 및 12개월 국소 제어율
기간: 방사선 치료 종료 후 6개월 및 12개월 후
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방사선 치료 종료 후 6개월 및 12개월 후
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어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 객관적 반응으로부터 경과된 시간으로 정의되는 반응 기간
기간: 3개월부터 진행까지
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3개월부터 진행까지
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추가 대장 모듈 QLQ-CR 29로 측정한 삶의 질
기간: 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 5년까지
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치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 5년까지
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Vaizey 요실금 척도로 측정한 삶의 질
기간: 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 5년까지
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치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 5년까지
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SOMA/LENT 척도에 따라 평가된 급성 및 후기 독성
기간: 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 5년까지
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치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carmen FLORESCU, MD, Centre Francois Baclesse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CANAL-IMRT-01
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5플루오로우라실 및 미토마이신-C에 대한 임상 시험
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust알려지지 않은
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Lipomedix Pharmaceuticals Inc.종료됨
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Lipomedix Pharmaceuticals Inc.완전한
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병
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Aeon Astron Europe B.V.The New York Eye & Ear Infirmary; Robert Ritch, MD, LLC.완전한
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University of Rome Tor VergataUniversity of L'Aquila완전한
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