Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SIB-IMRT:stä yhdistelmänä 5-FU:n ja mitomysiini-C:n kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräaukon syöpä: teho, turvallisuus ja elämänlaatu (CANAL-IMRT-01)

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Francois Baclesse

Vaiheen II tutkimus SIB-IMRT:stä yhdistelmänä 5-FU:n ja mitomysiini-C:n kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräaukon syöpä: teho, turvallisuus ja elämänlaatu

Anal canal carcinoma (ACC) edustaa 1,2 % ruoansulatuskanavan syövistä. Sen esiintyvyys lisääntyy. Koska epidermoidiset ACC-solut (95 % ACC:stä) ovat erityisen herkkiä radio- ja kemoterapialle, samanaikainen sädekemoterapia on paikallisesti edistyneen ACC:n standardihoito, jonka tehokkuus on osoitettu paikalliseen hallintaan, peräaukon sulkijalihaksen säilyttämiseen, etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ja täydelliseen vasteprosenttiin. yli 80 %.

Siitä huolimatta tavanomainen sädehoito aiheuttaa usein merkittäviä ei-hematologisia toksisuuksia, jotka edellyttävät hoidon keskeyttämistä. Siten hoitoon kuuluu yleensä kemoterapia (5-fluorourasiili ja mitomysiini-C) ja 25 1,8 Gy:n fraktiota, jota seuraa suunniteltu 1 viikon (tai pidemmän) keskeytys ja tehoste, yhteensä 54-60 Gy:n säteilyannos 9 viikon aikana. .

Ottaen huomioon lukuisat anatomiset lantion rakenteet, ACC:stä on tullut kiinnostava paikka intensiteettimoduloidulle säteilyhoidolle (IMRT), johon liittyy vähemmän toksisuutta.

IMRT aiheuttaa kuitenkin asteen ≥3 ihotoksisuutta, joka vaatii säteilytyskatkoja. Annoksen escalade ei osoittanut kiinnostuksensa: 60 Greys pysyy vakiona.

Olettaen pidennetyn kokonaishoitoajan haitallisen vaikutuksen paikalliseen kontrolliin ja eloonjäämiseen pään ja kaulan sekä kohdunkaulan syövissä sekä ACC:n epidermoidihistologiaa, säteilykatkon puuttumisen hyöty ACC-kasvainkontrollissa on kiinnostava.

IMRT tarjoaa mahdollisuuden toimittaa eri annoksia eri kohdetilavuuksiin samanaikaisesti muutetun fraktiointiaikataulun, kuten SIB-IMRT (samanaikaisesti integroitu tehoste-IMRT) avulla. Useita SIB-IMRT-aikatauluja on arvioitu takautuvasti. Samanlaisia ​​tuloksia havaittiin käytettäessä kohtalaisia ​​annoksia ja aikatauluja, joissa annosteltiin suurempia annoksia lyhyillä tauoilla. Siitä huolimatta ACC:ssä ei ole vielä olemassa standardia SIB-IMRT-aikataulua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Ranska
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Ranska
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Ranska
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Ranska
        • IUCT-Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • WHO:n suorituskykytila ​​≤ 2
  • Ikä > 18 vuotta
  • Epidermoidinen peräaukon syöpä histologisesti todistettu, paikallisesti edennyt ja lantion ja nivusolmukkeiden säteilytys kemoterapian yhteydessä
  • T vastaa kasvaimen suurempaa ulottuvuutta peräsuolen tutkimuksessa ja N arvioidaan kuvantamalla lantion MRI-kuvausta, CT-skannausta, valinnaisesti PET-CT:tä). Sopivia kasvaimia ovat: T2 yli 4 cm N0-N3, T2-T4 N1-N3 tai usN1, T3-T4 N0, M0 American Joint Committee on syövän staging manual -julkaisun 6. painoksen mukaan.
  • Laboratoriotiedot, jotka on saatu ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä tutkimukseen, riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti: hemoglobinemia, neutrofiilit, verihiutalemäärät, bilirubiini- ja kreatiniinitaso
  • Tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi invasiivinen syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi tyvisolusyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä
  • Kasvaimet, joissa on vallitseva vaikutus ihoon
  • Metastaasien esiintyminen
  • Lantion säteilytyksen historia
  • Sädehoidon tai kemoterapian vasta-aihe
  • Tunnetut HIV-positiiviset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikainen kemoterapia ja sädehoito
Kemoradioterapia kahdella 5FU- ja mitomysiini-C-syklillä sekä SIB-IMRT-sädehoito (samanaikaiseen integroituun tehostemoduloituun sädehoitoon) päivästä 1 - päivään 50 36 jakeessa
Lääke: 5 Fluoriurasiili ja mitomysiini-C
Kaikki potilaat saavat sädekemoterapiaa kahdella 5FU-syklillä (1 000 mg/m²/d 96 tunnin infuusiolla, päivät 1–5 ja 29–33 SIB-IMRT:tä) ja mitomysiini-C:tä (10 mg/m², päivät 1 ja 29).
Säteily: Samanaikaisesti integroitu intensiteettimoduloidun sädehoidon tehostus (SIB-IMRT) tomoterapialla
SIB-IMRT-ohjelma 61,2 Gy / 1,7 Gy primaariseen kasvaimeen, 57,60 Gy / 1,6 Gy asiaan liittyviin solmukkeisiin ja 54 / 1,5 Gy elektiivisiin lantion imusolmukkeisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy: The 3-month Locoregional Control Rate
Aikaikkuna: 3 months after the end of radiotherapy
The 3-month locoregional control rate after the end of IMRT by helical tomotherapy defined by the proportion of patients alive with no local disease progression 3 months after the end of radiotherapy
3 months after the end of radiotherapy
Tolerance Profile: Proportion of Patients With no Significant Toxicities Responsible for Irradiation Breaks
Aikaikkuna: Until 11 weeks after treatment start
Tolerance profile: Proportion of patients with no significant (grade ≥3 according to NCI CTCAE v4.03) toxicities responsible for irradiation breaks
Until 11 weeks after treatment start

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of Life Measured by the EORTC QLQ-C30 (Version 3.0)
Aikaikkuna: 6 months after treatment start
The EORTC QLQ-C30 is a cancer-specific health-related quality of life questionnaire comprising 30 items. It assesses five functional domains (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health status/quality of life scale, and several single-item symptom measures. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale; higher functional and global health scores indicate better functioning/quality of life, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.
6 months after treatment start
The Acute and Late Toxicities Assessed According to NCI CTCAE v4.03
Aikaikkuna: From treatment start to 24 months after the end of radiotherapy
Acute toxicity is defined as toxicity observed within 3 months after treatment initiation. Late toxicity is defined as toxicity observed 3 months after treatment initiation. Here we described the number of patients who observed acute and late toxicities. Details will be given in adverse events description.
From treatment start to 24 months after the end of radiotherapy
The 6- and 12-month Locoregional Control Rates Defined by the Proportion of Patients With no Local Disease Progression at 6 and 12 Months After the End of Radiotherapy
Aikaikkuna: at 6 and 12 months after the end of radiotherapy
at 6 and 12 months after the end of radiotherapy
Duration of Response Defined by the Time Elapsed From First Objective Response to Progression or Death From Any Cause
Aikaikkuna: From months 3 to progression
From months 3 to progression
Quality of Life Measured by the Additional Colorectal Module QLQ-CR 29
Aikaikkuna: 6 months after treatment start
The EORTC QLQ-CR29 is a colorectal cancer-specific quality of life module designed to complement the QLQ-C30. It assesses disease- and treatment-related symptoms and functional issues, including urinary frequency, blood and mucus in stool, stool frequency, body image, anxiety, sexual function, and other gastrointestinal and treatment-related symptoms. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale; higher functional scores indicate better functioning, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.
6 months after treatment start
Quality of Life Measured by the Vaizey Incontinence Scale
Aikaikkuna: 6 months after treatment start
Vaizey Score (St. Mark's Incontinence Score): a validated instrument used to assess anal sphincter function and the severity of fecal incontinence. The scale evaluates the frequency of incontinence to gas, liquid, and solid stool, the need to wear pads, use of constipating medication, and lifestyle alterations. Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating worse continence and greater impairment of sphincter function.
6 months after treatment start
The Acute Toxicities Assessed According the SOMA/LENT Scale
Aikaikkuna: At 3 months after treatment initiation
The Subjective SOMA/LENT (Late Effects on Normal Tissues - Subjective, Objective, Management, and Analytic) scale assesses patient-reported late radiation toxicity across multiple symptom domains. Each symptom item (e.g., stool frequency, urinary frequency, vaginal dryness, dyspareunia) is scored separately on a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4, where 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms, 3 = severe symptoms, and 4 = very severe or disabling symptoms. Higher scores indicate worse late radiation-related toxicity. No overall total score was calculated; each symptom domain is reported separately.
At 3 months after treatment initiation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Francois Baclesse

Yhteistyökumppanit

Accuray Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Carmen FLORESCU, MD, Centre François Baclesse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CANAL-IMRT-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa