此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

局部晚期肛管癌患者联合 5-FU 和丝裂霉素 C 的 SIB-IMRT 研究:疗效、安全性和生活质量 (CANAL-IMRT-01)

2022年12月7日 更新者:Centre Francois Baclesse

SIB-IMRT 联合 5-FU 和丝裂霉素-C 在局部晚期肛管癌患者中的 II 期研究:疗效、安全性和生活质量

肛管癌 (ACC) 占消化系统癌症的 1.2%。 它的发病率越来越高。 由于表皮样ACC(占ACC的95%)对放疗和化疗特别敏感,同步放化疗是局部晚期ACC的标准治疗方法,在局部控制、保肛、无进展生存和完全缓解率方面均有疗效超过 80%。

然而,常规放疗经常会引起显着的非血液学毒性,需要中断治疗。 因此,治疗通常包括化疗(5-氟尿嘧啶和丝裂霉素-C)和 25 次 1.8 Gy,然后计划中断 1 周(或更长时间)和加强,在 9 周内总辐射剂量为 54-60 Gy .

考虑到众多骨盆解剖结构,ACC 已成为调强放射治疗 (IMRT) 的一个关注点,且毒性较小。

然而,IMRT 会诱发≥3 级的皮肤毒性,需要停止照射。 剂量递增并没有表现出它的兴趣:60 格瑞斯仍然是标准。

假设增加的整体治疗时间对头颈癌和宫颈癌的局部控制和生存以及 ACC 的表皮样组织学有不利影响,那么不中断照射对 ACC 肿瘤控制的好处是令人感兴趣的。

IMRT 提供了通过改变分割计划(如 SIB-IMRT(同时整合的升压 IMRT))同时向不同目标体积输送不同剂量的可能性。 回顾性评估了几个 SIB-IMRT 计划。 使用中等剂量和短时间中断提供更高剂量的时间表观察到类似的结果。 尽管如此,ACC 中的标准 SIB-IMRT 时间表仍然不存在。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Angers、法国
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
      • Caen、法国、14076
        • Centre François Baclesse
      • Lyon、法国
        • Centre Léon Bérard
      • Nice、法国
        • Centre Antoine Lacassagne
      • St HERBLAIN、法国、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg、法国
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Toulouse、法国
        • IUCT-Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 世卫组织绩效状况 ≤ 2
  • 年龄 > 18 岁
  • 经组织学证实的表皮样肛管癌,局部晚期,有伴随化疗的盆腔和腹股沟淋巴结放疗的指征
  • T 对应于直肠检查时较大的肿瘤尺寸,N 通过盆腔 MRI 成像、CT 扫描、可选的 PET-CT 进行评估。 符合条件的肿瘤是:根据美国癌症分期手册第 6 版联合委员会,T2 大于 4 cm N0-N3、T2-T4 N1-N3 或 usN1、T3-T4 N0、M0。
  • 在注册研究前 ≤ 14 天获得实验室数据,具有足够的骨髓、肝和肾功能,定义如下:血红蛋白血症、中性粒细胞、血小板计数、胆红素和肌酐水平
  • 知情同意书

排除标准:

  • 5 年内既往浸润性癌症,但基底细胞癌和原位宫颈癌除外
  • 主要累及皮肤的肿瘤
  • 转移的存在
  • 盆腔放疗史
  • 放疗或化疗禁忌症
  • 已知的 HIV 阳性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同步化疗和放疗
两个周期的 5FU 和丝裂霉素 C 的放化疗加上 SIB-IMRT 放疗(同步整合增强调强放疗)第 1 天到第 50 天,分 36 次
所有患者将接受两个周期的 5FU(1,000 mg/m²/d,输注 96 小时,SIB-IMRT 第 1-5 天和 29-33 天)和丝裂霉素 C(10 mg/m²,第 1 天和29).
SIB-IMRT 计划为原发肿瘤 61.2 Gy/1.7 Gy,受累淋巴结 57.60 Gy/1.6 Gy,择期盆腔淋巴结 54/1.5 Gy。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疗效:3个月局部区域控制率
大体时间:放疗结束后3个月
螺旋断层放疗 IMRT 结束后 3 个月的局部控制率,定义为放疗结束后 3 个月没有局部疾病进展的存活患者比例
放疗结束后3个月
耐受性概况:没有导致辐射中断的显着毒性的患者比例
大体时间:直到治疗开始后 11 周
耐受性概况:无显着(根据 NCI CTCAE v4.03 ≥ 3 级)毒性导致照射中断的患者比例
直到治疗开始后 11 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
EORTC QLQ-C30(3.0 版)测量的生活质量
大体时间:从治疗开始到放疗结束后5年
从治疗开始到放疗结束后5年
根据 NCI CTCAE v4.03 评估的急性和晚期毒性
大体时间:从治疗开始到放疗结束后5年
从治疗开始到放疗结束后5年
6 个月和 12 个月的局部控制率,定义为放疗结束后 6 个月和 12 个月时局部疾病无进展的患者比例
大体时间:放疗结束后 6 个月和 12 个月
放疗结束后 6 个月和 12 个月
反应持续时间定义为从第一次客观反应到疾病进展或因任何原因死亡所经过的时间
大体时间:从第 3 个月到进展
从第 3 个月到进展
通过附加结直肠模块 QLQ-CR 29 测量的生活质量
大体时间:从治疗开始到放疗结束后5年
从治疗开始到放疗结束后5年
通过 Vaizey 失禁量表测量的生活质量
大体时间:从治疗开始到放疗结束后5年
从治疗开始到放疗结束后5年
根据 SOMA/LENT 量表评估的急性和晚期毒性
大体时间:从治疗开始到放疗结束后5年
从治疗开始到放疗结束后5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carmen FLORESCU, MD、Centre François Baclesse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月25日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月2日

首次发布 (估计)

2016年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月7日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

5氟尿嘧啶和丝裂霉素-C的临床试验

  • Zealand University Hospital
    University of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus
    招聘中
    心血管疾病 | 肥胖 | 代谢性疾病 | NAFLD,非酒精性脂肪肝
    丹麦
3
订阅