局部晚期肛管癌患者联合 5-FU 和丝裂霉素 C 的 SIB-IMRT 研究：疗效、安全性和生活质量 (CANAL-IMRT-01)
2026年7月7日 更新者：Centre Francois Baclesse
SIB-IMRT 联合 5-FU 和丝裂霉素-C 在局部晚期肛管癌患者中的 II 期研究：疗效、安全性和生活质量
肛管癌 (ACC) 占消化系统癌症的 1.2%。 它的发病率越来越高。 由于表皮样ACC（占ACC的95%）对放疗和化疗特别敏感，同步放化疗是局部晚期ACC的标准治疗方法，在局部控制、保肛、无进展生存和完全缓解率方面均有疗效超过 80%。
然而，常规放疗经常会引起显着的非血液学毒性，需要中断治疗。 因此，治疗通常包括化疗（5-氟尿嘧啶和丝裂霉素-C）和 25 次 1.8 Gy，然后计划中断 1 周（或更长时间）和加强，在 9 周内总辐射剂量为 54-60 Gy .
考虑到众多骨盆解剖结构，ACC 已成为调强放射治疗 (IMRT) 的一个关注点，且毒性较小。
然而，IMRT 会诱发≥3 级的皮肤毒性，需要停止照射。 剂量递增并没有表现出它的兴趣：60 格瑞斯仍然是标准。
假设增加的整体治疗时间对头颈癌和宫颈癌的局部控制和生存以及 ACC 的表皮样组织学有不利影响，那么不中断照射对 ACC 肿瘤控制的好处是令人感兴趣的。
IMRT 提供了通过改变分割计划（如 SIB-IMRT（同时整合的升压 IMRT））同时向不同目标体积输送不同剂量的可能性。 回顾性评估了几个 SIB-IMRT 计划。 使用中等剂量和短时间中断提供更高剂量的时间表观察到类似的结果。 尽管如此，ACC 中的标准 SIB-IMRT 时间表仍然不存在。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
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Caen、法国、14076
- Centre François Baclesse
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Lyon、法国
- Centre Léon Bérard
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Nice、法国
- Centre Antoine Lacassagne
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Saint-Herblain、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Strasbourg、法国
- Centre Paul Strauss
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Toulouse、法国
- IUCT-Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 世卫组织绩效状况 ≤ 2
- 年龄 > 18 岁
- 经组织学证实的表皮样肛管癌，局部晚期，有伴随化疗的盆腔和腹股沟淋巴结放疗的指征
- T 对应于直肠检查时较大的肿瘤尺寸，N 通过盆腔 MRI 成像、CT 扫描、可选的 PET-CT 进行评估。 符合条件的肿瘤是：根据美国癌症分期手册第 6 版联合委员会，T2 大于 4 cm N0-N3、T2-T4 N1-N3 或 usN1、T3-T4 N0、M0。
- 在注册研究前 ≤ 14 天获得实验室数据，具有足够的骨髓、肝和肾功能，定义如下：血红蛋白血症、中性粒细胞、血小板计数、胆红素和肌酐水平
- 知情同意书
排除标准：
- 5 年内既往浸润性癌症，但基底细胞癌和原位宫颈癌除外
- 主要累及皮肤的肿瘤
- 转移的存在
- 盆腔放疗史
- 放疗或化疗禁忌症
- 已知的 HIV 阳性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同步化疗和放疗
两个周期的 5FU 和丝裂霉素 C 的放化疗加上 SIB-IMRT 放疗（同步整合增强调强放疗）第 1 天到第 50 天，分 36 次
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所有患者将接受两个周期的 5FU（1,000 mg/m²/d，输注 96 小时，SIB-IMRT 第 1-5 天和 29-33 天）和丝裂霉素 C（10 mg/m²，第 1 天和29).
SIB-IMRT 计划为原发肿瘤 61.2 Gy/1.7 Gy，受累淋巴结 57.60 Gy/1.6 Gy，择期盆腔淋巴结 54/1.5 Gy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Efficacy: The 3-month Locoregional Control Rate
大体时间：3 months after the end of radiotherapy
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The 3-month locoregional control rate after the end of IMRT by helical tomotherapy defined by the proportion of patients alive with no local disease progression 3 months after the end of radiotherapy
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3 months after the end of radiotherapy
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Tolerance Profile: Proportion of Patients With no Significant Toxicities Responsible for Irradiation Breaks
大体时间：Until 11 weeks after treatment start
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Tolerance profile: Proportion of patients with no significant (grade ≥3 according to NCI CTCAE v4.03) toxicities responsible for irradiation breaks
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Until 11 weeks after treatment start
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Quality of Life Measured by the EORTC QLQ-C30 (Version 3.0)
大体时间：6 months after treatment start
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The EORTC QLQ-C30 is a cancer-specific health-related quality of life questionnaire comprising 30 items.
It assesses five functional domains (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health status/quality of life scale, and several single-item symptom measures.
Scores are linearly transformed to a 0-100 scale; higher functional and global health scores indicate better functioning/quality of life, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.
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6 months after treatment start
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The Acute and Late Toxicities Assessed According to NCI CTCAE v4.03
大体时间：From treatment start to 24 months after the end of radiotherapy
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Acute toxicity is defined as toxicity observed within 3 months after treatment initiation.
Late toxicity is defined as toxicity observed 3 months after treatment initiation.
Here we described the number of patients who observed acute and late toxicities.
Details will be given in adverse events description.
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From treatment start to 24 months after the end of radiotherapy
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The 6- and 12-month Locoregional Control Rates Defined by the Proportion of Patients With no Local Disease Progression at 6 and 12 Months After the End of Radiotherapy
大体时间：at 6 and 12 months after the end of radiotherapy
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at 6 and 12 months after the end of radiotherapy
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Duration of Response Defined by the Time Elapsed From First Objective Response to Progression or Death From Any Cause
大体时间：From months 3 to progression
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From months 3 to progression
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Quality of Life Measured by the Additional Colorectal Module QLQ-CR 29
大体时间：6 months after treatment start
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The EORTC QLQ-CR29 is a colorectal cancer-specific quality of life module designed to complement the QLQ-C30.
It assesses disease- and treatment-related symptoms and functional issues, including urinary frequency, blood and mucus in stool, stool frequency, body image, anxiety, sexual function, and other gastrointestinal and treatment-related symptoms.
Scores are linearly transformed to a 0-100 scale; higher functional scores indicate better functioning, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.
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6 months after treatment start
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Quality of Life Measured by the Vaizey Incontinence Scale
大体时间：6 months after treatment start
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Vaizey Score (St.
Mark's Incontinence Score): a validated instrument used to assess anal sphincter function and the severity of fecal incontinence.
The scale evaluates the frequency of incontinence to gas, liquid, and solid stool, the need to wear pads, use of constipating medication, and lifestyle alterations.
Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating worse continence and greater impairment of sphincter function.
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6 months after treatment start
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The Acute Toxicities Assessed According the SOMA/LENT Scale
大体时间：At 3 months after treatment initiation
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The Subjective SOMA/LENT (Late Effects on Normal Tissues - Subjective, Objective, Management, and Analytic) scale assesses patient-reported late radiation toxicity across multiple symptom domains.
Each symptom item (e.g., stool frequency, urinary frequency, vaginal dryness, dyspareunia) is scored separately on a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4, where 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms, 3 = severe symptoms, and 4 = very severe or disabling symptoms.
Higher scores indicate worse late radiation-related toxicity.
No overall total score was calculated; each symptom domain is reported separately.
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At 3 months after treatment initiation
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carmen FLORESCU, MD、Centre François Baclesse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月25日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计的)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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