Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SIB-IMRT vizsgálata 5-FU-val és mitomicin-C-vel kombinációban lokálisan előrehaladott anális csatornarákban szenvedő betegek körében: Hatékonyság, Biztonság és életminőség (CANAL-IMRT-01)

2026. július 7. frissítette: Centre Francois Baclesse

II. fázisú SIB-IMRT 5-FU-val és mitomicin-C-vel kombinációban végzett vizsgálata lokálisan előrehaladott anális csatornarákban szenvedő betegek körében: Hatékonyság, biztonság és életminőség

Az anális csatorna karcinóma (ACC) az emésztőrendszeri rákos megbetegedések 1,2%-át teszi ki. Előfordulása növekszik. Mivel az epidermoid ACC (az ACC 95%-a) különösen érzékeny a sugár- és kemoterápiára, az egyidejű radiokemoterápia a lokálisan előrehaladott ACC standard kezelése, amely bizonyítottan hatékony a lokoregionális szabályozásban, az anális sphincter megőrzésében, a progressziómentes túlélésben és a teljes válaszarányban. mint 80%.

Mindazonáltal a hagyományos sugárterápia gyakran jelentős nem-hematológiai toxicitást vált ki, ami a kezelés megszakítását igényli. Így a kezelés általában kemoterápiát (5-Fluorouracil és Mitomycine-C) és 25 1,8 Gy-es frakciót foglal magában, amelyet egy hetes (vagy több) tervezett megszakítás és erősítés követ, összesen 54-60 Gy sugárdózist 9 héten keresztül. .

Figyelembe véve a számos anatómiai kismedencei struktúrát, az ACC az Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) érdeklődésre számot tartó területévé vált, amely kevesebb toxicitást jelent.

Az IMRT azonban 3-as fokozatú bőrtoxicitást vált ki, amely besugárzási szünetet igényel. A dózisnövelés nem mutatta érdeklődését: a 60 szürke továbbra is a standard.

Feltéve, hogy a megnövekedett teljes kezelési idő káros hatással van a helyi kontrollra és a túlélésre fej-nyaki és méhnyakrákban, valamint az ACC epidermoid szövettanát, érdekes az ACC tumorkontrollra gyakorolt ​​besugárzási szünet hiánya.

Az IMRT lehetőséget kínál különböző dózisok egyidejű bejuttatására különböző céltérfogatokhoz módosított frakcionálási ütemterv, például SIB-IMRT (egyidejűleg integrált boost-IMRT) segítségével. Számos SIB-IMRT ütemezést visszamenőlegesen értékeltek. Hasonló eredményeket figyeltek meg a mérsékelt dózisok és a nagyobb dózisok rövid megszakításokkal történő beadása esetén. Ennek ellenére az ACC szabványos SIB-IMRT ütemezése még mindig nem létezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Franciaország
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Franciaország
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Franciaország
        • IUCT-Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • WHO teljesítményállapot ≤ 2
  • Életkor > 18 év
  • Szövettanilag igazolt epidermoid anális karcinóma, lokálisan előrehaladott kismedencei és inguinalis csomópontok kemoterápiával egyidejű besugárzásának javallatával
  • A T a daganat nagyobb dimenziójának felel meg a rektális vizsgálat során, és az N-t kismedencei MRI-képalkotással, CT-szkenneléssel, opcionálisan PET-CT-vel értékeljük). A támogatható daganatok a következők: T2 több mint 4 cm N0-N3, T2-T4 N1-N3 vagy usN1, T3-T4 N0, M0 az American Joint Committee on rák stádiummeghatározási kézikönyvének 6. kiadása szerint.
  • Laboratóriumi adatok, amelyeket ≤ 14 nappal a vizsgálati regisztráció előtt szereztek, megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval, a következők szerint: hemoglobinémia, neutrofil, vérlemezkeszám, bilirubin- és kreatininszint
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi invazív rák 5 éven belül, kivéve a bazocelluláris rák és az in situ méhnyakrák
  • Túlnyomóan bőrelváltozással járó daganatok
  • Metasztázisok jelenléte
  • Kismedencei besugárzás története
  • A sugárkezelés vagy a kemoterápia ellenjavallata
  • Ismert HIV-pozitív betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyidejű kemoterápia és sugárterápia
Kemoradioterápia két ciklus 5FU és Mitomycin-C plusz SIB-IMRT sugárterápiával (egyidejű integrált, fokozó intenzitású modulált sugárkezeléshez) 1. naptól 50. napig, 36 frakcióban
Drog: 5 Fluorouracil és Mitomycin-C
Minden beteg radiokemoterápiát kap két ciklusban 5FU-val (1000 mg/m²/nap 96 órás infúzióval, SIB-IMRT 1-5. és 29-33. napja) és Mitomycin-C-vel (10 mg/m², 1. és 1. nap). 29).
Sugárzás: Egyidejűleg integrált intenzitás-modulált sugárterápia (SIB-IMRT) fokozása tomoterápiával
SIB-IMRT ütemezés: 61,2 Gy/1,7 Gy az elsődleges daganatra, 57,60 Gy / 1,6 Gy az érintett csomópontokra és 54 / 1,5 Gy az elektív kismedencei nyirokcsomókra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Efficacy: The 3-month Locoregional Control Rate
Időkeret: 3 months after the end of radiotherapy
The 3-month locoregional control rate after the end of IMRT by helical tomotherapy defined by the proportion of patients alive with no local disease progression 3 months after the end of radiotherapy
3 months after the end of radiotherapy
Tolerance Profile: Proportion of Patients With no Significant Toxicities Responsible for Irradiation Breaks
Időkeret: Until 11 weeks after treatment start
Tolerance profile: Proportion of patients with no significant (grade ≥3 according to NCI CTCAE v4.03) toxicities responsible for irradiation breaks
Until 11 weeks after treatment start

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality of Life Measured by the EORTC QLQ-C30 (Version 3.0)
Időkeret: 6 months after treatment start
The EORTC QLQ-C30 is a cancer-specific health-related quality of life questionnaire comprising 30 items. It assesses five functional domains (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health status/quality of life scale, and several single-item symptom measures. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale; higher functional and global health scores indicate better functioning/quality of life, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.
6 months after treatment start
The Acute and Late Toxicities Assessed According to NCI CTCAE v4.03
Időkeret: From treatment start to 24 months after the end of radiotherapy
Acute toxicity is defined as toxicity observed within 3 months after treatment initiation. Late toxicity is defined as toxicity observed 3 months after treatment initiation. Here we described the number of patients who observed acute and late toxicities. Details will be given in adverse events description.
From treatment start to 24 months after the end of radiotherapy
The 6- and 12-month Locoregional Control Rates Defined by the Proportion of Patients With no Local Disease Progression at 6 and 12 Months After the End of Radiotherapy
Időkeret: at 6 and 12 months after the end of radiotherapy
at 6 and 12 months after the end of radiotherapy
Duration of Response Defined by the Time Elapsed From First Objective Response to Progression or Death From Any Cause
Időkeret: From months 3 to progression
From months 3 to progression
Quality of Life Measured by the Additional Colorectal Module QLQ-CR 29
Időkeret: 6 months after treatment start
The EORTC QLQ-CR29 is a colorectal cancer-specific quality of life module designed to complement the QLQ-C30. It assesses disease- and treatment-related symptoms and functional issues, including urinary frequency, blood and mucus in stool, stool frequency, body image, anxiety, sexual function, and other gastrointestinal and treatment-related symptoms. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale; higher functional scores indicate better functioning, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.
6 months after treatment start
Quality of Life Measured by the Vaizey Incontinence Scale
Időkeret: 6 months after treatment start
Vaizey Score (St. Mark's Incontinence Score): a validated instrument used to assess anal sphincter function and the severity of fecal incontinence. The scale evaluates the frequency of incontinence to gas, liquid, and solid stool, the need to wear pads, use of constipating medication, and lifestyle alterations. Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating worse continence and greater impairment of sphincter function.
6 months after treatment start
The Acute Toxicities Assessed According the SOMA/LENT Scale
Időkeret: At 3 months after treatment initiation
The Subjective SOMA/LENT (Late Effects on Normal Tissues - Subjective, Objective, Management, and Analytic) scale assesses patient-reported late radiation toxicity across multiple symptom domains. Each symptom item (e.g., stool frequency, urinary frequency, vaginal dryness, dyspareunia) is scored separately on a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4, where 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms, 3 = severe symptoms, and 4 = very severe or disabling symptoms. Higher scores indicate worse late radiation-related toxicity. No overall total score was calculated; each symptom domain is reported separately.
At 3 months after treatment initiation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Francois Baclesse

Együttműködők

Accuray Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carmen FLORESCU, MD, Centre François Baclesse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CANAL-IMRT-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel