Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von SIB-IMRT in Kombination mit 5-FU und Mitomycin-C bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Analkanalkrebs: Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität (CANAL-IMRT-01)

17. September 2025 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Phase-II-Studie zu SIB-IMRT in Kombination mit 5-FU und Mitomycin-C bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Analkanalkrebs: Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität

Das Analkanalkarzinom (ACC) macht 1,2 % der Krebserkrankungen des Verdauungstrakts aus. Ihre Inzidenz nimmt zu. Da epidermoide ACC (95 % der ACC) besonders empfindlich auf Strahlen- und Chemotherapie reagieren, ist die begleitende Radio-Chemotherapie die Standardbehandlung von lokal fortgeschrittenem ACC, mit nachgewiesener Wirksamkeit bei lokoregionärer Kontrolle, Erhalt des Analsphinkters, progressionsfreiem Überleben und höherer vollständiger Ansprechrate als 80%.

Nichtsdestotrotz führt die konventionelle Strahlentherapie häufig zu erheblichen nicht-hämatologischen Toxizitäten, die Behandlungsunterbrechungen erforderlich machen. Daher umfasst die Behandlung normalerweise eine Chemotherapie (5-Fluorouracil und Mitomycin-C) und 25 Fraktionen von 1,8 Gy, gefolgt von einer geplanten 1-wöchigen (oder mehr) Unterbrechung und einer Auffrischung, für eine Gesamtbestrahlungsdosis von 54-60 Gy über 9 Wochen .

In Anbetracht der zahlreichen anatomischen Beckenstrukturen ist ACC zu einer interessanten Lokalisation für die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) geworden, die mit weniger Toxizität verbunden ist.

IMRT induziert jedoch kutane Toxizitäten Grad≥3, die Bestrahlungspausen erfordern. Dose Escalade zeigte kein Interesse: 60 Greys bleibt der Standard.

Unter der Annahme der nachteiligen Wirkung einer verlängerten Gesamtbehandlungszeit auf die lokale Kontrolle und das Überleben bei Kopf-Hals- und Gebärmutterhalskrebs und die Epidermoid-Histologie von ACC, ist der Vorteil ohne Bestrahlungspause für die ACC-Tumorkontrolle von Interesse.

IMRT bietet die Möglichkeit, durch geänderte Fraktionierungspläne wie SIB-IMRT (simultaneously integrated boost-IMRT) gleichzeitig unterschiedliche Dosen an unterschiedliche Zielvolumina abzugeben. Mehrere SIB-IMRT-Zeitpläne wurden nachträglich evaluiert. Ähnliche Ergebnisse wurden mit moderaten Dosen und Zeitplänen mit höheren Dosen und kurzen Unterbrechungen beobachtet. Trotzdem gibt es im ACC immer noch keinen Standard-SIB-IMRT-Zeitplan.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankreich
        • IUCT-Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • WHO-Leistungsstatus ≤ 2
  • Alter > 18 Jahre
  • Epidermoidales Analkanalkarzinom histologisch gesichert, lokal fortgeschritten mit Indikation zur Bestrahlung der Becken- und Leistenknoten begleitend zur Chemotherapie
  • Das T entspricht der größeren Dimension des Tumors bei der rektalen Untersuchung und das N wird durch bildgebende Becken-MRT-Bildgebung, CT-Scan, optional PET-CT) beurteilt. Geeignete Tumoren sind: T2 größer als 4 cm N0-N3, T2-T4 N1-N3 oder usN1, T3-T4 N0, M0 gemäß der 6. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer Staging Manual.
  • Labordaten, die ≤ 14 Tage vor der Registrierung für die Studie erhalten wurden, mit angemessener Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, definiert wie folgt: Hämoglobinämie, Neutrophile, Thrombozytenzahl, Bilirubin- und Kreatininspiegel
  • Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger invasiver Krebs innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von Basozellkrebs und In-situ-Zervixkrebs
  • Tumoren mit überwiegender Hautbeteiligung
  • Vorhandensein von Metastasen
  • Geschichte der Beckenbestrahlung
  • Kontraindikation für Strahlen- oder Chemotherapie
  • Bekannte HIV-positive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Begleitende Chemotherapie und Strahlentherapie
Chemoradiotherapie mit zwei Zyklen von 5FU und Mitomycin-C plus Strahlentherapie durch SIB-IMRT (für simultane integrierte Boost-Intensitätsmodulierte Strahlentherapie) Tag 1 bis Tag 50 in 36 Fraktionen
Arzneimittel: 5Fluoruracil und Mitomycin-C
Alle Patienten erhalten eine Radiochemotherapie mit zwei Zyklen von 5FU (1.000 mg/m²/d mit 96-stündiger Infusion, Tage 1-5 und 29-33 der SIB-IMRT) und Mitomycin-C (10 mg/m², Tage 1 und 10). 29).
Strahlung: Gleichzeitig integrierter Boost der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (SIB-IMRT) durch Tomotherapie
SIB-IMRT-Schema von 61,2 Gy/1,7 Gy zum Primärtumor, 57,60 Gy/1,6 Gy zu den betroffenen Lymphknoten und 54/1,5 Gy zu elektiven Beckenlymphknoten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Die 3-monatige lokoregionäre Kontrollrate
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Die 3-monatige lokoregionäre Kontrollrate nach dem Ende der IMRT durch spiralförmige Tomotherapie, definiert durch den Anteil der lebenden Patienten ohne lokale Krankheitsprogression 3 Monate nach dem Ende der Strahlentherapie
3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Verträglichkeitsprofil: Anteil der Patienten ohne signifikante Toxizitäten, die für Bestrahlungspausen verantwortlich sind
Zeitfenster: Bis 11 Wochen nach Behandlungsbeginn
Toleranzprofil: Anteil der Patienten ohne signifikante (Grad ≥3 gemäß NCI CTCAE v4.03) Toxizitäten, die für Bestrahlungspausen verantwortlich sind
Bis 11 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit dem EORTC QLQ-C30 (Version 3.0)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Ab Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Die gemäß NCI CTCAE v4.03 bewerteten akuten und späten Toxizitäten
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Ab Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Die 6- und 12-monatigen lokoregionären Kontrollraten, definiert durch den Anteil der Patienten ohne lokale Krankheitsprogression 6 und 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
6 und 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Dauer des Ansprechens, definiert durch die verstrichene Zeit vom ersten objektiven Ansprechen bis zum Fortschreiten oder Tod jedweder Ursache
Zeitfenster: Ab dem 3. Monat bis zur Progression
Ab dem 3. Monat bis zur Progression
Lebensqualität gemessen mit dem kolorektalen Zusatzmodul QLQ-CR 29
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Ab Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Lebensqualität gemessen mit der Vaizey-Inkontinenzskala
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Ab Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Die akuten und späten Toxizitäten wurden gemäß der SOMA/LENT-Skala bewertet
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Ab Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach Ende der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Mitarbeiter

Accuray Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen FLORESCU, MD, Centre Francois Baclesse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CANAL-IMRT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 5Fluoruracil und Mitomycin-C

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren