Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SIB-IMRT i kombinasjon med 5-FU og Mitomycin-C blant pasienter med lokalt avansert analkanalkreft: Effekt, sikkerhet og livskvalitet (CANAL-IMRT-01)

7. juli 2026 oppdatert av: Centre Francois Baclesse

Fase II-studie av SIB-IMRT i kombinasjon med 5-FU og Mitomycin-C blant pasienter med lokalt avansert analkanalkreft: Effekt, sikkerhet og livskvalitet

Analkanalkarsinom (ACC) representerer 1,2 % av fordøyelseskreftene. Forekomsten øker. Siden epidermoid ACC (95 % av ACC) er spesielt følsomme for radio- og kjemoterapi, er samtidig radiokjemoterapi standardbehandlingen av lokalt avansert ACC, med bevist effekt på lokoregional kontroll, bevaring av analsfinkter, progresjonsfri overlevelse og høyere fullstendig responsrate enn 80 %.

Ikke desto mindre induserer konvensjonell strålebehandling ofte betydelige ikke-hematologiske toksisiteter som krever behandlingsavbrudd. Behandlingen inkluderer derfor vanligvis en kjemoterapi (5-Fluorouracil og Mitomycin-C) og 25 fraksjoner av 1,8 Gy etterfulgt av et planlagt 1 ukes (eller mer) avbrudd og en boost, for en total stråledose på 54-60 Gy over 9 uker .

Med tanke på de mange anatomiske bekkenstrukturene, har ACC blitt en lokalisering av interesse for Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) assosiert med mindre toksisitet.

Imidlertid induserer IMRT grad≥3 kutan toksisitet som krever bestrålingspauser. Doseeskalade viste ikke sin interesse: 60 Grays er fortsatt standarden.

Forutsatt den skadelige effekten av økt total behandlingstid på lokal kontroll og overlevelse i hode- og nakke- og livmorhalskreft og epidermoid-histologien til ACC, er fordelen av ingen bestrålingsavbrudd på ACC-svulstkontroll av interesse.

IMRT tilbyr muligheten til å levere forskjellige doser til forskjellige målvolumer samtidig ved endret fraksjoneringsplan som SIB-IMRT (samtidig integrert boost-IMRT). Flere SIB-IMRT-planer har blitt evaluert i ettertid. Lignende resultater ble observert med moderate doser og tidsplaner som ga høyere doser med korte avbrudd. Likevel eksisterer ikke standard SIB-IMRT-plan i ACC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrike
        • IUCT-Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • WHO ytelsesstatus ≤ 2
  • Alder > 18 år
  • Epidermoid analkanalkarsinom histologisk bevist, lokalt avansert med indikasjon på stråling av bekken- og lyskeknuter samtidig med kjemoterapi
  • T tilsvarer den større dimensjonen til svulsten ved rektalundersøkelsen, og N vurderes ved avbildning av bekken MR-undersøkelse, CT-skanning, eventuelt PET-CT). Kvalifiserte svulster er: T2 mer enn 4 cm N0-N3, T2-T4 N1-N3 eller usN1, T3-T4 N0, M0 i henhold til 6. utgave av American Joint Committee on cancer staging manual.
  • Laboratoriedata innhentet ≤ 14 dager før registrering på studien, med adekvat benmarg-, lever- og nyrefunksjon definert som følger: hemoglobinemi, nøytrofiler, antall blodplater, bilirubin og kreatininnivå
  • Skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv kreft innen 5 år unntatt basocellulær kreft og in situ livmorhalskreft
  • Svulster med dominerende hudpåvirkning
  • Tilstedeværelse av metastaser
  • Historie om bekkenbestråling
  • Kontraindikasjon for strålebehandling eller kjemoterapi
  • Kjente HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidig kjemoterapi og strålebehandling
Kjemoradioterapi med to sykluser med 5FU og Mitomycin-C pluss strålebehandling med SIB-IMRT (for samtidig integrert boost-intensitetsmodulert strålebehandling) dag 1 til dag 50 i 36 fraksjoner
Legemiddel: 5Fluorouracile og Mitomycin-C
Alle pasientene vil motta radiokjemoterapi med to sykluser av 5FU (1000 mg/m²/d med 96-timers infusjon, dag 1-5 og 29-33 av SIB-IMRT) og Mitomycin-C (10 mg/m², dag 1 og 29).
Stråling: Samtidig integrert boost av intensitetsmodulert strålebehandling (SIB-IMRT) ved tomoterapi
SIB-IMRT-skjema på 61,2 Gy/1,7 Gy til primærtumoren, 57,60 Gy/1,6 Gy til involverte noder og 54/1,5 Gy til elektive bekkenlymfeknuter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy: The 3-month Locoregional Control Rate
Tidsramme: 3 months after the end of radiotherapy
The 3-month locoregional control rate after the end of IMRT by helical tomotherapy defined by the proportion of patients alive with no local disease progression 3 months after the end of radiotherapy
3 months after the end of radiotherapy
Tolerance Profile: Proportion of Patients With no Significant Toxicities Responsible for Irradiation Breaks
Tidsramme: Until 11 weeks after treatment start
Tolerance profile: Proportion of patients with no significant (grade ≥3 according to NCI CTCAE v4.03) toxicities responsible for irradiation breaks
Until 11 weeks after treatment start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Life Measured by the EORTC QLQ-C30 (Version 3.0)
Tidsramme: 6 months after treatment start
The EORTC QLQ-C30 is a cancer-specific health-related quality of life questionnaire comprising 30 items. It assesses five functional domains (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health status/quality of life scale, and several single-item symptom measures. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale; higher functional and global health scores indicate better functioning/quality of life, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.
6 months after treatment start
The Acute and Late Toxicities Assessed According to NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: From treatment start to 24 months after the end of radiotherapy
Acute toxicity is defined as toxicity observed within 3 months after treatment initiation. Late toxicity is defined as toxicity observed 3 months after treatment initiation. Here we described the number of patients who observed acute and late toxicities. Details will be given in adverse events description.
From treatment start to 24 months after the end of radiotherapy
The 6- and 12-month Locoregional Control Rates Defined by the Proportion of Patients With no Local Disease Progression at 6 and 12 Months After the End of Radiotherapy
Tidsramme: at 6 and 12 months after the end of radiotherapy
at 6 and 12 months after the end of radiotherapy
Duration of Response Defined by the Time Elapsed From First Objective Response to Progression or Death From Any Cause
Tidsramme: From months 3 to progression
From months 3 to progression
Quality of Life Measured by the Additional Colorectal Module QLQ-CR 29
Tidsramme: 6 months after treatment start
The EORTC QLQ-CR29 is a colorectal cancer-specific quality of life module designed to complement the QLQ-C30. It assesses disease- and treatment-related symptoms and functional issues, including urinary frequency, blood and mucus in stool, stool frequency, body image, anxiety, sexual function, and other gastrointestinal and treatment-related symptoms. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale; higher functional scores indicate better functioning, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.
6 months after treatment start
Quality of Life Measured by the Vaizey Incontinence Scale
Tidsramme: 6 months after treatment start
Vaizey Score (St. Mark's Incontinence Score): a validated instrument used to assess anal sphincter function and the severity of fecal incontinence. The scale evaluates the frequency of incontinence to gas, liquid, and solid stool, the need to wear pads, use of constipating medication, and lifestyle alterations. Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating worse continence and greater impairment of sphincter function.
6 months after treatment start
The Acute Toxicities Assessed According the SOMA/LENT Scale
Tidsramme: At 3 months after treatment initiation
The Subjective SOMA/LENT (Late Effects on Normal Tissues - Subjective, Objective, Management, and Analytic) scale assesses patient-reported late radiation toxicity across multiple symptom domains. Each symptom item (e.g., stool frequency, urinary frequency, vaginal dryness, dyspareunia) is scored separately on a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4, where 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms, 3 = severe symptoms, and 4 = very severe or disabling symptoms. Higher scores indicate worse late radiation-related toxicity. No overall total score was calculated; each symptom domain is reported separately.
At 3 months after treatment initiation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Samarbeidspartnere

Accuray Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmen FLORESCU, MD, Centre François Baclesse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CANAL-IMRT-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere