Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SIB-IMRT in combinatie met 5-FU en mitomycine-C bij patiënten met lokaal gevorderde anaalkanaalkanker: werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van leven (CANAL-IMRT-01)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse

Fase II-studie van SIB-IMRT in combinatie met 5-FU en mitomycine-C bij patiënten met lokaal gevorderde anaalkanaalkanker: werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van leven

Anale kanaalcarcinoom (ACC) vertegenwoordigt 1,2% van de spijsverteringskankers. De incidentie neemt toe. Aangezien epidermoïde ACC (95% van ACC) bijzonder gevoelig zijn voor radiotherapie en chemotherapie, is gelijktijdige radiochemotherapie de standaardbehandeling van lokaal geavanceerde ACC, met bewezen werkzaamheid op locoregionale controle, behoud van de anale sluitspier, progressievrije overleving en volledige respons hoger dan 80%.

Desalniettemin veroorzaakt conventionele radiotherapie vaak significante niet-hematologische toxiciteiten die onderbrekingen van de behandeling vereisen. De behandeling omvat dus meestal chemotherapie (5-fluorouracil en mitomycine-C) en 25 fracties van 1,8 Gy gevolgd door een geplande onderbreking van 1 week (of meer) en een boost, voor een totale stralingsdosis van 54-60 Gy gedurende 9 weken .

Gezien de talrijke anatomische bekkenstructuren, is ACC een interessante lokalisatie geworden voor Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) geassocieerd met minder toxiciteit.

IMRT induceert echter graad ≥3 huidtoxiciteiten die bestralingsonderbrekingen vereisen. Dosisescalade toonde geen interesse: 60 Greys blijft de standaard.

Uitgaande van het nadelige effect van een langere totale behandeltijd op de lokale controle en overleving bij hoofd-hals- en baarmoederhalskanker en de epidermoïde histologie van ACC, is het voordeel van geen bestralingsonderbreking op ACC-tumorcontrole van belang.

IMRT biedt de mogelijkheid om verschillende doses tegelijkertijd aan verschillende doelvolumes te leveren door middel van een gewijzigd fractioneringsschema zoals SIB-IMRT (simultaan geïntegreerde boost-IMRT). Verschillende SIB-IMRT-schema's zijn met terugwerkende kracht geëvalueerd. Vergelijkbare resultaten werden waargenomen bij matige doses en schema's die hogere doses afleverden met korte onderbrekingen. Desalniettemin bestaat het standaard SIB-IMRT-schema in ACC nog steeds niet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrijk
        • IUCT-Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • WGO-prestatiestatus ≤ 2
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Epidermoïd anaalkanaalcarcinoom histologisch bewezen, lokaal gevorderd met een indicatie van bestraling van bekken- en liesklieren gelijktijdig met chemotherapie
  • De T komt overeen met de grotere afmeting van de tumor bij rectaal onderzoek en de N wordt beoordeeld door middel van bekken-MRI-beeldvorming, CT-scan, eventueel PET-CT). In aanmerking komende tumoren zijn: T2 meer dan 4 cm N0-N3, T2-T4 N1-N3 of usN1, T3-T4 N0, M0 volgens de 6e editie van de American Joint Committee on cancer staging manual.
  • Laboratoriumgegevens verkregen ≤ 14 dagen voorafgaand aan registratie voor onderzoek, met adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie als volgt gedefinieerd: hemoglobinemie, neutrofielen, aantal bloedplaatjes, bilirubine- en creatininespiegel
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere invasieve kanker binnen 5 jaar behalve basocellulaire kanker en in situ baarmoederhalskanker
  • Tumoren met overheersende huidbetrokkenheid
  • Aanwezigheid van metastasen
  • Geschiedenis van bekkenbestraling
  • Contra-indicatie voor radiotherapie of chemotherapie
  • Bekende hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdige chemotherapie en radiotherapie
Chemoradiotherapie met twee cycli van 5FU en Mitomycine-C plus radiotherapie door SIB-IMRT (voor gelijktijdige geïntegreerde boostintensiteit gemoduleerde radiotherapie) dag 1 tot dag 50 in 36 fracties
Geneesmiddel: 5Fluorouracil en Mitomycine-C
Alle patiënten zullen radiochemotherapie krijgen met twee cycli van 5FU (1.000 mg/m²/d met 96-uurs infuus, dag 1-5 en 29-33 van SIB-IMRT) en mitomycine-C (10 mg/m², dag 1 en 29).
Straling: Gelijktijdig geïntegreerde intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (SIB-IMRT) door tomotherapie
SIB-IMRT-schema van 61,2 Gy/1,7 Gy naar de primaire tumor, 57,60 Gy / 1,6 Gy naar betrokken klieren en 54 / 1,5 Gy naar electieve bekkenlymfeklieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficacy: The 3-month Locoregional Control Rate
Tijdsspanne: 3 months after the end of radiotherapy
The 3-month locoregional control rate after the end of IMRT by helical tomotherapy defined by the proportion of patients alive with no local disease progression 3 months after the end of radiotherapy
3 months after the end of radiotherapy
Tolerance Profile: Proportion of Patients With no Significant Toxicities Responsible for Irradiation Breaks
Tijdsspanne: Until 11 weeks after treatment start
Tolerance profile: Proportion of patients with no significant (grade ≥3 according to NCI CTCAE v4.03) toxicities responsible for irradiation breaks
Until 11 weeks after treatment start

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of Life Measured by the EORTC QLQ-C30 (Version 3.0)
Tijdsspanne: 6 months after treatment start
The EORTC QLQ-C30 is a cancer-specific health-related quality of life questionnaire comprising 30 items. It assesses five functional domains (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health status/quality of life scale, and several single-item symptom measures. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale; higher functional and global health scores indicate better functioning/quality of life, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.
6 months after treatment start
The Acute and Late Toxicities Assessed According to NCI CTCAE v4.03
Tijdsspanne: From treatment start to 24 months after the end of radiotherapy
Acute toxicity is defined as toxicity observed within 3 months after treatment initiation. Late toxicity is defined as toxicity observed 3 months after treatment initiation. Here we described the number of patients who observed acute and late toxicities. Details will be given in adverse events description.
From treatment start to 24 months after the end of radiotherapy
The 6- and 12-month Locoregional Control Rates Defined by the Proportion of Patients With no Local Disease Progression at 6 and 12 Months After the End of Radiotherapy
Tijdsspanne: at 6 and 12 months after the end of radiotherapy
at 6 and 12 months after the end of radiotherapy
Duration of Response Defined by the Time Elapsed From First Objective Response to Progression or Death From Any Cause
Tijdsspanne: From months 3 to progression
From months 3 to progression
Quality of Life Measured by the Additional Colorectal Module QLQ-CR 29
Tijdsspanne: 6 months after treatment start
The EORTC QLQ-CR29 is a colorectal cancer-specific quality of life module designed to complement the QLQ-C30. It assesses disease- and treatment-related symptoms and functional issues, including urinary frequency, blood and mucus in stool, stool frequency, body image, anxiety, sexual function, and other gastrointestinal and treatment-related symptoms. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale; higher functional scores indicate better functioning, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.
6 months after treatment start
Quality of Life Measured by the Vaizey Incontinence Scale
Tijdsspanne: 6 months after treatment start
Vaizey Score (St. Mark's Incontinence Score): a validated instrument used to assess anal sphincter function and the severity of fecal incontinence. The scale evaluates the frequency of incontinence to gas, liquid, and solid stool, the need to wear pads, use of constipating medication, and lifestyle alterations. Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating worse continence and greater impairment of sphincter function.
6 months after treatment start
The Acute Toxicities Assessed According the SOMA/LENT Scale
Tijdsspanne: At 3 months after treatment initiation
The Subjective SOMA/LENT (Late Effects on Normal Tissues - Subjective, Objective, Management, and Analytic) scale assesses patient-reported late radiation toxicity across multiple symptom domains. Each symptom item (e.g., stool frequency, urinary frequency, vaginal dryness, dyspareunia) is scored separately on a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4, where 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms, 3 = severe symptoms, and 4 = very severe or disabling symptoms. Higher scores indicate worse late radiation-related toxicity. No overall total score was calculated; each symptom domain is reported separately.
At 3 months after treatment initiation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Medewerkers

Accuray Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen FLORESCU, MD, Centre François Baclesse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CANAL-IMRT-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren