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Valutazione del SEM Scanner 200 per la rilevazione delle ulcere da decubito precoci: uno studio longitudinale multisito

24 settembre 2020 aggiornato da: Bruin Biometrics, LLC
Questo è uno studio longitudinale multi-sito per valutare l'uso dello scanner SEM in aggiunta al giudizio clinico per il rilevamento di ulcere da pressione precoci nei pazienti prima del giudizio clinico utilizzando i segni di ulcere da pressione dalle valutazioni cutanee. studio longitudinale per valutare l'uso dello scanner SEM in aggiunta al giudizio clinico per il rilevamento di ulcere da pressione precoci nei pazienti prima delle valutazioni cutanee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti sono seguiti da un minimo di 6 giorni ad un massimo di 21 giorni dall'arruolamento o fino all'uscita dallo studio. I soggetti arruolati vengono valutati una volta al giorno per tutto il periodo di follow-up. Le valutazioni vengono eseguite a livello del sacro e di entrambi i talloni; se una o più posizioni non sono valutabili con il SEM Scanner, vengono valutate solo le posizioni valutabili. Ciascun centro dello studio può includere uno o due specialisti nella cura delle ferite (o un medico con formazione simile; lo "Specialista") e uno o due medici/fornitori di assistenza ai pazienti (il "Generalista") che eseguono le valutazioni nello studio.

Le valutazioni dello studio includono (i) valutazione giornaliera del rischio e (ii) valutazione giornaliera della pelle eseguita dallo specialista all'oscuro delle letture SEM; e (iii) letture giornaliere dello scanner SEM raccolte dal medico generico all'oscuro delle valutazioni del rischio e della pelle. L'esito di interesse è la diagnosi di ulcera da pressione da parte dello Specialista mediante giudizio clinico. Lo Specialista stazza le eventuali ulcere da decubito diagnosticate secondo le linee guida NPUAP/EPUAP 2014.

Nota: se applicabile, i soggetti arruolati continuano a ricevere le pratiche standard di cura della struttura per la cura preventiva delle ulcere da pressione. La partecipazione allo studio non altera lo standard di cura del paziente.

Questo studio prevedeva due obiettivi di studio:

  1. Un obiettivo primario per dimostrare la sensibilità e la specificità del SEM Scanner 200 nel rilevare le ulcere da decubito precoci prima del giudizio clinico ("diagnosi di PU prima del giudizio clinico").
  2. Un obiettivo secondario per determinare quanto tempo lo scanner SEM è in grado di rilevare i segni prima dell'identificazione visiva tramite giudizio clinico ("tempo di rilevamento").

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maggiore o uguale a 55 anni di età

  2. A rischio di sviluppare un'ulcera da pressione al momento dell'arruolamento come definito da uno o più dei seguenti:

    1. Punteggio di rischio PU - Braden < 15; Waterlow ≥ 10; o Norton ≤ 18
    2. Scarsa mobilità; ad esempio, punteggio parziale della mobilità Braden ≤ 2; Sottopunteggio di mobilità Waterlow > 2; Punteggio parziale mobilità Norton ≤ 2; o scarsa mobilità secondo il giudizio clinico (costretto alla sedia o al letto)
    3. Cattiva alimentazione; ad esempio, punteggio parziale della nutrizione Braden ≤ 2; Sottopunteggio nutrizionale Waterlow > 2; o cattiva alimentazione secondo il giudizio clinico
    4. procedura medica (es. interventi chirurgici, radiografie, ecc.) comportanti immobilità e incapacità di cambiare posizione per 4 ore o più
  3. Valutabile dal team di studio per un minimo di 6 giorni consecutivi al momento dell'arruolamento
  4. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato (o tramite delega)

Criteri di esclusione:

  1. Ulcere da pressione non cicatrizzate (comprese quelle di nuova diagnosi) in qualsiasi sito anatomico al momento dell'arruolamento
  2. Pelle rotta all'osso sacro e su entrambi i talloni che impedisce la raccolta delle letture dello scanner SEM da tutte e tre le posizioni anatomiche; l'eventuale valutazione in una o due sole sedi non costituisce motivo di esclusione
  3. Lesione da umidità o dermatite associata a incontinenza al sacro
  4. Limitazioni fisiche, strutturali o di altro tipo che impediscono le valutazioni richieste in questo studio (ad esempio, lesioni sospette o effettive che impediscono la svolta)
  5. Presenza di qualsiasi condizione o lesione che comprometta la capacità del soggetto di completare questo studio
  6. Per decisione clinica dello sperimentatore dello studio, ridotta capacità decisionale che potrebbe influire sulla conformità o sul completamento delle procedure dello studio
  7. Preoccupazioni per la modestia del paziente da parte del soggetto (o del suo delegato) che potrebbero influire sulla raccolta delle letture dello scanner SEM nella posizione anatomica (talloni e osso sacro) da valutare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazioni quotidiane della pelle (letture dello scanner SoC e SEM)

Il SEM Scanner 200 misura l'umidità subepidermica ("SEM"), che è stata studiata come indicatore di edema localizzato caratteristico del danno tissutale indotto dalla pressione. Le valutazioni giornaliere sono state eseguite a livello dell'osso sacro e di entrambi i talloni, a meno che le posizioni anatomiche non fossero valutabili. Le valutazioni giornaliere includevano:

  1. Valutazione del rischio (standard di cura; Braden, Waterlow o Norton)
  2. Valutazione della pelle (valutazioni visive della pelle standard di cura che utilizzano segnali tattili e visivi)
  3. Letture SEM Scanner (variabile "test" in questo studio). Le valutazioni dello standard di cura sono state condotte da individui che soddisfano la definizione di Specialista specificata nel protocollo dello studio, mentre individui separati che soddisfano la definizione di Generalista hanno eseguito misurazioni SEM Scanner 200. Gli specialisti erano ciechi rispetto alla valutazione dei generalisti e viceversa.
Dispositivo: Uso quotidiano dello scanner SEM200
Dall'iscrizione all'uscita, letture giornaliere dello scanner SEM raccolte su sacro e talloni
Altro: Valutazione e trattamento delle ulcere da pressione mediante SOC
Revisione da parte dell'infermiere del rischio cutaneo e della valutazione della pelle, note nella tabella per valutare la frequenza di turnazione del paziente, uso di un letto specialistico per prevenire o trattare le ulcere da decubito precoci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità del dispositivo scanner SEM (70% o superiore) per il rilevamento precoce delle ulcere da pressione prima delle valutazioni cutanee di routine
Lasso di tempo: Un soggetto è stato incluso nell'analisi quando aveva almeno una "serie valida" entro 5 giorni dall'identificazione di un'ulcera da pressione mediante valutazione visiva della pelle (6-21 giorni di osservazione) o uscita dallo studio quando non è stata identificata alcuna ulcera da pressione.
Questo studio è stato potenziato per rilevare almeno il 70% di sensibilità e il 55% di specificità del dispositivo rispetto allo standard di riferimento della STA clinica, con una confidenza del 95%. Sono stati arruolati in totale 189 pazienti, di cui il 96,3% (n = 182) pazienti sono stati elencati come intent-to-treat (ITT).
Un soggetto è stato incluso nell'analisi quando aveva almeno una "serie valida" entro 5 giorni dall'identificazione di un'ulcera da pressione mediante valutazione visiva della pelle (6-21 giorni di osservazione) o uscita dallo studio quando non è stata identificata alcuna ulcera da pressione.
La specificità del dispositivo scanner SEM (60% o superiore) per il rilevamento delle ulcere da pressione precoci
Lasso di tempo: Un soggetto è stato incluso nell'analisi quando aveva almeno una "serie valida" entro 5 giorni dall'identificazione di un'ulcera da pressione mediante valutazione visiva della pelle (6-21 giorni di osservazione) o uscita dallo studio quando non è stata identificata alcuna ulcera da pressione.
L'uso della specificità come punto finale è stato riconosciuto, prima dell'inizio dello studio, come valutazione del caso peggiore per il test SEM perché classifica tutti i risultati in cui un'ulcera da pressione non si è manifestata visibilmente (STA negativa) ma in cui sono stati osservati cambiamenti nel SEM (SEM positivo) come risultati falsi positivi.
Un soggetto è stato incluso nell'analisi quando aveva almeno una "serie valida" entro 5 giorni dall'identificazione di un'ulcera da pressione mediante valutazione visiva della pelle (6-21 giorni di osservazione) o uscita dallo studio quando non è stata identificata alcuna ulcera da pressione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il numero medio di giorni tra il rilevamento delle ulcere da decubito precoci utilizzando lo scanner SEM e la diagnosi delle ulcere da decubito attraverso il giudizio clinico ("Tempo per il rilevamento").
Lasso di tempo: Un soggetto è stato incluso nell'analisi quando aveva almeno una "serie valida" entro 5 giorni dall'identificazione di un'ulcera da pressione mediante valutazione visiva della pelle (6-21 giorni di osservazione) o uscita dallo studio quando non è stata identificata alcuna ulcera da pressione.
La misura per l'endpoint secondario è il numero di giorni tra la diagnosi dell'ulcera da pressione secondo il giudizio clinico dello specialista e il primo giorno di delta dello scanner SEM >0,5 ("tempo al rilevamento"). Per l'endpoint secondario, la prima misurazione della serie valida può avvenire in qualsiasi momento durante la partecipazione del soggetto.
Un soggetto è stato incluso nell'analisi quando aveva almeno una "serie valida" entro 5 giorni dall'identificazione di un'ulcera da pressione mediante valutazione visiva della pelle (6-21 giorni di osservazione) o uscita dallo studio quando non è stata identificata alcuna ulcera da pressione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bruin Biometrics, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEM200-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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