Оценка сканера SEM 200 для обнаружения ранних пролежней: многоцентровое продольное исследование
24 сентября 2020 г. обновлено: Bruin Biometrics, LLC
Это многоцентровое лонгитюдное исследование для оценки использования СЭМ-сканера в качестве дополнения к клинической оценке для выявления ранних пролежней у пациентов перед клинической оценкой с использованием признаков пролежней по оценке кожи.
продольное исследование для оценки использования сканера SEM в качестве дополнения к клинической оценке для выявления ранних пролежней у пациентов перед оценкой кожи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
За всеми субъектами наблюдают в течение от минимум 6 дней до максимум 21 дня после включения или до выхода из исследования. Зарегистрированных субъектов оценивают один раз в день в течение всего периода наблюдения. Оценка проводится в области крестца и обеих пяток; если одно или несколько местоположений не поддаются оценке с помощью сканера SEM, оцениваются только доступные для оценки местоположения. В каждом исследовательском центре могут работать один или два специалиста по уходу за ранами (или клиницист с аналогичной подготовкой; «Специалист») и один или два клиницистов/лица, осуществляющих уход за пациентами («Универсальный врач»), которые проводят оценку в исследовании.
Оценки исследования включают (i) ежедневную оценку риска и (ii) ежедневную оценку состояния кожи, проводимую специалистом, не учитывающим показания СЭМ; и (iii) ежедневные показания СЭМ-сканера, собранные универсалом вслепую с оценками риска и кожи. Исходом, представляющим интерес, является диагностика пролежней специалистом на основе клинической оценки. Специалист стадирует любые диагностированные пролежни в соответствии с рекомендациями NPUAP/EPUAP 2014.
Примечание. Если применимо, зарегистрированные субъекты продолжают получать стандартные методы лечения учреждения для профилактики пролежней. Участие в исследовании не меняет стандарт лечения пациента.
Это исследование включало две цели исследования -
- Основная цель — продемонстрировать чувствительность и специфичность SEM Scanner 200 в выявлении пролежней на ранних стадиях до клинической оценки («диагностировать язвенную болезнь до клинической оценки»).
- Второстепенная цель - определить, насколько рано сканер SEM может обнаруживать признаки до визуальной идентификации с помощью клинической оценки («время до обнаружения»).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
189
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 55 годам
Риск развития пролежней на момент включения определяется одним или несколькими из следующих признаков:
- Оценка риска ПУ — Брейден < 15; Ватерлоу ≥ 10; или Нортон ≤ 18
- Плохая подвижность; например, подшкала мобильности Брейдена ≤ 2; подшкала Waterlow мобильности > 2; подшкала мобильности Norton ≤ 2; или плохая подвижность в соответствии с клинической оценкой (прикованность к креслу или постели)
- Плохое питание; например, подшкала Брейдена по питанию ≤ 2; подшкала Уотерлоу по питанию > 2; или плохое питание в соответствии с клинической оценкой
- Медицинская процедура (т.е. хирургическое вмешательство, рентген и др.), сопровождающиеся неподвижностью и невозможностью изменить положение в течение 4 часов и более
- Оценивается исследовательской группой в течение как минимум 6 дней подряд после зачисления
- Желание и возможность дать информированное согласие (или по доверенности)
Критерий исключения:
- Незажившие (в том числе недавно диагностированные) пролежни любой анатомической локализации на момент включения в исследование
- Повреждения кожи на крестце и обеих пятках, препятствующие сбору показаний СЭМ-сканера во всех трех анатомических местах; возможная оценка только в одном или двух местах не является основанием для исключения
- Поражение от влаги или дерматит, связанный с недержанием мочи, в области крестца
- Физические, структурные или другие ограничения, препятствующие оценке, необходимой в этом исследовании (например, предполагаемая или фактическая травма, препятствующая повороту)
- Наличие любого состояния (состояний) или травмы (ий), которые ставят под угрозу способность субъекта завершить это исследование.
- Согласно клиническому решению исследователя, снижение способности принимать решения, что может повлиять на соблюдение или завершение процедур исследования.
- Обеспокоенность пациента скромностью со стороны субъекта (или его доверенного лица), которая может повлиять на сбор показаний сканера SEM в анатомическом месте (пятки и крестец), подлежащем оценке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ежедневные оценки кожи (показания сканера SoC и SEM)
SEM Scanner 200 измеряет субэпидермальную влажность («SEM»), которая была изучена как индикатор локализованного отека, характерного для повреждения тканей, вызванного давлением. Ежедневные оценки проводились в области крестца и обеих пяток, за исключением случаев, когда невозможно было оценить анатомическую локализацию. Ежедневные оценки включали:
|
От зачисления до выхода, ежедневные показания сканера SEM, собранные на крестце и пятках
Обзор медсестрой кожного риска и оценка кожи, заметки в таблице для оценки частоты обращения пациента, использование специальной кровати для предотвращения или лечения ранних пролежней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность сканера РЭМ (70% или выше) для раннего обнаружения пролежней перед рутинной оценкой кожи
Временное ограничение: Субъект был включен в анализ, если у него была по крайней мере одна «достоверная серия» в течение 5 дней после визуальной оценки кожи с выявлением пролежней (6-21 день наблюдения), или выход из исследования, когда пролежни не были выявлены.
|
Это исследование было рассчитано на выявление чувствительности не менее 70% и специфичности 55% устройства по сравнению с эталонным стандартом клинической STA с достоверностью 95%.
В общей сложности было включено 189 пациентов, из которых 96,3% (n = 182) пациентов были зарегистрированы как пациенты с намерением лечиться (ITT).
|
Субъект был включен в анализ, если у него была по крайней мере одна «достоверная серия» в течение 5 дней после визуальной оценки кожи с выявлением пролежней (6-21 день наблюдения), или выход из исследования, когда пролежни не были выявлены.
|
|
Специфичность сканера SEM (60% или выше) для обнаружения ранних пролежней
Временное ограничение: Субъект был включен в анализ, если у него была по крайней мере одна «достоверная серия» в течение 5 дней после визуальной оценки кожи с выявлением пролежней (6-21 день наблюдения), или выход из исследования, когда пролежни не были выявлены.
|
Использование специфичности в качестве конечной точки было признано до начала исследования как оценка наихудшего случая для теста SEM, поскольку он классифицирует все результаты, в которых пролежни не проявлялись визуально (отрицательный STA), но где наблюдались изменения SEM. (положительный SEM) как ложноположительный результат.
|
Субъект был включен в анализ, если у него была по крайней мере одна «достоверная серия» в течение 5 дней после визуальной оценки кожи с выявлением пролежней (6-21 день наблюдения), или выход из исследования, когда пролежни не были выявлены.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите среднее количество дней между обнаружением ранних пролежней с помощью сканера SEM и диагностикой пролежней на основе клинической оценки («время до обнаружения»).
Временное ограничение: Субъект был включен в анализ, если у него была по крайней мере одна «достоверная серия» в течение 5 дней после визуальной оценки кожи с выявлением пролежней (6-21 день наблюдения), или выход из исследования, когда пролежни не были выявлены.
|
Мерой для вторичной конечной точки является количество дней между диагнозом пролежней по клинической оценке специалиста и первым днем дельта сканера СЭМ> 0,5 («время до обнаружения»).
Для вторичной конечной точки первое измерение действительной серии может быть проведено в любое время во время участия субъекта.
|
Субъект был включен в анализ, если у него была по крайней мере одна «достоверная серия» в течение 5 дней после визуальной оценки кожи с выявлением пролежней (6-21 день наблюдения), или выход из исследования, когда пролежни не были выявлены.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEM200-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .