Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení SEM skeneru 200 pro detekci časných dekubitů: Podélná studie na více místech

24. září 2020 aktualizováno: Bruin Biometrics, LLC
Toto je vícemístná, longitudinální studie k vyhodnocení použití SEM Scanneru jako doplňku ke klinickému posouzení pro detekci časných dekubitů u pacientů před klinickým posouzením pomocí známek dekubitů z kožních hodnocení. longitudinální studie k vyhodnocení použití SEM Scanneru jako doplňku ke klinickému posouzení pro detekci časných dekubitů u pacientů před kožním hodnocením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni jedinci jsou sledováni po dobu minimálně 6 dnů až maximálně 21 dnů po zařazení nebo do ukončení studie. Zapsané subjekty jsou hodnoceny jednou denně po dobu sledování. Hodnocení se provádí na křížové kosti a na obou patách; pokud nelze jedno nebo více míst vyhodnotit pomocí SEM skeneru, posoudí se pouze vyhodnotitelná místa. Každé místo studie může zahrnovat jednoho nebo dva specialisty na péči o rány (nebo podobně vyškoleného klinického lékaře; "specialista") a jednoho nebo dva lékaře/poskytovatele péče o pacienty ("obecný lékař"), kteří provádějí hodnocení ve studii.

Hodnocení studie zahrnuje (i) denní hodnocení rizika a (ii) denní hodnocení kůže prováděné specialistou, který je zaslepený k hodnotám SEM; a (iii) denní odečty SEM Scanneru shromážděné Generalistem zaslepeným hodnocením rizika a kůže. Výstupem zájmu je diagnostika dekubitu specialistou na základě klinického úsudku. Specialista provádí vyšetření všech diagnostikovaných dekubitů podle pokynů NPUAP/EPUAP 2014.

Poznámka: Pokud je to možné, zapsaným subjektům se nadále poskytuje standardní péče o preventivní péči o dekubity podle standardu zařízení. Účast ve studii nemění standard péče o pacienta.

Tato studie zahrnovala dva studijní cíle –

  1. Primárním cílem je demonstrovat senzitivitu a specificitu SEM Scanneru 200 při detekci časných dekubitů před klinickým posouzením („diagnostikovat PU před klinickým posouzením“).
  2. Sekundárním cílem je určit, jak brzy může SEM skener detekovat příznaky, než je vizuálně identifikován klinickým úsudkem („čas do detekce“).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 55 letům

  2. Riziko vzniku dekubitů v době zařazení, jak je definováno jedním nebo více z následujících:

    1. Skóre rizika PU - Braden < 15; Waterlow ≥ 10; nebo Norton ≤ 18
    2. Špatná mobilita; např. dílčí skóre mobility Braden ≤ 2; Podskóre mobility ve vodě > 2; Norton dílčí skóre mobility ≤ 2; nebo špatná pohyblivost podle klinického posouzení (připoutaná na křeslo nebo lůžko)
    3. Špatná výživa; např. dílčí skóre výživy Braden ≤ 2; Podskóre „waterlow“ výživy > 2; nebo špatná výživa podle klinického posouzení
    4. Lékařský zákrok (např. operace, rentgen atd.) zahrnující nehybnost a neschopnost změnit polohu trvající 4 hodiny nebo déle
  3. Hodnotitelné studijním týmem po dobu minimálně 6 po sobě jdoucích dnů po zápisu
  4. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas (nebo prostřednictvím plné moci)

Kritéria vyloučení:

  1. Nezhojený (včetně nově diagnostikovaných) dekubitů na jakémkoli anatomickém místě v době zařazení
  2. Zlomená kůže na křížové kosti a na obou patách, která brání sběru hodnot SEM skeneru ze všech tří anatomických míst; případné posouzení pouze na jednom nebo dvou místech není důvodem k vyloučení
  3. Dermatitida v křížové kosti spojená s vlhkostí nebo inkontinencí
  4. Fyzická, strukturální nebo jiná omezení bránící posouzení vyžadovanému v této studii (např. podezření nebo skutečné zranění bránící otáčení)
  5. Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů) nebo zranění, které ohrožují schopnost subjektu dokončit tuto studii
  6. Na základě klinického rozhodnutí řešitele studie snížená rozhodovací schopnost, která by mohla ovlivnit dodržování nebo dokončení postupů studie
  7. Obavy ze skromnosti pacienta ze strany subjektu (nebo jeho zástupce), které by mohly ovlivnit shromažďování hodnot SEM skeneru v anatomickém místě (paty a křížová kost), které má být hodnoceno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Denní hodnocení pleti (odečty SoC a SEM skeneru)

SEM Scanner 200 měří subepidermální vlhkost ("SEM"), která byla studována jako indikátor lokalizovaného edému charakteristické pro poškození tkáně tlakem. Denní hodnocení byla prováděna na křížové kosti a na obou patách, pokud anatomická poloha (místa) nebyla hodnotitelná. Denní hodnocení zahrnovalo:

  1. Posouzení rizik (standardní péče; Braden, Waterlow nebo Norton)
  2. Skin Assessment (standardní péče o vizuální hodnocení pokožky s využitím hmatových a vizuálních podnětů)
  3. Hodnoty SEM skeneru ("test" proměnná v této studii). Hodnocení standardní péče bylo provedeno jednotlivci splňujícími definici specialisty specifikovanou v protokolu studie, zatímco jednotliví jedinci splňující definici generalisty prováděli měření SEM Scanner 200. Specialisté byli zaslepeni hodnocením ze strany generalistů a naopak.
Přístroj: Denní používání skeneru SEM200
Od registrace až po ukončení, denní hodnoty SEM Scanneru shromážděné na Sacrum a Heels
Jiný: Hodnocení a léčba dekubitů pomocí SOC
Sestra hodnocení kožního rizika a hodnocení kůže, poznámky v tabulce k posouzení frekvence otáčení pacienta, použití specializovaného lůžka k prevenci nebo léčbě časných dekubitů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost SEM skeneru (70 % nebo více) pro detekci časných dekubitů před rutinním vyšetřením pleti
Časové okno: Subjekt byl zahrnut do analýzy, když měl alespoň jednu "platnou sérii" během 5 dnů od vizuálního hodnocení kůže identifikace dekubitu (6-21 dní pozorování), nebo ukončení studie, když nebyl identifikován žádný dekubit.
Tato studie byla navržena tak, aby detekovala alespoň 70% senzitivitu a 55% specificitu zařízení ve srovnání s referenčním standardem klinické STA s 95% spolehlivostí. Celkem bylo zařazeno 189 pacientů, z nichž 96,3 % (n = 182) pacientů bylo uvedeno jako intent-to-treat (ITT).
Subjekt byl zahrnut do analýzy, když měl alespoň jednu "platnou sérii" během 5 dnů od vizuálního hodnocení kůže identifikace dekubitu (6-21 dní pozorování), nebo ukončení studie, když nebyl identifikován žádný dekubit.
Specifičnost SEM skeneru (60 % nebo více) pro detekci časných dekubitů
Časové okno: Subjekt byl zahrnut do analýzy, když měl alespoň jednu "platnou sérii" během 5 dnů od vizuálního hodnocení kůže identifikace dekubitu (6-21 dní pozorování), nebo ukončení studie, když nebyl identifikován žádný dekubit.
Použití specifičnosti jako koncového bodu bylo před zahájením studie uznáno jako nejhorší případ pro test SEM, protože třídí všechny výsledky, ve kterých se dekubit viditelně neprojevil (STA negativní), ale kde byly pozorovány změny v SEM (SEM pozitivní) jako falešně pozitivní výsledky.
Subjekt byl zahrnut do analýzy, když měl alespoň jednu "platnou sérii" během 5 dnů od vizuálního hodnocení kůže identifikace dekubitu (6-21 dní pozorování), nebo ukončení studie, když nebyl identifikován žádný dekubit.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete průměrný počet dní mezi detekcí časných dekubitů pomocí SEM skeneru a diagnostikou dekubitů prostřednictvím klinického posouzení („čas do detekce“).
Časové okno: Subjekt byl zahrnut do analýzy, když měl alespoň jednu "platnou sérii" během 5 dnů od vizuálního hodnocení kůže identifikace dekubitu (6-21 dní pozorování), nebo ukončení studie, když nebyl identifikován žádný dekubit.
Měřítkem pro sekundární cílový bod je počet dní mezi diagnózou dekubitů na základě klinického posouzení specialisty a prvním dnem SEM Scanner delta >0,5 („čas do detekce“). U sekundárního koncového bodu může být první měření Valid Series kdykoli během účasti subjektu.
Subjekt byl zahrnut do analýzy, když měl alespoň jednu "platnou sérii" během 5 dnů od vizuálního hodnocení kůže identifikace dekubitu (6-21 dní pozorování), nebo ukončení studie, když nebyl identifikován žádný dekubit.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bruin Biometrics, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEM200-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denní používání skeneru SEM200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit