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Bewertung des SEM-Scanners 200 zur Erkennung von Druckgeschwüren im Frühstadium: Eine Multi-Site-Längsschnittstudie

24. September 2020 aktualisiert von: Bruin Biometrics, LLC
Dies ist eine Längsschnittstudie an mehreren Standorten zur Bewertung der Verwendung des SEM-Scanners als Ergänzung zur klinischen Beurteilung zur Erkennung von Dekubitus im Frühstadium bei Patienten vor der klinischen Beurteilung anhand von Anzeichen von Dekubitus aus Hautbeurteilungen. Längsschnittstudie zur Bewertung der Verwendung des SEM-Scanners als Ergänzung zur klinischen Beurteilung zur Erkennung von Druckgeschwüren im Frühstadium bei Patienten vor Hautuntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden für mindestens 6 Tage bis maximal 21 Tage nach der Aufnahme oder bis zum Ausscheiden aus der Studie nachbeobachtet. Eingeschriebene Probanden werden während des Nachbeobachtungszeitraums einmal täglich bewertet. Bewertungen werden am Kreuzbein und an beiden Fersen durchgeführt; Wenn eine oder mehrere Stellen mit dem SEM-Scanner nicht beurteilbar sind, werden nur die bewertbaren Stellen beurteilt. An jedem Studienzentrum können ein oder zwei Wundversorgungsspezialisten (oder ein ähnlich ausgebildeter Kliniker; der „Spezialist“) und ein oder zwei Kliniker/Patientenpfleger (der „Allgemeinarzt“) tätig sein, die Bewertungen in der Studie durchführen.

Studienbeurteilungen umfassen (i) tägliche Risikobeurteilung und (ii) tägliche Hautbeurteilung, die vom Spezialisten durchgeführt wird, der gegenüber den SEM-Messwerten verblindet ist; und (iii) tägliche SEM-Scanner-Messwerte, die vom Generalisten erfasst wurden, der gegenüber den Risiko- und Hautbewertungen verblindet ist. Das interessierende Ergebnis ist die Diagnose eines Druckgeschwürs durch den Spezialisten nach klinischem Urteilsvermögen. Der Spezialist stellt alle diagnostizierten Druckgeschwüre gemäß den Richtlinien von NPUAP/EPUAP 2014 fest.

Hinweis: Gegebenenfalls erhalten eingeschriebene Probanden weiterhin die Standardbehandlungspraktiken der Einrichtung zur Dekubitusprävention. Die Teilnahme an der Studie verändert den Behandlungsstandard des Patienten nicht.

Diese Studie beinhaltete zwei Studienziele -

  1. Ein primäres Ziel ist es, die Sensitivität und Spezifität des SEM Scanner 200 bei der Früherkennung von Druckgeschwüren vor der klinischen Beurteilung zu demonstrieren („Druckgeschwüre vor der klinischen Beurteilung diagnostizieren“).
  2. Ein sekundäres Ziel, um zu bestimmen, wie früh der SEM-Scanner Anzeichen erkennen kann, bevor er durch klinische Beurteilung visuell identifiziert wird ("Zeit bis zur Erkennung").

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 55 Jahre alt

  2. Risiko, zum Zeitpunkt der Einschreibung ein Dekubitus zu entwickeln, wie durch eine oder mehrere der folgenden Definitionen definiert:

    1. PU-Risiko-Score – Braden < 15; Wassertief ≥ 10; oder Norton ≤ 18
    2. Schlechte Mobilität; B. Braden-Mobilitäts-Subscore ≤ 2; Waterlow-Mobilitäts-Subscore > 2; Norton-Mobilitäts-Subscore ≤ 2; oder schlechte Mobilität nach klinischem Urteil (stuhl- oder bettgebunden)
    3. Schlechte Ernährung; z. B. Braden-Ernährungssubscore ≤ 2; Subscore für Waterlow-Ernährung > 2; oder schlechte Ernährung nach klinischer Beurteilung
    4. Medizinisches Verfahren (z. Operation, Röntgen usw.) mit Immobilität und Unfähigkeit, die Position zu ändern, über einen Zeitraum von 4 Stunden oder länger
  3. Auswertbar durch das Studienteam für mindestens 6 aufeinanderfolgende Tage nach der Einschreibung
  4. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (oder durch einen Bevollmächtigten)

Ausschlusskriterien:

  1. Unverheilter (einschließlich neu diagnostizierter) Dekubitus an einer beliebigen anatomischen Stelle zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Gebrochene Haut am Kreuzbein und an beiden Fersen, die die Erfassung von SEM-Scanner-Messwerten von allen drei anatomischen Stellen verhindert; eine mögliche Begutachtung an nur einem oder zwei Standorten ist kein Ausschlussgrund
  3. Feuchtigkeitsläsion oder Inkontinenz-assoziierte Dermatitis am Kreuzbein
  4. Physische, strukturelle oder andere Einschränkungen, die die in dieser Studie erforderlichen Bewertungen verhindern (z. B. vermutete oder tatsächliche Verletzungen, die das Drehen verhindern)
  5. Vorhandensein von Zuständen oder Verletzungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, diese Studie abzuschließen
  6. Gemäß klinischer Entscheidung des Prüfarztes der Studie verringerte Entscheidungsfähigkeit, die sich auf die Einhaltung oder den Abschluss der Studienverfahren auswirken könnte
  7. Bedenken hinsichtlich der Bescheidenheit des Patienten seitens des Probanden (oder seines Stellvertreters), die sich auf die Erfassung von SEM-Scanner-Messwerten an der zu beurteilenden anatomischen Stelle (Fersen und Kreuzbein) auswirken könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tägliche Hautbewertungen (SoC- und SEM-Scanner-Messwerte)

Der SEM-Scanner 200 misst die subepidermale Feuchtigkeit ("SEM"), die als Indikator für lokalisierte Ödeme untersucht wurde, die für druckinduzierte Gewebeschäden charakteristisch sind. Tägliche Bewertungen wurden am Kreuzbein und an beiden Fersen durchgeführt, es sei denn, die anatomische(n) Stelle(n) waren nicht bewertbar. Tägliche Bewertungen enthalten:

  1. Risikobewertung (Standard of Care; Braden, Waterlow oder Norton)
  2. Hautbeurteilung (visuelle Hautbeurteilung nach Pflegestandard unter Verwendung von taktilen und visuellen Hinweisen)
  3. SEM-Scanner-Messwerte ("Test"-Variable in dieser Studie). Die Bewertung des Pflegestandards wurde von Personen durchgeführt, die die im Studienprotokoll festgelegte Definition eines Spezialisten erfüllten, während separate Personen, die der Definition eines Generalisten entsprachen, SEM Scanner 200-Messungen durchführten. Spezialisten wurden gegenüber der Einschätzung durch die Generalisten geblendet und umgekehrt.
Gerät: Tägliche Verwendung des SEM200-Scanners
Von der Einschreibung bis zum Ausstieg, tägliche SEM-Scanner-Messwerte, die auf Sacrum und Heels gesammelt wurden
Sonstiges: Beurteilung und Behandlung von Druckgeschwüren mit SOC
Überprüfung des Hautrisikos und Hautbeurteilung durch die Krankenschwester, Notizen in der Tabelle zur Beurteilung der Häufigkeit, mit der der Patient umgedreht wird, Verwendung eines Spezialbetts zur Vorbeugung oder Behandlung von Druckgeschwüren im Frühstadium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Empfindlichkeit des SEM-Scanners (70 % oder mehr) zur Erkennung von Druckgeschwüren im Frühstadium vor routinemäßigen Hautuntersuchungen
Zeitfenster: Eine Person wurde in die Analyse aufgenommen, wenn sie mindestens eine „gültige Serie“ innerhalb von 5 Tagen nach visueller Hautbeurteilung, Identifizierung eines Dekubitus (6–21 Beobachtungstage), oder Studienende, wenn kein Dekubitus identifiziert wurde, hatte.
Diese Studie war darauf ausgelegt, mindestens 70 % Sensitivität und 55 % Spezifität des Geräts im Vergleich zum Referenzstandard der klinischen STA mit 95 % Konfidenz zu erkennen. Insgesamt wurden 189 Patienten aufgenommen, von denen 96,3 % (n = 182) Patienten als Intent-to-Treat (ITT) aufgeführt wurden.
Eine Person wurde in die Analyse aufgenommen, wenn sie mindestens eine „gültige Serie“ innerhalb von 5 Tagen nach visueller Hautbeurteilung, Identifizierung eines Dekubitus (6–21 Beobachtungstage), oder Studienende, wenn kein Dekubitus identifiziert wurde, hatte.
Die Spezifität des SEM-Scanners (60 % oder mehr) zur Erkennung von Druckgeschwüren im Frühstadium
Zeitfenster: Eine Person wurde in die Analyse aufgenommen, wenn sie mindestens eine „gültige Serie“ innerhalb von 5 Tagen nach visueller Hautbeurteilung, Identifizierung eines Dekubitus (6–21 Beobachtungstage), oder Studienende, wenn kein Dekubitus identifiziert wurde, hatte.
Die Verwendung der Spezifität als Endpunkt wurde vor Beginn der Studie als Worst-Case-Bewertung für den SEM-Test anerkannt, da sie alle Ergebnisse klassifiziert, bei denen sich kein Druckgeschwür sichtbar manifestierte (STA-negativ), bei denen jedoch Veränderungen im SEM beobachtet wurden (SEM positiv) als falsch positive Ergebnisse.
Eine Person wurde in die Analyse aufgenommen, wenn sie mindestens eine „gültige Serie“ innerhalb von 5 Tagen nach visueller Hautbeurteilung, Identifizierung eines Dekubitus (6–21 Beobachtungstage), oder Studienende, wenn kein Dekubitus identifiziert wurde, hatte.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die durchschnittliche Anzahl von Tagen zwischen der Erkennung von frühen Druckgeschwüren mit dem SEM-Scanner und der Diagnose von Druckgeschwüren durch klinische Beurteilung ("Zeit bis zur Erkennung").
Zeitfenster: Eine Person wurde in die Analyse aufgenommen, wenn sie mindestens eine „gültige Serie“ innerhalb von 5 Tagen nach visueller Hautbeurteilung, Identifizierung eines Dekubitus (6–21 Beobachtungstage), oder Studienende, wenn kein Dekubitus identifiziert wurde, hatte.
Das Maß für den sekundären Endpunkt ist die Anzahl der Tage zwischen der Dekubitusdiagnose nach klinischer Beurteilung durch den Spezialisten und dem ersten Tag des REM-Scanners Delta > 0,5 ("Zeit bis zur Erkennung"). Für den sekundären Endpunkt kann die erste Messung der gültigen Serie jederzeit während der Teilnahme des Probanden erfolgen.
Eine Person wurde in die Analyse aufgenommen, wenn sie mindestens eine „gültige Serie“ innerhalb von 5 Tagen nach visueller Hautbeurteilung, Identifizierung eines Dekubitus (6–21 Beobachtungstage), oder Studienende, wenn kein Dekubitus identifiziert wurde, hatte.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bruin Biometrics, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEM200-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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