Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skanera SEM 200 do wykrywania wczesnych odleżyn: wieloośrodkowe badanie podłużne

24 września 2020 zaktualizowane przez: Bruin Biometrics, LLC
Jest to wieloośrodkowe, podłużne badanie mające na celu ocenę wykorzystania skanera SEM jako uzupełnienia oceny klinicznej w celu wykrycia wczesnych odleżyn u pacjentów przed oceną kliniczną na podstawie objawów odleżyn na podstawie oceny skóry. badanie podłużne w celu oceny zastosowania skanera SEM jako uzupełnienia oceny klinicznej w celu wykrycia wczesnych odleżyn u pacjentów przed oceną skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy są obserwowani przez minimum 6 dni do maksymalnie 21 dni po włączeniu lub do zakończenia badania. Zarejestrowani pacjenci są oceniani raz dziennie przez cały okres obserwacji. Oceny dokonuje się na kości krzyżowej i obu piętach; jeśli jednej lub więcej lokalizacji nie można ocenić za pomocą skanera SEM, oceniane są tylko lokalizacje możliwe do oceny. W każdym ośrodku badawczym może znajdować się jeden lub dwóch specjalistów zajmujących się leczeniem ran (lub podobnie przeszkolony klinicysta, zwany dalej „specjalistami”) oraz jeden lub dwóch klinicystów/świadczeniodawców opieki nad pacjentem („ogólnie”), którzy przeprowadzają oceny w badaniu.

Ocena badania obejmuje (i) codzienną ocenę ryzyka oraz (ii) codzienną ocenę skóry przeprowadzaną przez specjalistę, który nie zna odczytów SEM; oraz (iii) codzienne odczyty skanera SEM zbierane przez generalistę, który nie zna oceny ryzyka i skóry. Interesującym wynikiem jest rozpoznanie odleżyny przez Specjalistę na podstawie oceny klinicznej. Specjalista etapuje rozpoznane odleżyny zgodnie z wytycznymi NPUAP/EPUAP 2014.

Uwaga: Jeśli ma to zastosowanie, zapisani pacjenci nadal otrzymują standardowe praktyki opieki placówki w zakresie profilaktyki odleżyn. Udział w badaniu nie zmienia standardu opieki nad pacjentem.

To badanie obejmowało dwa cele badawcze -

  1. Głównym celem jest wykazanie czułości i swoistości skanera SEM Scanner 200 w wykrywaniu wczesnych odleżyn przed oceną kliniczną („diagnozuj PU przed oceną kliniczną”).
  2. Drugim celem jest określenie, jak wcześnie skaner SEM może wykryć objawy przed wizualną identyfikacją na podstawie oceny klinicznej („czas do wykrycia”).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Większy lub równy 55 lat

  2. Zagrożeni rozwojem odleżyn w momencie rejestracji, zgodnie z definicją jednego lub więcej z poniższych:

    1. Wynik ryzyka PU — Braden < 15; niski poziom wody ≥ 10; lub Nortona ≤ 18
    2. Słaba mobilność; np. punktacja cząstkowa mobilności Bradena ≤ 2; Podwynik mobilności przy zanurzeniu > 2; Wynik cząstkowy mobilności Nortona ≤ 2; lub słaba mobilność zgodnie z oceną kliniczną (przykuty do krzesła lub łóżka)
    3. Złe odżywianie; np. punktacja wartości odżywczej Bradena ≤ 2; Podwynik odżywienia Waterlow > 2; lub złe odżywianie zgodnie z oceną kliniczną
    4. Procedura medyczna (np. zabieg chirurgiczny, zdjęcie rentgenowskie itp.) powodujące unieruchomienie i niemożność zmiany pozycji trwające 4 godziny lub dłużej
  3. Możliwość oceny przez zespół badawczy przez co najmniej 6 kolejnych dni po rejestracji
  4. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody (lub przez pełnomocnika)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezagojone (w tym nowo zdiagnozowane) odleżyny w dowolnym miejscu anatomicznym w momencie rejestracji
  2. Pęknięta skóra na kości krzyżowej i obu piętach, która uniemożliwia zbieranie odczytów skanera SEM ze wszystkich trzech lokalizacji anatomicznych; ewentualna ocena tylko w jednej lub dwóch lokalizacjach nie stanowi podstawy do wykluczenia
  3. Wilgoć lub zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu w okolicy kości krzyżowej
  4. Fizyczne, strukturalne lub inne ograniczenia uniemożliwiające ocenę wymaganą w tym badaniu (np. podejrzewany lub faktyczny uraz uniemożliwiający obrócenie się)
  5. Występowanie jakichkolwiek schorzeń lub urazów, które ograniczają zdolność osoby badanej do ukończenia tego badania
  6. Zgodnie z decyzją kliniczną badacza badania, zmniejszona zdolność podejmowania decyzji, która może mieć wpływ na przestrzeganie lub ukończenie procedur badania
  7. Obawy pacjenta dotyczące skromności ze strony pacjenta (lub jego pełnomocnika), które mogą mieć wpływ na zbieranie odczytów skanera SEM w miejscu anatomicznym (pięty i kość krzyżowa) do oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Codzienna ocena skóry (odczyty ze skanera SoC i SEM)

Skaner SEM 200 mierzy wilgotność podnaskórkową („SEM”), która została zbadana jako wskaźnik zlokalizowanego obrzęku charakterystycznego dla uszkodzeń tkanek wywołanych uciskiem. Codziennie oceniano kość krzyżową i obie pięty, chyba że nie można było ocenić lokalizacji anatomicznej. Codzienne oceny obejmowały:

  1. Ocena ryzyka (standard opieki; Braden, Waterlow lub Norton)
  2. Ocena skóry (standardowa wizualna ocena skóry z wykorzystaniem wskazówek dotykowych i wizualnych)
  3. Odczyty skanera SEM (zmienna „testowa” w tym badaniu). Oceny standardu opieki zostały przeprowadzone przez osoby spełniające definicję Specjalisty określoną w protokole badania, natomiast osobne osoby spełniające definicję Generalisty wykonały pomiary SEM Scanner 200. Specjaliści byli ślepi na ocenę generalistów i vice versa.
Urządzenie: Codzienne korzystanie ze skanera SEM200
Od rejestracji do wyjścia, codzienne odczyty skanera SEM zbierane na Sacrum i Heels
Inny: Ocena i leczenie odleżyn za pomocą SOC
Pielęgniarka przegląd ryzyka skórnego i oceny skóry, notatki w tabeli, aby ocenić częstotliwość obracania pacjenta, korzystanie ze specjalistycznego łóżka w celu zapobiegania lub leczenia wczesnych odleżyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość skanera SEM (70% lub więcej) do wykrywania wczesnych odleżyn przed rutynową oceną skóry
Ramy czasowe: Uczestnika włączano do analizy, gdy miał co najmniej jedną „ważną serię” w ciągu 5 dni od identyfikacji odleżyny w wizualnej ocenie skóry (6-21 dni obserwacji) lub przerwania badania, gdy nie stwierdzono odleżyny.
To badanie miało moc wykrywania co najmniej 70% czułości i 55% swoistości urządzenia w porównaniu ze standardem odniesienia klinicznej STA, z 95% pewnością. Do badania włączono łącznie 189 pacjentów, z których 96,3% (n = 182) pacjentów zakwalifikowano do badania zgodnego z zamiarem leczenia (ITT).
Uczestnika włączano do analizy, gdy miał co najmniej jedną „ważną serię” w ciągu 5 dni od identyfikacji odleżyny w wizualnej ocenie skóry (6-21 dni obserwacji) lub przerwania badania, gdy nie stwierdzono odleżyny.
Specyficzność urządzenia skanera SEM (60% lub więcej) do wykrywania wczesnych odleżyn
Ramy czasowe: Uczestnika włączano do analizy, gdy miał co najmniej jedną „ważną serię” w ciągu 5 dni od identyfikacji odleżyny w wizualnej ocenie skóry (6-21 dni obserwacji) lub przerwania badania, gdy nie stwierdzono odleżyny.
Wykorzystanie specyficzności jako punktu końcowego uznano przed rozpoczęciem badania za ocenę najgorszego przypadku w teście SEM, ponieważ klasyfikuje wszystkie wyniki, w których odleżyna nie ujawniła się w widoczny sposób (STA ujemna), ale w których zaobserwowano zmiany w SEM (SEM dodatnie) jako wyniki fałszywie dodatnie.
Uczestnika włączano do analizy, gdy miał co najmniej jedną „ważną serię” w ciągu 5 dni od identyfikacji odleżyny w wizualnej ocenie skóry (6-21 dni obserwacji) lub przerwania badania, gdy nie stwierdzono odleżyny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić średnią liczbę dni między wykryciem wczesnych odleżyn za pomocą skanera SEM a rozpoznaniem odleżyn na podstawie oceny klinicznej („Czas do wykrycia”).
Ramy czasowe: Uczestnika włączano do analizy, gdy miał co najmniej jedną „ważną serię” w ciągu 5 dni od identyfikacji odleżyny w wizualnej ocenie skóry (6-21 dni obserwacji) lub przerwania badania, gdy nie stwierdzono odleżyny.
Miarą drugorzędowego punktu końcowego jest liczba dni między rozpoznaniem odleżyny na podstawie oceny klinicznej specjalisty a pierwszym dniem delta skanera SEM > 0,5 („czas do wykrycia”). W przypadku drugorzędowego punktu końcowego pierwszy pomiar ważnej serii może mieć miejsce w dowolnym momencie podczas udziału pacjenta.
Uczestnika włączano do analizy, gdy miał co najmniej jedną „ważną serię” w ciągu 5 dni od identyfikacji odleżyny w wizualnej ocenie skóry (6-21 dni obserwacji) lub przerwania badania, gdy nie stwierdzono odleżyny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bruin Biometrics, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEM200-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Codzienne korzystanie ze skanera SEM200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj