Evaluatie van de SEM Scanner 200 voor de detectie van vroege decubitus: een longitudinaal onderzoek op meerdere locaties
24 september 2020 bijgewerkt door: Bruin Biometrics, LLC
Dit is een longitudinaal onderzoek op meerdere locaties om het gebruik van de SEM-scanner te evalueren als aanvulling op klinisch oordeel voor detectie van vroege decubitus bij patiënten vóór klinisch oordeel met behulp van tekenen van decubitus uit huidbeoordelingen.
longitudinaal onderzoek om het gebruik van de SEM-scanner te evalueren als aanvulling op klinisch oordeel voor detectie van vroege decubitus bij patiënten vóór huidbeoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen worden gevolgd gedurende minimaal 6 dagen tot maximaal 21 dagen na inschrijving of tot het verlaten van het onderzoek. Ingeschreven proefpersonen worden tijdens de follow-upperiode eenmaal per dag beoordeeld. Beoordelingen worden uitgevoerd aan het heiligbeen en beide hielen; als een of meer locaties niet beoordeelbaar zijn met de SEM Scanner, worden alleen de beoordeelbare locaties beoordeeld. Elke onderzoekslocatie kan een of twee wondzorgspecialisten (of een vergelijkbaar opgeleide clinicus; de "Specialist") en een of twee clinicus/patiëntverzorger(s) (de "Generalist") omvatten die beoordelingen in het onderzoek uitvoeren.
Onderzoeksbeoordelingen omvatten (i) dagelijkse risicobeoordeling en (ii) dagelijkse huidbeoordeling uitgevoerd door de specialist die blind is voor de SEM-metingen; en (iii) dagelijkse SEM Scanner-metingen verzameld door de generalist die blind is voor de risico- en huidbeoordelingen. De uitkomst van belang is de diagnose van decubitus door de specialist op basis van klinisch oordeel. De specialist ensceneert eventuele gediagnosticeerde decubitus volgens de NPUAP/EPUAP 2014-richtlijnen.
Opmerking: Indien van toepassing, blijven ingeschreven proefpersonen de standaard zorgpraktijken van de instelling voor preventieve zorg voor decubitus ontvangen. Deelname aan het onderzoek verandert niets aan de zorgstandaard van de patiënt.
Deze studie omvatte twee studiedoelstellingen -
- Een primair doel om de gevoeligheid en specificiteit van de SEM Scanner 200 aan te tonen bij het opsporen van vroege decubitus voordat klinisch wordt beoordeeld ("diagnose PU vóór klinisch oordeel").
- Een secundair doel om te bepalen hoe vroeg de SEM-scanner tekenen kan detecteren voordat ze visueel worden geïdentificeerd via klinisch oordeel ("tijd tot detectie").
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
189
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan of gelijk aan 55 jaar
Risico op het ontwikkelen van decubitus op het moment van inschrijving, zoals gedefinieerd door een of meer van de volgende:
- PU-risicoscore - Braden < 15; Waterlaag ≥ 10; of Norton ≤ 18
- Slechte mobiliteit; bijv. mobiliteitssubscore van Braden ≤ 2; Subscore Waterlage mobiliteit > 2; Norton-mobiliteitssubscore ≤ 2; of slechte mobiliteit volgens klinisch oordeel (stoel- of bedgebonden)
- Slechte voeding; bijv. Braden-voedingssubscore ≤ 2; Subscore waterarme voeding > 2; of slechte voeding volgens klinisch oordeel
- Medische procedure (bijv. operatie, röntgenfoto, enz.) met immobiliteit en onvermogen om van positie te veranderen gedurende 4 uur of langer
- Evalueerbaar door het onderzoeksteam gedurende minimaal 6 opeenvolgende dagen na inschrijving
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven (of bij volmacht)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-genezende (inclusief nieuw gediagnosticeerde) decubituswond op een anatomische plaats op het moment van inschrijving
- Gebroken huid bij het heiligbeen en beide hielen waardoor SEM Scanner-metingen van alle drie de anatomische locaties niet kunnen worden verzameld; eventuele beoordeling op slechts één of twee locaties is geen grond voor uitsluiting
- Vochtletsel of incontinentie-gerelateerde dermatitis ter hoogte van het heiligbeen
- Fysieke, structurele of andere beperkingen die de in dit onderzoek vereiste beoordelingen verhinderen (bijv. vermoedelijke of daadwerkelijke verwonding die draaien verhindert)
- Aanwezigheid van enige aandoening(en) of verwonding(en) die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek te voltooien in gevaar brengt
- Per klinische beslissing van de onderzoeker van het onderzoek, verminderde besluitvormingscapaciteit die van invloed kan zijn op de naleving of voltooiing van de onderzoeksprocedures
- Bezorgdheid over bescheidenheid van de patiënt (of diens gevolmachtigde) die van invloed kan zijn op het verzamelen van SEM Scanner-metingen op de te beoordelen anatomische locatie (hielen en heiligbeen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Dagelijkse huidbeoordelingen (SoC- en SEM-scannermetingen)
De SEM Scanner 200 meet subepidermaal vocht ("SEM"), dat is bestudeerd als een indicator van gelokaliseerd oedeem dat kenmerkend is voor drukgeïnduceerde weefselbeschadiging. Dagelijkse beoordelingen werden uitgevoerd aan het heiligbeen en beide hielen, tenzij de anatomische locatie(s) niet konden worden beoordeeld. Dagelijkse beoordelingen inbegrepen:
|
Van inschrijving tot vertrek, dagelijkse SEM Scanner-metingen verzameld op Sacrum en Heels
Verpleegkundige beoordeling van huidrisico en huidbeoordeling, aantekeningen in schema om te beoordelen hoe vaak de patiënt moet worden gedraaid, gebruik van een specialistisch bed om vroege decubitus te voorkomen of te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid van het SEM-scannerapparaat (70% of hoger) voor het detecteren van vroege decubitus vóór routinematige huidbeoordelingen
Tijdsspanne: Een proefpersoon werd in de analyse opgenomen wanneer deze ten minste één "geldige serie" had binnen 5 dagen na visuele huidbeoordeling en identificatie van een decubitus (6-21 observatiedagen), of het verlaten van de studie wanneer geen decubitus werd geïdentificeerd.
|
Deze studie had het vermogen om ten minste 70% sensitiviteit en 55% specificiteit van het apparaat te detecteren in vergelijking met de referentiestandaard van klinische STA, met een betrouwbaarheid van 95%.
In totaal werden 189 patiënten ingeschreven, waarvan 96,3% (n = 182) patiënten werden vermeld als intent-to-treat (ITT).
|
Een proefpersoon werd in de analyse opgenomen wanneer deze ten minste één "geldige serie" had binnen 5 dagen na visuele huidbeoordeling en identificatie van een decubitus (6-21 observatiedagen), of het verlaten van de studie wanneer geen decubitus werd geïdentificeerd.
|
|
De specificiteit van het SEM-scannerapparaat (60% of hoger) voor het opsporen van vroege decubitus
Tijdsspanne: Een proefpersoon werd in de analyse opgenomen wanneer deze ten minste één "geldige serie" had binnen 5 dagen na visuele huidbeoordeling en identificatie van een decubitus (6-21 observatiedagen), of het verlaten van de studie wanneer geen decubitus werd geïdentificeerd.
|
Het gebruik van specificiteit als eindpunt werd vóór aanvang van de studie erkend als een worstcasebeoordeling voor de SEM-test, omdat het alle resultaten classificeert waarin een decubituswond zich niet zichtbaar manifesteerde (STA-negatief) maar waarbij veranderingen in SEM werden waargenomen (SEM-positief) als vals-positieve resultaten.
|
Een proefpersoon werd in de analyse opgenomen wanneer deze ten minste één "geldige serie" had binnen 5 dagen na visuele huidbeoordeling en identificatie van een decubitus (6-21 observatiedagen), of het verlaten van de studie wanneer geen decubitus werd geïdentificeerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het gemiddelde aantal dagen tussen de detectie van vroege decubitus met behulp van de SEM-scanner en de diagnose van decubitus door klinisch oordeel ("Tijd tot detectie").
Tijdsspanne: Een proefpersoon werd in de analyse opgenomen wanneer deze ten minste één "geldige serie" had binnen 5 dagen na visuele huidbeoordeling en identificatie van een decubitus (6-21 observatiedagen), of het verlaten van de studie wanneer geen decubitus werd geïdentificeerd.
|
De maatstaf voor het secundaire eindpunt is het aantal dagen tussen de diagnose van decubitus door klinisch oordeel van de specialist en de eerste dag van SEM Scanner delta >0,5 ("tijd tot detectie").
Voor het secundaire eindpunt kan de eerste meting van de geldige reeks op elk moment tijdens de deelname van de proefpersoon plaatsvinden.
|
Een proefpersoon werd in de analyse opgenomen wanneer deze ten minste één "geldige serie" had binnen 5 dagen na visuele huidbeoordeling en identificatie van een decubitus (6-21 observatiedagen), of het verlaten van de studie wanneer geen decubitus werd geïdentificeerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEM200-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .